Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Flamborint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flamborint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flamborin hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát (a továbbiakban metamizol), amely fájdalom és láz csillapítására szolgál. A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.
A Flamborin 500 mg tabletta 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható az alábbiak kezelésére: - sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak - görcsös (kólikás) hasi fájdalmak - daganatok okozta fájdalmak - egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak - egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt
Ne szedje a Flamborint - ha allergiás a metamizolra, más pirazolon-származékra (pl. propifenazonra, fenazonra), illetve pirazolidin-származékra (pl. fenilbutazonra, oxifenilbutazonra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (1500/mm3 alatt), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén. - ha tudomása van arról, hogy szervezete nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer okozta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás (vizenyős duzzanatot okozó) típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (pl. orrüreggyulladás) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt, vagy egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókat, például diklofenákot, ibuprofént, indometacint vagy naproxént szednek. - ha csontvelőműködési rendellenessége van, például daganatellenes (citosztatikus) kezelések után. - ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése). - ha veleszületett glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiánya van (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata). - ha hepatikus porfíriában szenved (a hemoglobinképzés zavarát okozó, örökletes betegség), mert fennáll a porfíriás roham kialakulásának kockázata. - ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Flamborin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozhat Önre.
A Flamborin a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmaz, amelynek esetében fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése által okozott heveny rendellenesség) kockázata. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. daganatellenes szerekkel kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) Ne szedje a Flamborint: - ha ismert, hogy túlérzékeny (anafilaxiás reakcióval reagál) vagy más (immunológiai) védekező reakciókat mutat a metamizolra; fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra (pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre)) is hasonló módon reagál. - ha az agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának csökkenése), pancitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) jeleit mutatja, amely kórképek magas lázzal, torokfájással, a száj-, az orr- vagy a torok gyulladásával, orrvérzéssel vagy ínyvérzéssel jellemezhetők. Azonnal abba kell hagynia a Flamborin alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Ha az alábbi rendellenességek/túlérzékenység állnak fenn Önnél, akkor a Flamborinnal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősen megnőhet: - a nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák), melynek tünete a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma). - rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgőasztma), különösen, ha egyúttal orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban szenved vagy orrpolipja van. - krónikus csalánkiütés. - színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal: E102) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal: E210-213) szembeni túlérzékenység (bőrelváltozások, viszketés kíséri). - alkohollal szembeni intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és súlyos arcpirosodással reagál. Ez az alkoholintolerancia addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet.
Ha Önnél a túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennáll, a Flamborint csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után kaphatja. Ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt kell állnia. Azon betegek, akiknél súlyos allergiás reakciót vált ki a metamizol, különösen nagy kockázatúak az egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítók okozta hasonló reakciók területén.
Különösen a túlérzékeny betegeknél alakulhat ki anafilaxiás reakció. Ezért a Flamborin bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, aki fokozott körültekintéssel fog eljárni, amennyiben Ön asztmás beteg vagy túlérzékenységi reakciókra hajlamos.
Vérképzőszervi eltérések Amennyiben a vérképzés zavarainak jelei és tünetei (agranulocitózis, trombocitopénia, pancitopénia) jelentkeznek Önnél, azonnal hagyja abba a Flamborin szedését és forduljon kezelőorvosához! Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott Önnél problémát. A jellemző tünetek az alábbiak: - a szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya-gyulladás - torokfájás - nyelési nehézség - magas láz, hidegrázás - általános rossz közérzet - véraláfutások - vérzések. Antibiotikum szedés esetén azonban ezek a jelek akár minimálisak is lehetnek. Az általános egészségi állapot váratlan romlása az agranulocitózisra utalhat.
Súlyos bőrreakciók Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a Flamborin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli! Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem kezdheti újra a Flamborinnal vagy más metamizol-tartalmú gyógyszerrel történő kezelést (lásd a 4. pontot).
Vérnyomásesés A Flamborin tabletta vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik: - ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása, - ha szervezete súlyos mértékben ki van száradva, - ha elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések esetén), - ha Önnek magas láza van. Ha Önnél az alacsony vérnyomásos reakciók kockázata fennáll, a Flamborin alkalmazását gondosan mérlegelni kell, és Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ilyen esetekben a Flamborin bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, aki megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (pl. ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Flamborin kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Májbetegségek Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba a Flamborin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji (a has felső részén) fájdalom. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne szedje a Flamborint, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség!
