1. A GYÓGYSZER NEVE
Bolus laxans tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat)
50 mg sulfur praecipitatum (lecsapott kén)
100 mg sennae folii pulvis (szennalevél por)
400 mg kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
37 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, enyhén pettyezett, egyik oldalán „B.LAXANS” körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Obstipatio, flatulentia, meteorismus, erjedéses dyspepsia.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Naponta 3-szor 1-3 db tabletta étkezés után, vagy esténként 1-4 db tabletta.
Gyermekek és serdülők
6 év felett napi ½-2 db tabletta.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bélelzáródás.
A belek gyulladásos megbetegedései (pl. morbus Crohn, colitis ulcerosa, appendicitis).
Víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció.
Káliumhiány.
Tisztázatlan eredetű hasi panaszok, ill. tünetek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) alkalmazása kerülendő, mert állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatása emberre is veszélyt jelenthet (lásd 4.8 pont).
A készítmény 37 mg szacharózt tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 18,5‑148 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikozidok: krónikus alkalmazás esetén káliumvesztés következtében a szívglikozidok hatása felerősödhet.
Antiarrhythmicumok: krónikus alkalmazás esetén káliumhiány következtében az antiarrhythmicumok hatása megváltozhat.
Tiazid diureticumok: a káliumvesztés fokozódhat.
Mellékvesekéreg hormonok: a káliumvesztés fokozódhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Bár terhességben a szennozid-glikozidok méhösszehúzódást kiváltó hatását nem állapították meg, a Bolus laxans tabletta terhességben csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.
Szoptatás
A szennozidok minimális mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Olyan szoptató anyák gyermekein, akik szennakészítményt kaptak, nem észleltek székletváltozást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint csoportosítják:
nagyon gyakori (≥1/10)
gyakori (≥1/100 - <1/10)
nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
-
hasi fájdalom
-
görcsös gyomor-bélpanaszok
-
krónikus alkalmazás esetén előfordulhat pseudomelanosis coli, béltónus-hiány, béltágulat.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem ismert
-
a készítmény a vizelet színét megváltoztatja
-
bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja
-
krónikus alkalmazás esetén előfordulhat elektrolitvesztés (különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei a profúz hasmenés, elektrolit- és vízvesztés, collapsus.
Kezelés
Túladagoláskor motilitásgátlót kell adni, és rendezni kell a víz- és elektrolitháztartást.
5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hashajtók
ATC kód: A06AB56
Enyhe hashajtó és adszorbeáló hatású bélfertőtlenítő. Előnye, hogy a székletet nem festi feketére, így annak makroszkópos megítélését nem zavarja.
Számos növény, pl. a rebarbaragyökér (Rhei rhizoma) és a szennalevél (Sennae folium) antranol‑glikozidokat tartalmaz, amelyeknek aglikonjai, az ún. emodinok hashajtó hatásúak. Az emodinok di‑ vagy trihidroxi-antrakinon-származékok. Az antranol-glikozidok ún. „pro-drug”-ok, a hatóanyag, az emodin a colonban a bélbaktériumok hatására keletkezik, így a hatása a vastagbélre korlátozódik.
Hatásmechanizmus
A száraz rebarbara kivonat (extractum rhei siccum) és szennalevél por (sulfur praecipitatum) hatóanyagok gátolják a víz és az elektrolitok felszívódását, fokozzák a nyálkahártya permeabilitását és a bélmotilitást. A nátrium- és vízvisszaszívás csökkenése az intestinalis Na+-K+-ATP-áz gátlásának a következménye.
A kénpor enyhe hashajtó hatású, mivel belőle a bélben, a bélflóra és a bélhámsejtek hatására lassan kénhidrogén keletkezik, amely perisztaltikát fokozó hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mivel a hatás kialakulásához a vegyületnek el kell jutnia a colonba, így ehhez minimum 6 óra szükséges.
A kismértékben felszívódott hatóanyag az epével, vizelettel, anyatejjel választódik ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
talkum
szacharóz
burgonyakeményítő
magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 db tabletta LDPE, garanciazáras, rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott, barna üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3353/01 (40x)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 15.
