FOLSAV 3 mg tabletta 50 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

Folsav 3 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,00 mg folsav tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 120 mg laktóz-monohidrát tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: sárga színű, kerek, lapos metszett élű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

1. Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség.

2. Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.

4.3 Ellenjavallatok

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2. Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia.

3. Folsavdependens daganatok.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

1. Addison-Biermer kórban és más, B12-vitaminhiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet.

2. Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti.

3. Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.

4. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

1. A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.

2. Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak:

1. Antiepileptikumok;

2. Orális fogamzásgátlók;

3. Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS);

4. Folsav – antagonisták (metoterxát, aminopterin, pirimetamin, trimetoprim, szulfonamidok);

5. Kolesztiramin;

6. Metformin (a folsav felszívódását gátolja);

7. Alkohol.

8. Acetilszalicilsav, ibuprofén.

1. Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével.

2. A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez a és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.

Gastrointestinalis rendszer: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz.

Központi idegrendszer: alvászavar, izgatottság, depresszió.

Egyéb: igen ritkán allergiás reakciók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással járó eseteket nem ismertek.

Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: B03B B01

A folsav a B-vitamincsaládba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.

Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofol-sav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50%. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Belőle keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazma-koncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc.

A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül.

Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4‑5 μg ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben bevitt mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.

A folsav átjut az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

15°C – 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2891/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1952. március 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 15.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. december 30.