Súlyos máj- és vesekárosodás Vese- vagy májműködési rendellenesség esetén a Flamborint csak a kezelőorvosa gondos mérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni. A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.
Laboratóriumi vizsgálatok A metamizol befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterinszint-, húgysavszintmérések) eredményét, ezért ha ilyen vizsgálaton vesz részt, feltétlenül jelezze, hogy Flamborint szed.
Idősek Időskorúak esetében a metamizol bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat.
Gyermekek és serdülők A Flamborin 500 mg tabletta nem adható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel tablettánként fixen 500 mg metamizolt tartalmaz. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekek számára. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Flamborin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.
A metamizol kölcsönhatásba léphet az alábbi hatóanyagokkal: - klórpromazin (a pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyosan alacsony testhőmérsékletet okozhat. - bupropion (depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer). A bupropion vérszintje csökkenhet. - a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (vérhígítók, pl. acetil-szalicilsav), mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása, - magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril), - pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium), - daganatok és bizonyos reumatikus problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát). A metamizol és a metotrexát egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet. - vérnyomáscsökkentők, - vizelethajtók (pl. triamterén), - efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), - metadon [tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére], - valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer), - takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák), - szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
A metamizol csökkentheti a ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására használt gyógyszer) vérszintjeit. Együttadás esetén szükség lehet a ciklosporin dózisának növelésére.
A Flamborin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Flamborint az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés és a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása miatt, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása a gyógyszer bevételét követően 48 óráig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagtartományon belül a készítménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén - figyelembe kell venni a képességek gyengülésének lehetőségét. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Flamborin nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Flamborint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
A fájdalom és a láz csillapításához szükséges legkisebb adagot kell választani. A fájdalomcsillapítókat ajánlatos legfeljebb 3-5 napig szedni, ezt követően további tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fogorvosához!
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6 8 óránként alkalmazható. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
Idősek és rossz általános egészségi állapotú és vesekárosodásban szenvedő betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Máj- vagy vesekárosodás Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Ha az előírtnál több Flamborint vett be Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a túladagolás alábbi tüneteinek bármelyike jelentkezik Önnél: hányinger, hányás, gyomor- vagy hasi fájdalom, beszűkült veseműködés, illetve akár heveny veseelégtelenség, szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés, görcsrohamok, szívritmuszavar (szabálytalan és esetenként gyors szívdobogás), valamint vérnyomásesés, amely súlyos esetben sokkot (a keringés hirtelen összeomlását) idézhet elő. Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy mielőbb megtehessék a megfelelő ellenintézkedéseket! Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.
Ha elfelejtette bevenni a Flamborint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, azonnal hagyja abba a Flamborin szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ezek a reakciók ritkák, nagyon ritkák vagy nem ismert gyakoriságúak, de életveszélyesek lehetnek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. A legfontosabb mellékhatások: - sokk (a keringés hirtelen összeomlása) Figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés, kellemetlen érzés a szív környékén és fulladás, légszomj. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás, gyors pulzus és hidegérzet a karokban és a lábakban (vérnyomás kritikus mértékű esése). A metamizol alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segítséget! Az orvos megérkezéséig a felsőtestet helyezze vízszintes helyzetbe, a lábakat polcolja fel. A hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva! - bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis) Nem szedheti tovább a Flamborint az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén: az általános egészségi állapot váratlan romlása, nem múló vagy visszatérő láz, a nyálkahártyák fájdalmas elváltozásai, különösen a szájban, az orrban és a torokban. Kérjen orvosi segítséget! A Flamborin szedését a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) eredményének elkészültét megelőzően abba kell hagyni! Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol szedése egy hétnél tovább tart. Kialakulása nem dózisfüggő, a gyógyszer szedése során bármikor kialakulhat. Tipikus tünetei közé tartozik a magas láz, a hidegrázás, a torokfájás, a nyelési nehézségek, valamint a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben, az orrban, a torokban és a nemi szerveken, illetve a végbéltájékon). Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzad meg. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) száma nagymértékben csökkent, vagy akár teljes mértékben hiányoznak. A haemoglobin-, a vörösvértestek- és a vérlemezkék száma általában normális. - vérszegénység és egyidejű csontvelőműködési zavar (aplasztikus anémia) - egyidejű vérszegénység, csökkent fehérvérsejtszám és csökkent vérlemezkeszám (pancitopénia) Az aplasztikus anémia és a pancitopénia jelei a következők: általános kellemetlen érzés, fertőzésre való hajlam, nem múló láz, vérömlenyek, vérzés és sápadtság. Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizolt korábban problémamentesen alkalmazták. - súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN vagy Lyell-szindróma) vagy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) Az SJS és a TEN súlyos mellékhatások, amelyek itt felsorolt jeleinek és tüneteinek jelentkezésekor (életveszélyes állapotok, amelyek vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal járnak a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, valamint megjelenhet bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen - ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg), illetve a DRESS megjelenése (kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók) esetén hagyja abba a metamizol alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz! A metamizollal történő kezelést a későbbiekben sem szabad újra elkezdeni! - fix, gyógyszer okozta kiütés A mindig azonos helyen jelentkező, gyógyszer okozta kiütés mélykék vagy sötétvörös színű bőrkiütés, néha hólyagosodással. A Flamborint nem szabad tovább szedni, ha bőrelváltozások alakulnak ki. Kiütések jelentkezése esetén mihamarabb forduljon orvoshoz! - májbetegség Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji (a has felső részén jelentkező) fájdalom. Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - vérnyomásesés, amelyet a gyógyszer közvetlen hatása okozhat, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Túlérzékenységi reakció csak ritkán okoz súlyos vérnyomásesést. A vérnyomásesés kockázata fokozott lehet nagyon magas láz esetén. A súlyos vérnyomásesés jellemző tünetei a következők: emelkedett pulzusszám, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia). - az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütések, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia). Fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Akkor is előfordulhat, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. - heveny vesekárosodás (a vizelet mennyiségének csökkenésével vagy teljes elapadásával, illetve fehérje ürülése a vizelettel) különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség, illetve túladagolás esetén. - a vese szövetének gyulladása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók). Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr- illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók (bőr- és nyálkahártya-reakciók, pl. viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat; légszomj; emésztőrendszeri panaszok, pl. émelygés, hányás) súlyosabb formát ölthetnek, a teljes testet érintő csalánkiütéssel, a bőr- és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (beleértve a gégeödémát), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és a keringés összeomlásával (sokkal). Ezek a mellékhatások előfordulhatnak akkor is, ha előzőleg már komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. - a fájdalomcsillapító szer okozta asztma-szindrómában szenvedő betegeknél a túlérzékenységi reakció jellemzően asztmás roham (légszomj) formájában jelentkezik. - túlérzékenységi reakciót követően fellépő mellkasi szorító fájdalom vagy szívroham (Kounis-szindróma). - asztmás krízis (különösen acetil-szalicilsavra érzékeny betegeknél). - májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben. - hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bél rendszeri vérzés. - a vizelet vörös elszíneződését okozhatja a metamizol egy ártalmatlan bomlásterméke, a rubazonsav.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flamborint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flamborin? - A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. Tablettánként 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. - Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Flamborin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel. Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Vastagság: körülbelül 4 mm.
10 vagy 20 db tabletta PVC//Al /papír buborékcsomagolásban és kartondobozban. 10 vagy 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213 Portugália
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flamborin 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 1,42 mmol (32,7 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel. Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Vastagság: körülbelül 4 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Flamborin 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek számára javallott az alábbi esetekben:
- sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő akut, súlyos fájdalmak - kólikás fájdalmak - daganat okozta fájdalmak - egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek ellenjavalltak - egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6 8 óránként alkalmazható. Ez 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Az egyértelmű hatás 30 60 perccel a per os alkalmazás után várható.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja a testtömegtől vagy a kortól függően:
Testtömeg Kor Egyszeri adag Napi maximális adag kg életkor tabletta mg tabletta mg > 53 ≥ 15 év 1 2 500 1000 8 4000
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők A Flamborin 500 mg tabletta nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetőek, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Idősek Időseknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Legyengült betegek és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek A legyengült és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Máj- és vesekárosodás Mivel máj- vagy vesekárosodás fennállása esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideig alkalmazzák. Ezidáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan a súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartamát a kórállapot jellege és súlyossága határozza meg. Hosszabb időtartamú Flamborin-kezelés esetén rendszeres vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni.
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, más pirazolon-, illetve pirazolidin-származékkal, azaz metamizolt, propifenazont, fenazont vagy fenilbutazont tartalmazó készítményekkel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Granulocytopenia (< 1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis. - Ismert analgeticum-asthma-syndroma vagy analgeticum-intolerancia esetén, vagyis olyan betegeknél, akik szalicilátokra, paracetamolra vagy más, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra, pl. diklofenákra, ibuprofénre, indometacinra vagy naproxénre bronchospasmussal vagy egyéb anaphylactoid típusú reakcióval (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) reagálnak. - A csontvelő működési zavarai (pl. citosztatikum-kezelés után) vagy a vérképző rendszer betegségei. - Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány (haemolysis kockázata). - Hepaticus porphyria (porphyriás roham kiváltódásának kockázata). - A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Flamborin hatóanyaga a pirazolon-származék metamizol, amelynek alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: anaphylaxiás sokk és agranulocytosis (lásd 4.8 pont), esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
A Flamborinra anaphylaxiás vagy egyéb, az immunrendszer által közvetített reakciókkal (pl. agranulocytosissal) reagáló betegeknél különösen magas a kockázata annak, hogy ugyanígy reagáljanak más, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra (pl. egyéb pirazolon- vagy pirazolidin-származékra).
Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenterális alkalmazással. A metamizollal szembeni esetleg súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók előfordulásának kockázata különösen megnő az alábbi betegeknél: - analgeticum-asthma-syndroma, illetve csalánkiütéses/angioedemás típusú analgeticum-intolerancia fennállása esetén (lásd 4.3 pont), - asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén, - krónikus urticariában szenvedő betegek esetén, - színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni intolerancia esetén, - alkohol-intolerancia esetén. Az ilyen betegek már kis mennyiségű szeszesital elfogyasztására is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc erős kipirulásával reagálnak. Ez az alkohol-intolerancia korábban már meglévő, de nem diagnosztizált analgeticum-asthma-syndromát is jelezhet (lásd 4.3 pont).
Anaphylaxiás sokk Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atopiás betegek esetén.
A Flamborin alkalmazása előtt a betegeket a fent említetteknek megfelelően ki kell kérdezni. Az anaphylactoid reakciók fokozott kockázata esetén a Flamborin csak a lehetséges kockázatok és a várható terápiás előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a Flamborint ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szorosan monitorozni kell, és a sürgősségi ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Agranulocytosis A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben agranulocytosis vagy thrombocytopenia jelei alakulnak ki (lásd 4.8 pont), a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni. A kezelést már a laboratóriumi vizsgálati eredmények megérkezése előtt abba kell hagyni. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni. Neutropenia jelentkezése (< 1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet annak normalizálódásáig rendszeresen ellenőrizni kell.
Pancytopenia Pancytopenia jelentkezése esetén a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haematologiai rendellenességre utaló tünetek (pl. általános közérzet romlása, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Súlyos bőrreakciók Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (severe cutaneous reactions – SCARs) - többek között Stevens–Johnson-syndromáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS) - számoltak be: A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket a bőrreakciók észlelése érdekében. Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani, és a későbbiekben sem szabad újrakezdeni (lásd a 4.3 pontot).
Hypotensiv reakciók A metamizol egyes esetekben hypotensiv reakciókat idézhet elő (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggőek, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenterális beadást követően. Előfordulásuk kockázata nő az alábbi esetekben: - már előzetesen fennálló alacsony vérnyomás, folyadékhiányos vagy dehidrált állapot, instabil vérkeringés vagy kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívizominfarktus vagy többszörös trauma) - magas láz. Ezért az ilyen betegeknél az alkalmazás indikációját gondosan mérlegelni kell, és a beteg állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni. Megelőző jellegű intézkedések (pl. a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a hypotoniás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Olyan betegeknél, akiknél feltétlenül el kell kerülni a vérnyomás csökkenését (pl. súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete), a metamizol csak a haemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Gyógyszer okozta májkárosodás Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran az egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eosinophilia) vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről. A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.
Csökkent vese- és májfunkció A vese- illetve májfunkció zavara esetén a metamizol csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelését követően és megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.2 pont). A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.
Alkohol Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
Gyermekek és serdülők A metamizol 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Segédanyag Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is. A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti a klinikai hatásosságukat. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet. Metamizol és ciklosporin együttes adása esetén a szérumkreatinin-szintet ajánlatos ellenőrizni.
Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát haematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
A metamizol egyidejű adagolása csökkentheti az alacsony dózisú acetil-szalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását. Emiatt a cardioprotektiv célzattal alacsony dózisú acetil-szalicilsavat szedő betegeknek a metamizolt különös óvatossággal szabad csak adni.
A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki.
A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterénnel, valamint befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Az nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat.
Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder-/Trinder-szerű teszteken alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterinszint-, húgysavszintmérésekét).
Az alkohol hatását erősítheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A metamizol átjut a placentán.
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás foetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandinszintézis-gátló, nem zárható ki az anyai és magzati vérlemezke-aggregáció következtében a perinatális komplikációk fellépésének kockázata sem. A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően 48 órán át.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott dózistartományban nem ismeretek a koncentrálóképességet, illetve a reakcióképességet károsító hatások. Óvintézkedésként azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül - figyelembe kell venni a képességek gyengülésének lehetőségét, és a betegek nem kezelhetnek gépeket, nem vezethetnek gépjárműveket, illetve nem végezhetnek egyéb, veszéllyel járó tevékenységeket. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A metamizol fő mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókból erednek. A legjelentősebb az anaphylaxiás sokk, az agranulocytosis, a leukocytopenia, a thrombocytopenia, az anaemia és a bőr- és nyálkahártya elváltozások. Ezek a reakciók ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elő, de életveszélyesek, és akkor is felléphetnek, ha a metamizolt korábban többször is problémamentesen alkalmazták.
A mellékhatásokat az alábbi egyezményes gyakorisági kategóriák szerint soroltuk be: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: leukopenia Nagyon ritka: agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia aplastica, pancytopenia akár halálos kimenetellel is
Az agranulocytosis kockázata fokozódik, ha a metamizol szedése egy hétnél tovább tart. Az agranulocytosis kialakulása nem dózisfüggő, és a gyógyszer szedése során bármikor kialakulhat. Az agranulocytosis tipikus tünetei közé tartozik a magas láz, a hidegrázás, a torokfájás, a nyelési nehézségek, valamint a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben, az orrban, a torokban és a genitáliákon, illetve a végbéltájékon). Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadt. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg a granulocyták száma nagymértékben csökkent, vagy a granulocyták teljes mértékben hiányoznak. A haemoglobin-, a vörösvértestek- és a vérlemezkék száma általában normális. Az általános állapot váratlan romlása agranulocytosisra utalhat.
A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen az állapot rendeződéséhez. Ezért fokozottan ajánlott a Flamborin szedésének azonnali abbahagyása a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeinek megvárása nélkül, amennyiben az agranulocytosis tünetei jelentkeznek.
A thrombocytopenia tünetei fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkeznek.
Pancytopenia jelentkezése esetén a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig (lásd 4.4 pont).
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás sokk, anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók: A metamizol anaphylaxiás sokkot és anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek néha halálos kimenetellel. Ezek a reakciók többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Az anaphylaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. A metamizol alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anaphylaxiás reakciók tipikusan bőr- illetve nyálkahártyatünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioedemával (beleértve a gégeoedemát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal. Az analgeticum-asthma-syndromában szenvedő betegeknél a túlérzékenységi reakció jellemzően asztmás roham formájában jelentkezik. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak akkor is, ha előzőleg már komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt.
A sokk első jelei (például hideg verejtékezés, szédülés, kóválygás, a bőr elszíneződése, kellemetlen érzés a szív környékén) esetén meg kell tenni a szükséges sürgősségi intézkedéseket.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Kounis-syndroma (allergiás acut coronaria syndroma).
