1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Enterol 250 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kapszulánként. Segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Kb. 285 mg sárgás-fehér, jellegzetes élesztő szagú por "0"-ás méretű, átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulában.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja:
2 év feletti gyermekek és felnőttek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.
A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesített italba vagy ételbe.
6 év alatti gyermekek esetében: a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.
Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Centrális vénás katéterrel ellátott betegek, súlyos, hospitalizált betegek, immunhiányos állapotok (lásd 4.4.).
-
2 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Enterol 250 mg kemény kapszula élő sejteket tartalmaz. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad belekeverni nagyon forró (50°C feletti), jeges vagy alkoholos italokba vagy ételekbe.
A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, ill. i.v.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.
A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált - leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt, és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.
Ha Saccharomyces boulardii kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.
A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (pl. HIV fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.
A készítmény 32,5 mg laktóz-monhidrátot is tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:
-
Ha állapota két nap kezelés után nem javult
-
Láz és hányás esetén
-
Véres, nyákos széklet esetén
-
Intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gomba jellege miatt az Enterol 250 mg kemény kapszula készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel.
4.6 Terhesség és szoptatás
A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori: ≥1/10. Gyakori: ≥1/100 - <1/10. Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100. Ritka: ≥1/10 000 ‑ <1/1000. Nagyon ritka <1/10 000.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomortáji zavarok, felfúvódás (puffadás).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Ritka: fungaemia (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:túlérzékenységi reakciók pl. bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségeken keresztül:
Magyarország
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Diarrhoea-ellenes microorganismusok. ATC: A07FA02
Az emésztőcsatornában életképes formában való áthaladása során a Saccharomyces boulardii (szinonima: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) olyan biológiai hatásokat fejt ki, amelyek hasonlóak a normál bélflóra védő hatásaihoz.
A Saccharomyces boulardiinak a hasmenéses tünetcsoportok megelőzésében és kezelésében az alábbi fő hatásmechanizmusai vannak:
-
bizonyos mikroorganizmusok és/vagy toxinjaik patogén hatásainak gátlása, különösen a Clostridium difficile (az antibiotikus kezeléshez társuló hasmenés elsődleges kórokozója) és a Vibrio cholerae (a secretios hasmenésért felelős toxintermelő baktériumok típusos példája).
-
a bélcsatornára kifejtett tápláló és immunstimuláns hatások, például növelik a bél diszacharidázainak (szacharáz, maltáz és laktáz) aktivitását, és emelik a bélnedvben lévő secretios IgA koncentrációt
- A Saccharomyces boulardii hatása az élesztősejtek életképességéhez kötött .
- A Saccharomyces boulardii képes a csillóval rendelkező patogén baktériumok megkötésére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ismételt per os adagok alkalmazása után a Saccharomyces boulardii áthalad az emésztőcsatornán anélkül, hogy megtelepedne abban, és gyorsan jelentős bélkoncentrációkat ér el, amelyek az alkalmazás időszaka során végig állandó szinten maradnak.
A Saccharomyces boulardii a kezelés abbahagyása után 2-5 nappal már nem mutatható ki a székletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Saccharomyces boulardii in vitro együttenyésztés során a következő kórokozók növekedésgátlását észlelték: Proteus mirabilis és vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi és typhimurium, Staphylococcus aureus , Escherichia coli, különböző Shigellákés Candida albicans. A növekedésgátlás koncentrációfüggése nem ismert. A Saccharomyces boulardii képes a Clostridium difficile növekedésének, a toxin-receptor kötődés gátlására, valamint az enterotoxikus Escherichia coli törzsek hasmenést okozó hatásának felfüggesztésére is. Izolált bélkacs modellen a Saccharomyces boulardii inkubáció 40%-al csökkentette a koleratoxin indukálta béllumen felé történő víz és nátrium beáramlást. Bélpreparátumokon a Saccharomyces boulardiival történő kostimulációval a prostaglandin E2 és I2 indukálta fokozott serosamucosalis kloridtranszport megfordítható mucosaserosalis irányba.
Állatkísérletekben és emberekben is megfigyelték a bélmembrán diszacharidázainak- szacharáz, laktáz, maltáz- aktivitásemelkedését. Gnobiotikus egereknél és tengerimalacoknál a Saccharomyces boulardiival való kezelés gátolta a Clostridium difficile okozta colitis kialakulását. Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii csökkentette a Clostridium difficile -Toxin A enterotoxikus hatásait.
Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii per os alkalmazása a gastrointestinalis traktus sIgA (szekretoros immunglobulin) termelését fokozta.
Saccharomyces boulardii 3 g/ttkg egyszeri alkalmazásával egerekben és patkányokban toxikus reakciókat nem észleltek.
A gyógyszer alkalmazásával szintén nem tapasztaltak készítményfüggő elváltozásokat 330 mg/ttkg 6 héten keresztül hetente 6 napon át kutyákban, 100 mg/ttkg /nap per os 6 hónapon keresztül patkányokban és nyulakban. Az S9-Mix aktiválással vagy nélküle Salmonella typhi muriummalTA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 és TA 1538 végzett Ames tesztben nem észleltek mutagén hatásokat. Embriotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok nem ismertek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát (32,5mg), magnézium-sztearát.
Kapszulatok: titán-dioxid, zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db vagy 10 db vagy 20 db kemény zselatin kapszula LDPE kupakkal lezárt átlátszó üvegben. Egy üveg egy dobozban.
20 db kemény zselatin kapszula PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9659/01 ( 6 db)
OGYI-T-9659/02 (10 db)
OGYI-T-9659/03 (20 db)
OGYI-T-9658/04 (20 db bliszterben)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 30./ 2009. július 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. szeptember 2.
