1. A GYÓGYSZER NEVE
Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg acetilszalicilsav és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid tasakonként.
Ismert hatású segédanyag:
2 g szacharóz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy sárgás színű granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők (16 éves és annál idősebb):
1-2 tasak tartalma (amely 500-1000 mg acetilszalicilsavnak / 30-60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).
Szükség esetén az egyszeri adag 4-8 óránként megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot (amely 3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).
Az Aspirin Complex Forró Ital nem szedhető 3 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.
Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés.
Gyermekek
Az Aspirin Complex Forró Ital nem javasolt 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex Forró Itallal kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az Aspirin Complex Forró Italt egy pohár meleg, de nem forrásban lévő vízben kell szuszpendálni. Csak a megfelelő, iható hőmérsékletre hűlést követően alkalmazható. A granulátumok nem oldódnak fel teljesen.
4.3 Ellenjavallatok
-
Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
Az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asztma;
-
Akut gastrointestinalis fekély;
-
Haemorrhagiás diathesis;
-
Terhesség;
-
Szoptatás;
-
Súlyos májkárosodás;
-
Súlyos vesekárosodás;
-
Súlyos szívelégtelenség;
-
Egyidejű - 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisú - metotrexát alkalmazása;
-
Súlyos hypertonia;
-
Súlyos koszorúér betegség;
-
Monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Egyidejű antikoaguláns kezelés;
-
Az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés;
-
Károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;
-
Károsodott májműködés;
-
Túlérzékenység fájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reuma-ellenes gyógyszerre vagy más allergénre;
-
Hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység;
-
Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.
Az acetilszalicilsav bronhospazmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak.
Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatása miatt, amely a beadást követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás).
Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysav kiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű.
A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) tartósan károsíthatja a vesét (analgeticum-nephropathia).
Az Aspirin Complex Forró Ital tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 szénhidrát egységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát idézhet elő. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések.
Gyermekek
Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav használata között. Ezért az Aspirin Complex Forró Ital nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):
Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisban:
Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről).
Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátló) alkalmazása a megelőző 2 hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl. arrhythmia, hipertenzív reakciók).
Óvatosan alkalmazható kombinációk:
Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét-nél kisebb dózisban:
Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről).
Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocytaaggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók:
Fokozott a vérzési hajlam.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok együttadása magas dózisban alkalmazott szalicilátokkal:
A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI):
Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.
Digoxin:
A csökkent vesekiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilurea:
Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemias hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemias hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötődés leszorítása miatt.
Diuretikumok együttadása magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval:
Csökken a glomeruláris filtráció a mérsékelt vese prosztaglandinszintézis következtében.
Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokorizont:
A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében a vér szalicilát szintje a kortikoszteroid-kezelés alatt és a szalicilát túladagolás veszélye a kezelés leállítása után lecsökken.
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval:
Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így az antihipertenzív hatás is.
Valproinsav:
Nő a valproinsav toxicitása a fehérje kötőhelyekről történt leszorítás miatt.
Alkohol:
Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozódik a gastrointestinalis mucosa-sérülés és nő vérzési idő.
Húgysav-ürítést fokozó gyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid:
Csökken a húgysav-ürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt).
Albuterol tabletta:
Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását.
Antidepresszánsok:
A hatások fokozódnak.
Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok:
A hatások fokozódnak.
Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók:
A hatások csökkenek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex Forró Ital ellenjavallt terhességben.
A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1 %-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál akik az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio - beleértve a cardiovascularis malformatiót – incidenciája emelkedett.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Ha acetilszalicilsavat alkalmaz egy teherbeesést tervező vagy a terhesség első és második trimeszterében lévő nő, akkor a dózist a lehető legalcsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló készítmény alkalmazása az alábbi felsorolt károsodásokat okozhatja a magzatnál:
-
cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával);
-
veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;
az anyára és az újszülöttre nézve, a terhesség végén a következőket okozhatja:
-
vérzési idő megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet;
-
méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.
Ennek megfelelően az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben.
Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
Mind a szalicilátok, mind a pszeudoefedrin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex Forró Ital ellenjavallt szoptató nőknél.
