DUPHALAC 667 mg/ml belsőleges oldat 200 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat
laktulóz


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat (a későbbiekben Duphalac oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duphalac oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Duphalac oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Duphalac oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Duphalac oldat?
● A Duphalac oldat egy laktulóz nevű, hashajtó hatású hatóanyagot tartalmaz. Azáltal, hogy növeli a széklet víztartalmát, lágyabbá teszi a székletet és megkönnyíti annak továbbhaladását. A laktulóz nem szívódik fel az Ön szervezetébe.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duphalac oldat?
● A Duphalac oldat székrekedés (ritka bélmozgások, kemény és száraz széklet) kezelésére alkalmazható.
● A Duphalac oldat minden olyan állapot esetén is alkalmazható, amikor orvosi szempontból lágy széklet indokolt, például a következő esetekben:
- ha Önnek aranyere van,
- ha Önnek végbél- vagy vastagbélműtéte volt a közelmúltban.
● A Duphalac oldatot alkalmazzák hepatikus enkefalopátia esetén a kómát megelőző állapotnak és a kóma kialakulásának megelőzésére, illetve kezelésére is. Ez olyan májműködési zavar következtében kialakuló agyműködési probléma, amely zavartsággal jár, csökken a tudati éberség és akár kóma is kialakulhat. Akut esetekben (a kómát megelőző és kómás állapotban) beöntésként is alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Duphalac oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Duphalac oldatot
● ha allergiás
- a laktulózra,
- a Duphalac oldat 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,
● ha az alábbiak valamelyikében szenved:
- galaktozémia (ha az Ön szervezete e miatt a súlyos, örökletes zavar miatt nem képes megemészteni a galaktózt),
- ha az Ön belében valamilyen akadály van (bélelzáródás, ami nem azonos a normál székrekedéssel),
- perforáció (átfúródás) következett be az Ön emésztőrendszerében vagy annak veszélye áll fenn Önnél.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Duphalac oldatot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duphalac oldatot szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen akkor, ha
- ismeretlen eredetű hasi fájdalmai vannak,
- cukorbetegségben szenved.

Ne szedje a Duphalac oldatot, ha az alábbiakban szenved:
- galaktóz- vagy fruktóz-intolerancia (szervezete nem jól tűr bizonyos cukrokat: a galaktózt vagy a gyümölcscukrot),
- teljes laktáz-hiány (a szervezetéből hiányzik a tejcukor emésztéséhez szükséges laktáz enzim),
- glükóz-galaktóz malabszorpció (a szőlőcukor, illetve a galaktóz felszívódási zavara).

Ha Ön cukorbeteg és hepatikus enkefalopátiával kezelik, a bevett Duphalac-adagok a szokásosnál nagyobbak lehetnek. Ezek a nagy adagok nagy mennyiségű cukrot tartalmaznak (10 ml oldat energiatartalma 31 kJ = 7 kcal), ezért lehetséges, hogy módosítani kell az Ön cukorbetegségre alkalmazott gyógyszerének adagját.
Ha hepatikus enkefalopátiával (máj eredetű agyi működészavarral) kezelik, és a Duphalacot visszatartásos-beöntésként alkalmazzák Önnél, az erős hashajtó hatás miatt, székletinkontinencia, ágybaürítés, és a savas székletnek köszönhetően végbél környéki irritáció fordulhat elő. A beteg hidratáltsági státuszát gondosan ellenőrizni kell.

Nem megfelelő adagok krónikus alkalmazása (ha napi 2-3-szori lágy székletnél többször van széklete), illetve a helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly zavarát idézheti elő.

Hashajtó szerekkel történő kezelés alatt elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztani (kb. napi 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg).

Ha székrekedése nem reagál néhány nap alatt a kezelésre vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
Bizonyos körülmények között az orvos rendelhet Duphalac oldatot gyermekeknek vagy serdülőknek is. Ilyen esetekben az orvos gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.
A Duphalac oldatot csak akkor szabad adni 14 év alatti csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek, ha feltétlenül szükséges, mert megzavarhatja a normál székelési reflexet.

Egyéb gyógyszerek és a Duphalac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény erősítheti egyes szívgyógyszerek (szívglikozidok) hatását. A káliumvesztés fokozódhat, ha a készítményt káliumürítő vízhajtókkal adják együtt.

A Duphalac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Duphalacot be lehet venni étkezéshez kapcsolódóan, de attól függetlenül is. Nincsenek arra vonatkozó korlátozások, hogy Ön mit ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Duphalac oldat alkalmazható terhesség és szoptatás idején is.
Nem várható termékenységre gyakorolt hatás sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duphalac oldat nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön biztonságos gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Duphalac oldat kis mennyiségben tartalmazhat tejcukrot (laktózt), galaktózt, vagy fruktózt (gyümölcscukrot).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény a hatóanyag gyártásból származó szulfitot tartalmazhat. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Duphalac oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszeradagját mindennap ugyanabban az időpontban vegye be, például reggeli közben.
A gyógyszert egyszerre nyelje le, ne tartogassa hosszabb ideig a szájában.
A Duphalac oldatot alkalmazhatja hígítatlanul vagy valamilyen folyadékkal hígítva.

Adagolás székrekedés esetén, illetve ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt

A napi adagot be lehet venni egyszerre, például reggeli közben, vagy a nap folyamán két adagra elosztva.
A tartályos kiszerelésű Duphalac adagjainak kimérésére használhatja a mellékelt adagolópoharat.
A mellékelt adagolópoháron 2,5; 5; 10; 15; 20; 25 és 30 ml -es beosztás található.
(Az evő-, illetve kávéskanalas adagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne az adagolópohár.)
Az egy adagot tartalmazó 15 ml-es tasak sarkát tépje le és a tasak tartalmát felbontás után hígítva vagy hígítatlanul, azonnal vegye be.

A kezdő adagot általában néhány nap elteltével – attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre – csökkenteni lehet a fenntartó adagra. Normális székletre néhány (2-3) nap múlva lehet számítani. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív hatás, célszerű növelni az adagot vagy napi többszöri alkalmazást beiktatni.

Kezdő adag
ml/nap Fenntartó adag
ml/nap
Felnőttek és 15-18 éves serdülők 15-45 ml (1-3 tasak /evőkanál) 15-30 ml (1-2 tasak/evőkanál)
7-14 éves gyermekek 15 ml (1 tasak/3 kávéskanál) 10-15 ml (1 tasak/2-3 kávéskanál)
1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál)
1 év alatti csecsemők legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál) legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)

 1 evőkanál  15 ml oldat = 10 g laktulóz
 1 kávéskanál = 5 ml oldat = 3,3 g laktulóz

Egy tasak 15 ml oldatot tartalmaz.
Ha a fenntartó adag 15 ml-nél kevesebb, a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell alkalmazni.

Csecsemők és 7 éven aluli gyermekek esetében a pontos adagolás érdekében a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell használni.

Alkalmazás gyermekeknél
Hashajtók alkalmazása gyermekek, kisgyermekek és csecsemők esetében csak kivételesen és orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ezek a gyógyszerek megzavarhatják a normális székelési reflexet.
Kérjük, ne adja a Duphalac oldatot 14 éven aluli gyermeknek anélkül, hogy azt orvos rendelte volna és gondosan felügyelné is a kezelést.

Adagolás hepatikus enkefalopátia (máj eredetű agyi működészavar) esetén (csak felnőtteknek):

Szájon át történő adagolás:
Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 tasak, illetve 2-3 evőkanál) oldat.
Fenntartó adag: a fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet.

Beöntés esetén:
Akut esetben (fenyegető kóma vagy kómás állapot) a Duphalac visszatartásos-beöntésként is adható (300 ml Duphalac / 700 ml víz). A beöntést 30-60 percig meg kell tartani; az eljárást addig minden 4 6 órában meg kell ismételni, amíg a szájon át adható gyógyszer nem alkalmazható.

Alkalmazás gyermekeknél
Nem állnak rendelkezésre adatok hepatikus enkefalopátiában szenvedő gyermekekre és serdülőkre (újszülöttkortól 18 éves korig) vonatkozóan.

Alkalmazás időskorúak, valamint vese- és májkárosodásban szenvedők esetében
Nincs különleges adagolás ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan. Hepatikus enkefalopatiában (HE) szenvedő betegek számára az adagolást lásd fent.

Ha az előírtnál több Duphalac oldatot alkalmazott
Túladagolás esetén hasmenést, elektrolitvesztést (folyadék távozása a szervezetből, például: verejtékezés) és hasi fájdalmat tapasztalhat. Ha a szükségesnél nagyobb adagot alkalmazott a Duphalac oldatból, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Duphalac oldatot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Duphalac oldatból, ne aggódjon. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Duphalac oldat alkalmazását
Ha orvos rendelte Önnek a Duphalac oldatot, ne hagyja abba és ne változtassa meg a gyógyszer szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Duphalac alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- flatulencia (bélgázképződés)
- hányinger,
- hányás,
- hasi fájdalom.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- az elektrolit-egyensúly zavara hasmenés következtében.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók,
- bőrkiütés,
- viszketés,
- csalánkiütés.

Flatulencia (bélgázképződés, puffadás) jelentkezhet a kezelés első napjaiban. Ez néhány nap elteltével általában megszűnik. A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása esetén hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet. Ilyen esetben csökkenteni kell az adagot.

Ha Ön nagy (általában csak hepatikus enkefalopátia esetén használt) adagokat szed huzamosabb ideig, a gyakori székletürítés következtében felborulhat szervezete só–víz-háztartásának egyensúlya.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?

● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

● A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

● Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
● A készítmény a tartály felnyitása után is felhasználható az eltarthatósági idő végéig.
● A tasakos kiszerelés felnyitás után azonnal felhasználandó.

● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duphalac oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 667 g laktulóz literenként.
- Segédanyag: tisztított víz.
A laktulózon kívül az oldat tartalmazhat még kis mennyiségben galaktózt (legfeljebb 100 mg/ml), laktózt (legfeljebb 66,7 mg/ml), és fruktózt (legfeljebb 6,67 mg/ml) is.

Milyen a Duphalac oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tartályos kiszerelés
200 ml tiszta, sűrűn folyó, színtelen vagy halvány barnássárga oldat fehér, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt és PP adagolópohárral ellátott HDPE tartályban. A tartály az adagolópohárral dobozba van helyezve. A mellékelt adagolópoháron 2,5; 5; 10; 15; 20; 25 és 30 ml-es beosztás található.

Tasakos kiszerelés
15 ml tiszta, sűrűn folyó, színtelen vagy halvány barnássárga oldat tasakban.
20 db laminált PET/Al/LDPE tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Viatris logo

Gyártó:
Abbott Biologicals B.V.,
Veerweg 12., 8121 AA Olst,
Hollandia


OGYI-T-8337/01 200 ml oldat tartályban és dobozban.
OGYI-T-8337/02 20 × 15 ml oldat tasakban és dobozban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 667 mg laktulózt tartalmaz milliliterenként (laktulóz oldat, 667 g/l).

Egy 15 ml-es tasak 10 g laktulózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

A Duphalac belsőleges oldat nem tartalmaz segédanyagokat, de kis mennyiségben tartalmazhat a szintézis során keletkező rokon cukrokat: laktózt 66,7 mg-ot, fruktózt 6,67 mg-ot, galaktózt 100mg-ot milliliterenként. Lásd a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta, viszkózus, színtelen vagy halvány barnássárga oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Obstipatio: a vastagbélműködés fiziológiás ritmusának helyreállítása.
• Olyan állapotok, amelyekben orvosi szempontból lágy széklet javallt (pl. aranyér, vastagbél-, végbélműtétek utáni állapot stb.).
• Hepatikus encephalopathia (HE): praecoma és coma hepatica kezelése és megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A napi adagot a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás obstipatioban, ill. amikor orvosi szempontból lágy széklet javallt:

A napi laktulóz adagot be lehet venni egy adagban vagy két részre osztva. Az adagok kimérésére a mellékelt adagolópoharat lehet használni a tartályos kiszerelésű Duphalac esetében. A mellékelt adagolópoháron 2,5; 5; 10; 15; 20; 25 és 30 ml-es beosztás található.
(Az evő-, ill. kávéskanalas adagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne az adagolópohár.)

A következő adagolási sémák útmutatóul szolgálnak.
Néhány nap elteltével a kezdő adagot le lehet csökkenteni a fenntartó adag szintjére a kezelésre adott választól függően. Több (2-3) nap is eltelhet, amíg a kezelés hatása jelentkezik. Ez a laktulóz hatásmechanizmusából következik. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív hatás, célszerű növelni az adagot vagy napi többszöri alkalmazást beiktatni.

Kezdő adag
ml/nap Fenntartó adag
ml/nap
Felnőttek és 15-18 éves serdülők 15-45 ml (1-3 tasak /evőkanál) 15-30 ml (1-2 tasak/evőkanál)
7-14 éves gyermekek 15 ml (1 tasak/3 kávéskanál) 10-15 ml (1 tasak/2-3 kávéskanál)*
1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál)
1 év alatti csecsemők legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál) legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)


15 ml (1 evőkanál) oldat = 10 g laktulóz
5 ml (1 kávéskanál) oldat = 3,3 g laktulóz

*Ha a fenntartó adag 15 ml-nél kevesebb, a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell alkalmazni.

Csecsemők és 7 éven aluli gyermekek esetében a pontos adagolás érdekében a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell használni.

Adagolás hepaticus encephalopathia (HE) esetén (csak felnőtteknek):

Szájon át történő alkalmazás:
Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 tasak, ill. 2-3 evőkanál) oldat.
A fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta 2-3 alkalommal legyen lágy széklet.
A széklet pH-ja lehetőleg 5,0-5,5 között legyen.

Rektális adagolás:
Akut esetben (fenyegető kóma vagy kómás állapot) a Duphalac visszatartásos-beöntésként adható (300 ml Duphalac / 700 ml víz). A beöntést 30-60 percig meg kell tartani; az eljárást addig minden 4 6 órában meg kell ismételni, amíg a szájon át adható gyógyszer nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
A Duphalac biztonságosságát és hatásosságát hepaticus encephalopathiában szenvedő gyermekek és serdülők (újszülöttkortól 18 éves korig) esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Időskorúak és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs speciális adagolási javaslat ezekre a betegcsoportokra, mivel a laktulóz esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható. Hepaticus encephalopathiában (HE) szenvedő betegek számára az adagolást lásd fent.

Az alkalmazás módja

A tartályos kiszerelésű Duphalac adagjainak kimérésére a mellékelt adagolópoharat lehet használni.

Az egy adagot tartalmazó 15 ml-es tasak sarkát le kell tépni és a tasak tartalmát felbontás után hígítva vagy hígítatlanul, azonnal be kell venni.

A laktulóz belsőleges oldatot lehet alkalmazni hígítva, de hígítatlanul is.

A laktulóz adagot egyszerre le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig tartogatni a szájban.

Napi egy adag laktulóz alkalmazása esetén az adagot mindig ugyanabban az időben kell bevenni, pl. reggeli közben. Laxatívumokkal történő kezelés alatt ajánlatos a nap folyamán elegendő mennyiségű (1,5-2 liter, azaz 6-8 pohár) folyadékot fogyasztani.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Galactosaemia.
• Bélelzáródás, perforáció vagy annak veszélye az emésztőrendszerben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben ismeretlen eredetű, fájdalmas hasi tünetek állnak fenn a betegnél, azokat a kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a diagnosztizálatlan perforáció vagy bélelzáródás, illetve az ezek bármelyikére hajlamosító diagnosztizálatlan betegség/állapot kizárása céljából.

Ha néhány nap alatt nem alakult ki megfelelő terápiás hatás, felül kell vizsgálni a dózist és/vagy további intézkedések szükségességét.

A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok általában nem okoznak problémát a cukorbetegeknek. A HE kezelésénél alkalmazott, általában lényegesen nagyobb adagok esetében azonban a cukorbetegeknek számolniuk kell az oldat energiatartalmával: 10 ml (2 kávéskanál) oldat 31 kJ = 7 kcal.

Nem megfelelő adagok krónikus alkalmazása, valamint a helytelen alkalmazás hasmenést okozhat és felboríthatja az elektrolit-egyensúlyt.

Visszatartásos-beöntésként alkalmazva az erős hashajtó hatás miatt, széklet inkontinentia, ágybaürítés, és a savas székletnek köszönhetően peri-analis irritáció fordulhat elő. A beteg hidratáltsági státuszát gondosan ellenőrizni kell.

Figyelembe kell venni azt, hogy a székelési reflexben zavarok alakulhatnak ki a kezelés során.

Ez a készítmény gyártás során keletkező laktózt, galaktózt és fruktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény a hatóanyag gyártásból származó szulfitot tartalmazhat. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Gyermekek és serdülők
14 éves korig gyermekeknek laxatívumokat kivételes esetben és orvosi ellenőrzés mellett szabad csak adni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.

Erősítheti a szívglikozidok hatását, ha túladagoláskor a gyakori székletürítés káliumhiányt idézett elő.
Szintén fokozódhat ilyen esetben a káliumvesztés, ha a készítményt K-vesztő diuretikumokkal adják együtt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Mivel a laktulóz szisztémás hatása elhanyagolható, nem várható, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.

A Duphalac alkalmazható terhesség alatt.

Szoptatás
Mivel a laktulóznak a szoptató anyára gyakorolt szisztémás hatása elhanyagolható, nem várható, hogy bármilyen hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.

A Duphalac alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység
Nem várható a termékenységre gyakorolt hatás, mivel a laktulóz szisztémás hatása elhanyagolható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duphalac belsőleges oldat nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés első napjaiban puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot.
Nagy (általában csak hepaticus encephalopathia – HE – esetén használt) adagok huzamosabb ideig történő alkalmazásakor a gyakori székletürítés következtében a szervezet elektrolit-egyensúlya felborulhat.

Mellékhatások táblázatos felsorolása

Placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során laktulózzal kezelt betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták az alábbi gyakoriságokkal [nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)]; nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

MedDRA –
szervrendszer Gyakorisági kategória
Nagyon gyakori
Gyakori
Nem gyakori
Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea Flatulentia,
hasi fájdalom,
hányinger,
hányás
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hasmenés miatt az elektrolit-egyensúly felborulása
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók*,
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés*,
Viszketés*,
Urticaria*

* forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profil várható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túl nagy adagok alkalmazásakor az alábbiak fordulhatnak elő:
Tünetek: hasmenés, elektrolitvesztés és hasi fájdalom.
Kezelés: az adagok csökkentése vagy a kezelés leállítása. Szükség lehet a hasmenés vagy hányás miatti nagy folyadékvesztés következtében jelentkező elektrolit-egyensúlyi zavarok korrekciójára.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ozmotikusan ható hashajtók.
ATC kód: A06A D11

A laktulózt a vastagbél baktériumflórája kismolekulájú szerves savakra hasítja. A keletkező savak csökkentik a colonlumen pH-ját és az ozmotikus nyomás emelésével a béltartalom volumenének növekedését idézik elő. Ezek a hatások serkentik a bélperisztaltikát és normalizálják a széklet állagát. Ily módon megszűnik a székrekedés és helyreáll a colon működésének fiziológiás ritmusa.

Hepaticus encephalopathiában (HE) a laktulóz hatása annak tudható be, hogy az acidophil baktériumok (pl. lactobacillus) számának növelésével a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő. Ezt a folyamatot segíti a colontartalom savanyításával az ammónia ionos formában való megkötése, az alacsony pH és az ozmotikus hatás miatti purgálás, valamint a baktériumok nitrogén-anyagcseréjének megváltoztatása a fehérjeszintézisükhöz történő ammóniafelhasználás stimulálása révén.
Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni, hogy a hyperammonaemia egymagában nem indokolhatja a hepaticus encephalopathia (HE) neuropszichiátriai manifesztációit. Az ammónia más nitrogéntartalmú anyagok modellvegyületéül szolgálhat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A laktulóz oralis alkalmazás után igen csekély mértékben szívódik fel. Változatlan formában jut el a vastagbélbe, ennek baktériumflórája bontja le. A metabolizmus 25-50 g-ig vagyis 40-75 ml-ig teljes, ezt meghaladó adagoknál egy része változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A többféle állatfajon elvégzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a vegyület igen alacsony toxicitással rendelkezik. A tapasztalt jelenségeket inkább a gastrointestinalis traktus tartalma idézi elő, mint a vegyület specifikus toxicitása.
Nyulakon, patkányokon vagy egereken végzett reprodukciós és teratológiai kísérletek során nem észleltek mellékhatásokat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A Duphalac belsőleges oldat tisztított vizet tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Kémiai és mikrobiológiai vizsgálatok szerint a tartályos kiszerelés felnyitás után is felhasználható a csomagoláson feltüntetett eltarthatósági idejének végéig.
A tasakos kiszerelés felnyitás után azonnal felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

200 ml oldat fehér, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt és PP adagolópohárral ellátott HDPE tartályban és dobozban.
20-szor 15 ml oldat laminált PET/Al/LDPE tasakban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli, nem erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8337/01 200 ml oldat tartályban és dobozban.
OGYI-T-8337/02 20 × 15 ml oldat tasakban és dobozban.


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 11.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – (tartályhoz)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat
laktulóz


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

667 mg laktulózt tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A Duphalac belsőleges oldat tisztított vizet tartalmaz.
A laktulózon kívül a belsőleges oldat kis mennyiségben tartalmaz még egyéb cukrokat (pl. laktózt, galaktózt, fruktózt stb.).


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

belsőleges oldat
200 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Rektális alkalmazásra (kivételes esetben, csak felnőtteknek).

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

{Viatris logo}


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8337/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: székrekedés esetén ajánlott, továbbá minden olyan esetben, amikor orvosi szempontból lágy széklet indokolt (pl. aranyér, vastagbél- és végbélműtétek utáni állapot), ill. felnőtteknél máj eredetű agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia) esetén.

Ellenjavallatok: allergia a hatóanyaggal vagy a Duphalac belsőleges oldat egyéb összetevőjével szemben, galaktozémia (a szénhidrát-anyagcsere öröklött zavara) és bélelzáródás vagy bélperforáció (átfúródás).

A Duphalac belsőleges oldat alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

Gyermekeknek 14 éves korig hashajtót csak kivételes esetben és orvosi ellenőrzés mellett szabad adni.

Adagolás és alkalmazás székrekedés esetén, ill. ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt:
Kezdő adag (ml/nap) Fenntartó adag (ml/nap)
_________________________________________________________________________
Felnőttek és 15-17 éves serdülők 15-45 ml (1-3 evőkanál) 15-30 ml (1-2 evőkanál)
7-14 éves gyermekek 15 ml (3 kávéskanál) 10-15 ml (2-3 kávéskanál)
1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál)
1 év alatti csecsemők legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál) legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)

A napi adagot be lehet venni egyszerre, pl. reggeli közben, vagy a nap folyamán két adagra elosztva. Az oldatot nem szabad hosszabb ideig a szájban tartogatni.
Az adagok kimérésére a mellékelt adagolópoharat lehet használni.

Adagolás és alkalmazás hepatikus enkefalopátia esetén felnőtteknél:
Szájon át történő alkalmazás:
Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 evőkanál) oldat.
Fenntartó adag: a fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet.

Rektális adagolás:
Akut esetben (fenyegető kóma vagy kómás állapot) a Duphalac visszatartásos-beöntésként adható (300 ml Duphalac / 700 ml víz). A beöntést 30-60 percig meg kell tartani; az eljárást addig minden 4 6 órában meg kell ismételni, amíg a szájon át adható gyógyszer nem alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Duphalac


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat
laktulóz

Szájon át történő alkalmazásra.
Rektális alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

200 milliliter


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

{Viatris logo}


A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – (tasakhoz)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat
laktulóz


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

667 mg laktulózt tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A Duphalac belsőleges oldat tisztított vizet tartalmaz.
A laktulózon kívül a belsőleges oldat kis mennyiségben tartalmaz még egyéb cukrokat (pl. laktózt, galaktózt, fruktózt stb.).


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

belsőleges oldat
20-szor 15 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Rektális alkalmazásra (kivételes esetben, csak felnőtteknek).
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A tasak a felnyitás után azonnal felhasználandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Viatris logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8337/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: székrekedés esetén ajánlott, továbbá minden olyan esetben, amikor orvosi szempontból lágy széklet indokolt (pl. aranyér, vastagbél- és végbélműtétek utáni állapot), ill. felnőtteknél máj eredetű agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia) esetén.
Ellenjavallatok: allergia a hatóanyaggal vagy a Duphalac belsőleges oldat egyéb összetevőjével szemben, galaktozémia (a szénhidrát-anyagcsere öröklött zavara) és bélelzáródás vagy bélperforáció (átfúródás).

A Duphalac belsőleges oldat alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

Gyermekeknek 14 éves korig hashajtót csak kivételes esetben és orvosi ellenőrzés mellett szabad adni.

Adagolás és alkalmazás székrekedés esetén, ill. ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt:
Kezdő adag (ml/nap) Fenntartó adag (ml/nap)
_________________________________________________________________________
Felnőttek és 15-17 éves serdülők 15-45 ml (1-3 tasak) 15-30 ml (1-2 tasak)
7-14 éves gyermekek 15 ml (1 tasak) 10-15 ml (1 tasak)*

*Ha a fenntartó adag 15 ml-nél kevesebb, a tartályos kiszerelésű Duphalacot kell alkalmazni. Csecsemők és 7 éven aluli gyermekek esetében a pontos adagolás érdekében a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell használni.

Az egy adagot tartalmazó 15 ml-es tasak sarkát le kell tépni és a tasak tartalmát hígítva vagy hígítatlanul felbontás után azonnal be kell venni.

Az oldatot nem szabad hosszabb ideig a szájban tartogatni.

Adagolás és alkalmazás hepatikus enkefalopátia esetén felnőtteknél:
Szájon át történő alkalmazás:
Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 tasak) oldat.
Fenntartó adag: a fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet.

Rektális adagolás:
Akut esetben (fenyegető kóma vagy kómás állapot) a Duphalac visszatartásos-beöntésként adható (300 ml Duphalac / 700 ml víz). A beöntést 30-60 percig meg kell tartani; az eljárást addig minden 4 6 órában meg kell ismételni, amíg a szájon át adható gyógyszer nem alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Duphalac


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat
laktulóz

Szájon át történő alkalmazásra.
Rektális alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

15 milliliter


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A tasak a felnyitás után azonnal felhasználandó.

OGYI-T-8337/02

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


{Viatris logo}