Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
2 090 Ft
Egységár: 105 Ft/ml20
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
áttekintés
A Canesten oldat hatóanyaga a klotrimazol, mely a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmas. A Canesten oldat enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás fertőzéseinek helyi kezelésére pl. hajlatokban, a törzsön, ujjközökben, illetve egy bizonyos nem‑gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére.
A Canesten 10mg/ml külsőleges oldat vény nélkül kapható gyógyszer. Hatóanyag: klotrimazol. Forgalmazza: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. CH-20230703-60
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
Részletek
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
Segítség bőrgomba ellen – Canesten, a célzott kezelés!
A Canesten krém hatóanyagával megegyező hatóanyag-tartalmú készítmény, amely a bőr gombás fertőzésének kezelésére alkalmas. Az oldattal könnyebben elérhetőek a nehezen krémezhető felületek is. A Canesten krém enyhíti a bőrirritációt, bőrviszketést, célzottan, a gomba elpusztításával helyileg kezeli a bőr gombás fertőzéseit pl. a hajlatokban, a törzsön, ujjközökben., illetve alkalmas egy bizonyos nem-gombás eredetű bőrgyulladás, az eritrazma kezelésére is.
A bőrgomba tünetei: Piros, hámló szélű foltok, viszketés, égő érzés, a bőr berepedése (főleg az ujjak között), esetleg nedvedzés, hólyagok, kellemetlen szag.
Hogyan kezelhetjük a bőrgombát? A bőrgomba viszonylag enyhe megbetegedésnek számít, ezért hajlamosak vagyunk esztétikai problémaként kezelni, pedig alapvetően egészségügyi probléma. A fertőzött bőrfelületen könnyen megtelepedhetnek bizonyos baktériumok is ami már nehezebben kezelhető felülfertőződéshez vezethet.
A bőrgombát egyszerre többféle gombafaj is okozhatja, így laboratóriumi vizsgálat nélkül szinte lehetetlen megállapítani, hogy milyen gombafajjal állunk szemben. Ezért fontos, hogy a bőrgomba kezeléséhez olyan készítményt válasszunk, ami minél több gombafaj ellen hatásos, un. széles spektrumú antimikotikum legyen.
Mit várunk a bőrgomba kezeléstől? • Szüntesse meg a fertőzés okozta kellemetlen tüneteket. • Hatékonyan gyógyítsa a gombás fertőzést, elpusztítva a bőrgombát. • Csökkentse a gyulladást.
A bőrgomba megelőzése: Mivel igen gyakori betegségről van szó, ami rengeteg embernek okoz kellemetlen tüneteket, ezért fontos tudni, hogy mire érdemes ügyelnünk, hogy elkerüljük a fertőzést. A gombák számára a különféle szennyeződések és a meleg, párás környezet – pl. strand, szauna, szűk vagy rosszul szellőző ruházat, túlzott izzadás, szoros testkontaktus - ideális körülményeket biztosít a szaporodásukhoz. De a cukorbetegség kísérőjelensége is lehet, így érdemes a vércukorszint megfelelő beállítását ezért is komolyan venni. Legyünk nagyon körültekintőek és elővigyázatosak lennünk, amennyiben van már valamilyen gombás fertőzésünk (például láb-vagy körömgomba), hiszen könnyen átterjedhet egyik testrészünkről a másikra a fertőzés.
Hogyan segítenek a Canesten bőrgomba elleni termékek? A Canesten hatóanyaga, a klotrimazol és a Canesten Plus hatóanyaga, a bifonazol széles spektrumú antimikotikumok, ami azt jelenti, hogy a legtöbb gombafajt elpusztítják. Habár a kellemetlen tünetek már néhány nap alatt jelentősen enyhülhetnek, a fertőzés teljes eltüntetéséhez a fertőzött bőrterülettől függően 1-4 hétre lehet szükség. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2 hétig folytatni. Fontos, hogy olyan hamar kezdjük el kezelni a bőrgombát, amilyen gyorsan csak tudjuk. Így meg lehet előzni, hogy akár a többi testrészünkre, akár a családtagjainkra vagy barátainkra átterjedjen a fertőzés.
A Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat alkalmazása: A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani. Az érintett bőrterületre naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben vigyen fel az oldatból és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő. A kezelés időtartama változó, függ a megbetegedés súlyosságától, mértékétől és helyétől. Fontos az oldat előírás szerinti, rendszeres, megfelelő ideig történő használata. A tünetek a különböző gombás megbetegedéseknél általában 2‑4 hét alatt múlnak el. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni. Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás, forduljon kezelőorvosához.
A Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat vény nélkül kapható gyógyszer. Hatóanyag: klotrimazol. Forgalmazza: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. CH-20230703-60
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat
klotrimazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Canesten oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Canesten oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Canesten oldat hatóanyaga a klotrimazol, mely a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmas.
A Canesten oldat enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás fertőzésének a helyi kezelésére a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén, illetve a nem gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Canesten oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Canesten oldatot - ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések - A készítmény csak külsőlegesen alkalmazható. Nem szabad lenyelni. - Ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe és a nyálkahártyákra (szájüreg, hüvely).
Egyéb gyógyszerek és a Canesten oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak kezelőorvosa, gyógyszerésze irányításával.
Szoptatás Nincsenek adatok a klotrimazol anyatejbe történő átjutásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt. Ha a mellbimbó területén alkamazza, a klotrimazolt szoptatás előtt le kell mosni.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Canesten oldat propilén-glikolt tartalmaz Ez a gyógyszer 546 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani.
Az érintett bőrterületre naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben vigyen fel az oldatból és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő.
A kezelés időtartama változó, függ a megbetegedés súlyosságától, mértékétől és helyétől. Fontos az oldat előírás szerinti, rendszeres, megfelelő ideig történő használata.
A tünetek a különböző gombás megbetegedéseknél általában 2 4 hét alatt múlnak el. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni. Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás az állapotában, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása gyermekeknél Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására.
Ha az előírtnál több Canesten oldatot alkalmazott Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten oldatot A soron következő időpontban folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Canesten oldat alkalmazását A teljes gyógyulás eléréséhez a javallattól függően, a kezelést a fentiekben megjelölt módon kell folytatni az előírtaknak megfelelően, még ha a tünetek el is múlnak. Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység
Érrendszeri betegségek alacsony vérnyomás, ájulás
Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek nehézlégzés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei hólyagok, kontakt dermatitisz, bőrvörösség, kóros bőrérzékelés, bőrhámlás, viszketés, kiütés, csalánkiütés, szúró/égő érzés
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: irritáció az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Canesten oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon, tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 6 hónapig használható. Felbontáskor írja rá a dobozra az új lejárati dátumot (Felbontás után felhasználható.:), amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Canesten oldat? • A készítmény hatóanyaga: 10 mg klotrimazolt tartalmaz milliliterenként. • Egyéb összetevők: izopropil alkohol, propilénglikol, makrogol 400.
Milyen a Canesten oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 20 ml színtelen vagy halványsárga oldat fehér, átlátszatlan műanyag tartályban, fehér cseppentővel és piros csavaros műanyag kupakkal lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26.
A gyártó: KVP Pharma und Veterinar Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324 24106 Kiel, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.
Canesten 10 mg/g krém: 10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként (20 g krém 200 mg, 30 g krém 300 mg klotrimazolt tartalmaz).
Ismert hatású segédanyag(ok): 100 mg cetil-sztearil-alkoholt és 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként.
Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 10 mg klotrimazolt tartalmaz milliliterenként (20 ml oldat 200 mg klotrimazolt tartalmaz).
Ismert hatású segédanyag: 546 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém: Homogén, fehér krém. Külsőleges oldat: Színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Canesten krém, Canesten külsőleges oldat A bőr dermatophytonok, élesztőgombák, penészgombák stb. okozta gombás betegségeinek, fertőzéseinek (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, bőr candidiasis), valamint a nem gombás eredetű erythrasma kezelésére.
Canesten krém még alkalmazható Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként. Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladása (Candida balanitis) esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek A teljes gyógyulás eléréséhez az indikációtól függően, a kezelést az alábbi, „A kezelés időtartama”, részben megjelölt módon kell folytatni, még ha a tünetek el is múlnak.
A kezelés időtartama: Dermatomycosis esetén 3 4 hét Erythrasma esetén 2 4 hét Pityriasis versicolor esetén 1 3 hét Candida vulvitus és balanitis esetén 1 2 hét
Amennyiben az ajánlott kezelési időtartam alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására.
Az alkalmazás módja Lokális alkalmazás. A Canesten krém és oldat csak külsőlegesen alkalmazható. A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani majd a klotrimazolt vékony rétegben alkalmazni az érintett területen.
