1. A GYÓGYSZER NEVE
Bronchostop Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat (Továbbiakban: BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (15 ml=16,7 g)
Kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)
száraz kivonat (7-13:1 117 mg
Kivonószer: víz
Orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14) 828 mg
Kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát 12,2 mg, propil-parahidroxibenzoát 6,7 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
Gyermekek
4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)
2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.
2 év alatti gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát.
A BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek későbbiekben jelentkező túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Köptetők - kombinációk
ATC kód: R05CA10
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Xilit, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, málnalé sűrítmény, málna aroma (aromák, természetes aromák, propilénglikol), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2013. április 19
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. augusztus 29.
