BATRAFEN gyógyszeres körömlakk 3 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Batrafen gyógyszeres körömlakk

ciklopirox



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlen tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen gyógyszeres körömlakk (továbbiakban Batrafen körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Batrafen körömlakk alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen körömlakkot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Batrafen körömlakkot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen gyógyszeres körömlakk (továbbiakban Batrafen körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Batrafen körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer), mely a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.



Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók a Batrafen körömlakk alkalmazása előtt



Ne alkalmazza a Batrafen körömlakkot:

- ha allergiás a ciklopiroxra (a készítmény hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- gyermekek kezelésére, mert nincs elegendő klinikai tapasztalat.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Batrafen körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.



Egyéb gyógyszerek és a Batrafen körömlakk

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Batrafen körömlakkal való kezelés során a kozmetikai körömlakk használatát kerülni kell, mert csökkentheti a készítmény hatását.



Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen hatások nem ismertek.



3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen körömlakkot?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Gyermekek

A Batrafen körömlakk nem alkalmazható gyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.



Az alkalmazás módja
A kezelés megkezdése előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani (például ollóval). A megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel el kell vékonyítani. Ezután kell a lakkot rákenni.



A lakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre.



Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt tisztítókendőkkel, majd körömreszelővel a beteg körömlemezt amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani.

Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakkal.



A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.



A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de a 6 hónapot ne haladja meg.



Ha az előírtnál több Batrafen körömlakkot alkalmazott

A ciklopirox tartalmú készítmények túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.



Ha elfelejtette alkalmazni a Batrafen körömlakkot

Ne alkalmazza gyakrabban a készítményt a kihagyott alkalom pótlására.



Ha idő előtt abbahagyja a Batrafen körömlakk alkalmazását

Ebben az esetben, fennáll annak a veszélye, hogy a betegség kiújul. Az előírt alkalmazásra vonatkozókat ezért tartsa be.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt bőrgyulladás (dermatitisz) ritka eseteiről.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.



A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Batrafen körömlakkot tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25°C–on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



Az üveg felnyitása után, megfelelő tárolási feltételek mellett a készítmény 6 hónapig használható fel.



A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.



Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Batrafen körömlakk?



- A készítmény hatóanyaga: 80 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.

- Egyéb összetevők: Poli{butil-hidrogén-maleát: metoxi-etilén (1:1)}, etil‑acetát, izopropil‑alkohol.



Milyen a Batrafen körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: átlátszó, halványsárga színű, jellegzetes szagú alkoholos oldat.

Csomagolás: 1 üveg körömlakk + 14 db-os körömreszelő készlet + tisztítókendők, dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.



Gyártó:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Németország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36-1 505-0050



OGYI-T-1164/05



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Batrafen gyógyszeres körömlakk





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



80,0 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Gyógyszeres körömlakk.

Átlátszó, halványsárga színű, jellegzetes szagú alkoholos oldat.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



A lakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre.





Gyermekek

Klinikai tapasztalatok hiányában a Batrafen körömlakk alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.



Az alkalmazás módja


Batrafen körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval és a megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel el kell vékonyítani.

Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt izopropil-alkoholos kendőkkel, majd körömreszelővel a beteg körömlemezt, amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani. Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakk-kal.



Az alkalmazás időtartama



A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de 6 hónapot ne haladjon meg.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Klinikai tapasztalatok hiányában a Batrafen körömlakk alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.



Batrafen körömlakkal való kezelés során a kozmetikai körömlakk használatát kerülni kell, mert csökkentheti a készítmény hatását.



4.6 Terhesség és szoptatás



Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Nem értelmezhető.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt dermatitis ritka eseteiről.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



A ciklopirox tartalmú készítmények túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények,

ATC kód: D01A E14



Hatóanyaga, a ciklopirox a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló antimycoticum. Aktív ciklopirox hatóanyaga áthatol a körömlemezen és már 48 órával az alkalmazást követően kezdetét veszi antimikotikus hatása. A ciklopirox valamennyi, a köröm gombás fertőzését okozó, jelentős patogénre fungicid hatású.



A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja esszenciális alkotórészek kiáramlását.

Nagymértékben felhalmozódik a gombasejtben, és irreverzibilisen kötődik bizonyos sejtstruktúrákhoz és sejtszervecskékhez, pl. a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitochondriumokhoz, a ribosomákhoz és a microsomákhoz.



Nem találtak arra utaló jelet, hogy a gombasejt metabolizálná a ciklopiroxot.

Bőrgombásodást okozó kórokozókkal végzett, széles körű összehasonlító vizsgálatok szerint a ciklopirox és a ciklopiroxolamin mikrobaellenes hatása megegyezik.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A ciklopirox penetrációja a körömlakkból a gombával fertőződött, kimetszett emberi körömlemezbe

A radioaktívan jelzett (14C) hatóanyag a körömlakkból történő felszabadulás után 24-48 órával a körömgombásodás releváns kórokozóira ható minimális gátlókoncentráció 2-10-szeresét éri el a mélyebb körömrétegekben.



