BILOBIL INTENSE 120 mg kemény kapszula 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula
páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula (továbbiakban Bilobil Intense kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bilobil Intense kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bilobil Intense kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bilobil Intense kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil Intense kemény kapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát tartalmazó gyógyszer.
Memóriazavar, csökkent szellemi működés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.


2. Tudnivalók a Bilobil Intense kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bilobil Intense kemény kapszulát:
- ha allergiás a páfrányfenyő kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhesség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilobil Intense kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve vérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.

A páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil Intense kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények elősegítenek.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil Intense kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is.
Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (például fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve vérlemezkegátlókkal (például klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejű alkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a szájon át szedhető véralvadásgátló (dabigatran) egyidejű alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejű alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek és a HIV fertőzés elleni gyógyszer (efavirenz) egyidejű alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

A Bilobil Intense kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bilobil Intense kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.
A kapszula szedésével együtt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil Intense kemény kapszula nem alkalmazható terhesség ideje alatt.

Szoptatás
Megfelelő adatok hiányában a Bilobil Intense kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.

A Bilobil Intense kemény kapszula tejcukrot (laktózt) és glükózt tartalmaz
A készítmény adagonként 198 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 6 mg szőlőcukrot (glükózt) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Bilobil Intense kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és idősek:
Ajánlott adag: 2×1 Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula.
Legnagyobb napi adag: 2 Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil Intense kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Ha az előírtnál több Bilobil Intense kemény kapszulát vett be
Eddig nem számoltak be mérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.
Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil Intense kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szédülés;
• hasmenés;
• hasi fájdalom;
• émelygés;
• hányás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzése;
• túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk);
• allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma, viszketés és bőrkiütés).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilobil Intense kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga:
Egy darab kemény kapszulában: 120 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35–67:1), amelynek
- ginkgo flavon-glikozid tartalma: 26,4-32,4 mg;
- A, B, C ginkgolid tartalma: 3,36-4,08 mg;
- bilobalid tartalma: 3,12-3,84 mg.
Az első kinyeréshez használt oldószer: aceton 60% m/m.

Egyéb összetevő a száraz növényi kivonatban: porlasztva szárított glükóz szirup.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin a kapszulahéjban.

Milyen a Bilobil Intense kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
„0”-ás méretű, barna, nem átlátszó kemény kapszulába töltött, 450 mg tömegű sárgásbarna vagy barna por sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.

20 db (2×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db (3×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db (6×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Szlovénia

Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia

OGYI-T-20749/01 (20 db)
OGYI-T-20749/02 (60 db)
OGYI-T-20749/03 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy db kemény kapszula 120 mg páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) tisztított és beállított száraz kivonatot tartalmaz, (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) és amelynek:
- ginkgo-flavon-glikozid tartalma: 26,4-32,4 mg;
- A, B, C ginkgolid tartalma: 3,36-4,08 mg;
- bilobalid tartalma: 3,12-3,84 mg.
Az első kinyeréshez használt oldószer: aceton 60% (m/m).

Ismert hatású segédanyagok: 198 mg laktóz-monohidrátot és 6 mg glükózt tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Leírás: „0”-ás méretű, barna, nem átlátszó kemény kapszulába töltött, 450 mg tömegű sárgásbarna vagy barna por sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula egy növényi gyógyszer, mely a kognitív képességek (pl. memóriazavar, csökkent szellemi működés) korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt enyhe fokú demenciában.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek:
Ajánlott adag: 2×1 Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula.
Legnagyobb napi adag: 2 Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula.

Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Különleges betegcsoportok:
Vese- és májbetegek esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés időtartama legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

Az alkalmazás módja

A Bilobil Intense 120 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam (haemorrhagiás diathesis) fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve thrombocyta-aggregáció gátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.

A Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények elősegítenek.

Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények és az efavirenz egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Laktóz-monohidrát és glükóz
A Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula laktóz-monohidrátot és glükózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve thrombocyta-aggregáció gátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal rendelkezésre álló vizsgálatok nem jelzik, hogy kölcsönhatás állna fenn a warfarin és a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek között, de megfelelő rendszeres ellenőrzés ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha a beteg egyik Gingko biloba-t tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Egy talinolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelzi, hogy a Ginkgo biloba a bélben gátolhatja a P-glikoproteint. Ez a bélben fokozhatja a P-glikoprotein által jelentős mértékben befolyásolt farmakokinetikájú gyógyszerek (mint pl. a dabigatran-etexilát) expozícióját. Óvatosság ajánlott a Ginkgo biloba és a dabigatran egyidejű alkalmazása esetén.

Egy per os gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelezte, hogy a Ginkgo biloba fokozhatja a nifedipin Cmax értékét. Egyes betegeknél a Cmax legfeljebb 100%-ig terjedő emelkedését figyelték meg, amely szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett.

Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz egyidejű alkalmazása. Az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet a CYP3A4 enzim indukciója miatt (lásd még a 4.4 pontot is).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Gingko biloba kivonatok csökkenthetik a thrombocyták aggregációs képességét. Fokozódhat a vérzési kockázat. Nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletek a reproduktív toxicitásról (lásd 5.3 pont).

A gyógyszer alkalmazása terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.

Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott

Termékenység
Nem végeztek specifikus humán termékenységi vizsgálatokat Ginkgo biloba-val. Egy nőstény egereken végzett vizsgálatban megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori: (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzését jelentették.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás.
Gyakori: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk) fordulhatnak elő.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés) fordulhatnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb demencia-ellenes gyógyszerek.
ATC kód: N06DX02.

A pontos hatásmechanizmus nem ismert.

Humán farmakológiai vizsgálatok időseknél fokozott EEG aktivitást, továbbá egészséges (60-70 éves) férfiaknál a vér viszkozitásának csökkenését és specifikus agyi régiókban jobb perfúziót, továbbá csökkent thrombocyta-aggregációt mutattak. Ezen felül értágító hatást figyeltek meg az alkar vérereiben, amely fokozta a regionális véráramlást.

Enyhe-mérsékelt demencia-szindrómák (primer degeneratív demencia, vascularis demencia, vagy e kettő kevert formája)
Számos randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban igazolták demens vagy agyi keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél a kognitív képességek, különösen a memória és a koncentráló képesség javulását a ginkgo levél száraz kivonatának napi 120-240 mg-os adagjával végzett terápia után. Egy 400 Alzheimer-féle demenciában szenvedő betegnél végzett multicentrikus klinikai vizsgálatban a demencia kognitív és nem kognitív tüneteinek statisztikailag szignifikáns mértékű javulását igazolták a ginkgo levél száraz kivonatának napi 240 mg-os adagjával 22 hétig folytatott kezelés után. Amellett, hogy az SKT teszt (Szindróma Kurz Teszt) pontszáma szignifikáns mértékben javult, a demencia neuropszichiátriai tünetei, köztük a negatív hangulat, a szorongás, a csökkent koncentráció-készség, az ingerlékenység, az alvászavarok és a napi élettevékenységek végzése is szignifikáns mértékben javultak a placebo csoporthoz viszonyítva.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egy (oldatos) Ginkgo biloba kivonat 120 mg-os adagjának per os bevételét követően mérték az alábbi összetevők abszolút biohasznosulásának átlagértékét: ginkgolid A (80%) és ginkgolid B (88%) terpén laktonok, valamint bilobalid (79%).
Tabletta formájában történő bevételt követően a plazma csúcskoncentráció a terpén lakton ginkgolid A esetében 16-22 ng/ml, a szintén terpén lakton ginkgolid B esetében 27-54 ng/ml, míg a bilobalid esetében 27-54 ng/ml volt. A ginkgolid A és B vonatkozó plazma felezési ideje 3-4, illetve 2-3 óra volt a megadott sorrendben.
Az oldatként alkalmazott 120 mg Gingko biloba kivonat a plazma csúcskoncentráció a ginkgolid A esetében 25-33 ng/ml, a ginkgolid B esetében 9-17 ng/ml, míg a bilobalid esetében 19-35 ng/ml volt. A ginkgolid A és B, illetve a bilobalid vonatkozó plazma felezési ideje 5 óra, 9-11 óra, illetve 3-4 óra volt a megadott sorrendben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Krónikus toxicitás
A krónikus toxicitást per os 6 hónapig vizsgálták patkányokban és kutyákban 20 mg/ttkg és 100 mg/ttkg napi adagokkal (amely patkányokban legfeljebb 3,3-es, kutyákon 11,6-es biztonságossági faktornak felel meg), továbbá emelkedő sorrendben adott 300, 400 és 500 mg/ttkg (patkány), illetve 300 és 400 mg/ttkg (kutya) adagokkal (amely patkányokban legfeljebb 16,8-es, kutyákon 46,3-es biztonságossági faktornak felel meg). Az eredmények csak kutyákban, a legnagyobb adagot kapó csoportban mutattak enyhe toxicitást.

Reproduktív toxicitás
Csak korlátozott információ áll rendelkezésre a Gingko biloba szárazkivonat reproduktív toxicitásáról. A publikált adatok ellentmondásosak. Míg egy régebbi vizsgálat kutyákban és nyulakban, valamint egy újabb vizsgálat egerekben nem mutatott ki teratogén, embriotoxikus, illetve káros reproduktív hatásokat, egy másik vizsgálatban egerekben hatásokat észleltek reproduktív paraméterekre, mint pl. a termékenységre és a reproduktív teljesítményre, továbbá hüvelyi vérzés is előfordult. Ezen felül meg nem nevezett vagy enyhén különböző Ginkgo biloba kivonatokkal végzett vizsgálatok hatásokat mutattak a magzati fejlődésre (anyai toxicitással vagy anélkül), illetve szubkután vérzést, hypopigmentatiót, növekedési retardációt és anophthalmiát figyeltek meg csirke embriókon.
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a reproduktív toxicitás vonatkozásában.

Mutagenitás, karcinogenitás
A Ginkgo biloba száraz kivonat esetében nem állnak rendelkezésre genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok.
Egy Bilobil Intense 120 mg kapszulához hasonló kivonatot genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok sorozatában tanulmányoztak. Baktérium génmutációban pozitív eredményt észleltek. Az egér perifériás erythrocyta micronucleus vizsgálat a hím állatokban negatív, míg a nőstény állatokban bizonytalan eredményt adott.

A patkány karcinogenitási vizsgálatban észlelt pajzsmirigy tumorokat, valamint az egér karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt májsejt carcinomákat rágcsáló-specifikus (hosszú időtartamú kezelés során megfigyelt) nem genotoxikus válasznak tekintették, amely májenzim-induktorok nagy adagjainak alkalmazásával állt összefüggésben. Az ilyen típusú daganatokat nem tekintik relevánsnak humán szempontból. A kivonat nem okozott mérhető genotoxikus hatásokat egereken egészen 2000 mg/ttkg adagig.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:
porlasztva szárított glükóz szirup
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
talkum
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát

Kapszulahéj:
fekete vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

20 db (2×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db (3×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db (6×10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20749/01 (20 db)
OGYI-T-20749/02 (60 db)
OGYI-T-20749/03 (30 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 10.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. január 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula
páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

120 mg tisztított, beállított (35-67:1) páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonatot tartalmaz kemény kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként laktóz-monohidrátot és glükózt is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db kemény kapszula
30 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20749/01 (20 db)
OGYI-T-20749/02 (60 db)
OGYI-T-20749/03 (30 db)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula egy növényi gyógyszer. Memóriazavar, csökkent szellemi működés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.

Adagolás:
Ajánlott adag: 2×1 Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula.
Legnagyobb napi adag: 2 Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

A Bilobil Intense 120 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Ellenjavallt: a készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve terhesség esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Bilobil Intense 120 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula
páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

KRKA


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK