ASPIRIN EFFECT 500 mg szájban diszpergálódó granulátum 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Enyhe és középerős fájdalmak esetén alkalmazható, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi és izomfájdalmak, továbbá lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei három öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• ha gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• ha mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ellen kap infúziós kezelést,
• terhességének utolsó harmadában,
• 12 éves kor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Különös óvatossággal kell eljárni az alábbi esetekben:
• terhesség első és második harmadában,
• szoptatás ideje alatt,
• gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,
• véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejű kezelés esetén,
• vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
• krónikus vagy kiújuló gyomor-bél rendszeri fekélyek, vagy emésztőrendszeri vérzések esetén,
• asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor,
• vesekárosodás esetén,
• májkárosodás esetén,
• köszvényes megbetegedés esetén,
• súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Effect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
• egyes véralvadásgátlók,
• más nem szteroid gyulladáscsökkentők,
• egyes vércukorszint-csökkentők,
• az autoimmun és rákbetegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,
• az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,
• a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,
• lítium, barbiturátok, a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI).

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
• egyes vérnyomáscsökkentők,
• egyes vizelethajtók,
• szteroid gyulladáscsökkentők,
• a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni. A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bél rendszeri vérzések kockázatát!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában pedig nem alkalmazható.

Szoptatás időszakában csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.

Nincsenek állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok, illetve a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű közzétett adatok alapján, az emberen végzett vizsgálatok nem mutatták ki az acetilsav következetes hatását a terméknység romlására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot?

A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni. A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni.

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3 5 napnál tovább szedni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
1 2 tasak, ami 4 óránként szükség szerint ismételhető. A napi maximális adag 8 tasak, ennél többet nem szabad bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Ha az előírtnál több Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot vett be
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, fülcsengés, görcsök, hányinger, felgyorsult légzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Előfordulhatnak gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkán gyomor-bélrendszeri gyulladás, illetve az intesztinális diafragma betegség (a belek rekeszszerű beszűkülése) tünetei (elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom).

Az Aspirin Effect fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatos vérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaűri vérzést. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.

Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. aszpirin kiváltotta légzőrendszeri betegség (AERD), bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).

Nagyon ritkán előfordulhat átmeneti májkárosodás.

Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 C on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon / tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum?
- A készítmény hatóanyaga: Tasakonként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-dihidrogén-citrát, aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, citromsav, aszpartám.

Milyen az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halványsárga granulátum
10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH,
OT Greppin Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország

OGYI-T-1505/08 10x Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum
OGYI-T-1505/09 20x Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyag:
5 mg aszpartám tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy halványsárga granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban.
Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3 5 napnál tovább szedni.

Adagolás

Felnőttek
Egyszeri adag 1 2 tasak (amely megfelel 500 1000 mg acetilszalicilsavnak), ami minimum 4 óránként szükség szerint ismételhető. A napi adag maximum 8 tasak (4000 mg), ennél többet nem szabad bevenni.

Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható-

Általánosságban az acetilszalicilsav napi dózisa serdülőknek 60 mg/ttkg, 4 6 felé osztott adagban, tehát megközelítőleg 15 mg/ttkg 6 óránként vagy 10 mg/ttkg 4 óránként. Véletlen túladagolás vagy gyermekeknél történt alkalmazás esetén lásd 4.4 pont.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodában szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána vizet inni. A bevétel ne éhgyomorra történjen.

4.3 Ellenjavallatok

• a készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve más szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
• a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy más NSAID készítmények által kiváltott asthma,
• akut gastrointestinalis fekély,
• fokozott vérzékenység,
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont),
• terhesség utolsó trimesztere,
• 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,
• gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés,
• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont),
• vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
• májkárosodás.

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, (pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).

A vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat is, mint pl. a foghúzás).

Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti az urea kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas-e vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint a varicella esetén van esély Reye szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye szindróma tünete lehet.

Súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemoliticus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz-indukcióra/prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Fontos információ az egyes összetevőkről
Ez a gyógyszer 5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként.
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről) (lásd 4.3 pont).

Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:

15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről) (lásd 4.3 pont).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentők és szalicilátok együttes alkalmazása:
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.

Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.

Acetilszalicilsav kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandintermelés következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát-túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid kezelés befejeződik.

Acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérjekötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nincsenek állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok, illetve a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű közzétett adatok alapján az emberen végzett vizsgálatok nem mutatták ki az acetilszalicilsav következetes hatását a termékenység romlására.

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1 4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.

Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.

A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
• kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia),
• vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin szintézis gátlók az alábbi kockázatoknak tehetik ki az anyát és a magzatot a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges megnövekedése, anti-aggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
• az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet.

Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3).

Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.

Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen, de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, intesztinális diafragmabetegség (NSAID okozta vékonybél-összenövések), melynek gyakorisága nem ismert (különösen hosszú távú kezelés esetén).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. procedurális vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).

A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) haemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.

Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányában szenvedő betegeknél.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az aszpirin kiváltotta légzőrendszeri betegséget (AERD), az enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Felnőtteknél 10 g nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.

300 350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400 500 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció kómához, vagy halálhoz vezethet.

A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.

Krónikus szalicilát-túladagolás
A krónikus szalicilát túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.

Akut szalicilát-túladagolás
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bél rendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása.

A szalicilát túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek:

Tünetek LabLaboratóriumi eltérések Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis
Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis Alkalémia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis
Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal Acidémia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Magas láz ( 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonális ödéma, légzésleállás, fulladás
Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás
Folyadék- és elektrolit veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség pl. hipokalémia, hipernatrémia, hiponatrémia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz-metabolizmus, ketózis Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett keton-szint
Fülcsengés, süketség
Gasztrointesztinális: vérzés
Hematológiai: vérlemezke aggregáció gátlása, koagulopátia pl. protrombinidő megnyúlása, hypoprothrombinemia
Neurológiai: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók
ATC kód: N02B A01

Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatását a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása által bekövetkező prosztaglandin E2- és prosztaglandin I2 szintézis gátlása révén fejti ki.

Az acetilszalicilsavat 0,3 1,0 g dózisban fájdalomcsillapításra és enyhébb lázas állapotok kezelésére alkalmazzák, pl. megfázás, influenza, lázcsillapítás és ízületi, valamint izomfájdalom csökkentésére.

Akut és krónikus gyulladásos megbetegedésekben is használatos, pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis és spondylitis ankylopoetica.

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocytaaggregációt a tromboxan A2 szintézis felfüggesztése által. Az irreverzibilis ciklooxigenáz-gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták nem képesek ezt az enzimet reszintetizálni. Így alkalmazzák különböző vascularis indikációkban 75 300 mg napi dózisban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acetilszalicilsav orális alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul.

Az Aspirin 500 mg acetilszalicilsav granulátum (Aspirin Effect) esetében az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) 5,4 μg/ml, és a maximális plazmakoncentrációig (tmax) eltelt medián idő 28 perc. Az acetilszalicilsav átlagos teljes expozíció (a görbe alatti terület [AUC]) 6,2 μg x h/ml. A szalicilsav átlagos Cmax értéke 25,5 μg/ml, a tmax medián értéke 2 óra, az átlagos AUC pedig 158 μg x h/ml.

Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav extenzíven kötődik a plazmaproteinekhez és gyorsan eloszlik a szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav acetilcsoportja már a bélnyálkahártyán való áthaladás során is hidrolitikusan hasadni kezd, de ez a folyamat főleg a májban megy végbe. A metabolitjai a szalicilurea sav, szalicil fenol glükuronid, szalicil acil glükuronid, gentizinsav és gentizursav.

A szalicilsav kiválasztódás kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzim kapacitás korlátozza. Az eliminációs idő így az alacsony dózisokra jellemző 2 3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav magas dózisának alkalmazásakor kimutattak vesekárosodást állatkísérletekben, de más szerveket érintő károsodást nem. Az acetilszalicilsavat körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén, vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is.
Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit, nátrium hidrogén karbonát, nátrium dihidrogén citrát, aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, citromsav, aszpartám.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1505/08 10x Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum
OGYI-T-1505/09 20x Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.03.20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. február 4.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum
acetilszalicilsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Aszpartámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 tasak
20 tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítmény nem alkalmazható az alábbi esetekben:
• ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy az Aspirin Effect egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• ha gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vese,- vagy májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• terhességének utolsó harmadában,
• 12 éves kor alatt,


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1505/08 10 db tasak
OGYI-T-1505/09 20 db tasak


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalomcsillapító, valamint a meghűlés és az influenza tüneteit enyhítő készítmény. Enyhe és középerős fájdalmak esetén alkalmazható, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak, továbbá lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására.
Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3 5 napnál tovább szedni.

Víz nélkül bevehető!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aspirin Effect


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – SD VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

acetilszalicilsav


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Víz nélkül bevehető! Öntse a granulátumot a nyelvére, várja meg, hogy feloldódjon, és nyelje le!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

500 mg acetilszalicilsav tasakonként.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Aszpartámot tartalmaz.

{Bayer logo}