ASPIRIN ULTRA 500 mg bevont tabletta 8 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 vagy fájdalom esetén 3 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsavat tartalmaz. Az acetilszalicilsav fájdalomcsökkentő és lázcsillapító hatású.
Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta láz és/vagy enyhe és középerős fájdalom, például fejfájás, influenza, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelésre alkalmazható.
Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta kifejezetten felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők (40 kg vagy afeletti testtömeg) számára alkalmazható gyógyszer. Tájékozódjon kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a 40 kg testtömeg alatti betegnek szánt acetilszalicilsav-tartalmú egyéb gyógyszerekről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 3 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás vagy allergiás reakciója (pl.: csalánkiütés, angioödéma, súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, sokk), amelyet szalicilátok vagy hasonló gyógyszerek (kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása váltott ki,
• ha gyomor- vagy bélfekélyben (köztük nyombélfekélyben) szenved,
• ha vérzéssel járó állapota vagy vérzési kockázata van,
• ha súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodása van,
• ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb adagban kap metotrexát-kezelést,
• ha orális antikoagulánsokkal kezelik (vérhígító gyógyszerek és véralvadásgátló gyógyszerek),
• ha a terhesség 5. hónapja után van (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta).

Ha kétségei vannak, a készítmény használatával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha egyéb acetilszalicilsav-tartalmú készítményekkel kezelik, a túladagolás elkerülése érdekében.
• ha fejfájást tapasztal hosszan tartó, erős dózisban alkalmazott aspirin használata esetén, ne növelje az adagját, inkább kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• ha fájdalomcsillapítót használ, különösképpen, ha egyszerre több fájdalomcsillapítót, akkor ez csökkent vesefunkciót okozhat.
• ha egy, a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége van (G6PD-hiány: glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiány), mivel az acetilszalicilsav megemelt adagban a vörösvértestek pusztulásához (hemolízis) vezethet.
• ha korábban már volt gyomor- vagy bélfekélye, gyomor- vagy bélvérzése vagy gyomornyálkahártya-gyulladása.
• ha károsodott a vese- vagy májfunkciója.
• ha vese- vagy szív-és érrendszeri rendellenességben szenved.
• ha asztmája van: egyes betegeknél az asztmarohamok előfordulása összefüggésbe hozható nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiás reakciókkal. Ebben az esetben ennek a készítménynek az alkalmazása nem javasolt.
• ha erős a menstruációs vérzése.
• amennyiben gyomor-bél rendszeri vérzés lép fel a kezelés ideje alatt (vérhányás, vér a székletben, fekete színű széklet), hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy sürgősségi osztályhoz.
• ha vérrögképződést megakadályozó, vérhígító gyógyszereket (antikoagulánsokat) szed.
• az acetilszalicilsav már kis adagokban, és akkor is növeli a vérzés kockázatát, ha több nappal korábban vette be. Sebészeti beavatkozás előjegyzése esetén, még kisebb műtét esetén is tájékoztassa kezelőorvosát, a sebészt, az altató szakorvost vagy fogorvosát.
• az acetilszalicilsav módosítja a húgysav mennyiségét a vizeletben. Ezt figyelembe kell venni, ha köszvényellenes gyógyszereket szed.
• szoptatás alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Gyermekek
Vírusos megbetegedésben szenvedő gyermekeknél, akik acetilszalicilsavat is kaptak, Reye-szindrómát figyeltek meg (egy ritka, de nagyon súlyos betegség, ami elsősorban ideg- és májkárosodással jár), ezért:
• nem szabad előzetes orvosi megbeszélés nélkül acetilszalicilsavat adni gyermekeknek vírusos megbetegedés, mint például influenza vagy bárányhimlő esetén;
• amennyiben a szédülés, az ájulás, a megváltozott viselkedés jelei vagy hányás figyelhetők meg acetilszalicilsavat szedő gyermeknél, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A további szövegben a következő meghatározások fordulnak elő:

Reumás betegségek kezelésére az acetilszalicilsav magas adagokban (úgynevezett gyulladásgátló adagokban) alkalmazható:
„egyszeri adagként 1 g vagy annál nagyobb adag, és/vagy naponta 3 g vagy annál nagyobb adag”.
Fájdalom és láz kezelésére az acetilszalicilsav a következő adagokban alkalmazható:
„egyszeri adagként 500 mg vagy annál nagyobb adag és/vagy naponta legfeljebb 3 g”.

Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát:
• ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb dózisú metotrexáttal kezelik. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban, és a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.
• ha szájon át szedhető vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal) kezelik és korábban valamikor volt gyomor-vagy nyombélfekélye. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban, és a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az acetilszalicilsavat a következők közül bármelyik gyógyszerrel együtt szedi:
• szájon át szedhető vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal) együtt, amennyiben az acetilszalicilsavat a fájdalom és a láz kezelésére szedi és korábban soha nem volt gyomor- vagy nyombélfekélye.
• nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt, az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve.
• terápiás dózisban alkalmazott, vagy időskorú (65 éves vagy annál idősebb) betegnél alkalmazott heparinnal együtt szedve, az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban, kiváltképpen reumás megbetegedés kezelésére, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve.
• trombolitikumokkal.
• klopidogrellel.
• tiklopidinnel.
• köszvényben alkalmazott húgysavürítő gyógyszerekkel (pl. benzbromaron, probenicid).
• glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizon-pótló terápia), amennyiben az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban használják.
• permetrexeddel, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
• anagreliddel.
• olyan gyógyszerekkel, amelyekkel a vízvisszatartást kezelik (diuretikumok).
• angiotenzinkonvertálóenzim-gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal.
• 20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexáttal.
• helyi hatással rendelkező gyomor-bél rendszeri készítményekkel, például savlekötőkkel és aktív szénnel.
• deferazirox-al.
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (például: citalopram, esciptalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első öt hónapjában beszéljen kezelőorvosával mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert vagy más acetilszalicilsav-tartalmú készítményt. A terhesség 6. hónapjának a kezdetétől (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta) tilos ezt a gyógyszert szednie, mert komoly ártalmat okozhat Önnek vagy gyermekének.
Amennyiben terhesen vette be ezt a gyógyszert, azonnal keresse fel orvosát.

Szoptatás
Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Termékenyég
Ez a készítmény egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével visszaállítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 71,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz bevont tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,6% ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Alkalmazása felnőtteknél és (16 éves és idősebb) serdülőknél
• 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. Erősebb láz vagy fájdalom esetén a javasolt egyszeri adag 2 tabletta, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.
• A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása időskorú betegeknél (65 éves és ennél idősebb)
• 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.
• A napi teljes adag nem haladhatja meg a 4 tablettát.

Alkalmazása 12 15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél (40 50 kg)
• Az adag a gyermek, serdülő testtömegétől függ, a hivatkozott kor csak tájékozódásra szolgál.
• 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.
• A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
• Károsodott májfunkció vagy vesefunkció vagy keringési probléma (pl. szívelégtelenség vagy súlyos vérzési) esetén kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
• 12 évnél fiatalabb gyermekek (40 kg nál kisebb testsúly): ne alkalmazza orvosi javallat nélkül.

Alkalmazás módja
A tabletta csomagolásának a kinyitásához a csík mentén tépje be bármely irányból.
A tablettát/tablettákat sok vízzel vegye be.

Alkalmazás időtartama
Ne szedje ezt a készítményt láz esetén 3 napnál tovább, fájdalom esetén 3 4 napnál tovább, csak ha a kezelőorvosa másképp rendeli.

Ha az előírtnál több Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát vett be
A kezelés során lehetséges, hogy fülcsengést, hallásvesztés érzését, fejfájást, szédülést fog tapasztalni – ezek a túladagolás tipikus jelei.
Amennyiben felmerül a gyanúja a gyógyszer túladagolásának, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az acetilszalicilsav miatt fellépő lehetséges mellékhatások:
Ezek mind nagyon súlyos, akár azonnali orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• vérzés (orrvérzés, ínyvérzés, vörös foltok a bőr alatt, stb.)
• allergiás reakciók, például bőrkiütés, asztmás roham vagy arcduzzanat nehézlégzéssel együtt
• fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus (fülcsengés), amelyek általában a túladagolás tünetei
• agyi vérzés
• hasfájás
• gyomor-bél rendszeri vérzés. Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont. Ezek gyakrabban fordulnak elő magas dózisok alkalmazás során.
• májenzimszintek emelkedése, általában visszafordítható a kezelés abbahagyásával, májkárosodás (főleg májsejtek)
• csalánkiütés, bőrreakciók
• Reye-szindróma (zavart tudatállapot vagy rendellenes viselkedés vagy hányás) acetilszalicilsavat kapó vírusos fertőzésben szenvedő gyermekek esetén (lásd 2. pont: Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt)
• vesekárosodás, veseelégtelenség
• intesztinális diafragma betegség (különösen tartós alkalmazás esetén).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karbonát
Bevonat: karnauba pálmaviasz, hipromellóz, cink-sztearát

Milyen az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a készítmény fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 12 mm es bevont tabletta. A tabletta egyik oldalán „BA500”, a másik oldalán „Bayer kereszt” jelzéssel.

4 db, 8 db, 12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

A gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország

OGYI-T-01505/10 8× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban
OGYI-T-01505/11 12× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban
OGYI-T-01505/12 20× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban
OGYI-T-01505/13 40× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
3,12 mmol (71,7 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 12 mm es bevont tabletta egyik oldalán „BA 500”, a másik oldalán „Bayer kereszt” jelzéssel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Láz és/vagy enyhe és középerős fájdalmak tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők (16 éves és annál idősebb):
1 db vagy 2 db tabletta, amely adag szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismételhető. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 6 db tablettát.

Idősek (65 éves és annál idősebb):
1 db tabletta, amely adag szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismételhető. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 4 db tablettát.

12–15 év közötti gyermekek és serdülők (40–50 ttkg):
1 db tabletta, amely adag szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismételhető. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 6 db tablettát.

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 3 4 napnál tovább szedni.

Gyermekek
12 éves kor alatti (40 ttkg alatti) gyermekek nem szedhetik a készítményt orvosi javallat nélkül. A javasolt napi adag 60 mg/ttkg/nap, 4 6 felé osztott adagban, ami 6 óránkénti 15 mg/ttkg nak vagy 4 óránkénti 10 mg/ttkg nak felel meg.

Kóros máj- vagy vesefunkcióban vagy keringési problémákban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat sok vízzel kell bevenni.
A tabletta csomagolásának a kinyitásához a csík mentén tépje be bármely irányból.

4.3 Ellenjavallatok

• acetilszalicilsavval vagy egyéb szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység,
• az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asthma vagy túlérzékenységi reakciók (pl.: csalánkiütés, angiooedema, súlyos rhinitis, sokk),
• fennálló peptikus fekély,
• haemorrhagiás diathesis,
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos, kezeletlen szívelégtelenség,
• együttadás 20 mg/hétnél nagyobb dózisban alkalmazott metotrexáttal, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban (lásd 4.5 pont),
• együttadás orális antikoagulánssal gyulladásgátló dózisban, vagy olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban (lásd 4.5 pont),
• a terhesség 6. hónapjának kezdetétől (az amenorrhoea 24. hete után) (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A túladagolás elkerülése miatt, egyéb gyógyszerkészítménnyel történő együttes alkalmazás esetén ellenőrizze, hogy a másik készítmény összetevői között ne legyen acetilszalicilsav.
• Vírusos fertőzés tüneteinek kíséretében (elsősorban varicella, influenzaszerű epizódok) jelentkező Reye-szindrómát, egy nagyon ritka, de életveszélyes kórképet jelentettek gyermekeknél acetilszalicilsav szedése mellett, illetve anélkül. Ezért a vírusos betegségben szenvedő gyermekek acetilszalicilsavat csak orvosi javallatra kaphatnak, ha más kezelés nem járt sikerrel. Perzisztens hányás, zavart tudatállapot vagy abnormális viselkedés esetén az acetilszalicilsav-kezelést azonnal abba kell hagyni.
• Hosszan tartó, magas dózisban alkalmazott fájdalomcsillapító alkalmazása esetén jelentkező fejfájást nem szabad magasabb dózissal kezelni.
• Fájdalomcsillapítók, különösképpen több fájdalomcsillapító együttes, rendszeres alkalmazása perzisztens renális léziók kialakulásához vezethet, veseelégtelenség kockázatával.
• A készítmény különös figyelemmel alkalmazandó vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát.
• A G6PD-hiány egyes súlyos eseteiben a magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsav haemolysist okozhat. G6PD-hiány esetén az acetilszalicilsavat orvosi felügyelettel kell alkalmazni.
• A kezelés monitorozása szükséges az alábbi esetekben:
• ha az anamnézisben gastricus vagy duodenalis ulcus, gastrointestinalis vérzés vagy gastritis szerepel
• vesekárosodásban szenvedő betegeknél
• májkárosodásban szenvedő betegeknél
• asthmás betegeknél: néhány betegnél az asthmás roham kialakulása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával hozható összefüggésbe. Ebben az esetben a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• metrorrhagiás vagy menorrhagiás betegeknél (fokozódik a havi vérzés mennyisége és időtartama)
• A kezelés alatt bármikor, bármilyen korábbi tünet vagy kórtörténeti előzmény nélkül előfordulhat gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció. Időskorú, alacsony testtömegű illetve antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kezelt betegeknél a relatív kockázat nő (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést.
• Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása már alacsony koncentrációban is jelentkezik, és több napig is eltart, ezért a beteget figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára bármilyen sebészi beavatkozás, még a kis műtétek esetén is (pl.: foghúzás).
• Az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban gátolja a húgysav kiválasztását. A reumatológiában alkalmazott dózisban (gyulladásgátló dózis) az acetilszalicilsavnak húgysavürítő hatása van.
• A készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).

Az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása nem javasolt a következőkkel :
• orális antikoagulánsok fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott (500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval történő együttes alkalmazása, olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gastroduodenalis fekély nem szerepel (lásd 4.5 pont).
• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) együttadása gyulladásgátló dózisban alkalmazott (1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval, vagy fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott (500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont).
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok terápiás dózisban, vagy heparin – dózistól függetlenül – időskorú betegeknél (65 éves vagy ennél idősebb) együttes alkalmazása gyulladásgátló dózisban alkalmazott (1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval, vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott (500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont).
• Klopidogrel (akut koronária szindrómás betegnél az erre a kombinációra jóváhagyott indikáción túl) (lásd 4.5 pont).
• Tiklopidin (lásd 4.5 pont).
• Húgysavürítést fokozó gyógyszerek (lásd 4.5 pont).
• Glükokortikoidok (kivéve hidrokortizon-pótló terápia esetén) gyulladásgátló dózisban alkalmazott (1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont).
• Pemetrexed, enyhe és közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között) (lásd 4.5 pont).
• Anagrelid: fokozott vérzési kockázat és az antithrombotikus hatás csökkenése (lásd 4.5 pont).

Ez a gyógyszer 71,7 mg nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,6% ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A következő pontban a következő definíciók használatosak:
Gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsav definíciója: „1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel”.
Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsav definíciója: „500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel”.

Az acetilszalicilsavval számos hatóanyag lép kölcsönhatásba, azok thrombocyta-aggregációt gátló hatása miatt: abciximab, acetilszalicilsav, cilosztazol, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt, iloproszt-trometamol, praszugrel, tiklopidin, tirofiban, ticagrelor.

Több thrombocyta-aggregáció-gátló alkalmazása ugyanúgy növeli a vérzés kockázatát, mint kombinációjuk heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális antikoagulánsokkal vagy egyéb thrombolytikumokkal, ezért rendszeres klinikai monitorozásuk szükséges.

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):
• 20 mg/hétnél nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát és gyulladásgátló, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsav együttadása: metotrexát toxicitás-, főként hematológiai toxicitás-fokozódás (az acetilszalicilsav által csökkentett renális metotrexát-clearance miatt).
• Orális antikoagulánsok gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval történő együttes alkalmazása, vagy fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval történő együttadása, olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gastroduodenalis fekély szerepel: fokozott vérzési kockázat.

Nem javasolt kombinációk:
• Orális antikoagulánsok fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval történő együttes alkalmazása, olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gastroduodenalis fekély nem szerepel: fokozott vérzési kockázat.
• Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) együttadása gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, vagy fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: a gastrointestinalis fekély vagy vérzési kockázat fokozott.
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok terápiás dózisban, vagy heparin – dózistól függetlenül – időskorú betegeknél (65 éves vagy ennél idősebb) együttes alkalmazása gyulladásgátló dózisban, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: fokozott vérzési kockázat (az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatása és a gastrointestinalis mucosát károsító hatása miatt). Másik gyulladásgátló gyógyszert vagy másik fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell alkalmazni.
• Klopidogrel (akut koronária szindrómás beteg esetén az erre a kombinációra jóváhagyott indikáción túl): a vérzési kockázat fokozott. Amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás javasolt.
• Tiklopidin: a vérzési kockázat fokozott. Amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás javasolt.
• Húgysavürítést fokozó hatóanyagok (benzbromaron, probenicid): lecsökken a húgysavürítést fokozó hatás a renális tubuláris húgysavkiválasztás kompetíciója miatt.
• Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizon-pótló terápia esetén) együttadása gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: fokozott vérzési kockázat.
• Pemetrexed enyhe és közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között) gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együtt adva: a pemetrexed toxicitási (az acetilszalicilsav által csökkentett renális pemetrexed-clearance miatt) kockázata fokozott.
• Anagrelid: a vérzési kockázat fokozott és csökken az antitrombotikus hatás. Amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás javasolt.

Óvatos alkalmazást igénylő kombinációk:
• Diuretikumok, angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval vagy fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együtt: akut veseelégtelenség léphet fel dehidratált betegeknél, mivel a glomerulus filtrációs ráta lecsökken a vese csökkent prosztaglandinszintézise következtében. Továbbá az antihipertenzív hatás csökkenése is előfordulhat. Biztosítsa a beteg megfelelő hidratáltságát és a vesefunkció monitorozását a kezelés kezdetekor.
• 20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexát együttadása gyulladásgátló dózisban, vagy fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: a metotrexát-toxicitás fokozódása, főként hematológiai toxicitás (az acetilszalicilsav által csökkentett renális metotrexát-clearance miatt). A plazmaszinteket az egyidejű alkalmazás első heteiben hetente kell monitorozni. Vesekárosodásban szenvedő (még az enyhe esetén is) és időskorú betegeknél szoros monitorozás szükséges.
• Klopidogrel (az akut koronária szindrómás beteg esetén az erre a kombinációra jóváhagyott indikáción túl): a vérzési kockázat fokozott. Klinikai monitorozás javasolt.
• Lokális hatású gastrointestinalis készítményeket, mint az antacidok és az aktív szén, javasolt legalább 2 óra különbséggel bevenni az acetilszalicilsavhoz képest, mivel a vizelet lúgosodása miatt az acetilszalicilsav renális kiválasztása fokozódik.
• Pemetrexed normális vesefunkciójú betegeknél, gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együtt adva: a pemetrexed-toxicitás (az acetilszalicilsav által csökkentett renális pemetrexed-clearance miatt) fokozott. A veseműködést monitorozni kell.

Egyidejű alkalmazásuk esetén figyelembe kell venni a következőket:
• Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizon-pótló terápia esetén) együttadása fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: fokozott vérzési kockázat.
• Deferazirox együttes adása gyulladásgátló dózisban vagy fájdalomcsillapító, illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: a gastrointestinalis fekély kockázata és a vérzési kockázat fokozott.
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok preventív dózisban, 65 év alatti betegeknél: a hemostasisra több ponton ható egyidejű alkalmazás miatt a vérzési kockázat fokozott. Ezért a 65 évesnél fiatalabb betegeknél preventív dózisban alkalmazott heparinok (és rokon molekulák) és acetilszalicilsav (dózistól függetlenül) egyidejű alkalmazása esetén klinikai és szükség szerint laboratóriumi monitorozást kell végezni.
• Thrombolytikumok: a vérzési kockázat fokozott.
• Szelektív szerotonin-visszavételt gátlók (SSRI) (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluoxamin, paroxetin, sertralin): a vérzési kockázat fokozott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhesség lefolyását és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, a cardialis malformatiok és a gastroschisis kockázatának növekedését mutatják korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően.