Canesten krém A krémet naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém.
Canesten oldat Az oldatot naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrfelületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ügyelni kell arra, hogy a készítmények ne kerüljenek a szembe és a nyálkahártyára.
Hüvelyfertőzés miatti Canesten kezelés (hüvelytabletta és/vagy krém) során a szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges lehet, amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.
A Canesten krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A gyógyszer szembe jutását kerülni kell. A krémet és az oldatot nem szabad lenyelni.
A Canesten krém cetil sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz, amely enyhe helyi irritációt okozhat.
A Canesten oldat propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően interakciók létrejötte nem ismert, illetve nem valószínű.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.
Terhesség Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nőknél, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd ”A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei részt”). A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.
Szoptatás Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt. Ha helyileg alkalmazzák a mellbimbó területén, a klotrimazolt szoptatás előtt le kell mosni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: angiooedema, anaphylaxia, túlérzékenység.
Érrendszeri betegségek: hypotensio, ájulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nehézlégzés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, contact dermatitis, erythema, paraesthesia, bőrhámlás, pruritus, bőrkiütés, urticaria, szúró/égő érzés.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: irritáció az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén, oedema, fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem áll fenn az intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön történő túladagolást (a bőr kiterjedt részén történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően. A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma.
Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
Nagy mennyiségű Canesten krém vagy Canesten oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények – imidazol és triazol származékok; ATC-kód: D01A C01
A Canesten készítmények hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol származék.
Hatásmechanizmus A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.
A klotrimazolnak in vitro és in vivo széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytákra, élesztőgombákra és penészgombákra.
Megfelelő tesztkörülmények között a MIC érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062 8,0 g/ ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
Rezisztencia Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 μg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban.
A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták.
Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761 923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95 114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114 718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50 értékekkel.
Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes, patkányokkal végzett vizsgálatban, illetve 100 mg/ttkg tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban.
Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat.
Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3 hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes post partum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem.
Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak.
Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/kg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt, kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10 20 szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4 szeresére.
Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol topikális alkalmazását követően.
Canesten 10 mg/g krém: 3 év, felbontás után 3 hónap Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 3 év, felbontás után 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Canesten 10 mg/g krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa
Canesten 10 mg/g krém:20 g vagy 30 g krém alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, átlátszatlan PE tartályban, fehér PE cseppentővel és piros csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8110/01 (20 g krém) OGYI-T-8110/10 (30 g krém)
OGYI-T-8110/04 (külsőleges oldat)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 28.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer Hungária Kft., 1117 Budapest, Dombóvári út 26.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8110/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Gomba elleni külsőleges oldat. A bőr, illetve a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek helyi kezelésére. Enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás fertőzésének a helyi kezelésére a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén, illetve a nem gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére.
Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.
Az érintett bőrterületre naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben vigyen fel az oldatból és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő.
A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni. Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás az állapotában, forduljon kezelőorvosához.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Canesten külsőleges oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat
10 mg klotrimazolt tartalmaz milliliterenként.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
A bőr gombás fertőzéseinek, valamint nem gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) helyi kezelésére. A készítmény alkalmazása ellenjavallt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz (marketing, statisztika, személyre szabás) egyéb cookie-kat engedélyezhet. Részletesebb információkat az Adatkezelési tájékoztatóban talál.
A működéshez szükséges cookie-k döntő fontosságúak a weboldal alapvető funkciói szempontjából, és a weboldal ezek nélkül nem fog megfelelően működni. Ezek a sütik nem tárolnak személyazonosításra alkalmas adatokat.
A marketing cookie-kat a látogatók weboldal-tevékenységének nyomon követésére használjuk. A cél az, hogy releváns hirdetéseket tegyünk közzé az egyéni felhasználók számára (pl. Google Ads, Facebook Ads), valamint aktivitásra buzdítsuk őket, ez pedig még értékesebbé teszi weboldalunkat.
Az adatok névtelen formában való gyűjtésén és jelentésén keresztül a statisztikai cookie-k segítenek a weboldal tulajdonosának abban, hogy megértse, hogyan lépnek interakcióba a látogatók a weboldallal.
A személyre szabáshoz használt cookie-k segítségével olyan információkat tudunk megjegyezni, amelyek megváltoztatják a weboldal magatartását, illetve kinézetét.