A ciklopirox in vivo penetrációja a körömlakkból az egészséges emberi körömlemezbe

Mivel a kimetszett körömlemezen mért eredmények az in vivo folyamatokat csak korlátozott mértékben tükrözik, megvizsgálták a ciklopirox penetrációját a körömlakkból az egészséges körömlemezbe. A hatóanyag kimutatása egy biológiai teszt (Candida pseudotropicalis növekedésének gátlása) segítségével történt.

Így olyan szöveti ciklopirox-koncentrációk adódtak a különböző körömrétegekben, amelyek elegendőnek bizonyultak a teszt-kórokozók növekedésének teljes gátlásához. A diffúzió 14 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot. A hatóanyag eloszlása relatíve homogén a teljes körömlemezben, legalábbis a distalis részben. Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a ciklopirox körömlemezbe bejutott része mikrobiológiailag aktív marad.



A ciklopirox körömlemezen keresztüli reszorpciójáról és a ciklopirox szervezetbe történő felszívódásáról nincsenek adatok, ám ez az érték valószínűleg jelentősen elmarad a bőrön keresztül történő reszorpció értékétől (1,3%).



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A ciklopiroxolamin különböző állatfajokban (egérben, patkányban, nyúlban) mért akut toxicitása szisztémás (iv., sc., intraperitoneális és per os) alkalmazás után alacsony.

A szubakut toxicitási vizsgálatokban sc. adagolás után helyi reakciók alakultak ki.



Patkányokban és kutyákban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban 10 mg/kg/nap adagok semmilyen toxikus hatást nem okoztak, a Cmax értékek patkányokban 2,21-2,79 μg/ml, kutyákban 1,50‑3,54 μg/ml között voltak. Az AUC értékek patkányban 4,5-6,7 μg×h/ml, kutyában 6,7-7,1 μg×h/ml között voltak.

Ha a fenti adatokat összehasonlítjuk az egészséges önkéntesekben, ciklopirox gél (0,77 % sav forma) és ciklopirox krém (1% ciklopirox olamin forma) ismételt alkalmazása után mért adatokkal, a biztonságossági határok patkányban 109-142, kutyában 74-180 közötti értékeknek adódnak.

Ha az összehasonlítást olyan, közepes, ill. súlyos tinea cruris-ban szenvedő betegek adataival végezzük, akiken a 0,77%-os, 7,5 g-os gél nagy adagjaival, naponta kétszer, 14,5 napon keresztül végezték a kezelést, a Cmax értékek alapján a biztonságossági határok patkányban 9,3-11,7 között, kutyában 6,3-14,9 között adódnak. Az AUC értékekre alapozott összehasonlítás alapján a biztonságossági határok patkányban 3,8-5,7 között, kutyában 5,7-6,0 között adódnak.

Patkányokban és kutyákban per os 30 mg/kg/nap adagok toxikus elváltozásokat okoztak a myocardiumban és a májban.

A toxikokinetikai vizsgálatok alapján a bőrön át való alkalmazás után a kockázat alacsony vagy teljesen hiányzik.



Patkányban végzett termékenységi és reprodukciós toxikológiai, egérben, patkányban, nyúlban és majomban elvégzett teratológiai, valamint patkányban elvégzett peri- és postnatalis toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot.



Az Ames-teszt, a pont-mutációs teszt, a DNS-repair teszt, a domináns letális teszt és a micronucleus teszt alapján a ciklopiroxnak nincs mutagén hatása.

Reprodukálható classtogen hatást észleltek V79 kínai hörcsög sejteken, ami valószínűleg a ciklopirox citotoxikus hatásának tulajdonítható.

Bőrön át való alkalmazással, 1 éven keresztül végzett carcinogenitási vizsgálat és a féléves follow-up nem mutatott ki carcinogen hatást.



Ép, illetve sérült bőrön, nyúlon, guinea-sertésen és kutyán, egyszeri és ismételt lokális alkalmazás után, széles körű vizsgálatokat végeztek a lokális tolerálhatóságra. Több vizsgálatban a bőr vastagodását, hyperkeratosist és krónikus corium gyulladást észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak. Kutyákon ciklopirox olamin krém vaginális alkalmazása után nem észleltek semmilyen makroszkópikusan kimutatható léziót.

A speciális toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki sem foetotoxikus, sem antigén hatást.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Poli{butil-hidrogén-maleát: metoxi-etilén (1:1)}, etil-acetát, izopropil-alkohol.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.

Az üveg felnyitása után, megfelelő tárolási feltételek mellett (fénytől védve, legfeljebb 25°C-on tárolva) a készítmény 6 hónapig használható fel.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25°C–on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre.

Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



1 db körömlakkot tartalmazó üveg (3 g) + 14 db-os körömreszelő készlet + tisztítókendők dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés X (egy keresztes), erős hatású

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-1164/05





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 12.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 20.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.