FLECTOR EXTRA 10 mg/g gél 60 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flector Extra 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Flector Extra 10 mg/g gél az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése – mint ficam, zúzódás, rándulás, húzódás - következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi tüneti kezelésére szolgál.
• Helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
• A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni – ami lehetővé teszi a napi kétszeri adagolást is , maximum két héten át. A gél használata után a kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelés a kézen történik.


2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector Extra 10 mg/g gélt:
• Amennyiben Ön allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID).
• Ha Ön allergiás a Flector Extra 10 mg/g gél bármely összetevőjére (lásd 6. pont).
• Ha Ön asztmás, vagy légzési nehézségei vannak, bőrpír, orrfolyás jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után
• Sérült bőrfelületre, - ideértve a nedvedző bőrgyulladást- fertőzött bőrre, ekcémára, égett sebre.
• A terhesség harmadik harmadában (6. hónapjának kezdetétől, lásd. terhesség és szoptatás)
• Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabb serdülő esetében.
• Aktív fekélybetegség esetén, valamint izopropil-alkohollal szembeni túlérzékenység esetén.

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha Önnek szívbetegsége van
• vesebetegsége van
• májbetegsége van.
• gyomorfekélye van, vagy volt korábban
• gyulladásos bélproblémája van, (mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), vagy ha Ön hajlamos bélvérzésre,
• rendszeresen szoláriumozik, vagy napozik

 Az idősebbeknél nagyobb a hajlam a mellékhatások előfordulására
 A készítmény nem kerülhet a szembe, vagy a nyálkahártyára, vagy a szájba, és nem szabad lenyelni.
 Ne napozzon és ne menjen szoláriumba a Flector 10 mg/g gél kezelés alatt a fényérzékenység kialakulásának kockázata miatt.
 A mellékhatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt tartósan, (legfeljebb 2 hétig) vagy nagy bőrfelületen.
 A Flector Extra 10 mg/g gél jól szellőző kötéssel befedhető, légelzáró kötést ne alkalmazzon rá.
 Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik az alkalmazást követően

Egyéb gyógyszerek és a Flector Extra 10 mg/g gél
Mivel a bőrön alkalmazott gélből a diklofenák szisztémás felszívódása elhanyagolható így az ilyen jellegű kölcsönhatás valószínűtlen.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nem javasolt a Flector Extra 10 mg/g gél használata.
A harmadik harmadban (a 6. hónap kezdetétől) nem szabad alkalmazni a gélt.

Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), a diklofenák is kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A Flector Extra 10 mg/g gél terápiás adagját alkalmazva nincs hatással a szoptatott csecsemőre, azonban alkalmazása szoptatás alatt csak orvos vagy gyógyszerész tanácsára történjen.
A Flector Extra 10 mg/g gélt a szoptató nő mellén, továbbá más nagy kiterjedésű bőrfelületen sem szabad alkalmazni,
Mindig a legkisebb adagot használja a legrövidebb ideig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A külsőleg, bőrre alkalmazott gélnek nincs olyan hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Ez a gyógyszer tartalmaz:
- szójaolajat: ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
- makrogol-glicerin-hidroxisztearátot: ami bőrreakciót okozhat.
- illatanyagot, aminek összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak.
- 0,00021 mg benzil-alkoholt 1 g krémben (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
- propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásában.

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt vigyen fel az ép bőrfelületre, maximum 2 hétig alkalmazva. Használat után mossa meg a kezét, kivéve, ha a kezét kell kezelni.
Önkényesen ne változtasson a javaslaton, vagy amit az orvosa, vagy gyógyszerésze Önnek javasolt. Amennyiben a gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt
Ne alkalmazzon többet a javasolt napi adagnál.

Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
• bőrkiütés, ekcéma, vörös foltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt is ideértve), viszketés

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hólyagos bőrkiütés (úgynevezett dermatitisz bullóza)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• túlérzékenység (allergia): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)
• légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma)
• fényérzékenységi reakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrön
• hólyagos bőrkiütés (fertőzéses eredetű)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
• égő érzés az alkalmazás helyén
• száraz bőr

Nem megfelelően alkalmazva a Flector Extra 10 mg/g gélt, előfordulhatnak a szájon át bevehető diklofenák tartalmú gyógyszerekre jellemző mellékhatások: pl. gyomor-, bélvérzés, hasi fájdalom, máj- veseproblémák.
Azonban, mivel a Flector Extra 10 mg/g gélt a bőrön alkalmazzák, az ilyen mellékhatások kockázata elhanyagolható.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tubust tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector Extra 10 mg/g gél?
 A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin.
12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak), grammonként.
 Egyéb összetevők: szójalecitin (fokozza a diklofenák felszívódását), makrogol-glicerin- hidroxisztearát, makrogol- sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz.
 (* a parfüm (illatanyag) tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citrál, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, propilénglikol)
Klinikai tanulmányok összehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitin nélküli.

Milyen a Flector Extra 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgás tejszerű, homogén gél, külsőleg, bőrön történő használatra, alumínium tubusba töltve, vagy hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban.
Minden tubus 50 g, vagy 60 g vagy 100 g gélt tartalmaz, az alumínium tartály 100 g gélt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a Gyártó

IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B.
IBSA Farmaceutici Italia
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Olaszország

OGYI-T-5033/11 1 x 60g alumínium tubus
OGYI-T-5033/12 1 x 100g alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Flector Extra 10 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, és propilénglikol, benzil-alkohol (parfümben/ illatanyagban)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Sárgás, tejszerű homogén gél izopropil-alkohol és parfüm illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak külsőleges alkalmazásra, bőrfelületre.
Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára.

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni ami lehetővé teszi a napi kétszeri alkalmazást is , maximum két héten át. A gél használata után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés.
Amennyiben a javasolt kezelési idő alatt nem javul az állapot, vagy a tünetek rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.

Idősek
A szokásos adag alkalmazható, (lásd 4.4 pont)

Gyermekek és 14 év alatti serdülők:
Nincs elegendő adat a gyermekek és a 14 év alatti serdülők biztonságos kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont).

Ha 14 éves vagy annál idősebb serdülőnél több mint 7 napon túl kell alkalmazni fájdalomcsillapításra, vagy a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/vagy a serdülő szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.

Máj - és vesebetegségben szenvedő betegeknél
A Flector Extra gél használata máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer a következőkben ellenjavallt:
- A készítmény hatóanyagával (diklofenák), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Acetilszalicilsavval és más NSAID-dal szembeni túlérzékenység.
- Azoknál a betegeknél akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) asthmás rohamot, akut csalánkiütést, rhinitist okozott.
- Sérült bőrfelület, vagy bármilyen kiterjedésű exudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött bőr terület, égés, seb esetén.
- A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- Gyermekek és 14 év alatti serdülők számára.
- Izopropil-alkohollal, szójával, valamint földimogyoróval szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a tünetek kezelésére javasolt legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig javasolt alkalmazni, a maximum 2 hetes időszaknál nem tovább (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás mellékhatása nem zárható ki, amennyiben nagyobb területen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a dikofenák tartalmú készítmények alkalmazási előírásaiban a szisztémás mellékhatásokról szóló részt).

Bár a szisztémás mellékhatások előfordulása csekély, a gélt nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ha az anamnézisben peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb embereknél, akiknél a mellékhatások gyakorisága magasabb.

A lokálisan alkalmazott diklofenák csak ép bőrre vihető fel, sérült bőrre, vagy nyílt sebre nem. Nem kerülhet a szembe a nyálkahártyára vagy a szájba, nem szabad lenyelni.

Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazást követően.

A készítmény légmentesen lezárt fedőkötéssel nem alkalmazható, csak légáteresztést biztosító kötéssel.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy közvetlen napfény vagy szolárium fénye ne érje, a fotoszenzitivitás kialakulásának kockázata miatt.

Ez a gyógyszer tartalmaz:
• illatanyagot (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.
• 1 g krémben 0,00021 mg benzil-alkoholt (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
• makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, ami bőrreakciót okozhat.
• szójalecitint. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
• propilénglikolt, ami bőr irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók

Mivel a lokálisan alkalmazott diklofenák felszívódása nagyon kismértékű, így ilyen interakciók nem valószínűek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja lokális alkalmazást követően az orális készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb. A szisztémás NSAID kezelések tapasztalatai alapján a következők javasoltak:

A prosztaglandin-szintézis inhibitorai hátrányosan befolyásolják a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézis inhibitor fokozza a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázatát. A kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5 %-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal, és a terápia időtartamával fokozódik. Állatban, prosztaglandin szintézis inhibitor használata kimutathatóan fokozott pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrió/magzat elhalásának növekedését okozta. Ráadásul fokozottabb volt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, ideértve a kardiovaszkulárist, amikor a szervfejlődési időszak során kaptak az állatok prosztaglandin-szintézis inhibitort. A terhesség első és második trimeszterében, diklofenák epolamin adása csak egyértelmű szükség esetén adható. Ha diklofenák epolamint használ egy teherbe esést tervező nő vagy aki a terhesség első és második trimeszterében van, olyan alacsony dózist kell használni, amilyet lehet és a legrövidebb ideig alkalmazva.

A terhesség harmadik trimeszterében, az összes prosztaglandin-szintézis inhibitor a magzatnál a következőt okozhatja:
 cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródását, és pulmonalis hypertonia);
 veseműködési zavar, veseelégtelenség amely oligohydramnionhoz vezethet;

Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén:
 elhúzódó véralvadási idő, antiaggregációs hatás, még egészen alacsony dózis esetében is
 a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.
 a diklofenák ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
Mint más NSAID-ok, a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Azonban, terápiás dózisban a Flector Extra gél nincs hatással a szoptatott gyermekre. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. Figyelembe véve ezt a körülményt a Flector Extra gél a szoptató anya a mellére nem alkalmazható. Továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem. (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatása a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector Extra 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

1. táblázat
Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
nagyon ritka hólyagos bőrkiütés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
nagyon ritka asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
gyakori

ritka
nagyon ritka
nem ismert gyakoriságú bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés
dermatitis bullosa
fotoszenzitív reakció
égő érzés az alkalmazás helyén
száraz bőr

A NSAID-ok más szisztémás hatásai (pl. gastrointestinalis, máj- és vese rendellenességek) függhetnek az aktív hatóanyag bőrön való átjutásától, a helyileg alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától és a kezelés időtartamának hosszúságától.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Azonban a nemkívánatos hatások a véletlenül lenyelt diklofenák gél esetében ahhoz hasonlóak, mint amelyek a diklofenák tabletta túladagolásakor tapasztalhatók (1 tubus 100 g tartalmaz 1000 mg diklofenák nátriummal egyenértékű hatóanyagot). Véletlen fogyasztás esetében a szisztémás mellékhatások bekövetkezése várható. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás és aktív szén használata különösen a lenyelés után rövid időn belül jön szóba.


5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladáscsökkentő helyi használatra (Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei),
ATC kód: M02AA15

A diklofenák-hidroxietil-pirrolidin vagy más néven diklofenák-epolamin, a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák-epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz- és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságai

Helyileg alkalmazott gélként a diklofenák a bőrön keresztül felszívódik. Egészséges önkénteseken a lokális gél felszívódása az orális diklofenákéval összehasonlítva csak 6%, amit a diklofenák és metabolitjainak vizeletbe történt kiválasztása alapján becsültek. A Flector Extra 10 mg/g gél szójalecitin-tartalma micellát képez a diklofenák-epolaminnal, fokozva annak a bőrön át történő felszívódását. Klinikai tanulmányok összehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitin nélküli gél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai adatok szerint nincs különös kockázat az emberre nézve, ha az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazzák.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz.
* illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citrál, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, propilénglikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A tubust tartsa jól lezárva.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

50 g, 60 g vagy 100 g gél epoxigyanta bevonattal ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

100 g gél poliészter/Al/poliamid/lineáris alacsony denzitású polietilén laminált tasakban, hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u 54/B


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5033/11 1x 60g alumínium tubus
OGYI-T-5033/12 1x 100g alumínium tubus


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. február 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Flector Extra 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,93 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz.

Ismert hatású segédanyagok: szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, propilénglikol, benzil-alkohol, a parfüm illatanyagai

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél
A tubus 60g vagy 100 g gélt tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest
Fodor u. 54/B.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5033/11 1x 60g gél alumínium tubusban
OGYI-T-5033/12 1x 100g gél alumínium tubusban

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Ízületek, izmok, inak, szalagok sérülése (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4 alkalommal 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni, maximum 2 hétig. Használat után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés.
Klinikai tanulmányok alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint lecitin nélkül.

Ellenjavallatok: diklofenák, acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, valamint izopropil-alkohollal, szójával, vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység. Sérült, fertőzött bőr, égett seb, ekcéma. Aktív fekélybetegség.
A terhesség 6. hónapjának kezdetétől nem alkalmazható.
14 éves kor alatt nem alkalmazható.

Mellékhatások: Esetenként a bőr kipirosodása, viszketés, bőrkiütés. Nagyon ritkán allergiás reakció és fényérzékenység is felléphet

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK /Csak a dobozon

Flector extra gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK


TUBUS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Flector Extra 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin

Külsőleg történő alkalmazásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ (mélynyomás)

Exp.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA (mélynyomás)

Lot.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

60g/100g gél tubusban

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Fájdalom és gyulladás helyi kezelésére

12,93 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.
Egyéb összetevők:szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz.
Az alkalmazással kapcsolatban olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

IBSA Pharma Kft. (logo)