DIGIFUNGIN külsőleges por 50 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Digifungin külsőleges por
tolnaftát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Digifungin külsőleges por?
2. Tudnivalók a Digifungin külsőleges por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Digifungin külsőleges port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Digifungin külsőleges port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Digifungin külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Digifungin külsőleges por hatóanyaga, a tolnaftát, egy gombaellenes szer, amely meggátolja egyes gombák szaporodását és elpusztítja azokat.

A Digifungin külsőleges por a következő betegségekben alkalmazható:
− ujjak közötti gombás fertőzés okozta hámlás,
− szőrzettel borított testrészek felületi gombás fertőzése,
− hajlatok gombás fertőzései okozta kipállás, lágyéktáji gombás fertőzés,
− felületes, lencsényi barna foltokat okozó gombás bőrfertőzés,
− gombás ekzéma,
− egyéb felületi gombásodások,
− bőséges verejtékezésben szenvedők hajlati gombás fertőzéseinek megelőzésére és utókezelésére.


2. Tudnivalók a Digifungin külsőleges por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Digifungin külsőleges port:
• ha allergiás a hatóanyagra a (tolnaftátra) vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a gyógyszer használata során a kezelt bőrfelületen viszketést, bőrpírt vagy bármi szokatlant észlel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ez a gyógyszer a körömgombásodásra nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Digifungin külsőleges por
Bizonyított gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény használatának terhesség és szoptatás esetén ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Digifungin külsőleges port?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,

A napi kezelések számát és a kezelés idejét a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg.

A készítmény ajánlott adagja
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, általában szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt, kezelendő bőrfelületre kell hinteni, naponta kétszer.
Csak külsőleg alkalmazható!

Egyéb alkalmazással kapcsolatos információk
• Felmaródott bőrfelületre is alkalmazható.
• Lábgombásodás esetén a cipő és a zokni is beszórandó.
• Lehetőleg kérjen tanácsot és csak addig használja a szert, amíg orvosa javasolja.
• Ha 1-2 napon belül tünetei nem enyhülnek, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Digifungin külsőleges port:
Ha elfelejti gyógyszerét alkalmazni, amint teheti, pótolja a kimaradt adagot. Amennyiben erre nincs lehetősége, a soron következő előírt adagolási időpontban folytassa a kezelést, de ne alkalmazzon kétszeres adagot.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatás (1000 ember közül legfeljebb egynél jelentkezik):
• bőrirritáció,
• bőrgyulladás, melyet a bőrrel érintkezésbe kerülő anyag vált ki (kontakt dermatitisz),
• bőrviszketés,
• enyhe helyi irritáció a következő esetekben előfordulhat:
 ha felmaródott bőrön alkalmazzák vagy,
 ha a gombák (pl. dermatofiton) által okozott fertőzéshez egyéb fertőzés is társul,
 ha nagy bőrfelületen történik a kezelés.
• érzékenységet kiváltó hatása elhanyagolható.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Digifungin külsőleges port tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba,
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Digifungin külsőleges por
 A készítmény hatóanyaga 20 mg tolnaftát 1,0 g külsőleges porban.
 Egyéb összetevők: levendulaolaj, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát, cink oxid, nehéz kaolin, könnyű bázisos magnézium karbonát, talkum.

Milyen a Digifungin külsőleges por külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por.

Csomagolás:
Kb. 50 g por fehér műanyag (PP) szórótartályban, amely fehér műanyag (PP/PE) szórófeltéttel és kupakkal van ellátva.

Egy tartály tartalma 50 g. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és forgalmazó Kft.
3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos utca 44.
Magyarország

Gyártó:
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és forgalmazó Kft..
H-6413 Kunfehértó
IV.körzet 5.
Magyarország

OGYI-T-3649/01 (50 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus

1. A GYÓGYSZER NEVE

Digifungin külsőleges por


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g tolnaftát 50 g külsőleges porban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, eczema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt interdigitalis redőkbe illetve a kezelendő egyéb bőrfelületre kell hinteni naponta kétszer. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. Lábgombásodás esetén naponta kétszer a cipő, zokni is beszórandó.

A kezelés időtartama
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása speciális betegcsoportok esetén
A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban elsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az onychomycosist nem befolyásolja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Digifungin külsőleges por nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000): bőrirritáció, kontakt dermatitis, pruritus.

Enyhe lokális irritáció a következő esetekben előfordulhat: ha felmaródott bőrön alkalmazzák, vagy ha a gombák (pl. dermatophyton) által okozott infekcióval együtt egyéb fertőzés is társul, illetve ha nagy bőrfelületen történik a kezelés.

Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Nem ismeretes.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E18

A tolnaftát fungicid és fungistaticus hatású. Számos dermatophyton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimikotikumokkal kezelt dermatophytonok okozta krónikus fertőzések kiegészítő lokális antimikotikus kezelésére. Nem hat Candida spp. ellen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció adatai nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj,
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Magnézium-sztearát,
Cink-oxid,
Nehéz kaolin,
Könnyű bázisos magnézium-karbonát,
Talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 50 g hintőpor fehér PP szórótartályban, amely fehér PP/PE szórófeltéttel és kupakkal van ellátva.
Egy szórótartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft..
H-3242 Parádsasvár Kossuth Lajos u. 44.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3649/01 (50 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. január 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. július 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. augusztus 25.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Digifungin külsőleges por

tolnaftát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1 g tolnaftát 50 g külsőleges porban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: levendulaolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cink oxid, nehéz kaolin, könnyű bázisos magnézium-karbonát, talkum.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

50 g külsőleges por


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges használatra!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wagner-Pharma Kft
H-3242 Parádsasvár, Kossuth Lajos u. 44.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3649/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: A bőr bizonyos felületes gombás fertőzéseinek kezelésére.
Ellenjavallat: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a hatóanyagra a (tolnaftátra) vagy gyógyszer (3. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, valamint ha a gyógyszer használata során, a kezelt bőrfelületen viszketést, bőrpírt vagy bármi szokatlant észlel.
Adagolás és alkalmazás: Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt, kezelendő bőrfelületre kell hinteni naponta kétszer.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Digifungin külsőleges por

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Digifungin külsőleges por

tolnaftát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1 g tolnaftát 50 g külsőleges porban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: levendulaolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cink-oxid, nehéz kaolin, könnyű bázisos magnézium-karbonát, talkum.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges használatra!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wagner-Pharma Kft
H-3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3649/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK