BALDIVIAN NIGHT tabletta 30 DB

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baldivian Night bevont tabletta

Macskagyökér kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baldivian Night macskagyökér száraz kivonatot tartalmazó növényi gyógyszer.

A készítmény alvászavarok enyhítésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt

Ne szedje a Baldivian Night-ot:
 ha allergiás a macskagyökér száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Gyermekek
A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Baldivian Night
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a Baldivian Night alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket, illetve ne végezzenek veszélyes tevékenységet, és ne vegyenek ilyenben részt.

A Baldivian Night szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők
A készítmény ajánlott adagja 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

Alkalmazása gyermekeknél
A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja
A bevont tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel). A tablettát étkezés közben, illetve éhgyomorra is be lehet venni.

Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az idegesség okozta alvászavarok akut kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2 4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha az előírtnál több Baldivian Night-ot vett be
Ha véletlenül az előírtnál eggyel több bevont tablettát vett be, annak rendszerint nincs káros következménye. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

Ha jelentős mértékben túladagolta a gyógyszert (6 vagy több bevont tabletta), keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: kimerültség, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és a pupillák tágulata (midriázis).

Ha elfelejtette bevenni a Baldivian Night-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
 Emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baldivian Night?
 A készítmény hatóanyaga macskagyökér száraz kivonat. 441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) bevont tablettánként (megfelel 2,65 g – 3,27 g macskagyökérnek). Kivonószer: 70% V/V etanol.
 Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, maltodextrin és mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: Kalcium-karbonát, karnaubaviasz, indigotin (E132), makrogol 6000, kálium-dihidrogén-foszfát, povidon K25, finomított ricinusolaj, sellak, akáciamézga szárított diszperzió, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171) és fehér viasz.

Milyen a Baldivian Night külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Baldivian Night világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta, amelynek átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm.

PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Németország


Gyártó
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren
Németország

vagy

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
via Nettunense 90
04011 Aprilia
Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Baldriparan für die Nacht
Belgium Valdiamed Sleep
Dánia Valeriamed Nat
Finnország Valeriamed yö/natt
Hollandia Valeriamed Night
Lengyelország Baldivian Noc
Luxemburg Valeriamed Night
Magyarország BaldivianNight
Norvégia Valdiamed Natt
Portugália Valeriamed Night
Svédország Valeriamed

OGYI-T-22970/01 15x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/02 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/04 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/05 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március

1. A GYÓGYSZER NEVE

Baldivian Night bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (6,0 7,4 : 1) bevont tablettánként. Kivonószer: 70% V/V etanol.

Ismert hatású segédanyag:
145,8 mg szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta

Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta. Átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Növényi gyógyszer alvászavarok enyhítésére.

A Baldivian Night felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek
1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel).

Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az alvászavarok akut intervenciós kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2 4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.

Ha a tünetek 2 hétig tartó folyamatos alkalmazás ellenére sem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.

Ez a gyógyszer (tablettánként 145,8 mg) szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.

A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség idején nem javasolt.

Szoptatás
A szoptatás alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér készítmények elfogyasztása után. A gyakoriság nem ismert.

Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, értesíteni kell az orvost vagy a gyógyszerészt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kb. 20 g macskagyökér enyhe tüneteket (kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorító érzést, szédülést, kézremegést és midriázist) okozott, amelyek 24 órán belül elmúltak.

Ha tünetek lépnek fel, szupportív kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb altatók és nyugtatók, ATC-kód: N05CM09

A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. Orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatok (kivonószer: max. 70% V/V etanol/víz) a javasolt dózisban klinikailag hatékonynak bizonyultak alvászavarok esetén szubjektív értékelések, validált pszichometrikus mérések, valamint EEG-felvételek szerint egyaránt, és összességében csökkent az elalvásig eltelt idő, valamint javult az alvásminőség. Ezek a hatások nem köthetők teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőhöz sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő interakció, az A1 adenozin receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja kis mértékű toxicitást mutatott rágcsálókban akut vizsgálatok során, valamint 4 8 hét után ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban.

Két Ames-tesztet végeztek macskagyökér száraz kivonatával, alacsonyabb (DER 4 7 : 1, 40% V/V etanol), illetve magasabb koncentrációjú (DER 3 6 : 1, 80% V/V etanol) etanolt alkalmazva kivonószerként. Egyik teszt során sem figyeltek meg mutagén hatást.

A reproduktív toxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
Maltodextrin
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tablettabevonat
Akáciamézga szárított diszperzió
Fehér viasz
Kalcium-karbonát
Karnaubaviasz
Finomított ricinusolaj
Indigotin (E132)
Makrogol 6000
Kálium-dihidrogén-foszfát
Povidon K25
Sellak
Szacharóz
Talkum
Titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22970/01 15x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/02 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/04 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/05 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. március 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Baldivian Night bevont tabletta

macskagyökér kivonat


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) bevont tablettánként (megfelel 2,65 g – 3,27 g macskagyökérnek).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Bevont tabletta

15 db bevont tabletta
30 db bevont tabletta
60 db bevont tabletta
90 db bevont tabletta
120 db bevont tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22970/01 15x
OGYI-T-22970/02 30x
OGYI-T-22970/03 60x
OGYI-T-22970/04 90x
OGYI-T-22970/05 120x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Növényi gyógyszer alvászavarok enyhítésére.
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél nem javasolt.

Adagolás:
1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Baldivian Night


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Baldivian Night bevont tabletta

macskagyökér kivonat


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PharmaSGP logó


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK