DETRALEX 500 mg filmtabletta 120 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Detralex 500 mg filmtabletta
tisztított, mikronizált flavonoid frakció


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek¬ben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Detralex filmtabletta érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását.
Az alsó végtag idült vénás elégtelenségének kezelésére ajánlott az alábbi esetekben: nehézláb érzése, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. Alkalmas heveny aranyeres krízis kezelésére is.


2. Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Detralex filmtablettát
­ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Detralex filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.
Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztosítása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják a keringést.
Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és a Detralex filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.

A Detralex filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Detralex filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Általános óvatosságból terhesség és szoptatás alatt jobb kerülni a Detralex filmtabletta alkalmazását.
A készítménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Detralex befolyásolná ezeket a képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát?

A Detralex filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 2 tabletta elosztva, délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Aranyeres roham esetén az első 4 napon keresztül napi 6 tabletta (2x3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2x2 tabletta), étkezés közben bevéve.

A Detralex filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.

Ha elfelejtette bevenni a Detralex filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Detralex filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő):
­ hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél fordul elő):
vastagbélgyulladás.

Ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő):
­ fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ismeretlen gyakorisággal:
az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben ún. Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);
hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Detralex filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Detralex filmtabletta
­ A készítmény hatóanyaga: 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (450 mg diozmin és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoid) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin,
mikrokristályos cellulóz,
bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Detralex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lazacszínű, ovális filmtabletták.
Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország

A gyártó
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES Ltd.
Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow, Írország

vagy

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország

vagy

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Franciaország


A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1609/01



A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EU Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.
1053 Budapest
Veres Pálné u. 4-6. Félemelet 2.

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-PI-0022/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. november

A Magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért, átcsomagolásáért felelős hely:

Pharma Pack Hungary Kft.
2040 Budaörs, Vasút utca 13
vagy

European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál , 7000/9 hrsz.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Detralex 500 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Lazacszínű, ovális filmtabletták.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:
­ nehézláb érzés, feszülés;
­ fájdalom;
­ éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Napi 2 tabletta, délben és este 1-1 tabletta, étkezés közben.

Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.

Gyermekek
A Detralex tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Vese- és májkárosodás esetén
Dózismódosításra nincs szükség.

Időskorúak
Dózismódosításra nincs szükség.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása óta összegyűlt nagy mennyiségű tapasztalat során gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.

Szoptatás: A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javallt.

Termékenység: A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Detralex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása
A Detralex-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka fejfájás
szédülés
rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
Nem gyakori colitis
Nem ismert* hasi fájdalom
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Ritka bőrkiütés
viszketés
csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert* allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke ödéma
*A forgalomba kerülést követően nyert tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok
ATC: C05C A53

Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.

Klinikai farmakológiai hatás
Kettős-vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.

Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.

Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét.

Mikrocirkuláció területén
Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.

Klinikai gyakorlatban
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Embernél C14-gyel jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin, mikrokristályos cellulóz;
bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db/60 db filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország


8. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1609/01


9. A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EU Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.
1053 Budapest
Veres Pálné u. 4-6. Félemelet 2.


10. A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA:
OGYI-PI-0022/01



A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2015. május 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Detralex 500 mg filmtabletta
tisztított és mikronizált flavonoid frakció


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció, (ami 450 mg diozmint és 50 mg heszperidint tartalmaz).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

filmtabletta
30 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Gy.i.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország


12. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1609/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Detralex


A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EU Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.
1053 Budapest
Veres Pálné u. 4-6. Félemelet 2.

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-PI-0022/01


Átcsomagolás OGYI engedély száma: OGYI/247-3/2010


A BUBORÉKFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK



1. A GYÓGYSZER NEVE

Detralex hatóanyag, mennyisége (idegen nyelven)


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Les Laboratoires Servier -


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK