FLECTORIN gyógyszeres tapasz 140 mg 7 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flectorin 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-epolamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flectorin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flectorin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flectorin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flectorin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Flectorin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.
A Flectorin a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) csoportjába tartozik. Az NSAID gyógyszerek fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők
A Flectorin az ízületeket, izmokat, ínakat és szalagokat érintő kisebb fájdalommal járó állapotok helyi tüneti kezelésére szolgál.

Gyermekek és 16 év alatti serdülők
A Flectorin használata nem javasolt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, mivel a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.


2. Tudnivalók a Flectorin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flectorin-t
• ha allergiás a diklofenákra vagy a Flectorin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás bármilyen fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerre.
• ha asztmás, légzőszervi problémái vannak, bőrkiütés vagy orrfolyás jelentkezik acetilszalicilsav (pl. Aspirin) vagy másféle nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után.
• ha sérült -, nedvező, vagy fertőzött a bőrfelülete, ekcéma, égési sérülés vagy seb található rajta
• ha éppen most tölti be vagy már betöltötte a terhesség 6. hónapját
• ha gyomorfekélye (peptikus fekélye) van

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flectorin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha légzési problémája van (allergiás rinitisz, orrpolip, asztma, krónikus légúti betegségek);
• ha vese-, szív- vagy májbetegségben szenved;
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van;
• ha előfordult Önnél gyulladásos bélbetegség;
• ha fokozott vérzési hajlam áll fenn Önnél;
• a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat.

Egyéb fontos információk
A Flectorin tapaszt mindig a panaszok csökkentésére elegendő legkisebb hatásos adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A Flectorin tapaszt óvatosan kell alkalmazni idős betegek körében, mivel esetükben a mellékhatások kialakulása gyakoribb lehet.
A nemkívánatos események gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében javasolt a tapaszt a lehető legkisebb hatásos adagban és legrövidebb ideig alkalmazni.
A Flectorin tapaszt ne használja egyidejűleg más diklofenák tartalmú vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerekkel.
A tapasz levétele után legalább egy napig még tartózkodjon a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében.
Ügyeljen arra, hogy légáteresztő kötszert használjon kerülje a nem légáteresztő kötszerek használatát.
Amennyiben a tapasz alkalmazási helyén – különösen hosszú távú alkalmazást követően – bőrkiütést tapasztal, vagy általános túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitás) jelentkezik, akkor ne használja tovább, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
16 év alatti serdülők körében nem alkalmazható.

Idős betegek
Amennyiben Ön idős, akkor a Flectorin használata során jobban figyeljen az esetleges mellékhatások kialakulására.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek máj- vagy veseproblémája van, akkor a Flectorin használata során jobban figyeljen az esetleges mellékhatások kialakulására.

Egyéb gyógyszerek és a Flectorin
Megfelelő alkalmazás mellett az egyéb gyógyszerrel való interakció kockázata rendkívül alacsony. Amennyiben azonban jelenleg vagy a közelmúltban alkalmazott, vagy a jövőben alkalmazni kíván más gyógyszereket, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Flectorin tapaszt a terhesség 6. hónapjától kezdve mivel a tapasz károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülésnél.

Szoptatás
A szoptatás alatt a Flectorin nem alkalmazható az emlők területén, valamint nem alkalmazható nagy bőrfelületen vagy hosszútávon.

Termékenység
Mint egyéb NSAID készítmények, a diklofenák használata is károsíthatja a női termékenységet, és használata nem javasolt amennyiben terhességet tervez. Olyan nőknél, akiknél fogamzási problémák állnak fenn, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson vesznek részt, a diklofenák használatát kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flectorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer tartalmaz:
- 420 mg propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
- metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216) és
Dalin PH parfümöt – aminek összetevői: amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát –amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciót válthatnak ki.


3. Hogyan kell alkalmazni a Flectorin-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők

Naponta 1 tapasz, maximum 7 napon keresztül. Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor forduljon orvoshoz.

A gyógyszeres tapasz nem használható gyermekek és 16 év alatti serdülők kezelésére, mivel a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.

Az alkalmazás módja

Használati utasítás a 2, 5 és 10 gyógyszeres tapaszt tartalmazó doboz esetén:

a) Vágja le a gyógyszeres tapasz visszazárható tasakjának
tetejét a szaggatott vonal mentén.

b) Vegye ki a tapaszt, és óvatosan zárja vissza a tasakot,
az összepattanó zárósín segítségével.

c) Húzza le a gyógyszeres tapasz öntapadós oldalát
védő műanyag borítást.


d) Helyezze fel a gyógyszeres tapaszt
a fájdalmas vagy duzzadt területű bőrre.




Használati utasítás csak a 7 db gyógyszeres tapaszt tartalmazó doboz esetén:

a) Vágja le a zárt tasak tetejét a szaggatott vonal mentén,
és vegye ki a gyógyszeres tapaszt

b) Húzza le a gyógyszeres tapasz öntapadós oldalát
védő műanyag borítást.

c) Helyezze fel a gyógyszeres tapaszt
a fájdalmas vagy duzzadt területű bőrre.



Szükség esetén rögzíthető a tapasz légáteresztő, hálós, gézkötszerrel vagy használja a dobozban lévő rugalmas hálót. A légzáró kötszerek használatát kerülni kell.

A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, sérülésmentes bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. A tapaszt fürdésnél, illetve zuhanyozásnál vegye le, majd ezután helyezze vissza.
A tapaszt egészben, a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flectorin-t
Egyszerre mindig maximum egy tapaszt használjon fel. További információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány nem gyakori és nagyon ritka mellékhatás súlyos lehet
Ha az allergia alábbi jeleit tapasztalja, akkor HAGYJA ABBA a Flectorin használatát, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:
• Az ajak, a szem vagy a nyelv duzzanata, zihálás vagy asztmás roham, amelyek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• Égő vagy csípő érzés a tapasz alkalmazási helyén.

A mellékhatások általában az alkalmazás helyén jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrreakciók: bőrkiütés, dermatitisz, bőrpír, bőrduzzanat, viszketés.

Egyéb mellékhatások
Nem gyakori, ritka és nagyon ritka: hólyagos bőrkiütések, száraz bőr, allergiás reakció napozás vagy napfénnyel való érintkezés után (fényérzékenység), csalánkiütés.

A gyógyszeres tapasz megfelelő használata esetén a mellékhatások kockázata nagyon alacsony, azonban tartós vagy más – különösen szájon át szedett – diklofenák tartalmú gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén a generalizált mellékhatások kockázata nem zárható ki.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flectorin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Csak a 2, 5 és 10 gyógyszeres tapaszt tartalmazó dobozra vonatkozik: a tasak első felnyitása után 3 hónappal már ne használja fel. A tapasz kivétele után ellenőrizze, hogy a tasakot visszazárta-e.

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fel nem használt tapaszt ne dobja ki, azok megsemmisítését a helyi vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flectorin?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin.
A gyógyszeres tapasz 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz, amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg (1% w/w).
- Egyéb összetevők: zselatin, povidon (K90), nátrium-heparin, nem kristályosodó szorbit-szirup, kaolin, titán-dioxid (E171), propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), dinátrium-edetát (E385), borkősav, alumínium-glicinát, karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, 1,3-butilén-glikol, poliszorbát 80,
illatanyag (összetevői: amil fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát), tisztított víz.
Nem-szőtt poliészter textília.

Milyen a Flectorin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszeres tapasz fehér vagy halványsárga, nem-szőtt textíliára impregnált paszta réteget tartalmaz; az öntapadós részt egy eltávolítható átlátszó műanyag borítás védi.

A doboz 2, 5, vagy 10 db gyógyszeres tapaszt tartalmaz 1 vagy 2 db visszazárható tasakban, míg a 7 tapaszt tartalmazó dobozban a 7 zárt tasak mindegyikében 1-1 tapasz található.

A doboz tartalmaz egy cső alakú rugalmas hálót is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
Fodor u. 54b, 1124
Budapest, Magyarország

Gyártó
Altergon Italia srl
Zona Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (Av),
Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Flalgo/Flectoflex
Csehország Flalgo
Magyarország Flectorin
Olaszország Calminemed
Szlovákia Flectopar
Spanyolország Flectormed

OGYI-T-23051/01 2×
OGYI-T-23051/02 5×
OGYI-T-23051/03 7×
OGYI-T-23051/04 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Flectorin 140 mg gyógyszeres tapasz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden (10 cm × 14 cm-es) gyógyszeres tapasz tartalmaz:

Hatóanyag: diklofenák-epolamin 180 mg (amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg).

Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216).
Dalin PH parfüm tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz

Egyenletes rétegben eloszlatott fehér vagy halványsárga paszta réteg nem-szőtt textílián.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut, kisebb fájdalommal járó állapotok helyi tüneti kezelése ízületeket, izmok, ínak és ínszalagok esetében.

A Flectorin felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleges alkalmazásra kizárólag ép bőrfelületen.

Adagolás

A gyógyszeres tapaszt a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők
Naponta (24 óránként) 1 tapasz, maximum 7 napon keresztül.

Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor forduljon orvoshoz. Lásd 4.4 pont.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszeres tapasz gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.

Idősek
A gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél akiknél a mellékhatások kialakulása gyakoribb.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni, lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

Vágja fel a tapaszt tartalmazó tasakot. Vegye ki a gyógyszeres tapaszt, húzza le az öntapadó felületet védő műanyag borítását, és a tapaszt helyezze a fájdalmas testrészre.
(Szükség esetén a tapasz rögzíthető légáteresztő kötszerrel, vagy a dobozban mellékelt elasztikus hálóval).
A visszazárható tasakot gondosan zárja vissza az útmutatás szerint a 2,5 és 10 tapaszt tartalmazó dobozok esetében. Csak a 7 tapaszt tartalmazó dobozban található 7 zárt borítékban az egyesével csomagolt gyógyszeres tapasz.

A tapaszt egészben kell felhasználni.
Egyszerre csak 1 tapasz használható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb nem-szteroid típusú gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység.
Ha acetilszalicilsav vagy más NSAID készítmények asthmás rohamot, angiooedemát, urticariát vagy rhinitist váltott ki a betegnél.
Bármilyen módon sérült bőr: exsudatív dermatitis, ekzema, fertőzött sérülés, égés vagy seb.
A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Aktív peptikus fekély.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében javasolt a tapaszt a panaszok csökkentéséhez elegendő legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig alkalmazni.
A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, egészséges bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. Nem légáteresztő kötszerrel nem alkalmazható. A gyógyszeres tapaszt fürdés-, illetve zuhanyozás előtt vegye le (majd a tapasz visszahelyezhető).
A gyógyszeres tapasz ne érintkezzen nyálkahártyákkal vagy szemmel.
Egyéb helyi vagy szisztémás diklofenák vagy egyéb NSAID tartalmú gyógyszerek egyidejű használatát kerülni kell.

A termék, illetve más NSAID tartalmú gyógyszerek – különösen hosszú távú – külsőleges használata helyi érzékenységet okozhat a bőrön. Amennyiben a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés jelentkezik, akkor azonnal hagyja abba a tapasz használatát.

A diklofenák helyi alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások fellépése, ha a terméket hosszú időn keresztül alkalmazzák.

Idősek
A nem-szteroid típusú gyulladásgátló gyógyszereket fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél, mivel esetükben a mellékhatások kialakulása gyakoribb.

Vese- és májkárosodás
Bár a szisztémás hatások várhatóan nem jelentősek, vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegek körében, illetve a kórtörténetben szereplő peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség vagy vérzéses diathesis esetén a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni.

A gyógyszer tartalmaz:
- 420 mg propilénglikolt, amely bőrirritációt okozhat.
- metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216) és
Dalin PH parfümöt (amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát) tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciót válthatnak ki.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fotoszenzibilizáció kockázatának csökkentése érdekében.

Asthmás, allergiás rhinitisben, urticariában vagy angiooedemában szenvedő betegek körében bronchospasmus vagy az allergiás reakció más formája jelentkezhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a gyógyszeres tapasz indikációknak megfelelő használata esetén a diklofenák szisztémás expozíciója nagyon alacsony, ezért a klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja a helyi alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás esetén. A szisztémás NSAID-kezelésekből származó tapasztalatok alapján az alábbiak betartása javasolt:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint prosztaglandin inhibitorok a terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor fokozott a vetélés, valamint a cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról, legfeljebb körülbelül 1,5%-ra fokozódott. Úgy gondolják, hogy a kockázat a kezelés dózisával és időtartamával arányosan nő. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).

A fogamzás időszakában, valamint a terhesség első és második trimeszterében a diklofenák csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható. A diklofenák alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell használni, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis inhibitorok használata a magzatra nézve az alábbi káros hatásokkal járhat:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);
- renalis diszfunkció, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;

Az anyánál és a magzatnál az alábbiak fordulhatnak elő a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, egy antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet.
- a méhkontrakciók gátlása, amely késői szülést vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
Más –NSAD-okhoz hasonlóan, a diklofenák is átjut az anyatejbe kis mennyiségben. A Flectorin terápiás adagjai esetén azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók.

A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a termék kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás alatt.
Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni. (lásd 4.4 pont).

Termékenység
Mint egyéb NSAID készítmények, úgy a diklofenák használata is károsíthatja a női termékenységet, és használata nem javasolt, amennyiben a nőbeteg teherbe kíván esni. Olyan nők esetében, akiknél fogamzási problémák állnak fenn, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson vesznek részt, a diklofenák használatát kerülni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flectorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, amelyek többsége enyhe, és általában nem igényli a kezelés megszakítását.
Az 1. táblázatban találhatók a klinikai vizsgálat-, valamint a forgalmazása során megfigyelt mellékhatások.

