ASPIRIN COMPLEX Forró Ital 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

acetilszalicilsav és pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complex Forró Ital granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Complex Forró Ital granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex Forró Ital granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulást csökkentő hatással rendelkezik.
Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum két hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot.
Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására szolgál.
Amennyiben a felsorolt tünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerűbb olyan gyógyszert bevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Aspirin Complex Forró Ital granulátum alkalmazása előtt

Ne szedje az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot:
• ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban már volt olyan asztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása váltott ki;
• ha gyomorfekélyben szenved;
• ha fokozott vérzési hajlama van;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha vese-, vagy májelégtelensége van;
• ha súlyos szívelégtelensége van;
• ha egyidejűleg 15 mg (vagy ennél több) metotrexátot szed hetente;
• ha nagyon magas a vérnyomása vagy súlyos koszorúér betegsége van;
• ha zöldhályogban (zárt zugú glaukóma) szenved;
• ha húgyhólyagja nem tud megfelelően kiürülni;
• ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátló) tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt két hétben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha allergiás (túlérzékeny) más fájdalomcsillapítókra, reuma-ellenes vagy gyulladásgátló gyógyszerekre;
• ha allergiában szenved (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártya duzzanata (orr polip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;
• ha vérhígító gyógyszereket is szed a vér alvadásának gátlására (antikoagulánsok);
• ha volt már gyomorfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése;
• ha vese- vagy májkárosodása van;
• ha szív- és érrendszeri károsodásban szenved (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért a testbe, térfogatcsökkenés, nagy műtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járó esemény esetén);
• ha műtét előtt áll (olyan kis operációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kis adagokban is növeli a vérzés kockázatát;
• ha pajzsmirigy-túlműködése, enyhétől közepesen súlyosig terjedő magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, szívbetegsége, szembelnyomás-fokozódása (zöld hályog vagy glaukóma), prosztatamegnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagára pl. fenilefrin és efedrin (szimpatomimetikus gyógyszerek);
• ha vese tubuláris acidózisban szenved, ami azt jelenti, hogy a vesék nem képesek megfelelően eltávolítani a savat a szervezetből. Ez a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti a vérében lévő magasabb pszeudoefedrin-szint miatt.
• ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának van kitéve ezáltal;
• ha köszvényre hajlamos. Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav ürülését a vizelettel, ami köszvényes rohamot okozhat;
• ha G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van, mivel a megemelkedett acetilszalicilsav-adagok hemolízishez (a vörösvértestek pusztulásához) vezethetnek.
• Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba az Aspirin Complex Forró Ital alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.
• Az Aspirin Complex Forró Ital alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Aspirin Complex Forró Ital alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont).
• Az Aspirin Complex Forró Ital alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Aspirin Complex Forró Ital alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.

Idősek:
Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre, és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat (hallucinációkat) tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülők:
Lehetséges, hogy kapcsolat van az acetilszalicilsav és a Reye-szindróma között, ha gyermekeknek vagy serdülőknek adják. A Reye-szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért az acetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Complex Forró Ital
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha együtt szedi a következő gyógyszereket az Aspirin Complex Forró Ital granulátummal, a hatás változhat. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy az alábbi gyógyszerek adagolásán változtatnia kell.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:
• vérhígítók és véralvadást gátló gyógyszerek, pl. tiklopidin;
• szájon át vagy injekció formájában a szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek;
• digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer) koncentrációja nő a vérben;
• gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/ gyulladásgátlók).
• vércukorszint csökkentők (antidiabetikumok);
• metotrexát (emelkedhet a mellékhatások száma);
• valproinsav (epilepszia esetén alkalmazott gyógyszer);
• depresszió-ellenes szerek, beleértve a MAO-gátlókat is;
• szalbutamol tabletta, amely gyorsult és szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egy inhalátort használjon (az előírt dózisban);
• fenilefrint és efedrint tartalmazó egyéb gyógyszerek vagy más szimpatomimetikus anyagok, mint amilyenek orrdugulás elleni készítményekben (pl. orrcseppek) találhatók.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását:
• a szervezetben lévő felesleges víz kihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonisták és kacs-diuretikumok);
• vérnyomást csökkentő gyógyszerek (antihipertenzív szerek, pl. guanetidin, metildopa, béta blokkolók);
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek elősegítik a vizelettel történő húgysavürítést (pl. probenecid, szulfinpirazon).

