1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg szimetikon 1 ml emulzióban.
Ismert hatású segédanyag:
148 mg szorbit (E - 420) 1 ml emulzióban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges emulziós cseppek:
Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3 hónapos colica) tüneti kezelésére.
-
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb.
-
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
25 csepp 1 ml-nek felel meg.
Gáz okozta gastrointestinális panaszok kezelésére
| Életkor | Az adag cseppekben (ml) | A bevétel/bevitel gyakorisága |
| Csecsemők | 25 csepp (≙ 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után |
| Gyermekek: 1 ‑ 6 év | 25 csepp (≙ 1 ml) | 3 - 5 –ször naponta |
| Gyermekek és serdülők: 6 ‑ 14 év | 25 ‑ 50 csepp (≙ 1 ‑ 2 ml) | 3 - 5 –ször naponta |
| 14 év feletti serdülők és felnőttek | 50 csepp (≙ 2 ml) | 3 - 5 –ször naponta |
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan hosszú időn keresztül is szedhető.
Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére
| A vizsgálat előtti napon | A vizsgálat reggelén |
| 3-szor 2 ml (≙ 3 -szor 50 csepp) | 2 ml (≙ 50 csepp) |
| 4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén |
| Endoscopia előtt 4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoscop munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eliminálása céljából. |
Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezésekben habzásgátlóként
A mérgezés súlyosságától függően:
| Életkor | Adag |
| Gyermekek | 2,5 ‑ 10 ml (≙ 65 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség) |
| Felnőttek | 10 ‑ 20 ml (≙az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részétől 2/3 részéig terjedő mennyiség) |
Az alkalmazás módja:
A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.
Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig nem ismertek.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppekkel kapcsolatban ezideig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetet ezidáig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon kémiailag és élettanilag teljesen közömbös anyag, a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,
Szilikonok
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, így azok szétpattannak. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak.
A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os alkalmazás után a szimetikon nem szívódik fel, az emésztőrendszeren történő áthaladás után, változatlan formában ürül ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös módon viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatornából.
Ezért szisztémás toxikus hatás nem várható.
A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a kacinogenitási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol-sztearát, glicerin‑monosztearát 40-55, karbomerek, aceszulfám-kálium, szorbit (folyékony, nem kristályosodó), nátrium‑klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felnyitás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml, 3x30 ml, 50 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8578/04 (30 ml)
OGYI-T-8578/05 (50 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1999. október 01
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2005.április 04
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. november 28.