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint, (legelöl a leggyakoribb) az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori(≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat
Fertőző betegségek és manifesztációik
Nagyon ritka Pustulosus bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Túlérzékenységi reakciók (urticaria), angiooedema, anaphylaxiás típusú reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka Asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori

Bőrkiütés, ekzema, erythema* (pl. allergiás dermatitis és kontakt dermatitis), pruritus*
Ritka Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr

Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakció*

*Az 1%-nál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentett mellékhatások 881 beteg körében, akik kontrollált klinikai vizsgálatokban vettek részt, és akik közül 445-öt kezeltek a Flectorin 180 mg gyógyszeres tapasszal és 436-ot placebo tapasszal.

A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel. Ezért a szisztémás mellékhatások (pl. a gyomrot, a májat és a vesét érintő hatások) valószínűsége a helyileg alkalmazott diklofenák esetében nagyon alacsony az orális alkalmazás esetén előforduló mellékhatások gyakoriságához képest. A Flectorin hosszú távú alkalmazása esetén azonban a szisztémás mellékhatások lehetősége nem zárható ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A diklofenák szisztémás abszorpciója nem várható, még helyi túladagolás esetén sem.
A Flectorin alkalmazásával kapcsolatosan nem rögzítettek túladagolásos eseteket.

Amennyiben a nem megfelelő használat vagy véletlen túladagolás esetén szisztémás mellékhatások jelentkeznek (pl. gyermekeknél), akkor a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel történő mérgezés esetén szokásos általános kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló készítmények külsőleges alkalmazásra,
ATC kód: M02AA15.

Hatásmechanizmus
A diklofenák egy nem szelektív NSAID készítmény, amely gátolja a prosztaglandinok bioszintézisét. A diklofenák-hidroxietilpirrolidin só (vagyis diklofenák-epolamin/ DHEP) a hatóanyag abszorpciójának elősegítésére és koncentrációjának növelésére szolgál az érintett bőrterületen, lehetővé teszi a diklofenák hatásának gyors kialakulását és fokozza az alábbi farmakológiai hatásokat: gyulladáscsökkentő, oedema csökkentő és fájdalomcsillapító hatás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A gyógyszeres tapasz külsőleges alkalmazását követően a diklofenák a bőrön keresztül szívódik fel.
A hatóanyag bőrön keresztüli felszívódása a gyógyszeres tapasz ismételt alkalmazása esetén állandó és folyamatos a kezelési időszak folyamán.
Dinamikus egyensúlyi állapotban az abszorpciós kinetika elhúzódó hatóanyagfelszívódást mutat, a diklofenák maximális plazmaszintje (cmax) 1,01 ± 0,64 ng/ml, ami körülbelül 6 (4–20) óra (tmax) alatt alakul ki.
A diklofenák átlagos plazmakoncentrációja 0,75 ± 0,13 ng/ml.

A diklofenák nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 99%-ban).

A gyógyszeres tapaszt használó egészséges önkéntesekben a szisztémás expozíció az orális alkalmazás esetén mért expozíció 2%-a volt. A tapasz közepes mértékű testmozgás során vagy mérsékelt meleg (hőtekercserelés) alkalmazása mellett történő használata esetén a szisztémás expozíció (AUC) és a plazma csúcskoncentrációja (cmax) csak kismértékben emelkedett (~ 10–20%).

A gyógyszeres tapasz egyéb segédanyagok mellett heparint is tartalmaz, ami egy parenterális alkalmazásra szolgáló, ismert farmakológiai hatásokkal rendelkező anyag.
A gyógyszeres tapasz esetében in vitro permeációs vizsgálatokkal mutatták ki, hogy a heparin nem szabadul fel a gyógyszeres tapaszból. Ezt úgy igazolták, hogy egészséges önkéntesek bőrén 24 órán keresztül alkalmazott tapasz esetén megmérték annak heparin tartalmát az alkalmazás előtt, majd azt követően, és az változatlannak bizonyult.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A diklofenákkal végzett akut és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Állatkísérletekben a prosztaglandin inhibitorok orális alkalmazását követően fokozott beágyazódás előtti és utáni magzati veszteséget és embryofetalis letalitást mutattak ki. Emellett állatokban fokozódott a különböző, például cardiovascularis születési rendellenességek előfordulási gyakorisága, ha az organogenezis időszakában prosztaglandin inhibitort alkalmaztak. Ezeket a hatásokat általában az anyára toxikus adagok esetén figyelték meg.
Fototoxicitás nem lehetséges, és a Flectorin nem okozott bőrszenzitizációt, illetve irritációt.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Zselatin, povidon (K90), nátrium-heparin, nem kristályosodó szorbit-szirup, kaolin, titán-dioxid (E171), propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), dinátrium-edetát (E385), borkősav, alumínium-glicinát, karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, 1,3 butilén-glikol, poliszorbát 80,
illatanyag (amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát), tisztított víz.
Szövésmentes poliészter textília.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

