FLECTOR 10 mg/g gél 60 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flector 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei, néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény
• Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.
• Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.

2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt:
• Ha allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.
• A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.
• Aktív fekély betegség esetén.

A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb stb.) alkalmazni.
• Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
• Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.
• A készítményben található propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
• Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.
• Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.
• Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
• A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.
• Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma, illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.
A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

Egyéb gyógyszerek és a Flector 10 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszer illatanyagot tartalmaz. Az illatanyag összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak.
1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

3. Hogyan alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt?

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.
Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.
Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy¬szerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Flector 10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható.
Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.
Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo¬sát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél?
A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.
Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
* Illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol.

Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.
60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri de Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-05033/01 (Flector 10 mg/g gél, 60 g)
OGYI-T-05033/02 (Flector 10 mg/g gél, 100 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. február.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Flector 10 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.

Ismert hatású segédanyag: propilén-glikol, benzil alkohol, illatanyag összetevői.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) az ép bőrfelületre felvinni. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.

4.3 Ellenjavallatok

A Flector 10 mg/g gél nem alkalmazható a következő esetekben:
• Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.
• Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.
• A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).
• Aktív peptikus fekély esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
• Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
• Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a gél alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
• Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
• Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
• A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
• A készítményben található propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
• A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.
• Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma, illetve allergia szerepel bronchospasmus kialakulhat. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki (lásd 4.3 pont).
• A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.
• 1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lokálisan alkalmazott Flector 10 mg/g gél esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.

Terhesség:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:
• Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.
• Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertensio a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).
• Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.
• Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.

Szoptatás:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 10 mg/g gél hatással lenne az ez irányú képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható. A diklofenák plazmaszintje a transdermalis felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

A nemkívánatos mellékhatásokat a megfigyelt gyakoriságuknak megfelelően szervrendszerenként a következők szerint csoportosítjuk:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100);
ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).

MeDRA szervrendszer szerint Gyakoriság mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka hiperszenzitív reakció, angio-oedema, anafilaktikus reakció
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei


ritka


nem ismert viszketés,
erythema, generalizált kipirosodás, allergiás dermatitis, fotoszezitív reakciók
égő érzés az alkalmazás helyén
száraz bőr

A táblázat a legmegfelelőbb MeDRA kifejezéseket (13.0 verzió) használja, de a szinonim kifejezések, vagy hasonló kondiciók is ideértendők, még ha a felsorolásban nem is került megemlítésre.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a bőrfelület vízzel lemosandó.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ízületi –és izomfájdalmak lokális készítményei.
Lokális nem szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A15

Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő.
A diklofenák hidroxietil-pirrolidin – vagy más néven diklofenák epolamin – a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Flector 10 mg/g gél bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A diklofenák perkutan abszorbciója egészséges önkénteseken 6%-a az alkalmazott dózisnak. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
* illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-5033/01 (Flector 10 mg/g gél 60 g)
OGYI-T-5033/02 (Flector 10 mg/g gél 100 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. 05.07./ 2005. július 04. /2010.09.30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Flector 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Dalin pH parfüm, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
Ismert hatású segédanyag: benzil-alkohol, propilén-glikol (parfüm összetevői)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

60 g gél
100 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5033/01 (Flector 10 mg/g gél 60 g)
OGYI-T-5033/02 (Flector 10 mg/g gél 100 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmény.

Ellenjavallatok: Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben. Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb. A terhesség 6. hónapjának kezdetétől és aktív fekély betegségben nem alkalmazható.

Mellékhatások: Esetenként viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet.

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Flector gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Flector 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin

Külsőleg történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ (mélynyomás)

{Exp.:}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA (mélynyomás)

{Lot.:}


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

60g/100g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő

Összetevők: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10 mg diklofenák-nátriumnak), aroma, makrogol 300, egyéb összetevők a dobozon.
Az alkalmazásával kapcsolatban olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
15-25 °C között tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

IBSA Pharma (logo)