ELINIX kemény kapszula 14 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elinix kemény kapszula
Lactobacillus acidophilus, LA-5 és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elinix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Elinixet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elinixet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Elinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elinix probiotikum, mert olyan mikroorganizmusokat tartalmaz, amelyek megfelelő mennyiségben elfogyasztva jótékony hatásúak. Kétféle probiotikus baktériumtörzset tartalmaz (Lactobacillus acidophilus, LA-5 és Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, BB-12), melyek segítik a megfelelő bélflóra kialakulását és működését.

E kétféle baktériumtörzs tagja a vékony-, illetve a vastagbélben található normál bélflórának, ahol hozzájárulnak a megfelelő sav-bázis egyensúly kialakulásához, ami szükséges az emésztőenzimek (normál emésztés), az emberi immunrendszer valamint a bélmozgások (perisztalzis) normál működéséhez. Ezen túlmenően meggátolják a káros baktériumok túlzott szaporodását.

Az Elinixben található baktériumok liofilizált (vagyis alacsony hőmérsékleten szárított) állapotban vannak, ezért tárolható a készítmény szobahőmérsékleten, anélkül, hogy elvesztené a hatásosságát. Az LA-5 és a BB-12 ellenáll a gyomorsavnak és az epesavnak, ezért nagyrészük átjut a gyomron és a patkóbélen, és képes megtapadni a vékony- és a vastagbél nyálkahártyáján ahol kifejthetik a hatásukat.

Az Elinix alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél hasmenés, haspuffadás, továbbá olyan emésztőrendszeri betegségek támogató kezelésére, amelyeket a bélflóra egyensúlyának a felborulása okoz. Ennek előidézői az alábbiak lehetnek:
- vírusos és bakteriális emésztőrendszeri fertőzések (pl. rotavírus fertőzés, utazási hasmenés);
- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok és mesterségesen előállított, kórokozók elleni gyógyszerek);
- a hasi és a medencei szervek sugárkezelése.


2. Tudnivalók az Elinix szedése előtt

Ne szedje az Elinixet:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- a testhőmérséklete meghaladja a 38 °C-ot;
- vért vagy nyákot észlel a székletében;
- a hasmenése két napnál tovább tart;
- olyan nagymértékű a hasmenése, hogy az kiszáradással, valamint testtömeg-csökkenéssel jár;
- a hasmenés nagyfokú hasi fájdalommal társul;
- a hasmenése mellett a háttérben egyéb súlyos, az egészségi állapotot befolyásoló tényező is fennáll (mint pl. válságos állapotot eredményező megbetegedés, a szív struktúrális elváltozásai, behelyezett központi vénás katéter);
- szervezete csökkent immunválaszra képes (ha pl. HIV fertőzésben szenved vagy immunszuppresszív terápiában részesül);
- a bélfal normál funkciója károsodott (pl. rövid bél szindróma esetén, amikor a vékonybél jelentős része hiányzik).

Fontos figyelmeztetés
A hasmenés kezelésekor feltétlenül szükség van az elveszített folyadék és elektrolitok pótlására.

Gyermekek
A 6 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni. Ezért az Elinix akkor alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ha ezt előzőleg megbeszélte kezelőorvosával.

Az Elinix alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermeknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak.

Egyéb gyógyszerek és az Elinix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más baktériumokhoz hasonlóan a tejsavbaktériumok is érzékenyek az antibiotikumokra. Ezért az Elinixet legalább 3 órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni.

Az Elinix egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Elinixet lehetőleg étkezés közben vegye be, mert így biztosítható a gyógyszer maximális hatása.
Ne vegye be az Elinixet alkohollal vagy forró italokkal.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem jelentettek mellékhatásokat az Elinix terhesség, valamint szoptatás alatti alkalmazásakor. Ugyanakkor terhesség és szoptatás ideje alatt jelentkező heveny hasmenés esetén megelőző intézkedéseket kell tenni a folyadék- vagy elektrolithiány, valamint bármely egyéb mellékhatás elkerülésére. A terhesség és szoptatás alatti hasmenés csillapítását orvosi felügyelet alatt kell végezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.

Az Elinix laktózt, glükózt, fruktózt, szacharózt és benzoátsót tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 6,35 mg fruktózt, 6,21 mg szacharózt és 0,86 mg glükózt tartalmaz kapszulánként.
Ez a gyógyszer 0,003 mg benzoátsót tartalmaz kapszulánként.

Az Elinix tejfehérje maradványokat tartalmazhat, ami allergiás (túlérzékenységi) reakciókat válthat ki.

Az Elinix kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni az Elinixet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.

• Az Elinixet kizárólag szájon át kell szedni.
• Az Elinixet étkezés közben vegye be, mert így biztosítható a maximális hatásosság.
• Az Elinixet legalább 3 órával az antibiotikum alkalmazása után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Elinix” című részt).
• Ne vegye be az Elinixet alkohollal vagy forró itallal egyidőben.
• Ha a kapszula bevétele problémát okoz, a kapszula felnyitható, és a tartalmát kanálba téve, némi folyadékkal elkeverve adható. A folyadékba kevert kapszula tartalmát azonnal el kell fogyasztani.

Adagolás és a kezelés időtartama:

1–2 éves kor közötti gyermekek:
naponta egyszer egy kapszula.

2–12 éves kor közötti gyermekek:
naponta egy-két alkalommal egy kapszula (pl. reggel és este, a tünetek súlyosságától függően).

Felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
naponta egy-három alkalommal egy kapszula (pl. reggel, délben és este, a tünetek súlyosságától függően).

Addig szedje az Elinixet, amíg a tünetek fennállnak. Amennyiben a hasmenés két napnál hosszabb ideig tart, orvoshoz kell fordulnia.

Feltétlenül pótolja a folyadék és elektrolit veszteséget.

Alkalmazása gyermekeknél
A 6 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni.
Az Elinix alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermeknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak.

Ha az előírtnál több Elinixet vett be
Ha a túladagolás után mellékhatások jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nincsenek tapasztalatok túladagolásról.

Ha elfelejtette bevenni az Elinixet
Folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, a probiotikus készítményekben előforduló tejfehérje maradványok néhány, arra érzékeny gyermeknél az egész testfelületre kiterjedő bőrkiütéseket és nyelőcsőduzzanatot váltottak ki. Ezen tünetek jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Elinixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elinix?
- A készítmény hatóanyagai: Lactobacillus acidophilus, LA-5 és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12. Kapszulánként legalább 1 × 109 CFU Lactobacillus acidophilust (LA-5 liofilizátum formájában), és legalább 1 × 109 CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactist (BB-12 liofilizátum formájában) tartalmaz. (A BB-12 és az LA-5 a Chr. Hansen A/S bejegyzett védjegyei.)
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: maltodextrin (glükóz, diszacharidok, poliszacharidok), inulin, oligofruktóz (glükóz, fruktóz, szacharóz), magnézium-sztearát, laktóz, nátrium-benzoát, kálium-benzoát.
Kapszulahéj:
Felső rész: titán-dioxid (E171), hipromellóz, sárga vas-oxid (E172).
Alsó rész: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Elinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Elinix alsó részén fehér, felső részén sárga, körülbelül 18 mm hosszúságú kemény kapszula, világos bézs vagy világos rózsaszínű, sötétebb szemcséket tartalmazó porral megtöltve.

7, 14, 28 db kapszula OPA/Alu/PVC // Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország

A gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia

OGYI-T-23644/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Elinix kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Kapszulánként legalább 1 × 109 CFU Lactobacillus acidophilust (LA-5, liofilizátum formájában) és legalább 1 × 109 CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactist, (BB-12, liofilizátum formájában) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok
Kapszulánként legfeljebb 6,21 mg szacharózt tartalmaz.
Kapszulánként legfeljebb 0,86 mg glükózt tartalmaz.
Kapszulánként legfeljebb 6,35 mg fruktózt tartalmaz.

Kapszulánként legfeljebb 4,2 mg laktózt tartalmaz.

Kapszulánként legfeljebb 0,003 mg benzoátsót tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Alsó részén fehér, felső részén sárga, körülbelül 18 mm hosszúságú kemény kapszula, világos bézs vagy világos rózsaszínű, sötétebb szemcséket tartalmazó porral megtöltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Elinix felnőttek, gyermekek és serdülők számára javallott, hasmenés, meteorizmus, továbbá egyéb emésztőrendszeri betegségek megelőzésére és támogató kezelésére, amelyeket az alábbiak idéznek elő:
• vírusos és bakteriális gastrointestinalis fertőzések (pl. rotavírus fertőzés, utazási hasmenés);
• antimikrobiális szerekkel (antibiotikumok és egyéb szintetikus antimikrobiális szerek) végzett kezelés;
• hasi és medencei szervek irradiációja.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők:
naponta egy-három alkalommal egy kapszula (a tünetek súlyosságától függően)
2 – 12 éves kor közötti gyermekek:
naponta egy-két alkalommal egy kapszula (a tünetek súlyosságától függően)
1 – 2 éves kor közötti gyermekek:
naponta egyszer egy kapszula

Az Elinix addig szedhető, amíg a tünetek fennállnak. Amennyiben a hasmenés két napnál hosszabb ideig tart, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Feltétlenül szükséges az elveszített folyadék és elektrolitok pótlása.

Gyermekek és serdülők
A hat évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni.

Az Elinix alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermeknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak.

Az alkalmazás módja
Az Elinixet étkezés közben kell bevenni, mivel ezzel biztosítható a gyógyszer maximális hatásossága.
Az Elinixet legalább 3 órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni.
Az Elinixet nem ajánlott alkalmazni alkohol vagy forró italok egyidejű fogyasztásával.
Ha a kapszula bevétele problémát okoz, a kapszula felnyitható és a tartalmát egy kanálba téve, némi folyadékkal elkeverve adható. A folyadékba kevert kapszula tartalmát azonnal el kell fogyasztani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés elkezdése előtt az orvosnak tudnia kell arról, ha a betegre az alábbiak vonatkoznak:
• testhőmérséklete meghaladja a 38 °C-ot;
• vér vagy nyák észlelhető a székletében;
• a hasmenése két napnál tovább tart;
• olyan nagymértékű a hasmenése, hogy az kiszáradással, valamint testtömeg-csökkenéssel jár;
• a hasmenés nagyfokú hasi fájdalommal társul;
• hasmenése van, továbbá a háttérben egyéb súlyos, az egészségi állapotot befolyásoló tényező is fennáll (mint pl. kritikus megbetegedés, a szív anatómiai elváltozásai, behelyezett centrális vénás katéter);
• immunkompromittált (pl. HIV fertőzésben szenved, immunszuppresszív terápiában részesül);
• a bélfal barrier funkciója sérült (pl. rövid bél szindróma esetén).

A hasmenés kezelésében feltétlenül szükséges az elvesztett folyadék, valamint az elektrolitok pótlása.

Gyermekek és serdülők
A hat évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni.

Az Elinix alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak.

Az Elinix laktózt, glükózt, fruktózt, szacharózt és benzoátsót tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes frukróz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Az egyidejűleg alkalmazott, fruktózt (vagy szorbitot) tartalmazó készítmények, illetve az étrenddel bevitt fuktóz (vagy szorbit) mennyiség additív hatását figyelembe kell venni.

Az Elinix tejfehérje maradványokat tartalmazhat, ami allergiás reakciókat provokálhat.

Az Elinix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Elinix 0,003 mg benzoátsót tartalmaz kapszulánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Más baktériumokhoz hasonlóan a probiotikus baktériumok is érzékenyek az antibiotikumokra. Ezért az Elinixet legalább 3 órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem jelentettek nemkívánatos hatásokat az Elinix terhesség, valamint szoptatás alatti alkalmazásakor. Ugyanakkor a terhesség és a szoptatás ideje alatt jelentkező heveny hasmenés esetén megelőző intézkedéseket kell tenni a folyadék- vagy elektrolithiány, valamint bármely egyéb mellékhatás elkerülésére, amelyek veszélyeztethetik a megszületendő gyermeket vagy a terhes anyát. A terhesség és a szoptatás alatti hasmenés csillapítását orvosi felügyelet alatt kell végezni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A probiotikus baktériumok alkalmazásának következtében fellépő nemkívánatos hatások nagyon ritkák (< 1/10 000). Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A probiotikus készítményekben előforduló tejfehérje maradványok néhány, arra érzékeny gyermeknél generalizált urticariát/erythemát és laringeális oedemát váltottak ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nincsenek tapasztalatok túladagolásról.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hasmenést gátló mikroorganizmusok, tejsavtermelő organizmusok, ATC kód: A07FA01

Az Elinix Lactobacillus acidophilus, LA-5-öt és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12-t tartalmaz (a BB-12 és az LA-5 a Chr. Hansen A/S bejegyzett védjegyei). Mindkét baktériumtörzs a normál emberi bélflóra részét képezi.
Az LA-5 és BB-12 számos lehetséges mechanizmuson keresztül fejtenek ki védő és terápiás hatásokat.
Megakadályozzák a patogén baktériumok szaporodását azáltal, hogy:
• csökkentik a béltraktus pH értékét (ami annak az eredménye, hogy az LA-5 képes tejsavat termelni, és a BB-12 a tejsav mellett ecetsavat, valamint szukcinil-savat is képes előállítani),
• a patogén baktériumokra toxikus hatású metabolitokat termelnek (H2O2 termelése),
• antibakteriális anyagokat, baktericideket állítanak elő (az LA-5 acidocint, egy széles spektrumú bacteriocint termel, amely gátolja a baktériumok, illetve a gombák szaporodását),
• a patogén baktériumok számára a táplálékszerzésnél kompetíciót jelentenek,
• az adhéziós receptorok elfoglalásával gátolják más, potenciálisan patogén mikroorganizmusok kolonizációját.
A fentiekkel javítják, valamint serkentik a specifikus és nem specifikus immunrendszerek működését.

Az emésztőrendszeri flóra egyensúlyzavarai (pl. amit vírusos vagy bakteriális gastrointestinalis fertőzések, széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelések, kemoterápiák, továbbá a hasi, valamint a medencei szervek irradiációja, illetve az utazási betegségek okoznak), vagy az állandó mikroflóra kialakulásának késlekedése csecsemőknél, emésztőrendszeri betegségeket okozhatnak (meteorizmus, hasmenés és székrekedés).
Az LA-5 és BB-12 rendszeres fogyasztása hatékonyan csökkenti a normál bélflóra egyensúlyának felborulásával összefüggő, enyhe-közepesen súlyos emésztőrendszeri tünetek (elsősorban a hasmenés) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, továbbá fenntartja a rendszeres székletürítést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A probiotikus baktériumok (mint az LA-5 és BB-12) az emésztőrendszerben helyben hatnak; szájon át történő adagolás mellett nincs szisztémás felszívódásuk, így a hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok nem alkalmazhatók. Az LA-5 és BB-12 esetében a gyomorsavval, valamint az epével szembeni rezisztencia lehetővé teszi a baktériumtörzsek számára, hogy nagy százalékban túléljék a gyomron és a duodenumon keresztül történő áthaladást. Mindkét baktériumtörzs képes megtapadni a bélnyálkahártyán. Az emésztőrendszerben található mikroorganizmusokhoz hasonlóan, a perisztalzis és a székletürítés ezeket is fokozatosan eltávolítja a bélrendszerből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nincsenek adatok az LA-5 és BB-12 reprodukcióra gyakorolt toxicitására vonatkozóan.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatartalom
Maltodextrin (glükóz, diszacharidok, poliszacharidok)
Inulin
Oligofruktóz (glükóz, fruktóz, szacharóz)
Magnézium-sztearát
Laktóz
Nátrium-benzoát (E 211)
Kálium-benzoát (E 212)

Kapszulahéj
Felső rész
Titán-dioxid (E171)
Hipromellóz
Sárga vas-oxid (E172)

Alsó rész
Titán-dioxid (E171)
Hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7, 14, 28 db kapszula OPA/Alu/PVC // Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23644/01 7× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23644/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23644/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 20.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Elinix kemény kapszula
Lactobacillus acidophilus, LA-5 és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Kapszulánként legalább 1 × 109 CFU Lactobacillus acidophilust (LA-5, liofilizátum formájában) és legalább 1 × 109 CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactist (BB-12, liofilizátum formájában) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Glükózt, fruktózt, szacharózt, laktózt és benzoátsókat is tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula.

7 db kapszula
14 db kapszula
28 db kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat étkezés közben kell bevenni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23644/01 7×
OGYI-T-23644/02 14×
OGYI-T-23644/03 28×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Probiotikum
A kétféle probiotikus baktériumtörzs segíti a megfelelő bélflóra kialakulását és működését.
Az LA-5 és a BB-12 ellenáll a gyomorsavnak és az epesavnak. Hasmenés, haspuffadás támogató kezelésére.
A bélflóra egyensúlyának felborulása esetén, melynek előidézői lehetnek az emésztőrendszer vírusos vagy bakteriális fertőzései, antibiotikum alkalmazása, hasi és medencei szervek sugárkezelése.

1 – 2 éves kor közötti gyermekek: naponta egyszer egy kapszula.
2 – 12 éves kor közötti gyermekek: naponta egy-két alkalommal egy kapszula.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők: naponta egy-három alkalommal egy kapszula.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Elinix


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető. 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Elinix kemény kapszula
Lactobacillus acidophilus, LA-5 és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Sandoz Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK