AMBROXOL-TEVA 3 mg/ml szirup 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup
ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? (Továbbiakban: Ambroxol-TEVA szirup)
2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ambroxol-TEVA szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó köptető hatású gyógyszer.
A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA szirup szedése előtt

Ne szedje az Ambroxol-TEVA szirupot:
- ha allergiás az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambroxol-TEVA szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);
• súlyos máj- illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;
• gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben (pl. gyomor- és nyombélfekély korábbi előfordulása esetén), mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);
• amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol TEVA szirup” c. pontban);
• alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet, mivel a készítmény 5 ml enként 121 mg alkoholt tartalmaz, amely 3 ml sörrel, illetve 1,25 ml borral azonos alkoholbevitelnek felel meg. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása orvosi ellenőrzés mellett történjen;
• a készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. (lásd „Az Ambroxol-TEVA szirup szorbitot és alkoholt tartalmaz”c. részt);
• az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-TEVA szirup alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ambroxol-TEVA szirup együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambroxol-TEVA szirup előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Az Ambroxol-TEVA szirup egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Ambroxol-TEVA szirup szorbitot és alkoholt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egy 100 ml-es üveg Ambroxol-TEVA szirup teljes elfogyasztása 2,42 g (megközelítőleg 60 ml sörnek, illetve 25 ml bornak megfelelő) alkoholbevitelnek felel meg. A készítmény egyszeri adagjában (5 ml) 121 mg alkohol van. (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt.)


3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA szirupot?

Az Ambroxol-TEVA szirupot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 10 ml (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2-szer 10 ml (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 5 ml (45 mg/nap) szirup.
A napi maximális adag: 120 mg.
Gyermekeknek:
0 2 éves korig naponta 2-szer 2,5 ml (15 mg/nap),
2 5 éves korig naponta 3-szor 2,5 ml (22,5 mg/nap),
5–12 éves korig naponta 2–3-szor 5 ml szirup (30 45 mg/nap).

2 éves életkor alatt csak orvosi javallat alapján alkalmazható!
Súlyos máj- illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást.

Az Ambroxol-TEVA szirupot orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig szedni!

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. Javasolt egy pohár víz megivása a bevétel után, és további bőséges folyadékbevitel a nap folyamán.

A készítményhez egy osztással ellátott mérőedény vagy adagoló fecskendő van mellékelve.
Szedje szét az adagoló fecskendőt, öblítse le csapvízzel, majd szárítsa meg mielőtt újra használná.

A szirup cukorpótló anyagokat (szorbitot és szacharint) tartalmaz, így cukorbetegek is szedhetik.

Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA szirupot vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!
Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri zavarok.
Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a szirup szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!

Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA szirup szedését
A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:
• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambroxol-TEVA szirupot újra alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az ízérzés zavara (pl. az ízérzés megváltozása)
- émelygés, szájüregi érzéscsökkenés
- érzéscsökkenés a garatban.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom, szájszárazság.


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakció
- bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- torokszárazság
- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
- a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ambroxol-TEVA szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2-8°C-on).
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA szirup?
- A készítmény hatóanyaga: 3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: málna aroma, 96%-os etanol (5 ml szirup 121 mg alkoholt tartalmaz), glicerin, tisztított víz, édesítőszerként szacharin (0,5 mg/5 ml) és szorbit (1750 mg/5 ml).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, csaknem színtelen málna ízű és illatú oldat.
Kiszerelés:
1) 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.
2) 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
3) 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
4) 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava – Komárov
Csehország


OGYI-T-4466/02 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es osztással ellátott adagolópohár dobozban.
OGYI-T-4466/05 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
OGYI-T-4466/06 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
OGYI-T-4466/07 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.

Ismert hatású segédanyagok: 5 ml szirupban: 121 mg etanol 96%, 1750 mg szorbit és 0,5 mg szacharin.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup.
Tiszta, csaknem színtelen, idegen részecskéktől mentes, málna ízű és illatú szirup.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Mucolyticus terápia a nyákképződés és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonaris betegségekben.

Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup újszülöttek, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek
A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 10 ml szirup (90 mg/nap), majd naponta 2-szer 10 ml szirup (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 5 ml szirup (45 mg/nap).
Napi maximális adag: 120 mg.

Gyermekeknek
0 2 éves korig naponta 2-szer 2,5 ml (15 mg/nap),
2 5 éves korig naponta 3-szor 2,5 ml (22,5 mg/nap),
5–12 éves korig naponta 2–3-szor 5 ml szirup (30-45 mg/nap).

2 éves életkor alatt a készítmény csak orvosi javallattal alkalmazható!

Máj- és veseműködési zavar
Súlyos máj-, illetve vesebetegségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. (lásd. 4.4 pont)

Alkalmazás módja

A szirupot az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.
A készítményhez egy osztással ellátott mérőedény van mellékelve.
A szirup cukorpótló anyagokat (szorbitot és szacharint) tartalmaz, így cukorbetegek is alkalmazhatják.

Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirupot orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni túlérzékenység;
• Gyomor-, bél ulceratio.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
• Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.
• Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
• Gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier funkcióját.
• Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.
• A készítmény 5 ml-enként 121 mg 96%-os etanolt tartalmaz, amely 3 ml sörnek, illetve 1,25 ml bornak megfelelő alkoholbevitelnek felel meg.. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
• A készítmény szorbit tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
• Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.
Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszeralkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.
Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
­ Nagyon gyakori (≥ 1/10)
­ Gyakori (≥ 1/100 < 1/10)
­ Nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100)
­ Ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000)
­ Nagyon ritka (< 1/10 000)
­ Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: az ízérzés zavara (pl. az ízérzés megváltozása)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom és szájszárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: érzéscsökkenés a garatban
Nem ismert: torokszárazság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az akut túladagolás tünetei
Az ambroxol túladagolásnak specifikus tüneteit nem figyelték meg, beszámoltak nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok előfordulásáról.

Kezelés
Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.
Tüneti kezelés javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nyákoldók, ATC kód: R05C B06

Az ambroxol a brómhexin metabolitja, amely számos tulajdonsággal (közöttük szekretolitikus és szekretomotoros hatással) rendelkező mukoaktív gyógyszer, és amely helyreállítja a légutak élettani clearance mechanizmusait. Ez utóbbiak fontos szerepet játszanak a szervezet védekező mechanizmusaiban és fokozott produktív köhögést eredményeznek. A farmakológiai hatás a nyák minőségében, a csillószőrök működésében és az alveolaris surfactant termelődésében jelentkezik.
A nyák minősége: az ambroxol stimulálja a szerózus mirigysejteket, eltünteti a már kialakult nyákgranulátumokat, normalizálja a szekrétum viszkozitását és végül, szabályozza a légutak tubuloacináris mirigyeinek aktivitását.
A csillószőrök működése: az ambroxol növeli a mikrovillusok számát a csillószőrös epitehliumban, valamint fokozza a ciliaris mozgások frekvenciáját. Ennek következtében fokozódik a termelődött váladék transzportjának sebessége, és végül normalizálódik a légzőszervi tónus, ami javítja a köhögést.
A surfactant termelődésének növekedése: az ambroxol a magzatok és a felnőttek tüdejében az alveolusokban és a bronchiolusokban stimulálja a II. típusú pneumocytákban zajló surfactant szintézist és a surfactant felszabadulását, ily módon biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a megfelelő bronchiolaris és alveolaris clearance-et, végül pedig serkentve a légzőmechanizmusokat és elősegítve a gázcserét. Ezeket a hatásokat különböző állatfajokon in vitro és in vivo is megfigyelték.
Számos preklinikai kísérletben észlelték az ambroxol antioxidáns hatásait. Ezidáig e megfigyelés klinikai relevanciáját nem bizonyították.
Az ambroxol alkalmazását követően az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációi magasabbak voltak a köpetben és a hörgőváladékban, azonban ennek nem volt klinikai relevanciája.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30 perc múlva jelentkezik. A plazma csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2 órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7 12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22 óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20–40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ambroxol akut és ismételt dózisainak toxicitása alacsony, és nincs speciális célszerve. In vitro körülmények között az ambroxolnak nem volt mutagén hatása. Patkányokban és egerekben nem bizonyult karcinogénnek. Reproduktív toxicitása korlátozott, és nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Állatokban az ambroxol átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin
Málna aroma
96%-os etanol (121 mg/5 ml)
Glicerin
Szorbit (1750 mg/5 ml)
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Felbontás után: 1 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2 8°C).

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tiszta, csaknem színtelen málna ízű és illatú oldat.
Kiszerelés:
1) 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es osztással ellátott adagolópohár dobozban.
2) 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
3) 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
4) 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4466/02 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es osztással ellátott adagolópohár dobozban.
OGYI-T-4466/05 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
OGYI-T-4466/06 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
OGYI-T-4466/07 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. április 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 21.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup

ambroxol-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként málna aromát, édesítőszereket (szorbitot és szacharint), alkoholt (etanol 96%) is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szirup
100 ml
75 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítményt orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni!
2 éves életkor alatt csak orvosi javallat alapján alkalmazható!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt gyógyszereit kérjük vigye vissza a gyógyszertárba.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4466/02 (100 ml, adagolópohárral)
OGYI-T-4466/05 (75 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/06 (100 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/07 (75 ml, adagolópohárral)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Sűrű nyáktermeléssel járó légúti betegségek kiegészítő kezelésére alkalmas köptető hatású gyógyszer.
Ellenjavallatok: A hatóanyaggal, vagy a készítmény bármely összetevőjével, ill. brómhexinnel szembeni ismert túlérzékenység (allergia).
Adagolás: A mellékelt betegtájékoztató szerinti adagolásban. A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ambroxol-TEVA 3 mg/ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Üveg


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup

ambroxol-hidroklorid

Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.

Alkalmazás és adagolás a mellékelt betegtájékoztató szerint.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


3. LEJÁRATI IDŐ

Gy.sz.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Felh.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

100 ml
75 ml
3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-4466/02 (100 ml, adagolópohárral)
OGYI-T-4466/05 (75 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/06 (100 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/07 (75 ml, adagolópohárral)


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen