Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
1 890 Ft
Egységár: 19 Ft/ml100
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
áttekintés
Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt. Az Ambrobene belsőleges oldat gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
Részletek
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
Teva Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid 100 ml . A hörgők és a tüdő sűrű váladékkal járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a készítményt:
Ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat egyéb összetevőjére, gyomor-, bélfekélyek esetén és szoptatás ideje alatt.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot: - ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - gyomor-, bélfekélyek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket); − súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani; − gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét); − amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat” c. pontban); − az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Szájon át történő alkalmazás 2 év alatti gyermekek Naponta 2-szer 1 ml belsőleges oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
2 5 év közötti gyermekek Naponta 3-szor 1 ml belsőleges oldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
6 12 év közötti gyermekek Naponta 2 3-szor 2 ml belsőleges oldat (30 45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek Az első 2 3 napban naponta 3-szor 4 ml belsőleges oldat (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
A belsőleges oldatot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.
Inhalálás 2 év alatti gyermekek Naponta 1 2-szer 1 ml belsőleges oldat (7,5 15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
2 5 év közötti gyermekek Naponta 1 2-szer 2 ml belsőleges oldat (15 30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek Naponta 1 2-szer 2 3 ml belsőleges oldat (15 45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).
A dózis kimérésére a dobozban elhelyezett, jelzéssel ellátott adagolópohár szolgál.
Az inhaláláshoz használjon megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.
Különleges betegcsoportok Veseműködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja. Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz. A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4 5 napnál tovább ne szedje.
Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálel¬választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet. Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot túl nagy mennyiségben vette be, és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.
Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!
Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - émelygés - ízérzékelés zavara - érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányás, hasmenés - emésztési zavar, hasi fájdalom - szájszárazság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenységi reakciók - bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - torokszárazság - túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés - a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat? A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban. Egyéb összetevők: kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.
Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű, szagtalan, kesernyés ízű vizes oldat. Csomagolás: 40 ml, ill. 100 ml oldat fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben. Egy üveg + polisztirol adagoló pohár dobozban.
OGYI-T-2095/05 (40 ml) OGYI-T-2095/06 (100 ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártó Merckle GmbH. D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3. Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,50 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárga színű, szagtalan, kesernyés ízű vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt.
Az Ambrobene belsőleges oldat gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Per os alkalmazás 2 év alatti gyermekek: Szokásos adagja naponta 2-szer 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (2-szer 1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).
2 5 év közötti gyermekek: Szokásos adagja naponta 3-szor 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).
6 12 év közötti gyermekek: Szokásos adagja naponta 2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid (2 3-szor 2 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Szokásos adagja 2-3 napon keresztül naponta 3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat), majd naponta 2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid.
Inhalálás 2 év alatti gyermekek: Szokásos adagja naponta 7,5-15 mg ambroxol-hidroklorid (1-2-szer 1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat)
2 5 év közötti gyermekek Szokásos adagja naponta 15-30 mg ambroxol-hidroklorid (1-2-szer 2 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek Szokásos adagja naponta 15 45 mg ambroxol-hidroklorid (1-2-szer 2-3 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).
Megjegyzések A dózis kiméréséhez a csomagolásban megfelelő jelöléssel ellátott adagolópohár található.
A fenntartó adagot súlyos veseműködési zavarok esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése). Az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.
Az alkalmazás módja
Per os alkalmazás Az oldatot célszerű étkezések után elegendő folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé vagy tea) hígítva bevenni, de be lehet venni hígítás nélkül is. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.
Inhalálás Az inhaláláshoz megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik, kell használni. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell mele¬gíteni.
Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Gyomor-, bél ulceratio.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.
Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier funkcióját.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ambrobene és antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.
Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra. Mindazonáltal a terhesség alatti, gyógyszeralkalmazással kapcsolatos figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.
Szoptatás Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre: Nagyon gyakori: >1/10 Gyakori: >1/100 ≤1/10 Nem gyakori: >1/1000 ≤1/100 Ritka: >1/10 000 ≤1/1000 Nagyon ritka: >1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, és szájszárazság
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: ízérzés zavara (pl. megváltozott íz).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Légzőrendszeri betegségek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: érzéscsökkenés a garatban Nem ismert: torokszárazság.
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
a) A túladagolás tünetei Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be.
Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
b) Terápiás intézkedések túladagoláskor Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni. Tüneti kezelés javasolt.
Hatásmechanizmus Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil-metabolitja. Annak ellenére, hogy hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolitikus és szekretomotoros tulajdonságait.
Farmakodinámiás hatások Állatkísérletekben emeli a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A váladék eltávolítását segíti a viszkozitás csökkentése és a csillóhám aktiválása.
Ezen túlmenően ambroxol adása után a surfactant-szintézis és -szekréció emelkedéséről számoltak be, valamint találtak utalásokat az ér-tüdőgát permeabilitásának fokozódására.
A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6 12 órán át megmarad.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1 3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3 ára csökken.
Eloszlás Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80 90%). A plazmában a terminális felezési idő 7 12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra. Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe.
Biotranszformáció A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek.
Elimináció A kiválasztás közel 90%-ban renalisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20 40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő.
Biohasznosíthatóság Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatra vonatkozóan 1987-ben 12 vizsgálati személyen végeztek referencia-készítménnyel összevetve biohasznosíthatósági vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:
Eredmények 4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat ill. referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol farmakokinetikai paraméterei:
cmax maximális plazmakoncentráció tmax a maximális plazmakoncentráció időpontja AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület
Ábra: 4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat, ill. referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol plazmakoncentrációjának átlagértékei és az átlagtól való eltérései.
Biohasznosíthatóság/bioekvivalencia Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat átlagos relatív biohasznosíthatósága referencia-készítménnyel összevetve 106,3% (átlagértékekből számítva). A bioekvivalencia igazolt (a referencia-készítményt helyettesíti).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás Állatkísérletekben az akut toxicitásra vonatkozóan különös érzékenységet nem találtak.
Krónikus toxicitás Két állatfaj esetében a krónikus toxicitásra vonatkozóan ambroxol által okozott elváltozások nem jelentkeztek.
Mutagén és tumorkeltő hatások A hosszan tartó állatkísérletek nem utaltak az ambroxol tumorkeltő hatására. Az ambroxolt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok negatívak voltak.
Reprodukciós toxicitás Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatok legfeljebb 3 g/ttkg, ill. 200 mg/ttkg dózisok mellett teratogén hatást nem mutattak. Patkányok peri- és postnatalis fejlődését csak 500 mg/ttkg dózis befolyásolta. Patkányoknál legfeljebb 1,5 g/ttkg dózisok adásakor fertilitási zavarokat nem figyeltek meg. Az ambroxol áthatol a placentán és bejut az anyatejbe (állatvizsgálatok). Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nincsenek tapasztalatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 ml, illetve 100 ml oldat fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben. Egy üveg + polisztirol adagolópohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2095/05 (40 ml) OGYI-T-2095/06 (100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A hörgők és a tüdő sűrű váladékkal járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra. Ne alkalmazza a készítményt: ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat egyéb összetevőjére, gyomor-, bélfekélyek esetén és szoptatás ideje alatt.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
TEVA logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2095/05 (40 ml) OGYI-T-2095/06 (100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz (marketing, statisztika, személyre szabás) egyéb cookie-kat engedélyezhet. Részletesebb információkat az Adatkezelési tájékoztatóban talál.
A működéshez szükséges cookie-k döntő fontosságúak a weboldal alapvető funkciói szempontjából, és a weboldal ezek nélkül nem fog megfelelően működni. Ezek a sütik nem tárolnak személyazonosításra alkalmas adatokat.
A marketing cookie-kat a látogatók weboldal-tevékenységének nyomon követésére használjuk. A cél az, hogy releváns hirdetéseket tegyünk közzé az egyéni felhasználók számára (pl. Google Ads, Facebook Ads), valamint aktivitásra buzdítsuk őket, ez pedig még értékesebbé teszi weboldalunkat.
Az adatok névtelen formában való gyűjtésén és jelentésén keresztül a statisztikai cookie-k segítenek a weboldal tulajdonosának abban, hogy megértse, hogyan lépnek interakcióba a látogatók a weboldallal.
A személyre szabáshoz használt cookie-k segítségével olyan információkat tudunk megjegyezni, amelyek megváltoztatják a weboldal magatartását, illetve kinézetét.
