CANESTEN PLUS bifonazol külsőleges oldatos spray 25 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray
bifonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray (továbbiakban Canesten Plus bifonazol spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol sprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Plus bifonazol spray hatóanyaga a bifonazol, egy széles spektrumú gombaellenes gyógyszer. Bőrfertőzést okozó gombák, úgynevezett dermatofiták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések és az ezzel járó tünetek kezelésére alkalmas. Alkalmazható a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére.

Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén előfordulhatnak. Gombás bőrfertőzés tünete lehet a bőr kivörösödése vagy a környező bőrterületnél halványabb folt megjelenése, bőrgyulladás, viszketés, égő érzés, a bőr berepedezése vagy fehéres felázása, hólyag- vagy korpaképződés és hámlás.

A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazható a láb, a kéz, a test és testhajlatok gombás bőrfertőzéseinek kezelésére és az ezzel járó tünetek kezelésére, továbbá a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére.


2. Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Plus bifonazol sprayt:
• ha allergiás a bifonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Azoknál a betegeknél, akiknél korábban más gombaellenes készítmény (például ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazásakor.
• Egyidejű warfarin-kezelés esetén orvosi megfigyelés szükséges.
• Gyermekek és serdülők esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

A bifonazol spray egyes segédanyagai csökkenthetik a latex anyagú termékek, például óvszerek és pesszáriumok hatásosságát, ha a nemi szervek területén alkalmazzák. A hatás átmeneti és csak a kezelés alatt jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Plus bifonazol spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben warfarin-kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény hatóanyagával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első három hónapjában (első trimeszterében) ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.

Szoptatás
Canesten Plus bifonazol sprayvel végzett kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Canesten Plus bifonazol spray hatóanyaga károsítaná a női vagy férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canesten Plus bifonazol spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten Plus bifonazol spray alkoholt tartalmaz.
Ez a készítmény 300 mg 96 %-os etanolt tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrterületen égő érzést okozhat.
Alkoholtartalma miatt gyúlékony. Nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. Alkalmazása közben a dohányzás és nyílt láng, illetve bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) használata tilos.


3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell az alábbiakban megadottak szerint.

A kezelés ajánlott időtartama:
A kezelés ajánlott időtartama a fertőzés típusától függően:
• láb és lábujjak közötti gombásodás 3 hét
• törzs, kéz és bőrredők gombásodása 2 3 hét
• fehér, hámló foltok (pitiriázis verzikolor) 2 hét
• színes hámló bőrfelület (eritrazma) 2 hét
• a bőr felszíni gombás fertőzése (kandidiázis) 2 4 hét

Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja
A Canesten Plus bifonazol sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. Az érintett bőrterületet a készítménnyel vékony rétegben be kell permetezni, majd be kell dörzsölni.
Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.
Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot.
A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1 2 szeri lenyomásával) általában egy tenyérnyi nagyságú terület kezelésére elegendő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt a kezelőorvos által megadott alkalmazás szerint.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt
Amennyiben este elmaradna a spray alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma
- bőrrel érintkezésbe kerülő anyag által kiváltott bőrgyulladás, allergiás bőrgyulladás, bőrpír, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrhámlás, ekcéma, bőrszárazság, bőrirritáció, bőrfelázás, égő érzés a bőrön

Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol sprayt tárolni?

Legfeljebb 25°C on tárolandó.
A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Plus spray?
• A készítmény hatóanyaga:1 ml Canesten Plus bifonazol spray 10 mg bifonazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: 96% os etanol, izopropil-mirisztát.

Milyen a Canesten Plus bifonazol spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 ml tiszta, színtelen, ill. halványsárgás színű oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású, szűk nyakú üvegbe töltve, porlasztó pumpás feltéttel ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal lezárva.
1 üveg (25 ml) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH;
D-24106 Kiel, Projensdorfer Str. 324., Németország


OGYI-T-9767/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg bifonazolt tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag(ok):
300 mg 96%-os etanolt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldatos spray
Tiszta, színtelen, ill. halványsárgás színű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések, pl. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a bőr felszíni candidiasisa) és az ezzel járó tünetek kezelésére.
• Erythrasma és az ezzel járó tünetek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell. A kezelés ajánlott időtartamát a következő táblázat tartalmazza.

Javallat Kezelési időtartam
láb-mycosisok (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 hét
törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2 3 hét
pityriasis versicolor 2 hét
erythrasma 2 hét
a bőr felszíni candidiasisa 2 4 hét

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között) körében nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, a beteg keresse fel a kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja

A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt.
A készítménnyel vékony rétegben kell bepermetezni a beteg bőrfelületet és be kell dörzsölni.
Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.
Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot.
A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1 2 szeri lenyomásával) általában egy tenyérnyi terület kezelésére elegendő.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor.

A warfarinnal kezelt betegeket monitorozni kell, egyidejű bifonazol alkalmazás esetén (lásd 4.5 pont).

A bifonazol spray egyes segédanyagai csökkenthetik a latex anyagú termékek, például óvszerek és pesszáriumok hatásosságát, ha a nemi szervek területén alkalmazzák. A hatás átmeneti és csak a kezelés alatt jelentkezik.

Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray 300 mg 96%-os etanolt tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrterületen alkalmazva égő érzést okozhat.
Alkoholtartalma miatt gyúlékony. Nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. Alkalmazás közben a dohányzás és nyílt láng, illetve bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) használata tilos.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás a bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez (nemzetközileg normalizált arány) vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Termékenység
Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma (az alkalmazás helyén)

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekzema, bőrszárazság, bőrirritáció, -maceratio, égő érzés a bőrön.

Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával megszűnnek (reverzibilis mellékhatások).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az akut intoxikáció veszélyével nem kell számolni, mert az egyszeri dermalis túladagolás (a felszívódásnak kedvező, nagy felületen történő alkalmazás) vagy véletlenszerű lenyelés során ez valószínűtlen.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - bifonazol
ATC kód: D01A C10

Hatásmechanizmus
A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra, mint pl. a Malassezia furfur. Továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony.

A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet.

Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062 16 mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkal, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5 mikrogramm/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1 4 mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20 mikrogramm/ml koncentrációban fungicid.

Gram-pozitív coccusok – kivéve: Enterococcus – esetében a bifonazol MIC-érték 4 és 16 mikrogramm/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC-érték 0,5 2 mikrogramm/ml.

A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében.

A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága
A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok- mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk az epidermis legfelső rétegében (stratum corneum) 1000 mikrogramm/cm3 től, a stratum papillare-ban 5 mikrogramm/cm3 ig terjednek. Így, az összes meghatározott koncentráció a megbízható antimikotikus aktivitás tartományába esik.

A bifonazol bőrtartózkodási ideje – tengerimalacokon végzett, a fertőzést megakadályozó hatással mérve – 48 72 óra bifonazol krém és 36 48 óra bifonazol oldat esetén.

Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a dózis 0,6 0,8% a), a szérumkoncentráció mindig a kimutathatóság alatt (< 1 ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a dózis 2 4%-a). A rendkívül alacsony plazma hatóanyag koncentráció (általában 5 ng/ml alatt) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózisú toxicitási és genotoxictási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Májat érintő hatásokat (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek orális adagolású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ennek klinikai relevanciája csekély. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal.

Nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg adagok orális alkalmazása embriotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Patkányoknál, orálisan alkalmazott 100 mg/ttkg-ig terjedő bifonazol dózis nem volt embriotoxikus, de a magzat retardált csontvázfejlődését figyelték meg 100 mg/ttkg dózisnál. A magzatra gyakorolt, csontvázfejlődést érintő hatást másodlagos hatásnak lehet tekinteni, amely az anyai toxicitásból ered (csökkent testtömeg). Mivel a hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, így ennek klinikai relevanciája csekély. Patkányoknál nem figyeltek meg hím vagy nőstény termékenységre vonatkozó káros hatást 40 mg/ttkg orálisan alkalmazott hatóanyag esetében.

A bifonazol patkányoknál átjut a placentán. Szoptató patkányoknál intravénásan alkalmazott bifonazollal végzett kísérletek bizonyították, hogy a hatóanyag átjut az anyatejbe.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol,
Izopropil-mirisztát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 ml oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású III as típusú, szűk nyakú üvegbe töltve, mely porlasztó pumpás feltéttel van ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal van lezárva.
1 üveg (25 ml) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.,
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9767/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 6.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray
bifonazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg bifonazolt tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: 96% os etanol, izopropil-mirisztát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Külsőleges oldatos spray

25 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Külsőleges alkalmazásra.
Gyúlékony! Alkalmazás közben a dohányzás és nyílt láng, illetve bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) használata tilos.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft,
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9767/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Széles spektrumú gombaellenes gyógyszer.
Javallatok: Gombás fertőzések helyi kezelésére. Alkalmazható a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére.
A Canesten Plus bifonazol sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. Vékony rétegben kell bepermetezni a beteg bőrterületet majd be kell dörzsölni.
Nem alkalmazható a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Canesten Plus bifonazol spray


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray
bifonazol


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 mg bifonazolt tartalmaz milliliterenként.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{Bayer logo}

Széles spektrumú gombaellenes gyógyszer.
Gombás fertőzések helyi kezelésére.
Nem alkalmazható: a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Vékony rétegben kell bepermetezni a bőrterületet. Napi 1x.
Külsőleg!
Gyúlékony! Alkalmazás közben a dohányzás és nyílt láng használata tilos.