1. A GYÓGYSZER NEVE
Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) 1 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok.
Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni.
A heti kétszeri alkalmazás esetenként hasznosnak bizonyulhat.
A betegeknek az alábbiak szerint kell használniuk a körömlakkot:
-
Az Amorolfin-Teva első alkalmazása előtt a kezelendő körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az Amorolfin-Teva ismételt használata előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.
Figyelmeztetés: a kezelt körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.
-
Az egyik mellékelt, többször használatos applikátorral vigye fel a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. Hagyja a lakkot 3‑5 percig száradni. Használat után tisztítsa le az applikátort azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körömtisztításhoz használt. Tartsa az üveget szorosan lezárva.
Minden kezelendő köröm esetében merítse az applikátort a körömlakkba anélkül, hogy bármennyi lakkot letörölne az üveg nyakánál.
Figyelmeztetés: szerves oldószerek (festékhígítók, szeszes oldatok, stb.) használatakor impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Amorolfin-Teva körömlakk védelme érdekében.
A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9‑12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges.
Az egyidejűleg fennálló tinea pedist egy megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.
Idősek
Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás.
Gyermekek
Az Amorolfin-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazás.
4.3 Ellenjavallatok
Az Amorolfin-Teva nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a kezelésre.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a szembe, fülekbe, illetve a nyálkahártyákra.
Gombás körömfertőzésekre hajlamosító állapotok fennállása esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.
Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegeknek az orvosukkal kell megbeszélniük a megfelelő kezelést kell.
Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, gyermekeknél az Amorolfin‑Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem alkalmazható.
A kezelés során egyidejűleg más körömlakkot vagy műkörmöt nem szabad használni.
Szerves oldószerek használatakor impermeábilis kesztyűt kell alkalmazni, különben az amorolfin körömlakk leoldódik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek más helyi alkalmazású gyógyszerek egyidejű használatával végzett specifikus vizsgálatok.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Kevés adat áll rendelkezésre az amorolfin alkalmazásáról terhes és/vagy szoptató anyákon. Az engedélyezést követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során, nagy orális dózisok mellett reproduktív toxicitást észleltek. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Terhességben és a szoptatás ideje alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amorolfin-Teva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások ritkán fordulnak elő. Körömrendellenességek (pl. köröm-elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja.
| Szervrendszer | Előfordulási gyakoriság | Mellékhatások |
| A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000) | körömrendellenesség köröm-elszíneződés onychoclasis |
| Nagyon ritka (< 1/10 000) | a bőr égő érzése kontakt dermatitis |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyileg alkalmazott amorolfin (50 mg/ml) gyógyszeres körömlakk használata során nem várhatók a túladagolás szisztémás jelei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E16
Az Amorolfin-Teva egy helyi hatású gombaellenes szer, amely amorolfin hatóanyagot tartalmaz.
Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterol‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterol tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterolok halmozódnak fel.
Az amorolfin széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatásos az onychomycosist okozó gyakori, illetve alkalmi kórokozó gombákkal szemben:
-
Dematiacea (fekete gomba):
-
Hendersonula, Alternaria, Cladospirum
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál a körömágyba is, így lehetővé válik az ott lévő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.
Az Amorolfin-Teva elhúzódó alkalmazása esetén nincs jele a hatóanyag szervezetben történő felhalmozódásának.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más pontjaiban megadott információkon kívül nincs más, a gyógyszerrendelés szempontjából releváns vizsgálati eredmény.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer)
Triacetin
Butil-acetát
Etil-acetát
Vízmentes etanol
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE kupakkal, PTFE bevonattal és garanciazáras gyűrűvel lezárt barna színű (I. vagy III. típusú) üveg. A csomagolás ezen felül tartalmazhat igény szerint tisztítókendőket, műanyag applikátorokat és/vagy körömreszelőket.
Kiszerelések:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Használat után az üveget gondosan be kell zárni.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. december 30.
