CONHEAL 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp 30x0,65 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-hialuronát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Conheal szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Conheal szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Conheal szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Conheal szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Conheal szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Conheal szemcsepp nátrium-hialuronát-tartalmú műkönnykészítmény, mely alkalmazható a bármely okból kialakult száraz szem szindróma, a következményes idült szemfelszíni gyulladások, szemfelszíni hámsérülések, a Sjögren-szindróma szemészeti tüneteinek és a kötőhártya fokozott redőzöttségének (úgynevezett konjunktivokhalaszisz) kezelésére, valamint a szaruhártyán kialakuló súlyos szövődmények megelőzésére.


2. Tudnivalók a Conheal szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Conheal szemcseppet
- ha allergiás a nátrium-hialuronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal szemcseppet kell utolsóként alkalmazni.

A Conheal szemcsepp nappali, kiterjesztett viselési idejű és eldobható szilikon-hidrogél és egyéb lágy (hidrofil) kontaktlencse használata mellett is alkalmazható.

Amennyiben a szemkörnyék és a kötőhártya irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani.

Egyéb gyógyszerek és a Conheal szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Conheal szemcsepp fokozhatja különféle szembe juttatott gyógyszerek hatásait.
Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén óvatosság és az orvos előzetes jóváhagyása ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mindazonáltal, mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemen, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott veszélyt sem az anya, sem a magzat számára, így terhesség alatt szükség esetén alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás rendeződéséig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek kezelésétől tartózkodni kell.


3. Hogyan kell alkalmazni a Conheal szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni.
Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3 – 8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően.

A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni.
Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcsepp-mennyiség található.

Válasszon el egy tartályt.


Kinyitáskor a kupakot annak leszakadásáig tekerje, majd húzza meg.

Fordítsa a tartályt fejjel lefelé, rázza meg és cseppentsen a szemébe.

Záráskor nyomja vissza a kupakot a tartályra és tartsa meg újrahasználatra.

Ha az előírtnál több Conheal szemcseppet alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be. Mivel a Conheal szemcsepp a szemen alkalmazott műkönnykészítmény, túladagolása nem valószínű.

Ha elfelejtette alkalmazni a Conheal szemcseppet
A Conheal szemcsepp a száraz szem tüneti kezelésére alkalmazott készítmény, a 3. pontban megadott adagolás mellett, a tünetek súlyosságának megfelelően. Ezért más gyógyszerektől eltérően alkalmazásának nincs szigorú időponthoz kötöttsége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentestérzés, illetve a szempillák ragadóssá válása.
Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentestérzés a száraz szem tünete is lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Conheal szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Conheal szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: a nátrium-hialuronát.
0,15 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz milliliterenként.
0,0975 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz (0,65 ml-es) tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer 981 (nátriumsó formájában), glicerin, tisztított víz.

Milyen a Conheal szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető.
5 vagy 10 db összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban.
5, 10, 20 vagy 30 db tartály egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-21033/01 5× 0,65 ml
OGYI-T-21033/02 10× 0,65 ml
OGYI-T-21033/03 20× 0,65 ml
OGYI-T-21033/04 30× 0,65 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,15 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz milliliterenként.
0,0975 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz (0,65 ml-es) tartályonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bármely okból kialakult keratoconjunctivitis sicca (száraz szem szindróma), a következményes krónikus szemfelszíni gyulladások, epithel-laesiók, a Sjögren-szindróma szemészeti tüneteinek és a conjunctivochalasis kezelésére, valamint a súlyos cornealis szövődmények megelőzésére alkalmazható műkönnykészítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni.
Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3 8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően.

Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcseppmennyiség található.

Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A szemcsepp hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcseppet kell utolsóként alkalmazni.

A rendelkezésre álló kompatibilitási vizsgálati eredmények alapján a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nappali, kiterjesztett viselési idejű és eldobható szilikon-hidrogél és egyéb lágy (hidrofil) kontaktlencse használata mellett is alkalmazható.
Csak 18 év felettiek esetében állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok.

Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A viszkózus műkönnyek, így a nátrium-hialuronátot tartalmazó készítmények is fokozhatják különféle szembe juttatott hatóanyagok (timolol, pilokarpin, tropikamid) biohasznosulását.
Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén kellő körültekintés ajánlott (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemgolyó elülső felszínén, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott kockázatot sem az anya, sem a magzat számára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek üzemeltetésétől tartózkodni kell.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható klinikai adatok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentestérzés, illetve a szempillák ragadóssá válása.
Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentestérzés a száraz szem szindróma tünete is lehet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be. Mivel a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a szemgolyó elülső felszínén alkalmazott műkönnykészítmény, túladagolása nem valószínű.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények, ATC kód: S01XA20

A szemgolyó elülső felszínét, a cornea és a bulbaris conjunctiva két pislogás között a levegővel érintkező részeit három rétegű folyadékfilm, a praecornealis könnyfilm borítja. A könnyfilm rétegei kívülről befelé haladva: 1. a Meibom-mirigyek és a szemhéjszéli faggyúmirigyek váladékából álló lipidréteg; 2. a glandula lacrimalis és a conjunctiva felső áthajlásában elhelyezkedő járulékos könnymirigyek által szekretált vizes réteg; és 3. a conjunctiva kehelysejtjei és a szem felszínét borító többrétegű, el nem szarusodó laphám sejtjei által termelt, glikoproteinekből és glükózaminoglikánokból álló mucinréteg. A könnyfilm funkciói szerteágazóak. Legfontosabb feladata a szemgolyó felszínének védelme, nedvesen tartása.
A könnytermelés csökkenése, a könny összetételének megváltozása, a szemhéjak alakjának, helyzetének vagy a pislogásnak a rendellenessé válása révén a praecornealis könnyfilm instabillá válhat, két pislogás között is felszakadhat, bizonyos esetekben teljesen hiányozhat. Ilyenkor a cornea és a bulbaris conjunctiva kiszáradhat, kiszáradás okozta szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás, keratoconjunctivitis sicca (száraz szem) alakulhat ki.
A száraz szem kezelésében az elsődleges cél az elvékonyodott, instabil, esetenként teljesen hiányzó praecornealis könnyfilm helyreállítása és megfelelő ideig történő fenntartása. Ennek elérése esetén a beteg látása javul (a jó látás feltétele a sima felszínű és optikailag tiszta, átlátszó cornea), a száradás következtében kialakult epithel-laesiók meggyógyulnak és az azok talaján esetleg kialakuló súlyos cornealis szövődmények (nem gyógyuló hámhiány, steril cornea-fekély, bakteriális keratitis) létrejötte elkerülhető, továbbá a száraz szem kellemetlen szubjektív tünetei (irritáció, idegentestérzés, fotofóbia, égő érzés) megszűnnek vagy jelentősen mérséklődnek.
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a nátrium-hialuronát hatóanyag és a karbomer 981 segédanyag alkotta reológiai rendszer révén ún. nem Newtoni tulajdonságú szemcsepp, amelynek viszkozitása nyugalmi állapotban relatíve nagyobb. A glicerin elősegíti a vízretenciót a corneán és a conjunctiván. A szem felszínén egyenletes réteget képezve pótolja az elvékonyodott, részben vagy teljesen hiányzó praecornealis könnyfilmet, megnöveli a könny szemen maradásának idejét és a könnyfilm rezisztenciáját, csökkenti a könny ozmolaritását, fokozza a cornea nedvességét és csökkenti permeabilitását.
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nem tartalmaz tartósítószert, így mentes a tartósítószerek által okozott szemészeti mellékhatásoktól.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hialuronsav és a nátrium-hialuronát az emberi test (pl. bőr, kötőszövet, üvegtest) természetes összetevője. Nátrium-hialuronát kis mennyiségben a vérben is kimutatható. Az iv. beadott nátrium-hialuronát felezési ideje a plazmában néhány perc. Biotranszformációja alapvetően a májban zajlik, ahol acetáttá és laktáttá alakul.
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai hatású műkönnykészítmény, amelyből a nátrium-hialuronát legfeljebb nyomnyi mennyiségben juthat be a szervezetbe.
Mindazonáltal más szemészeti készítmények alkalmazása esetén farmakokinetikai kölcsönhatás alakulhat ki: a fokozott viszkozitás miatt egyes szembe juttatott hatóanyagok felszívódása megnőhet (lásd 4.5 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

karbomer 981 (nátriumsó formájában)
glicerin
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a szemcsepp nem keverhető más szemcseppekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető.
5 vagy 10 db összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban.
5, 10, 20 vagy 30 db tartály egy dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21033/01 5× 0,65 ml
OGYI-T-21033/02 10× 0,65 ml
OGYI-T-21033/03 20× 0,65 ml
OGYI-T-21033/04 30× 0,65 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 14.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp
nátrium-hialuronát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
0,15 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz milliliterenként.
0,0975 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz (0,65 ml-es) tartályonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: karbomer 981 (nátriumsó formájában), glicerin, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos szemcsepp
5×0,65 ml
10×0,65 ml
20×0,65 ml
30×0,65 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

TARTÓSÍTÓSZER NÉLKÜL!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21033/01 5× 0,65 ml
OGYI-T-21033/02 10× 0,65 ml
OGYI-T-21033/03 20× 0,65 ml
OGYI-T-21033/04 30× 0,65 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

• Bármely okból kialakult száraz szem szindróma,
• következményes idült szemfelszíni gyulladások,
• szemfelszíni hámsérülések,
• Sjögren-szindróma szemészeti tünetei,
• a kötőhártya fokozott redőzöttségének (konjunktivokhalaszisz) kezelésére,
• a szaruhártyán kialakuló súlyos szövődmények megelőzésére.

Megszünteti, csillapítja a száraz szem okozta égő, viszkető és diszkomfortérzést.

Ne alkalmazza a Conheal szemcseppet, ha allergiás a nátrium-hialuronátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Nappali, kiterjesztett viselési idejű és eldobható szilikon-hidrogél és egyéb lágy (hidrofil) kontaktlencse használata mellett is alkalmazható.

Adagolás: Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni.
Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3 – 8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően.

A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni.
Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcseppmennyiség található.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



AZ ALUMÍNIUM / PAPÍR TASAKON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ALUMÍNIUM / PAPÍR TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp
nátrium-hialuronát


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

5×0,65 ml
10×0,65 ml




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

POLIETILÉN TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp
nátrium-hialuronát

Szemészeti alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

PannonPharma Kft. és/vagy céglogó