BOLUS LAXANS tabletta 40 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bolus laxans tabletta
extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat)
sulfur praecipitatum (lecsapott kén)
sennae folii pulvis (szennalevél por)
kaolinum ponderosum (nehéz kaolin)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bolus laxans tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bolus laxans tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bolus laxans tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bolus laxans tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bolus laxans tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bolus laxans tabletta több összetevőből álló székletlazító készítmény. A hatás kialakulásához legalább 6 óra szükséges, mivel a vegyületnek el kell jutnia a vastagbélbe.


2. Tudnivalók a Bolus laxans tabletta szedése előtt

Ne szedje a Bolus laxans tablettát
- Ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Bélelzáródás esetén.
- A belek gyulladásos megbetegedései (pl. Chron betegség, fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], féregnyúlvány-gyulladás) esetén.
- Súlyos kiszáradás esetén.
- Káliumhiány esetén.
- Tisztázatlan eredetű hasi panaszok, illetve tünetek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) alkalmazása kerülendő.

Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat.

Egyéb gyógyszerek és a Bolus laxans tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel (pl. digoxin, más szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, egyes vízhajtók, mellékvesekéreg hormonok) egyidejűleg szedve fokozott óvatosság szükséges, mert azok hatása módosulhat.

A Bolus laxans egyidejű bevétele étellel és itallal
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az étkezés minősége, ill. mennyisége befolyást gyakorolna a gyógyszer által kifejtett hatásra. A készítményhez fontos a bő (1-2 liter) folyadékbevitel.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bolus laxans terhességben és szoptatás ideje alatt való alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért fenti állapotokban feltétlenül kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdené szedni a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A Bolus laxans tabletta répacukrot (szacharózt) tartalmaz
A készítmény tablettánként 37 mg répacukrot (szacharózt) tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 18,5 148 mg répacukrot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bolus laxans tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Naponta 3-szor 1-3 db tabletta étkezés után, vagy esténként 1-4 db tabletta.

Gyermekek és serdülők:
6 év felett napi ½-2 db tabletta.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.

Ha a Bolus laxans tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Bolus laxans tablettát vett be
A túladagolás lehetséges tünetei: erős hasmenés, só- és vízvesztés, ájulás.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bolus laxans tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Bolus laxans alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Bolus laxans tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, gyomor- és bélpanaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hasi fájdalom
- görcsös gyomor-bélpanaszok.
- krónikus alkalmazás esetén előfordulhat a vastagbél barnás elszíneződése, renyhe bélműködés, béltágulat
- májkárosodás igen ritkán előfordulhat
- krónikus alkalmazás esetén előfordulhat fehérjevizelés, vérvizelés
- a készítmény a vizelet színét megváltoztatja
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja
- krónikus alkalmazás esetén előfordulhat sóvesztés (különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bolus laxans tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Bonus laxans tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bolus laxans tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg száraz rebarbara kivonat (extractum rhei siccum), 50 mg lecsapott kén (sulfur praecipitatum), 100 mg szennalevél por (sennae folii pulvis), 400 mg nehéz kaolin (kaolinum ponderosum) tablettánként
- Egyéb összetevők: talkum, szacharóz, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Bolus laxans tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, enyhén pettyezett, egyik oldalán „B.LAXANS” körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető.

40 db tabletta LDPE, garanciazáras, rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott, barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Magyarország

OGYI-T-3353/01 (40 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bolus laxans tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat)
50 mg sulfur praecipitatum (lecsapott kén)
100 mg sennae folii pulvis (szennalevél por)
400 mg kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag
37 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta
Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, enyhén pettyezett, egyik oldalán „B.LAXANS” körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Obstipatio, flatulentia, meteorismus, erjedéses dyspepsia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Naponta 3-szor 1-3 db tabletta étkezés után, vagy esténként 1-4 db tabletta.

Gyermekek és serdülők
6 év felett napi ½-2 db tabletta.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bélelzáródás.
A belek gyulladásos megbetegedései (pl. morbus Crohn, colitis ulcerosa, appendicitis).
Víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció.
Káliumhiány.
Tisztázatlan eredetű hasi panaszok, ill. tünetek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) alkalmazása kerülendő, mert állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatása emberre is veszélyt jelenthet (lásd 4.8 pont).

A készítmény 37 mg szacharózt tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 18,5 148 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívglikozidok: krónikus alkalmazás esetén káliumvesztés következtében a szívglikozidok hatása felerősödhet.
Antiarrhythmicumok: krónikus alkalmazás esetén káliumhiány következtében az antiarrhythmicumok hatása megváltozhat.
Tiazid diureticumok: a káliumvesztés fokozódhat.
Mellékvesekéreg hormonok: a káliumvesztés fokozódhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Bár terhességben a szennozid-glikozidok méhösszehúzódást kiváltó hatását nem állapították meg, a Bolus laxans tabletta terhességben csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.

Szoptatás
A szennozidok minimális mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Olyan szoptató anyák gyermekein, akik szennakészítményt kaptak, nem észleltek székletváltozást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint csoportosítják:
nagyon gyakori (≥1/10)
gyakori (≥1/100 - <1/10)
nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
- hasi fájdalom
- görcsös gyomor-bélpanaszok
- krónikus alkalmazás esetén előfordulhat pseudomelanosis coli, béltónus-hiány, béltágulat.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert
- májkárosodás igen ritkán előfordulhat.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
- krónikus alkalmazás esetén előfordulhat fehérjevizelés, vérvizelés.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem ismert
- a készítmény a vizelet színét megváltoztatja
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja
- krónikus alkalmazás esetén előfordulhat elektrolitvesztés (különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás tünetei a profúz hasmenés, elektrolit- és vízvesztés, collapsus.

Kezelés
Túladagoláskor motilitásgátlót kell adni, és rendezni kell a víz- és elektrolitháztartást.


5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hashajtók
ATC kód: A06AB56

Enyhe hashajtó és adszorbeáló hatású bélfertőtlenítő. Előnye, hogy a székletet nem festi feketére, így annak makroszkópos megítélését nem zavarja.

Számos növény, pl. a rebarbaragyökér (Rhei rhizoma) és a szennalevél (Sennae folium) antranol glikozidokat tartalmaz, amelyeknek aglikonjai, az ún. emodinok hashajtó hatásúak. Az emodinok di vagy trihidroxi-antrakinon-származékok. Az antranol-glikozidok ún. „pro-drug”-ok, a hatóanyag, az emodin a colonban a bélbaktériumok hatására keletkezik, így a hatása a vastagbélre korlátozódik.

Hatásmechanizmus
A száraz rebarbara kivonat (extractum rhei siccum) és szennalevél por (sulfur praecipitatum) hatóanyagok gátolják a víz és az elektrolitok felszívódását, fokozzák a nyálkahártya permeabilitását és a bélmotilitást. A nátrium- és vízvisszaszívás csökkenése az intestinalis Na+-K+-ATP-áz gátlásának a következménye.
A kénpor enyhe hashajtó hatású, mivel belőle a bélben, a bélflóra és a bélhámsejtek hatására lassan kénhidrogén keletkezik, amely perisztaltikát fokozó hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Mivel a hatás kialakulásához a vegyületnek el kell jutnia a colonba, így ehhez minimum 6 óra szükséges.

A kismértékben felszívódott hatóanyag az epével, vizelettel, anyatejjel választódik ki.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

talkum
szacharóz
burgonyakeményítő
magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 db tabletta LDPE, garanciazáras, rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott, barna üvegben és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3353/01 (40x)


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bolus laxans tabletta

Extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat)
Sulfur praecipitatum (lecsapott kén)
Sennae folii pulvis (szennalevél por)
Kaolinum ponderosum (nehéz kaolin)


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 20 mg Extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat), 50 mg Sulfur praecipitatum (lecsapott kén), 100 mg Sennae folii pulvis (szennalevél por), 400 mg Kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: 37 mg szacharóz tablettánként.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

tabletta

40 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Fel nem használt, illetve lejárt gyógyszereit a gyógyszertárakban az erre a célra kihelyezett dobozokba dobja be.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3353/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Bolus laxans tabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA




 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bolus laxans tabletta

Extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat)
Sulfur praecipitatum (lecsapott kén)
Sennae folii pulvis (szennalevél por)
Kaolinum ponderosum (nehéz kaolin)

Szájon át alkalmazandó.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

40 db


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

OGYI-T-3353/01
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Budapest

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Segédanyag: 37 mg szacharóz tablettánként.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).