BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat 1 doboz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat
kakukkfű levél és virág, orvosi ziliz gyökér folyékony kivonata


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására ajánlott 4 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hogyan fejti ki a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat a hatását?

A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.

A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok nyugtatják a torok irritációt, és csökkentik a köhögési ingert.

2. Tudnivalók a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat szedése előtt

Ne szedje a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az alkoholtartalma miatt, ha Ön alkoholbetegségtől szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, orvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.

A gyógyszer használata 4 éves kor alatti gyerekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők és magas rizikófaktorú betegségek (például májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya és a gyógyszer alkoholtartalma miatt, terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkoholtartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 ml-es térfogatban 1,75 g szacharózt és 0,063 g málnalé-sűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely körülbelül 0,15 szénhidrát egységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegség esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha Önnél örökletes fruktóz intoleranciát (egy ritka genetikai rendellenességet, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt) állapítottak meg, keresse fel orvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat alkoholt (etanolt) tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 ml-es térfogatban 285 mg etanolt tartalmaz, amely 57 mg/ml-nek felel meg. A gyógyszer 5 ml-ében lévő mennyiség megfelel 14,36 ml sörnek, illetve 5,98 ml bornak. A 4-12 életév közötti gyermekeknek javasolt egyszeri adag 7,18 ml sörnek, illetve 2,99 ml bornak felel meg.

A gyógyszerben lévő alkohol nem valószínű, hogy hatással lenne felnőttekre és serdülőkre, illetve gyermekekre gyakorolt hatásai valószínűleg szintén nem észlelhetők. Kisebb gyermekeknél okozhat bizonyos hatásokat, például álmosságot.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz

Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). (Lásd a „Ne szedje a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot” pontot).


3. Hogyan kell szedni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 60 ml).

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.

4-12 év közötti gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 30 ml).

4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyerekek esetében alkalmazása nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.

A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatból öntsön hígítatlanul a hozzátartozó mérőkupakba, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van beosztva.

Szükség esetén a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Az alkalmazás időtartama:
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot öt napig ajánlott szedni.
Ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak, esetleg súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot vett be
Amennyiben túl sok Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot vett be, keresse fel kezelőorvosát, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt oldatot is vigye magával. Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.

A készítmény felbontás után 4 hétig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő ”Felhasználható:” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat?

A készítmény hatóanyagai:
5 ml (= 5,7 g) tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 % (m/m) ammónia-oldat: 85 % (m/m) glicerin: 90 % (m/m) etanol: víz (1:20:70:109)
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz

Egyéb összetevők:
szacharóz, málnalé-sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, etanol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.

Milyen a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.
Pelyhes kicsapódások illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét.

150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10, 12,5,15 és 20 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria

OGYI-TN-45/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 ml (= 5,7 g) tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 % (m/m) ammónia-oldat: 85 % (m/m) glicerin: 90 % (m/m) etanol: víz (1:20:70:109)
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz

Ismert hatású segédanyagok: 1,75 g szacharóz, 285 mg etanol, 30 mg teljes cukortartalom a málnalé-sűrítményből (beleértve: 1,5 mg szacharóz, 12 mg glükóz és 15 mg fruktóz), 4,1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 2,28 mg propil-parahidroxibenzoát (E216).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.
Pelyhes kicsapódások illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 4 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 60 ml).

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.

Gyermekek

4-12 év közötti gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 30 ml).

4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.

Gyermekek
4 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik.

A gyógyszer 5 ml-ben 285 mg etanolt tartalmaz.

A gyógyszer 5 ml-es dózisa (4 éves és 16 kg-os testtömegű gyermeknek vagy 70 kg testtömegű felnőttnek adva) 17,8 mg/ttkg etanol-expozíciót eredményez (4 éves életkorú gyermek esetében), amely kb. 2,96 mg/100 ml véralkoholszint emelkedést okozhat (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 jelentés 1. Mellékletét).

Összehasonlításképpen, ha felnőtt iszik meg egy pohár bort vagy 500 ml sört, a véralkoholszint emelkedése valószínűleg kb. 50 mg/100 ml lesz.

Az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás, amelyek pl. propilénglikolt vagy etanolt tartalmaznak, etanol-akkumulációhoz vezethetnek és mellékhatásokat válthatnak ki, különösen alacsony vagy éretlen metabolikus kapacitású kisgyermekeknél.

Ez a gyógyszer 5 ml-ben 1,75 g szacharózt és 0,063 g málnalé-sűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely kb. 0,15 szénhidrát egységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A fruktózt (vagy szorbitolt) tartalmazó termékek egyidejű alkalmazásának additív hatását és a táplálékkal elfogyasztott fruktózt (szorbitolt) figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkoholtartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-oedémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők - Kombináció
ATC kód: R05CA10

A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezen kívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj- és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítva a köhögést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Málnalé-sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, etanol, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10, 12,5, 15 és 20 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-45/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2013. április 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. július 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat
kakukkfű levél és virág, orvosi ziliz gyökér folyékony kivonata


2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

5 ml (= 5,7 g) tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 % (m/m) ammónia-oldat: 85 % (m/m) glicerin: 90 % (m/m) etanol: víz (1:20:70:109)
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, etanol, málnalé-sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldat 150 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszer alkalmazása 4 év alatti gyerekek esetében nem ajánlott.

Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, valamint a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig alkalmazható.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa eredeti dobozában. Használat után az üveget szorosan zárja le.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-45/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére és a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 4 éves kor feletti gyermekek és felnőttek esetében.

Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 60 ml).

4-12 év közötti gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 30 ml).

kakukkfű (Logo)
orvosi ziliz (Logo)

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

BRONCHOSTOP belsőleges oldat


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA





A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Közvetlen: üvegcímke


1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat
Kakukkfű levél és virág-, orvosi ziliz gyökér folyékony kivonata


2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

5 ml (= 5,7 g) tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, etanol, málnalé-sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldat
150 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:
Felbontás után 4 hétig alkalmazható.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa eredeti dobozában. Használat után az üveget szorosan zárja le.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21.
1160 Bécs
Ausztria


12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-45/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére és a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 4 éves kor feletti gyermekek és felnőttek esetében.

Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 60 ml).

4-12 év közötti gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 30 ml).