1. A GYÓGYSZER NEVE
-
- Elmex gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fogászati gél.
25 g vagy 215 g töltettömegű tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és almaillatú, illetve -ízű gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény az alábbi esetekben javallott:
-
fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására,
-
kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció),
-
túlérzékeny fogak kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
-
Alkalmazás otthoni fogápolásra
Felnőtteknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek:
Fogszuvasodás megelőzésére: az Elmex gélt hetente egyszer kell alkalmazni olyan módon, hogy kb. 0,5 g (2 cm, amely kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2 percig alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és a szájat kiöblíteni.
6 éves és idősebb gyermekeknek:
Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le az Elmex gélt.
6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás
Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.
A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.
Alkalmazás után a szájat nem kell kiöblíteni.
- Iskolafogászati alkalmazás
A készítmény alkalmas iskolai fogmosási gyakorlatokra fogszuvasodás-megelőzési intézkedésként.
Az alkalmazás gyakorisága az iskola szervezési kapacitásától függ. Havonta 2-4 alkalmazás ajánlott a fenti adagban.
- Alkalmazás fogorvosi rendelőben
Az az Elmex gélt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni.
A fluoridtartalmú fogászati gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Felnőtteknek és 8 éves vagy idősebb gyermekeknek:
Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2-szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt Elmex gél mennyisége 6-8 g legyen (24-32 cm, amely 75-100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni.
Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mivel gyermekekben hiányzik a nyelési reflex kontrollja, a készítmény 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt.
A túladagolás és a következményes mérgezés kockázata miatt 8 év alatti gyermekeknél kerülendő az Elmex gél használata „miniplaszt” sínben vagy speciálisan kialakított eszköz segítségével.
Ugyanezen ok miatt a készítmény nem alkalmazható, ha a nyelési reflex kontrollja megszűnt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csontfluorosisban szenvedő betegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.
Kalcium, magnézium (pl. tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.
A fluorid inkompatibilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal, minden oldható kalciumsóval, karbonátokkal, magnéziummal és alumíniummal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem észleltek magzati kockázatot. Terhes nőkkel végzett kontrollált vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre. A fluorid átjut az anyatejbe. A készítményt szoptató anyák csak óvatosan használhatják.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elmex gél nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Alkalmanként előfordulhat a nyálkahártyák átmeneti irritációja. Ilyen esetekben az Elmex gél alkalmazását abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut túladagolás állatokban:
Az olaflur/dektaflur állandó kombináció orális minimális letális adagja (LDo) patkányoknál, ill. egereknél kb. 750 mg/kg, illetve 500 mg/kg.
Az olaflur/dektaflur letális adagja (LD50) patkányoknál, ill. egereknél kb. 969 mg/kg, illetve 695 mg/kg.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-fluorid toxicitása kb. 3-4-szerese az aminfluoridokénak.
Akut fluorid (F-)-túladagolás emberekben:
- Klinikai tünetek
Az Elmex gél fogászati alkalmazása során akár 100 mg fluorid is felszabadulhat a szájüregben. Ilyen mennyiségű fluorid lenyelése után nemkívánatos reakciók léphetnek fel, pl. hányinger, hányás, hasmenés és folyadékvesztés, ami extrém esetekben sokkhoz vezethet.
Ritka esetekben felléphet fáradtságérzés vagy sápadtság. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után visszafejlődnek.
A fluorid (F-) minimális toxikus adagja embernél 5-10 mg/ttkg.
Embernél a letális adag 30-65 mg/ttkg.
Az Elmex gél (elméleti) minimális toxikus adagja emberben:
5 kg-os gyermeknél kb. 2 g Elmex gél
10 kg-os gyermeknél kb. 4 g Elmex gél
30 kg-os gyermeknél kb. 12,5 g Elmex gél
70 kg-os felnőttnél kb. 25 g Elmex gél
Elsősegélynyújtás:
Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén a beteggel tejet kell itatni.
Súlyos mérgezés esetén a vitális funkciókat fenn kell tartani.
Terápia: Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén kalcium, tej, vagy kalcium-glukonátot tartalmazó tabletta alkalmazása ajánlott.
Súlyos mérgezés esetén a hatóanyagot először el kell távolítani, majd oldható kalciumot tartalmazó tablettát és orvosi szenet kell alkalmazni. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása.
A szívfrekvenciát, a haemostasist, az elektrolit-egyensúlyt és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell.
- Krónikus túladagolás
Ha a fogfejlődés során kb. 6-7 éves korig a napi fluoridfogyasztás tartósan meghaladja a 2 mg-ot, a zománcállomány zavarai és mineralizációs defektusok léphetnek fel. Ez a zománcfluorosis nem csökkenti a zománc általános minőségét, de zománcfoltok formájában látható és kozmetikailag nemkívánatos.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok – Nátrium-fluorid, kombinációk ATC: A01A A51
Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-megelőző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkalmas a túlérzékeny fognyakak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában hatékonyak a helyi és a szisztémás alkalmazásban is a fogszuvasodás megelőzésére. Az alkalmazást követően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid ezeken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve oldhatóságát - és így gátolja a demineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen, és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal megelőzik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően különbséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között.
Amikor a készítményből fogkefével aránylag kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai paramétere, például a fog helyzete, a nyál minősége és áramlása, valamint a szájüregi felszínek iránti affinitása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérumkoncentrációkat nem lehet megállapítani.
Ha fogászati alkalmazás során a gyógyszerből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert pl. a feleslegben lévő Elmex gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, amelyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét.
Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek. Alacsony pH értéken a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik. A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plazmában a maximális koncentráció 30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5-5 óra).
Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége.
A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anyatejbe is kiválasztódik.
A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A korábban már említetteken kívül preklinikai vizsgálatokból származó további információk nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin, almaaroma, banánaroma, mentonaroma, borsmentaaroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
-
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
-
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
D-20097 Hamburg
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1646/01 25 g
OGYI-T-1646/02 215 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. október 30.
