1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1250 mg kalcium-karbonátot tartalmaz pezsgőtablettánként (ami megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Kerek, lapos, halványsárga színű, citrom illatú, márványozott, metszett élű pezsgőtabletták.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
-
Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
-
Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére.
-
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők:
500 – 1000 mg kalcium naponta (1 vagy 2 pezsgőtabletta)
Felnőttek:
500 – 1500 mg kalcium naponta (1-3 pezsgőtabletta)
Az alkalmazás módja
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
-
Nephrocalcinosis, vesekövesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségének rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriájuk van (300 mg/24 óra vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték), vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyes közlemények szerint a citrátsók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta 0,51 mmol nátriumot tartalmaz (ami megfelel 11,8 mg-nak).
Gyermekek és serdülők
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért ha Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalcium-kezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium Pharmavit 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A várandós vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén alkalmazhatják.
Terhesség
Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.
Szoptatás
Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nem alakulnak ki mellékhatások a magzatban.
A kalcium szükséges a megfelelő táplálkozáshoz, a szervezet kalciumigénye terhesség és szoptatás idején fokozódik. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett szedhető a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
| MedDRA szervrendszer | nem gyakori | ritka | nagyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés | szisztémás allergiás reakciók (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | hypercalcaemia, hypercalciuria |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.
A túladagolás kezelése:
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A- vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók, Kalcium-karbonát
ATC kód: A12A A04
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta kalciumsót, kalcium-karbonátot tartalmaz, amely teljesen feloldódik vízben és ezzel biztosítja a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.
Felszívódás
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximális szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
Eloszlás
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracelluláris térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Riboflavin-foszfát-nátrium,
szacharin-nátrium,
citrom aroma 84260-51,
nátrium-hidrogén-karbonát,
makrogol 6000,
vízmentes citromsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok dobozokban vannak elhelyezve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Walmark a.s.
Oldřichovice 44.
739 61 Třinec
Csehország
Tel: + 420 558 301 211
Fax: + 420 558 301 311
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3782/01 20×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.09.07.