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Hypotensiv reakciók a gyógyszer szedése során vagy azt követően. Ezek farmakológiai eredetűek lehetnek, és nem járnak együtt az anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciók egyéb tüneteivel. Ezek a reakciók csak ritkán vezetnek súlyos vérnyomáseséshez. Az ilyen jellegű hypotensiv reakciók kockázatát a gyors intravénás injekció fokozza.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem ismert: Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gastrointestinalis vérzés jelentkezhet.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert: Gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Bőrkiütések Nem ismert: Bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások; Stevens–Johnson-syndroma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN, Lyell-syndroma) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-syndromáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4. pontot). Súlyos bőrreakciók kialakulása esetén a Flamborin szedését ezért azonnal abba kell hagyni.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: Különösen hypovolaemiás, már fennálló vesebetegségben szenvedő vagy túladagoláson átesett betegek esetében akut veseelégtelenség (anuriával vagy oliguriával, proteinuriával). Nem ismert: Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett a metamizol egyik alacsony koncentrációjú, veszélytelen metabolitjának (rubazonsav) a jelenléte miatt előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek Akut túladagolás esetén émelygést, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció-károsodást/akut veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt) és – ritkábban – központi idegrendszeri tüneteket (szédülést, aluszékonyságot, kómát, görcsöket) és vérnyomásesést figyeltek meg, amely esetenként sokkhoz, cardialis arrhythmiához és tachycardiához vezetett. Nagyon nagy adagok alkalmazása után a rubazonsav kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.
Terápiás beavatkozások A metamizolnak nincs specifikus antidotuma. Ha a metamizol bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a felszívódás csökkentése felszívódást gátló módszerekkel (pl. az eszméletén lévő beteg hánytatásával, gyomormosással, aktív szénnel). A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval, illetve plazmaszűréssel eltávolítható. Az intoxikáció kezelése, valamint a súlyos szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív ellátást és megfigyelést igényel.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) kezelése Az érvényben lévő irányelveknek megfelelően meg kell kezdeni a sürgősségi ellátó intézkedéseket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók; Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; Pirazolonok, ATC kód: N02BB02
A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) egy pirazolon-származék, amely erős fájdalomcsillapító és lázcsökkentő, görcsoldó, valamint mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású. Részletes hatásmechanizmusa jelenleg nem tisztázott. Több tanulmány eredményei is azt mutatták, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-N-metilamino-antipirin valószínűleg mind centrális, mind perifériás hatással is rendelkezik a prosztaglandinszintézis gátlása terén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás Per os alkalmazva a metamizol a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax). A 4-MAA (4-N-metilamino-antipirin) szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750 mg, 1500 mg, illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11 mikrogramm/ml-nek, 21 mikrogramm/ml-nek, illetve 41 mikrogramm/ml-nek találták.
Eloszlás A plazmafehérjékhez való kötődés az MAA esetében 58%, az AA esetében 48%, az FAA esetében 18%, az AAA esetében pedig 14%.
A metamizol átjut a placentán.
Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.
Biotranszformáció Szájon át történő alkalmazás után a metamizol teljes mértékben elhidrolizál a farmakológiailag aktív 4-N-metilamino-antipirin (4-MAA) metabolittá. A 4-MAA biohasznosulása körülbelül 90%, és valamivel magasabb szájon át történő alkalmazás után, mint parenterális beadást követően. A 4-MAA a májban tovább metabolizálódik a második aktív metabolittá, 4-amino-antipirinné (4-AA). Étel egyidejű fogyasztása nincs releváns hatással a metamizol kinetikájára.
A klinikai hatásosság elsősorban a 4-MAA-nak köszönhető, de bizonyos fokig a 4-AA metabolit is szerepet játszik a hatás kialakulásában. A 4-AA AUC értékei a 4-MAA AUC értékeinek mintegy 25%-át teszik ki. A 4-N-acetilamino-antipirin (4-AAA) és a 4-N-formilamino-antipirin (4-FAA) metabolitok farmakológiailag nyilvánvalóan inaktívak.
Linearitás/nem linearitás Megjegyzendő, hogy mindegyik metabolit nemlineáris farmakokinetikát követ. Ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert. Rövid távú kezelés esetén a metabolitok felhalmozódása nem jelentős.
Elimináció Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai, a 4-FAA és a 4-AAA formájában. Intravénás alkalmazást követően a metamizol plazmafelezési ideje körülbelül 14 perc. Intravénás alkalmazás után a radioaktív izotóppal jelölt adagnak mintegy 96%-a nyerhető vissza a vizeletből, és mintegy 6%-a a székletből. Egyszeri adag szájon át történő alkalmazása után a vizelettel ürülő metabolitok 85%-át azonosították. Ebből 3 ± 1% volt 4-MAA, 6 ± 3% volt 4-AA, 26 ± 8% volt 4-AAA és 23 ± 4% volt 4-FAA. Egyszeri 1 g metamizol szájon át történő alkalmazása után a renalis clearance 5 ± 2 ml/perc volt a 4-MAA esetében, 38 ± 13 ml/perc a 4-AA esetében, 61 ± 8 ml/perc a 4-AAA esetében és 49 ± 5 ml/perc a 4-FAA esetében. A plazmafelezési idő 2,7 ± 0,5 óra volt a 4-MAA, 3,7 ± 1,3 óra a 4-AA, 9,5 ± 1,5 óra a 4-AAA és 11,2 ± 1,5 óra a 4-FAA esetében.
Speciális betegcsoportok Idős betegek kezelése során az AUC 2-3-szorosra növekszik. Egyszeri adag szájon át történő alkalmazása után a 4-MAA és a 4-FAA felezési ideje májcirrhosisban szenvedő betegek esetében körülbelül 3-szorosra nő, míg a 4-AA és a 4-AAA felezési ideje nem növekszik ugyanilyen mértékben. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.
A károsodott veseműködésű betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint egyes metabolitok (4-AAA és 4-FAA) eliminációjának csökken a sebessége. Ezért ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai biztonságossági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Szubkrónikus/krónikus toxicitás Különböző állatfajokon végeztek szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat. Patkányoknak adtak per os 100–900 mg/ttkg metamizolt 6 hónapon keresztül. A legnagyobb adagnál (900 mg/ttkg) 13 hét múlva a reticulocytaszám és az Ehrlich-testek számának emelkedését figyelték meg.
Kutyáknak 30–600 mg/ttkg adagokban adtak metamizolt 6 hónapon át. A 300 mg/ttkg-os és nagyobb adagok esetében dózisfüggő módon haemolyticus anaemiát és funkcionális vese- és májelváltozásokat figyeltek meg.
Mutagenitás és karcinogenitás Ellentmondásos eredmények állnak rendelkezésre a metamizolról az in vitro és az in vivo vizsgálati rendszerekben végzett vizsgálatokból. Hosszú időtartamú vizsgálatokban patkányokon nem észleltek karcinogén potenciálra utaló bizonyítékot. Háromból két hosszú időtartamú, egereken végzett vizsgálatban, nagy adagok esetén emelkedett a májadenómák száma.
Reprodukciós toxicitás Patkányokon és nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatokban nem találtak teratogén hatásra utaló bizonyítékot.
Nyulakban magzati halálozást okozó hatást észleltek az anyaállatra még nem toxikus, 100 mg/ttkg napi adagnál. Magzati halálozást okozó hatás patkány esetén az anyaállatra toxikus dózistartományban fordult elő. Patkányban a 100 mg/ttkg feletti napi adagok a vemhesség időtartamának meghosszabbodását és az ellési folyamat károsodását eredményezték, a mortalitás fokozódásával mind az anyaállatok, mind az utódgeneráció esetében.
A termékenységi vizsgálatok a vemhességi ráta enyhe csökkenését mutatták a szülői generációban napi 250 mg/ttkg-ot meghaladó adagnál. Az F1 generáció termékenysége nem változott.
500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információért, kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 tabletta 20 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz (marketing, statisztika, személyre szabás) egyéb cookie-kat engedélyezhet. Részletesebb információkat az Adatkezelési tájékoztatóban talál.
A működéshez szükséges cookie-k döntő fontosságúak a weboldal alapvető funkciói szempontjából, és a weboldal ezek nélkül nem fog megfelelően működni. Ezek a sütik nem tárolnak személyazonosításra alkalmas adatokat.
A marketing cookie-kat a látogatók weboldal-tevékenységének nyomon követésére használjuk. A cél az, hogy releváns hirdetéseket tegyünk közzé az egyéni felhasználók számára (pl. Google Ads, Facebook Ads), valamint aktivitásra buzdítsuk őket, ez pedig még értékesebbé teszi weboldalunkat.
Az adatok névtelen formában való gyűjtésén és jelentésén keresztül a statisztikai cookie-k segítenek a weboldal tulajdonosának abban, hogy megértse, hogyan lépnek interakcióba a látogatók a weboldallal.
A személyre szabáshoz használt cookie-k segítségével olyan információkat tudunk megjegyezni, amelyek megváltoztatják a weboldal magatartását, illetve kinézetét.