A cardiovascularis malformatiok abszolút kockázata a kevesebb, mint 1% ról körülbelül 1,5% ra nőtt. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével.

Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és postimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis elhaláshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál, amelyek a gestatio organogenezis szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, a különböző malformatiok – beleértve a cardiovascularis malformatiot – incidenciája emelkedett.

Az amenorrhoea első 24 hetében az acetilszalicilsav nem ajánlott, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. Teherbeesést tervező vagy az amenorrhoea első 24 hetében lévő terhes nőnél acetilszalicilsav alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni.

Az amenorrhoea 24. hetén túl mindegyik prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása okozhat a magzatnál a következőkben felsorolt károsodásokat:
• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hypertonia),
• vesekárosodás, amely oligo-hydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet.

A késői terhességben az anyánál és az újszülöttnél a következők jelentkezhetnek:
• a vérzési idő megnyúlása az anti-aggregációs hatás miatt, amely nagyon alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazását követően is előfordulhat,
• a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódott vajúdást eredményezhet.

Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav ellenjavallt 5 hónapon túli terhesség esetén (az amenorrhoea 24. hetén túl) (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe, ezért nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.4 pont).

Termékenység
Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- / prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése után reverzibilis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Vérzés és a vérzési hajlam fokozódása (epistaxis, ínyvérzés, purpura stb.) megnövekedett vérzési idővel. Az acetilszalicilsav abbahagyását követően a vérzési kockázat 4 8 napig is eltarthat, ez fokozott vérzési kockázatot jelenthet sebészeti beavatkozás esetén. Intracranialis és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angiooedema.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus, amelyek általában a túladagolás jelei.
Intracranialis vérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom
Occult vagy nyílt gastrointestinalis vérzés (hematemesis, melaena, stb.), amely vashiányos anémiához vezet. A vérzési kockázat dózisfüggő.
Gyomorfekélyek és perforációk.
Intesztinális diafragma betegség (különösen hosszú távú kezelés esetén).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Májenzimszint-emelkedés, amely nagyrészt reverzibilis a kezelés leállításakor, májkárosodás, amely főleg hepatocelluláris.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Urticaria, bőrreakciók.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Reye-szindróma (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kockázata elsősorban gyermekeknél fokozott, esetleges fatalis kimenetellel, továbbá időskorúaknál (terápiás túladagolás, vagy a gyakrabban előforduló véletlen mérgezés).

Tünetek
Közepes súlyosságú mérgezés:
A következő tünetek utalnak túladagolásra: fülzúgás, halláskárosodás érzete, fejfájás és szédülés. Ezek a dózis csökkentésével kezelhetők.

Súlyos mérgezés:
Tünetei közé tartozik: láz, hyperventillatio, ketosis, respiratorikus alkalosis, metabolikus acidosis, kóma, keringés-összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hypoglykaemia.

Gyermeknél már az olyan alacsony dózisú túladagolás is, mint az egyszeri 100 mg/kg is halálos lehet.

Sürgősségi ellátás:
• Azonnali beszállítás a kórház sürgősségi osztályára.
• Gyomormosás és aktív szén alkalmazása
• Sav-bázis egyensúly fenntartása
• A vizelet lúgosítása, a vizelet pH monitorozásával
• Súlyos mérgezés esetén haemodialysis
• Tüneti kezelés


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók, ATC kód: N02B A01

Az acetilszalicilsav a fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló hatású, savas nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatásmechanizmusának alapja a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlása.

Per os alkalmazott 0,3 1,0 g acetilszalicilsavval végzett klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsav hatékony volt a fájdalom enyhítésében, mint például a tenziós típusú fejfájás, migrénes fejfájás, fogfájás, torokfájás, primér dysmenorrhoea, izom- és ízületi fájdalmak, és a láz csökkentésében a lázzal járó állapotok, például megfázás vagy influenza esetén. Akut és krónikus gyulladásos megbetegedésekben is alkalmazzák, pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis és spondylitis ankylopoetica.

Az acetilszalicilsav a thrombocyta-aggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán A2 szintézis gátlása révén. Ezért különböző vascularis indikációkban alkalmazzák általában 75 300 mg napi dózisban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Ez a gyógyszerforma az enyhe és középerős, akut fájdalom gyors enyhítésére szolgál. A gyors fájdalomcsillapítás annak köszönhető, hogy a hatás hamarabb lép fel, mivel a maximális plazmakoncentráció kialakulásának ideje lerövidült. A gyógyszerforma az acetilszalicilsav hatóanyagát porított formában tartalmazza, valamint tartalmaz egy pezsgő hatású összetevőt, amelynek segítségével a gyógyszer magja gyorsan szétesik. A készítmény gyors kioldódásának köszönhetően az acetilszalicilsav felszívódása gyorsabb (MicroActive védjegy).

Ebből a gyógyszerformából az orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gastrointestinalis felszívódása nagyon gyors és teljes. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Biohasznosulási vizsgálatokban mérve az acetilszalicilsav kb. 17,5 perc múlva, a szalicilsav pedig 45 perc múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. Összehasonlítva a hagyományos acetilszalicilsav tablettával (Aspirin®) ebben a gyógyszerformában a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő az acetilszalicilsav esetén 2,6 od részére, szalicilsav esetén negyedrészére csökkent.

Egy következő, összehasonlító klinikai hatásossági vizsgálat során, melyben több mint 1000 posztoperatív fogfájdalomban szenvedő beteg vett részt, klinikailag gyorsabb hatáskezdetről számoltak be. Összehasonlítva a hagyományos acetilszalicilsavat tartalmazó tablettával ezekben a vizsgálatokban az első érzékelhető fájdalomcsillapításig, az első igazoltan érzékelhető fájdalomcsillapításig és a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan javult, míg a teljes hatékonyság (a hatás hossza és intenzitása) változatlan maradt. Összehasonlítva a hagyományos acetilszalicilsav tablettával a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő feleannyi volt (49 perc a 99 perccel szemben).

Eloszlás
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez és gyorsan eloszlik az egész szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Elimináció
A szalicilsav elsősorban a májban történő metabolizációval eliminálódik. Metabolitjai a szalicilursav, a szalicil fenol glükuronid, a szalicil acil glükuronid, a gentizinsav és a gentizursav.

Mivel a metabolizmust a májenzim-kapacitás korlátozza, ezért a szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő. Az eliminációs felezési idő így az alacsony dózisokra jellemző 2 3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált.

Állatkísérletekben a szalicilátok magas dózisokban vesekárosodást okoztak, de egyéb szervi elváltozásokat nem. Az acetilszalicilsav mutagenitását körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén hatásra. Ugyanez vonatkozik a karcinogenitási vizsgálatokra.

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is (pl.: kardiális és csontrendszeri malformaciók, középvonal defektusok). Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
nátrium-karbonát

Bevonat:
karnauba pálmaviasz
hipromellóz
cink-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db, 8 db, 12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tablettát tartalmazó fóliacsík (papír – PE – alumínium – kopolimer fólia) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-01505/10 8× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban
OGYI-T-01505/11 12× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban
OGYI-T-01505/12 20× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban
OGYI-T-01505/13 40× papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 10. 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. 11. 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
acetilszalicilsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz bevont tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátrimot tartalmaz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

4 db bevont tabletta
8 db bevont tabletta
12 db bevont tabletta
20 db bevont tabletta
24 db bevont tabletta
40 db bevont tabletta
60 db bevont tabletta
80 db bevont tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-01505/10 8x
OGYI-T-01505/11 12x
OGYI-T-01505/12 20x
OGYI-T-01505/13 40x

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: Láz és/vagy enyhe és középerős fájdalom, például fejfájás, influenza, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelése.
A tablettát sok vízzel vegye be.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aspirin Ultra 500 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
acetilszalicilsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{Bayer logo}