A 2,5 és 10 -es dobozok esetében a visszazárható tasak első felnyitása után: 3 hónapig, ami
nem érvényes a 7 tapaszt tartalmazó dobozra.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A sértetlenség megőrzésének érdekében a gyógyszeres tapasz az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A lezárt tasakok papír/PE/alumínium/etilén és metakrilát kopolimerből készülnek. 1, 2 vagy 5 db gyógyszeres tapaszt tartalmaz.

Kiszerelés: Dobozonként 2, 5, 7 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz. Csak a 7 tapaszt tartalmazó dobozban van 7 zárt boríték 1-1 tapasszal.

Minden doboz tartalmaz egy csőszerű hálót.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A használat után a tapasz még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban maradt diklofenák káros hatással lehet a környezet vízkészletére. Ezért a gyógyszeres tapasz ártalmatlanítása során óvatosan kell eljárni.

Bármilyen fel nem használt tapasz megsemmisítését a helyi vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.
Fodor u. 54b, 1124
Budapest, Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23051/01 2 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban
OGYI-T-23051/02 5 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban
OGYI-T-23051/03 7 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban
OGYI-T-23051/04 10 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. 06. 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. 08. 04.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ és visszazárható/zárt TASAK (összetevő listában nem szerepel minden)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Flectorin, 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-epolamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

A Flectorin gyógyszeres tapasz 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz, amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Zselatin, povidon (K90), nem kristályosodó szorbit-szirup, kaolin, nátrium-heparin,titán-dioxid (E171), propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), dinátrium-edetát (E385), borkősav, alumínium-glicinát, karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, 1,3-butilén-glikol, poliszorbát 80, illatanyag*, tisztított víz.
Nem-szőtt poliészter textília.
*összetevői: amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát.

További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gyógyszeres tapasz

{Kartondobozok}
2 db tapaszt tartalmazó doboz
5 db tapaszt tartalmazó doboz
7 db tapaszt tartalmazó doboz
10 db tapaszt tartalmazó doboz

Minden doboz tartalmaz egy cső alakú hálót.

{Visszazárható/zárt tasakok}
2 db tapaszt tartalmazó visszazárható tasak
5 db tapaszt tartalmazó visszazárható tasak
1 tapaszt tartalmazó zárt tasak (csak a 7 tapaszt tartalmazó doboznál)


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: {ÉÉÉÉ. hónap}


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az első felbontás után még 3 hónapig felhasználható, ha megfelelően visszazárják a tasakot.
(a 7 tapaszt tartalmazó doboz esetén ez nem alkalmazható a tasakokra)


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt tapasz megsemmisítését a helyi vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

IBSA Pharma Kft.
Fodor u. 54b, 1124
Budapest, Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23051/01 2 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban
OGYI-T-23051/02 5 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban
OGYI-T-23051/03 7 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban
OGYI-T-23051/04 10 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és
metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Flectorin az ízületeket, izmokat, ínakat és szalagokat érintő kismértékű fájdalommal járó állapotok helyi tüneti kezelésére szolgál. A Flectorin felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.
A szokásos adag naponta (24 óránként) 1 tapasz, maximum 7 napon keresztül.

A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, nem fertőzött bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. Fürdés és zuhanyozás közben nem viselhető.
A diklofenák gyógyszeres tapaszt a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

a) Vágja le a gyógyszeres tapasz visszazárható
tasakjának tetejét a szaggatott vonal mentén.
a) Vágja le a tasak tetejét a szaggatott vonal mentén
(csak a 7 tapaszt tartalmazó doboznál)
b) Vegye ki a tapaszt, és óvatosan zárja vissza
az összepattanó zárósín segítségével.
(a 7 tapaszt tartalmazó doboz esetében ez nem alkalmazható)

b)c) Húzza le a gyógyszeres tapasz
öntapadós oldalát védő műanyag borítást.

c)d) Helyezze fel a gyógyszeres tapaszt a bőrre
a fájdalmas vagy duzzadt területre.





16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Flectorin, 140 mg gyógyszeres tapasz {csak a külső csomagoláson}


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.} {csak a dobozon}


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {csak a dobozon}
SN {csak a dobozon}