AMOROLFIN-TEVA 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 2,5 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
• Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
• Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:







2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t
- ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha cukorbetegségben szenved.
• ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.
• ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
• ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.
Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelőorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazására vonatkozóan.

Ha az Amorolfin-Teva a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.

Gyermekek és serdülők
Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva
A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.

Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva
Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.

Szerves oldószerek alkalmazásakor impermeábilis (vízálló) kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amorolfin-Teva etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!


3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

Az Amorolfin Teva-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.


kezelés előtt három hónap hat hónap kilenc hónap

Használati utasítás:

• A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.
• A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 12 hónapig szükséges folytatni.
• A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2 3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható.
• Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő.
• Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

1. lépés: A köröm lereszelése
Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.
FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.

2. lépés: A köröm tisztítása
A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.

3. lépés: Lakk kivétele az üvegből
Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.


4. lépés: A lakk felvitele
A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.
Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.
Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.


5. lépés: Az applikátor tisztítása
A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.


• A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.
• Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
• Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
• Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9 12 hónapot a láb körmeinél.

Kezelőorvosa 3 havonta ellenőrizheti a kezelés eredményességét.
Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.



Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását
Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bőrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint tartalmaz (amely 55,74 mg/ml amorolfin hidrokloridnak felel meg).
- Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil acetát, etil acetát, etanol (vízmentes).

Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.

Csomagolás:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea H62 FH90
Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak
Magyarország Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG

OGYI T 21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) 1 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyag
482,53 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok.

Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek
A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni.
A heti kétszeri alkalmazás esetenként hasznosnak bizonyulhat.

A betegeknek az alábbiak szerint kell használniuk a körömlakkot:

1. Az Amorolfin-Teva első alkalmazása előtt a kezelendő körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az Amorolfin-Teva ismételt használata előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.

Figyelmeztetés: a kezelt körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.

2. Az egyik mellékelt, többször használatos applikátorral vigye fel a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. Hagyja a lakkot 3 5 percig száradni. Használat után tisztítsa le az applikátort azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körömtisztításhoz használt. Tartsa az üveget szorosan lezárva.

Minden kezelendő köröm esetében merítse az applikátort a körömlakkba anélkül, hogy bármennyi lakkot letörölne az üveg nyakánál.

Figyelmeztetés: szerves oldószerek (festékhígítók, szeszes oldatok, stb.) használatakor impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Amorolfin-Teva körömlakk védelme érdekében.

A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9 12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges.

Az egyidejűleg fennálló tinea pedist egy megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.

Idősek
Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás.

Gyermekek és serdülők
Az Amorolfin-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Segédanyag
Etanol
Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Égő érzést okozhat a sérült bőrön.
Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazás.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Amorolfin-Teva nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a kezelésre.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a szembe, fülekbe, illetve a nyálkahártyákra.

Gombás körömfertőzésekre hajlamosító állapotok fennállása esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.

Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegeknek az orvosukkal kell megbeszélniük a megfelelő kezelést kell.

A kezelés során egyidejűleg más körömlakkot vagy műkörmöt nem szabad használni.
Szerves oldószerek használatakor impermeábilis kesztyűt kell alkalmazni, különben az amorolfin körömlakk leoldódik.

Gyermekek és serdülők
Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, gyermekeknél az Amorolfin Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek más helyi alkalmazású gyógyszerek egyidejű használatával végzett specifikus vizsgálatok.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Kevés adat áll rendelkezésre az amorolfin alkalmazásáról terhes és/vagy szoptató anyákon. Az engedélyezést követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során, nagy orális dózisok mellett reproduktív toxicitást észleltek. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Terhességben és a szoptatás ideje alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amorolfin-Teva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összegzése

Mellékhatások ritkán fordulnak elő. Körömrendellenességek (pl. köröm-elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Szervrendszer Előfordulási gyakoriság Mellékhatások
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka
(≥ 1/10 000 -< 1/1000) körömrendellenesség
köröm-elszíneződés
onychoclasis
Nagyon ritka
(< 1/10 000) a bőr égő érzése
kontakt dermatitis
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Helyileg alkalmazott amorolfin (50 mg/ml) gyógyszeres körömlakk használata során nem várhatók a túladagolás szisztémás jelei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E16

Az Amorolfin-Teva egy helyi hatású gombaellenes szer, amely amorolfin hatóanyagot tartalmaz.

Hatásmechanizmus
Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterol bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterol tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterolok halmozódnak fel.
Az amorolfin széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatásos az onychomycosist okozó gyakori, illetve alkalmi kórokozó gombákkal szemben:
• Sarjadzógombák:
- Candida albicans és egyéb Candida fajok.
• Dermatophytonok:
- Trichopyton rubrum, Trichophyton interdigitale és Trichophyton mentagrophytes, valamint egyéb Trichophyton fajok
- Epidermophyton floccosum
- Microsporum
• Penészgombák:
- Scropulariopsi
• Kevéssé érzékeny penészgombák:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorale
• Dematiacea (fekete gomba):
- Hendersonula, Alternaria, Cladospirum

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál a körömágyba is, így lehetővé válik az ott lévő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.

Elimináció
Az Amorolfin-Teva elhúzódó alkalmazása esetén nincs jele a hatóanyag szervezetben történő felhalmozódásának.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más pontjaiban megadott információkon kívül nincs más, a gyógyszerrendelés szempontjából releváns vizsgálati eredmény.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer)
Triacetin
Butil-acetát
Etil-acetát
Vízmentes etanol

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

HDPE kupakkal, PTFE bevonattal és garanciazáras gyűrűvel lezárt barna színű (I. vagy III. típusú) üveg. A csomagolás ezen felül tartalmazhat igény szerint tisztítókendőket, műanyag applikátorokat és/vagy körömreszelőket.

Kiszerelések:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat után az üveget gondosan be kell zárni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI T 21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. július 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg amorolfin (amely 55,74 mg amorolfin-hidrokloridnak felel meg) milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil acetát, etil acetát, etanol (vízmentes).


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gyógyszeres körömlakk.

2,5 ml
3 ml
5 ml
1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és körömreszelőkkel.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ez a készítmény gyúlékony!
Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI T 21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI T 21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI T 21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Gombás körömfertőzések kezelésére felnőttek számára.

Ellenjavallatok: Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t, ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Adagolás:
A fertőzött kéz- és lábkörmökön hetente egyszer vagy kétszer kell alkalmazni.
A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. Kézkörmök esetén 6 hónap, lábkörmök esetén 9 12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges.

Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Amorolfin-Teva


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG CÍMKE


1. A GYÓGYSZER NEVE

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg/ml amorolfin


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA



4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gyógyszeres körömlakk.

2,5 ml
3 ml
5 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI T 21937/01 (2,5 ml I típusú üveg)
OGYI T 21937/02 (2,5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/03 (2,5 ml III típusú üveg)
OGYI T 21937/04 (2,5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/05 (3 ml I típusú üveg)
OGYI T 21937/06 (3 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/07 (3 ml III típusú üveg)
OGYI T 21937/08 (3 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/09 (5 ml I típusú üveg)
OGYI T 21937/10 (5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI T 21937/11 (5 ml III típusú üveg)
OGYI T 21937/12 (5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK