ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

acetilszalicilsav és pszeudoefedrin hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complex granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Complex granulátum fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulást csökkentő hatással rendelkezik. A fehér vagy sárgás színű granulátum kétféle hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot.
Ez a gyógyszer a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására szolgál.
Amennyiben a felsorolt tünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerűbb olyan gyógyszert bevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Az Aspirin Complex felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátum alkalmazása előtt

Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot:
• ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban már volt olyan asztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) bevétele váltott ki;
• ha gyomorfekélyben szenved;
• ha fokozott vérzési hajlama van;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha vese-, vagy májelégtelensége van;
• ha súlyos szívelégtelensége van;
• ha egyidejűleg 15 mg (vagy ennél több) metotrexátot szed hetente;
• ha nagyon magas a vérnyomása vagy súlyos koszorúér-betegsége van;
• ha zöldhályogban (zárt zugú glaukóma) szenved;
• ha húgyhólyagja nem tud megfelelően kiürülni;
• ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO gátló) tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt két hétben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Complex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha allergiás (túlérzékeny) más fájdalomcsillapítókra, reumaellenes vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre;
• ha allergiában szenved (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;
• ha véralvadásgátló gyógyszereket is szed (antikoagulánsok);
• ha volt már gyomorfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése;
• ha vese- vagy májkárosodása van;
• ha szív- és érrendszeri károsodásban szenved (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért a testbe, vértérfogatcsökkenés, nagy műtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járó esemény esetén);
• ha műtét előtt áll (olyan kis operációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kis adagokban is növeli a vérzés kockázatát;
• ha pajzsmirigy-túlműködése, enyhe közepesen súlyos magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, szívbetegsége, szembelnyomás-fokozódása (glaukóma), prosztata-megnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagaira, pl. fenilefrin és efedrin (szimpatomimetikus gyógyszerek);
• ha vese tubuláris acidózisban szenved, ami azt jelenti, hogy a vesék nem képesek megfelelően eltávolítani a savat a szervezetből. Ez a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti a vérében lévő magasabb pszeudoefedrin-szint miatt.
• ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának van kitéve ezáltal;
• ha köszvényre hajlamos. Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a vizelettel történő húgysavürítést, ami köszvényes rohamot okozhat;
• ha G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van, mivel a megemelt acetilszalicilsav-adagok hemolízishez (a vörösvértestek pusztulásához) vezethetnek.
• Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.
• Az Aspirin Complex alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont).
• Az Aspirin Complex alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.

Idősek:
Az idősek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat (hallucinációkat) tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülők:
Lehetséges, hogy kapcsolat van az acetilszalicilsav és a Reye-szindróma között, ha gyermekeknek vagy serdülőknek adják. A Reye-szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért az acetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Complex granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek hatása változhat, ha együtt szedi Aspirin Complex granulátummal. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy az alábbi gyógyszerek adagolásán változtatnia kell.

Az Aspirin Complex granulátum fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:
• vérhígítók és véralvadást gátló gyógyszerek, pl. tiklopidin;
• szájon át vagy injekció formájában a szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek;
• digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer) koncentrációja nő a vérben;
• gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők).
• vércukorszint-csökkentők (antidiabetikumok);
• metotrexát (emelkedhet a mellékhatások kialakulásának kockázata);
• valproinsav (epilepszia esetén alkalmazott gyógyszer);
• depresszióellenes szerek, beleértve a MAO gátlókat is;
• szalbutamol-tabletta, amely gyorsult és szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egy inhalátort használjon (az előírt dózisban);
• fenilefrint és efedrint tartalmazó egyéb gyógyszerek vagy más orrdugulás elleni készítményekben (pl. orrcseppek) található szimpatomimetikus anyagok.

Az Aspirin Complex granulátum csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását:
• a szervezetben lévő felesleges víz kihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonisták és kacsdiuretikumok);
• vérnyomást csökkentő gyógyszerek (antihipertenzív szerek, pl. guanetidin, metildopa, béta blokkolók);
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek elősegítik a vizelettel történő húgysavürítést (pl. probenecid, szulfinpirazon).

Az Aspirin Complex granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény bevehető étkezés közben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kell szórni és jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekor növelheti az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti a reakcióképességet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Minthogy az Aspirin Complex granulátumban lévő két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat, a készítményt tilos alkalmazni terhességben vagy szoptatás idején.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a nők fogamzóképességét esetlegesen csökkentő nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Ez a folyamat visszafordítható a gyógyszer szedésének leállításával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezzel a készítménnyel történő kezelés a reakciókészséget ronthatja. A kockázat tovább fokozódhat, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor fokozott figyelemre van szükség, pl. gépjárművezetéskor.

Az Aspirin Complex granulátum szacharózt és benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 kenyéregységnek felel meg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okoztat (úgynevezett metabolikus acidózis).


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adagolást felnőtteknek és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknek a következő táblázat mutatja:

Kor
Egyszeri adag
Teljes napi adag

Felnőttek és serdülők 1 2 tasak Maximum 6 tasak

Ha szükséges, az egyszeri adag bevételét legalább 4 óra elteltével lehet megismételni. A teljes napi adag nem lehet több mint a 6 tasak.

Egy vagy két tasak Aspirin Complex granulátum tartalmát szórja bele egy pohár vízbe, és jól keverje el. Az így kapott szuszpenzió narancsízű. Az egészet azonnal igya meg. Megjegyzés: a granulátumok nem oldódnak fel teljesen.

Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aspirin Complex felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők kezelésére szolgál.
Az Aspirin Complex granulátum nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak az orvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknek és serdülőknek adagolási javaslat nem adható.

Ha az előírtnál több Aspirin Complex granulátumot vett be
Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger, fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.
Ha túladagolás gyanúja áll fenn, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Ezek mind nagyon súlyos, akár sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• gyomorfekély, mely szórványos esetekben a gyomor átfúródásához vezethet;
• emésztőrendszeri vérzés, mely szórványos esetekben vashiányos vérszegénységhez vezethet. Az emésztőrendszeri vérzés jelei: fekete széklet, vérhányás;
• allergiás reakciók (pl. nehézlégzés, bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;
• hemolízis (vörösvértest-pusztulás) súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány esetén;
• vesekárosodás, veseelégtelenség;
• bélelzáródáshoz hasonló tünetekkel járó ún. intesztinális diafragma betegség (különösen tartós alkalmazás kapcsán).

Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• fokozódó vérzékenység;
• gyomor- és bél rendszeri rendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• májenzimek (fehérjék) emelkedése;
• szédülés, fülzúgás (tinnitusz).

Ezek mind enyhe mellékhatások:
• hányinger, hányás, hasmenés.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• szívre gyakorolt hatások (pl. gyors vagy rendszertelen szívverés);
• vizeletürítési nehézségek, különösen prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegeknél;
• a vérnyomás emelkedése, bár ez nem történik meg, ha a magasvérnyomás-betegséget kezelik;
• álmatlanság, ritkán hallucinációk és más, a központi idegrendszert izgató hatás;
• bőrre gyakorolt hatások (pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés);
• Hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pusztulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg az Aspirin Complex kezelés első két napján. Lásd 2. pont. Hagyja abba az Aspirin Complex szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
• Vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis)
• A látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia).

Enyhe mellékhatások:
• Szájszárazság

Ha bármelyik fent említett mellékhatás fellép, hagyja abba a gyógyszer szedését! Keresse fel kezelőorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, és eldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Complex granulátum?
Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: citromsav, szacharóz, hipromellóz, szacharin, narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, ecetsavat, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint).

Milyen az Aspirin Complex granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Ez a készítmény 10 db vagy 20 db tasakot tartalmazó csomagokba kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1., 06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Annak ellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is törzskönyvezve van, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.

Ausztria: ASPIRIN Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgária: Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Ciprus Aspirin Complex Cold & Flu
Görögország Aspirin Complex Cold & Flu
Horvátország Asprin Complex 500 mg/30 mg granula za oralnu suspenziju
Lengyelország: Aspirin Complex Zatoki500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Magyarország: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Németország: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Olaszország “Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Portugália Asprina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral
Románia Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Szlovénia: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Szlovákia: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

OGYI-T-20613/01 (10 db)
OGYI-T-20613/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok:
2 g szacharózt és 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy sárgás színű granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya-duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.
Az Aspirin Complex felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az egyszeri adag 1 2 tasak felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek.
Szükség esetén az egyszeri adag legalább 4 óra elteltével megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot.

Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés.

Az Aspirin Complex nem szedhető 3 napnál tovább orvossal történő egyeztetés nélkül.

Gyermekek
Az Aspirin Complex nem javasolt 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex-szel kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem alkalmazható.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni kóros májműködésű betegeknél (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni kóros vesefunkciójú vagy károsodott kardiovaszkuláris keringésű betegeknél (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Aspirin Complex-et bevétel előtt egy pohár vízben kell szuszpendálni. Az így kapott szuszpenzió narancsízű.

4.3 Ellenjavallatok

• Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asztma;
• akut gastrointestinalis fekély;
• haemorrhagiás diathesis;
• terhesség;
• szoptatás;
• súlyos májkárosodás;
• súlyos vesekárosodás;
• súlyos szívelégtelenség;
• sgyidejű – 15 mg / hét vagy ennél nagyobb dózisú – metotrexát alkalmazása (4.5 pont);
• súlyos hypertonia;
• súlyos koszorúér betegség;
• monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben;
• zárt zugú glaucoma,
• vizeletretenció.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Aspirin Complex granulátom fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
• Egyidejű antikoaguláns kezelés (4.5 pont);
• az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést; vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés;
• károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel a gyógyszer tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;
• májkárosodás;
• renalis tubularis acidosis, mert ez a pszeudoefedrin felhalmozódásához vezethet és növekedhet a mellékhatások kockázata
• túlérzékenység fájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reumaellenes gyógyszerre vagy más allergénre;
• hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység;
• idősek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Az acetilszalicilsav bronchospasmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak.

Az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt, amely a bevételt követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás).

Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysavkiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű.

A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) maradandóan károsíthatja a vesét (analgeticum nephropathia).

Az Aspirin Complex tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 szénhidrát egységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Az Aspirin Complex tasakonként 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A máj- vagy vesebetegek beszéljenek orvosukkal, mivel nagy mennyiségben a benzil-alkohol metabolikus acidózist okozhat.

Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések.

Súlyos bőrreakciók
A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Aspirin Complex szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Ischaemiás colitis
Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rektális vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Ischaemiás opticus neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye-szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása között. Ezért az Aspirin Complex nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):

Metotrexát alkalmazása 15 mg / hét vagy ennél nagyobb dózisban:
Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát veseclearance e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről).

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO gátló) alkalmazása a megelőző 2 hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl. arrhythmia, hipertóniás reakciók).

Óvatosan alkalmazható kombinációk:

Metotrexát alkalmazása 15 mg / hét-nél kisebb dózisban:
Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát veseclearance e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről).

Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocytaaggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók:
Fokozott a vérzési hajlam.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok együttadása szalicilátokkal:
A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI):
Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Digoxin:
A csökkent renális kiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilurea típusú antidiabetikumok:
Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemiás hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemiás hatása és a szulfonilureák plazmafehérjékről való leszorítása miatt.

Diuretikumok együttadása acetilszalicilsavval:
Csökken a glomeruláris filtráció a vese csökkent prosztaglandinszintézisének következtében.

Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokortizont:
A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében csökken a vér szalicilátszintje a kortikoszteroid kezelés alatt, és felmerülhet és a szalicilát túladagolásának veszélye a kortikoszteroidkezelés leállítása után.

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva acetilszalicilsavval:
Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így csökken az antihipertenzív hatás is.

Valproinsav:
Nő a valproinsav toxicitása a fehérjekötőhelyekről történt leszorítás miatt.

Alkohol:
Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozottan károsodhat a gastrointestinalis mucosa és nő a vérzési idő.

Húgysavürítést fokozó gyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid:
Csökken a húgysavürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysavkiválasztás kompetíciója miatt).

Szalbutamol tabletta:
Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását.

Antidepresszánsok:
A hatások fokozódnak.

Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok:
A hatások fokozódnak.

Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók:
A hatások csökkenek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex ellenjavallt terhességben.

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1% ról kb. 1,5% ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál, amelyek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio – beleértve a cardiovascularis malformatiót – incidenciája emelkedett.

A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, vagy csak akkor, ha az feltétlenül szükséges.
Gyermekvállalást tervező vagy a terhesség első és második trimeszterében lévő nőnél acetilszalicilsav alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni.

A terhesség harmadik trimeszterében mindegyik prosztaglandinszintézis-gátló készítmény alkalmazása az alábbi felsorolt károsodásokat okozhatja a magzatnál:
• cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával);
• veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;

az anyára és az újszülöttre nézve, a terhesség végén a következőket okozhatja:
• a vérzési idő megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet;
• a méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Ennek megfelelően a gyógyszer ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben.

Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).

Szoptatás
A szalicilátok és pszeudoefedrin is kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex ellenjavallt szoptató nőknél.

Termékenység
Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése révén reverzibilis. Állatkísérletek adatai a férfi és női termékenységre gyakorolt hatásokat mutatnak (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Complex kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg)

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
• Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: Aspirin által súlyosbított légúti betegséget (AERD), a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetekkel, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);
• Hányinger, hányás, hasmenés;
• Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet;
• A belek rekeszszerű beszűkülése (intestinalis diafragma betegség; különösen tartós alkalmazás kapcsán).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
• Átmeneti májkárosodás transzaminázszint-emelkedéssel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
• Vérzési hajlam fokozódik, vérömlenyek/bevérzések pl. műtéti vérzés, haematomák, epistaxis, urogenitalis haemorrhagia és gingivalis vérzések;
• Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél;
• A haemorrhagia haemorrhagiás anaemiát/vashiányos anaemiát (például occult mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, pallor és hypoperfusio.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
• Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
• Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Érbetegségek és tünetek
• Kipirulás;
• Vérnyomás-emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
• Cardialis hatás (pl. tachycardia, palpitáció, arrythmiák).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
• Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
• Bőrreakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, viszketés).
Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Ischaemiás colitis;
• Szájszárazság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
• Ischaemiás opticus neuropathia

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav
Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.
A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit-egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gastrointestinalis vérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.
Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

Pszeudoefedrin
Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk.

Az Aspirin Complex túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek:
a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit-egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis, valamint a cerebralis funkciók monitorozása. Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Acetilszalicilsav: Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Analgeticumok, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Szalicilsav és származékai, ATC kód: N02BA01

Pszeudoefedrin: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orr-oedema-csökkentők, Szimpatomimetikumok, ATC kód: R01BA02

Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők családjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Hatásának alapja a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása.
Az acetilszalicilsav a thrombocytaaggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán A2-szintézis felfüggesztése által.

A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) egyformán hatékonyan csökkenti az orrdugulást. A vascularis simaizomban stimulálják az alfa-adrenerg receptorokat, így összehúzzák az orrnyálkahártyában a kitágult arteriolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Acetilszalicilsav
Orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. A maximális plazmaszintet az acetilszalicilsav 13-19 perc múlva éri el (medián tartomány), 11–15 μg/ml maximális plazmakoncentrációval (a mértani közepek tartománya), a Bayer-vizsgálatok szerint.
Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
A szalicilsav főleg a máj metabolizáló rendszerén keresztül eliminálódik, metabolitjai közé tartozik a szalicilursav, a szalicilsav-éter-glükoronid, a szalicil-észter-glükuronid, a gentizinsav és a gentizursav.
A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációs felezési idő az alacsony dózisok utáni 2 3 óra és a magas dózisokat követő kb. 15 óra között változik. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.

Pszeudoefedrin
A hatóanyag gyorsan felszívódik. Maximális plazmaszintjét 40-50 perc akatt éri el (medián tartomány) 122–147 μg/l maximális plazmakoncentrációval (a mértani közepek tartománya), amint azt a Bayer-vizsgálatok mutatják. A pszeudoefedrin megoszlási térfogata 2,4 3,3 l. A pszeudoefedrin kb. 70 90%-a változatlan formában ürül a vizelettel. Az elsődleges aktív metabolitja a norpszeudoefedrin, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1% a a bevitt pszeudoefedrin-dózisnak normál egyéneknél, de kb. 6%-a is lehet azoknál, akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A vizelet lúgosodása csökkentheti a vizelettel történő kiválasztást, különösen pH 5,5 felett. A pszeudoefedrin átjut a humán anyatejbe.
A hatóanyag felezési ideje pH 5 6-os vizelet esetén 5 6 óra. Azonban a hatóanyag felezési ideje függ a vizelet pH-értékétől: perzisztens lúgos vizeletet produkáló beteg esetén 50 órás értéket és nagyon savas vizeletet produkáló beteg esetén 1,5 órát is jelentettek.
A hagyományos hemodialízis csak minimálisan hatékony a pszeudoefedrin eltávolításában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak.
Az acetilszalicilsavnál megfelelő módon vizsgálták a mutagén és rákkeltő hatást; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén vagy rákkeltő hatásra.

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatfajban. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban.

A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák embereknél. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózisok a patkány magzatban foetotoxikusak voltak (csökkentette a magzat súlyát és késleltette a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

citromsav
szacharóz
hipromellóz
szacharin
narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, ecetsavat, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5×2 tasak és 10×2 tasak granulátum papír/alumínium/polietilén tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/01 (10×)
OGYI-T-20613/02 (20×)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 13.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Acetilszalicilsav / pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt és benzil-alkoholt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

10 db tasak
20 db tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne használja együtt egyéb fájdalomcsillapító készítményekkel és szimpatomimetikus gyógyszerekkel.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/01 (10×)
OGYI-T-20613/02 (20×)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására.
Ha az orvos másként nem rendeli, a felnőtt adag: alkalmanként 1 2 tasak. A napi adag nem lehet több mint 6 tasak.
Az Aspirin Complex felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők kezelésére szolgál, ezért ne alkalmazza a készítményt 16 évesnél fiatalabb gyermeknél, kivéve, ha ezt kezelőorvosa javasolta.

A granulátumot egy pohár vízben oldja fel, és bevétel előtt jól keverje el.
Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa másként rendeli.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aspirin Complex


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Acetilszalicilsav / pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin hidrokloridot tartalmaz tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt és benzil-alkoholt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
500 mg /30 mg


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/01
OGYI-T-20613/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására.
Felnőtteknek: alkalmanként 1 2 tasak. A napi adag nem lehet több mint 6 tasak.
A granulátumot egy pohár vízben oldja fel, és bevétel előtt jól keverje el.
Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa másként rendeli.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!