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény bevehető étkezés közben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kell szórni és jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekor növelheti az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti a reakcióképességet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Minthogy az Aspirin Complex Forró Ital granulátumban lévő két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat, a készítményt tilos alkalmazni terhességben vagy szoptatás idején.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amely a nők fogamzóképességét csökkentheti. Ez a folyamat visszafordítható a készítmény alkalmazásának a leállításával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aspirin Complex Forró Ital granulátummal történő kezelés alatt a reakciókészsége romolhat. A kockázat tovább fokozódhat, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor fokozott figyelemre van szükség, pl. gépjárművezetéskor.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 kenyéregységnek felel meg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adagolást a következő táblázat mutatja:

Kor Egyszeri adag Teljes napi adag
Felnőttek és serdülők (16 évesek és idősebbek) 1-2 tasak
(500-1000 mg acetilszalicilsavnak / 30 60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg) Maximum 6 tasak
(3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg)

Ha szükséges, az egyszeri adag bevételét legalább 4 óra elteltével lehet megismételni. A teljes napi adag nem lehet több mint a 6 tasak (amely 3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).

Szájon át történő alkalmazásra.
Egy vagy két tasak Aspirin Complex Forró Ital granulátum tartalmát szórja bele egy pohár meleg, de nem forrásban lévő vízbe, és jól keverje el. A belsőleges szuszpenziót fogyasztás előtt megfelelő, iható hőmérsékletre kell hűteni. Az egészet azonnal igya meg! Megjegyzés: a granulátumok nem oldódnak fel teljesen.

Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak az orvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknek és serdülőknek adagolási javaslat nem adható.

Ha az előírtnál több Aspirin Complex Forró Ital granulátumot vett be
Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger, fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.
Ha túladagolás gyanúja áll fenn, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:
Ezek mind nagyon súlyos, akár sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• gyomorfekély, mely szórványos esetekben a gyomor átfúródásához vezethet;
• emésztőrendszeri vérzés, mely szórványos esetekben vashiányos vérszegénységhez vezethet. Az emésztőrendszeri vérzés jelei: fekete széklet, vérhányás;
• allergiás reakciók (pl. nehézlégzés, bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;
• hemolízis (vörösvértest-pusztulás) súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány esetén;
• vesekárosodás, veseelégtelenség;
• bélelzáródáshoz hasonló tünetekkel járó ún. intesztinális diafragma betegség (különösen tartós alkalmazás kapcsán).

Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• fokozódó vérzékenység;
• gyomor- és bélrendszeri rendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• májenzimek szintjének emelkedése;
• szédülés, fülzúgás (tinnitusz).

Ezek mind enyhe mellékhatások:
• hányinger, hányás, hasmenés.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:
Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• szívre gyakorolt hatások (pl. gyors vagy rendszertelen szívverés);
• vizeletürítési nehézség, különösen prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegeknél;
• a vérnyomás emelkedése, bár ez nem történik meg, ha a magasvérnyomás-betegséget kezelik;
• álmatlanság, ritkán hallucinációk és más, a központi idegrendszert izgató hatás;
• bőrre gyakorolt hatások (pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés),
• Hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg az Aspirin Complex Forró Ital kezelés első két napján. Lásd 2. pont. Hagyja abba az Aspirin Complex Forró Ital szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
• Vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis)
• A látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia).

Enyhe mellékhatások:
• Szájszárazság

Ha bármelyik fent említett mellékhatás fellép, hagyja abba a gyógyszer szedését! Keresse fel kezelőorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, és eldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Complex Forró Ital granulátum?
Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: szacharóz, hipromellóz, szukralóz, vaníliaaroma, borsmenta-mentol-eukaliptusz-aroma (mentolt és cineolt tartalmaz).

Milyen az Aspirin Complex Forró Ital granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz.
Ez a készítmény 10 db vagy 20 db tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH,
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1,
06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Annak ellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.

Németország Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ausztria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgária Аспирин Комплекс Топла Напитка 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Magyarország Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Lengyelország Aspirin Complex Hot
Románia Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală
Szlovákia Aspirin Complex horúci nápoj 50 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

OGYI-T-20613/03 10x papír-alumínium-polietilén tasak dobozban
OGYI-T-20613/04 20x papír-alumínium-polietilén tasak dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyag:
2 g szacharóz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy sárgás színű granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya-duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők (16 éves és annál idősebb):

Az egyszeri adag 1-2 tasak tartalma (amely 500-1000 mg acetilszalicilsavnak / 30-60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).
Szükség esetén az egyszeri adag legalább 4 óra elteltével megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot (amely 3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).

Az Aspirin Complex Forró Ital nem szedhető 3 napnál tovább orvossal történő egyeztetés nélkül.

Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés.

Gyermekek
Az Aspirin Complex Forró Ital nem javasolt 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex Forró Itallal kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem adható.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni kóros májműködésű betegeknél (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni kóros vesefunkciójú vagy károsodott kardiovaszkuláris keringésű betegeknél (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.

Az Aspirin Complex Forró Italt egy pohár meleg, de nem forrásban lévő vízben kell szuszpendálni. Csak a megfelelő, iható hőmérsékletre hűlést követően alkalmazható. A granulátumok nem oldódnak fel teljesen.

4.3 Ellenjavallatok

• Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asztma;
• akut gastrointestinalis fekély;
• haemorrhagiás diathesis;
• terhesség;
• szoptatás;
• súlyos májkárosodás;
• súlyos vesekárosodás;
• súlyos szívelégtelenség;
• egyidejű – 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisú – metotrexát alkalmazása (4.5 pont);
• súlyos hypertonia;
• súlyos koszorúér betegség;
• monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben;
• zárt zugú glaucoma;
• vizeletretenció.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Aspirin Complex Forró Ital fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
• egyidejű antikoaguláns kezelés (4.5 pont);
• az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés;
• károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel a gyógyszer tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;
• károsodott májműködés;
• renalis tubularis acidosis, mert ez a pszeudoefedrin felhalmozódásához vezethet és növekedhet a mellékhatások kockázata
• túlérzékenység fájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reuma-ellenes gyógyszerre vagy más allergénre;
• hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység;
• Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Az acetilszalicilsav bronhospazmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is,f akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak.

Az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció gátló hatása miatt, amely a bevételt követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás).

Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű.

A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) maradandóan károsíthatja a vesét (analgeticum-nephropathia).

Az Aspirin Complex Forró Ital tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 kenyéregységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát idézhet elő. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések.

Súlyos bőrreakciók
A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Aspirin Complex Forró Ital szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Ischaemiás colitis
Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rektális vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Ischaemiás opticus neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye-szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav használata között. Ezért az Aspirin Complex Forró Ital nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):

Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisban:
Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről).

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátló) alkalmazása a megelőző 2 hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl. arrhythmia, hipertóniás reakciók).

Óvatosan alkalmazható kombinációk:

Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét-nél kisebb dózisban:
Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről).

Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocytaaggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók:
Fokozott a vérzési hajlam.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok együttadása szalicilátokkal:
A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI):
Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Digoxin:
A csökkent renális kiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilurea típusú antidiabetikumok:
Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemiás hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemias hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötődés leszorítása miatt.

Diuretikumok együttadása acetilszalicilsavval:
Csökken a glomeruláris filtráció a vese csökkent prosztaglandinszintézisének következtében.

Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokorizont:
A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében csökken a vér szalicilátszintje a kortikoszteroid kezelés alatt, és felmerülhet és a szalicilát túladagolásának veszélye a kortikoszteroidkezelés leállítása után.

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva acetilszalicilsavval:
Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így csökken az antihipertenzív hatás is.

Valproinsav:
Nő a valproinsav toxicitása a fehérjekötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:
Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozottan károsodhat a gastrointestinalis mucosa és nő a vérzési idő.

Húgysavürítést fokozó gyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid:
Csökken a húgysavürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysavkiválasztás kompetíciója miatt).

Szalbutamol tabletta:
Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását.

Antidepresszánsok:
A hatásuk fokozódik.

Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok:
A hatásuk fokozódik.

Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók:
A hatásuk csökken.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex Forró Ital ellenjavallt terhességben.

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál amelyek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio – beleértve a cardiovascularis malformatiót – incidenciája emelkedett.

A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Ha acetilszalicilsavat alkalmaz egy gyermekvállalást tervező vagy a terhesség első és második trimeszterében lévő nő, akkor a dózist a lehető legalcsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló készítmény alkalmazása az alábbi felsorolt károsodásokat okozhatja a magzatnál:
• cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával);
• veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;

az anyára és az újszülöttre nézve, a terhesség végén a következőket okozhatja:
• a vérzési idő megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet;
• a méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Ennek megfelelően a gyógyszer ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben.

Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).

Szoptatás
Mind a szalicilátok, mind a pszeudoefedrin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex Forró Ital ellenjavallt szoptató nőknél.

Termékenység
Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése után reverzibilis. Állatkísérletek adatai a férfi és női termékenységre gyakorolt hatásokat mutatnak (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Complex Forró Ital kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg)

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
• Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: Aspirin által súlyosbított légúti betegséget (AERD), a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetek, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);
• Hányinger, hányás, hasmenés;
• Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet;
• A belek rekeszszerű beszűkülése (intestinalis diafragma betegség; különösen tartós alkalmazás kapcsán).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
• májkárosodás transzaminázszint-emelkedéssel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
• Vérzési hajlam fokozódik, vérömlenyek/bevérzések pl. műtéti vérzés, haematomák, epistaxis, urgenitális haemorrhagia és gingivalis vérzések;
• Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél;
• A haemorrhagia akut és krónikus posthaemorrhagiás anaemiát/vashiányos anaemiát (például rejtett mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, sápadtság és hypoperfusio.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
• Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
• Vesekárosodást és akut vesekárosodást jelentettek.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Érbetegségek és tünetek
• Kipirulás;
• Vérnyomás emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
• Cardialis hatás (pl. tachycardia, palpitáció, arrythmiák).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
• Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
• Bőrreakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, viszketés).
Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Ischaemiás colitis;
• Szájszárazság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
• Ischaemiás opticus neuropathia

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav
Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.
A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit-egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gastrointetinalis vérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.
Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

Pszeudoefedrin
Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk.

Az Aspirin Complex Forró Ital túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek:
a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit-egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis, valamint a cerebralis funkciók monitorozása.
Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Acetilszalicilsav: Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Analgeticumok, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Szalicilsav és származékai, ATC kód: N02BA01

Pszeudoefedrin: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orrödéma-csökkentők, Szimpatomimetikumok, ATC kód: R01BA02

Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők családjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsökkentő és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Hatásának alapja a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása.
Az acetilszalicilsav a thrombocytaaggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán-A2-szintézis felfüggesztése által.

A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) egyformán hatékonyan csökkenti az orrdugulást. A vaszkuláris simaizomban stimulálják az alfa-adrenerg receptorokat, így összehúzzák az orrnyálkahártyában a kitágult arteriolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Acetilszalicilsav
Orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul.
A maximális plazmaszintet az acetilszalicilsav 13-19 perc múlva éri el (medián tartomány), 11 15 µg/ml maximális plazmakoncentrációval (a mértani közepek tartománya) a Bayer vizsgálatok szerint.
Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
A szalicilsav főleg a máj metabolizáló rendszerén keresztül eliminálódik, metabolitjai közé tartozik a szalicilursav, a szalicilsav fenil-glükoronidja, a szalicilsav acil-glükuronidja, a gentizinsav és a gentizursav.
A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációs felezési idő az alacsony dózisok utáni 2-3 óra és a magas dózisokat követő kb. 15 óra között változik. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.

Pszeudoefedrin
A hatóanyag gyorsan felszívódik. Maximális plazmaszintjét 40-50 perc alatt éri el (medián tartomány) 122-147 µg/l maximális plazmakoncentrációval (a mértani közepek tartománya), amint azt a Bayer-vizsgálatok mutatják. A pszeudoeffedrine megoszlási térfogata 2,4-3,3 l. A pszeudoeffedrine kb. 70-90 %-a változatlan formában ürül a vizelettel. Az elsődleges aktív metabolitja a norpszeudoefedrin, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1% a a bevitt pszeudoefedrin dózisnak normál egyéneknél, de kb. 6%-a is lehet azoknál akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A vizelet lúgosodása csökkentheti a vizelettel történő kiválasztást, különösen pH 5,5 felett. A pszeudoefedrin átjut a humán anyatejbe.
A hatóanyag felezési ideje pH 5-6-os vizelet esetén 5-6 óra. Azonban a hatóanyag felezési ideje függ a vizelet pH-értékétől: perzisztens lúgos vizeletet produkáló beteg esetén 50 órás értéket és nagyon savas vizeletet produkáló beteg esetén 1,5 órát is jelentettek.
A hagyományos hemodialízis csak minimálisan hatékony a pszeudoefedrin eltávolításában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak. Az acetilszalicilsav mutagén és rákkeltő hatását megfelelő módon vizsgálták; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén vagy rákkeltő hatásra.

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatfajban. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban.

A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák embereknél. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózis a patkány magzatban foetotoxicitást váltott ki (csökkentette a magzat súlyát és késleltette a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz
hipromellóz
szukralóz
vaníliaaroma
borsmenta-mentol-eukaliptusz-aroma (cineolt és mentolt tartalmaz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db és 20 db (papír-alumínium-polietilén) tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/03 10x papír-alumínium-polietilén tasak dobozban
OGYI-T-20613/04 20x papír-alumínium-polietilén tasak dobozban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 10. 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
acetilszalicilsav / pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

10 tasak
20 tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP (hónap/év)


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/03 10x
OGYI-T-20613/04 20x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására.
Ha az orvos másként nem rendeli, a felnőtt adag: alkalmanként 1-2 tasak.
A napi adag nem lehet több mint 6 tasak.
A granulátumot egy pohár meleg, de nem forrásban lévő vízben oldja fel, és jól keverje el.
Bevétel előtt hagyja lehűlni.
Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa másként rendeli.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aspirin Complex Forró Ital


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
acetilszalicilsav / pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
500 mg / 30 mg


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP : (hónap/év)


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/03 10x
OGYI-T-20613/04 20x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására.
Felnőtteknek: alkalmanként 1-2 tasak. A napi adag nem lehet több mint 6 tasak.
A granulátumot egy pohár meleg, de nem forrásban lévő vízben oldja fel és jól keverje el.
Bevétel előtt hagyja lehűlni.
Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa másként rendeli.