Termékenység
Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése után reverzibilis.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aspirin Complex Forró Ital ronthatja a reakcióképességet. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik. Ezt a hatást figyelembe kell venni fokozott figyelmet igénylő feladatoknál pl. gépjárművezetés.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg)
Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
-
Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: asthma, a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetek, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
-
Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);
-
Hányinger, hányás, hasmenés;
-
Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
-
Vérzési hajlam fokozódik, pl. perioperatív haemorrhagia, haematomák, epistaxis, urgenitális vérzések és gingivalis vérzések;
-
Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél;
-
A haemorrhagia akut és krónikus posthaemorrhagias anaemiát/vashiányos anaemiát (például rejtett mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, sápadtság és hypoperfusio.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:
Érbetegségek és tünetek
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Acetilszalicilsav
Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.
A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gyomorvérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.
Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.
Pszeudoefedrin
Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk.
Az Aspirin Complex Forró Ital túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek:
a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis, valamint a cerebralis funkciók monitorozása.
Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom - és lázcsillapítók, Acetilszalicilsav és származékai
ATC kód: N02BA01
Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orr-ödéma csökkentők-Szimpatomimetikumok ATC kód: R01BA02
Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők családjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsökkentő és gyulladásgátló hatással rendelkezik. Hatásának alapja a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása.
Az acetilszalicilsav a thrombocytaaggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán-A2-szintézis felfüggesztése által.
A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) egyformán hatékonyan csökkenti az orrdugulást. A vaszkuláris simaizomban stimulálják az alfa-adrenerg receptorokat, így összehúzzák az orr nyálkahártyában a kitágult arteliolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Acetilszalicilsav
Orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul.
A maximális plazmaszintet az acetilszalicilsav 10-20 perc múlva, a szalicilsav 0,3-2 óra múlva éri el.
Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
A szalicilsav főleg a máj metabolizáló rendszerén keresztül eliminálódik, metabolitjai közé tartozik a szalicilurea-sav, a szalicil fenol-glükoronidja, a szalicil acil-glükuronidja, a gentizinsav és a gentizurea sav.
A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációs felezési idő az alacsony dózisok utáni 2-3 óra és a magas dózisokat követő kb. 15 óra között változik. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Pszeudoefedrin
A hatóanyag gyorsan felszívódik. Maximális plazmaszintjét 20-120 perc múlva éri el. A maximális koncentráció a 113-tól a 140 µg/l-ig terjedő tartományban van. A megoszlási térfogat: 2,4-3,3 l. A hatóanyag kb. 70-90 %-a változatlan formában ürül a vizelettel. Elsősorban a májban metabolizálódik. A norpszeudoefedrin az elsődleges aktív metabolitja, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1%‑a a bevitt pszeudoefedrin dózisnak normál egyéneknél, de kb. 6%-a is lehet azoknál akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A vizelet lúgosodása csökkentheti a vizelettel történő kiválasztást, különösen pH 5,5 felett. A pszeudoefedrin átjut a humán anyatejbe.
A hatóanyag felezési ideje pH 5-6-os vizelet esetén 5-6 óra. Azonban a hatóanyag felezési ideje függ a vizelet pH értékétől: perzisztens lúgos vizeletet produkáló beteg esetén 50 órás értéket és nagyon savas vizeletet produkáló beteg esetén 1,5 órát is jelentettek.
A hagyományos hemodialízis csak minimálisan hatékony a pszeudoefedrin eltávolításában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak. Az acetilszalicilsav mutagén és rákkeltő hatását megfelelő módon vizsgálták; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén vagy rákkeltő hatásra.
A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatfajban. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban.
A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák embereknél. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózis a patkány magzatban foetotoxicitást váltott ki (csökkentette a magzat súlyát és késleltette a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharóz
hipromellóz
szukralóz
vanília aroma
borsmenta-mentol-eukaliptusz aroma (cineolt és mentolt tartalmaz)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db és 20 db (papír-alumínium-polietilén) tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest, Alkotás u.50.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20613/03 10x papír-alumínium-polietilén tasak dobozban
OGYI-T-20613/04 20x papír-alumínium-polietilén tasak dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 10. 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.10.19.
