HALSET 1,5 mg préselt szopogató tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta
cetilpiridinium-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta (a továbbiakban Halset tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Halset tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Halset tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Halset tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Halset tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A száj- és garatüreg enyhe és középsúlyos fertőzéses megbetegedései esetén, mint torokgyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya gyulladás, rekedtség.
A cetilpiridin baktérium- és gombaölő hatású, nagy felületaktivitással rendelkező molekula, ami könnyen bejut a száj- és garatüreg nyálkahártyájába, annak mélyebb rétegeibe is.
A mentol és a borsmentaolaj megszüntetik a száj- és torokgyulladással járó kellemetlen leheletet.


2. Tudnivalók a Halset tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Halset tablettát:
- ha allergiás a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- gyümölcscukor-túlérzékenység esetén,
- 6 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Halset tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos garatgyulladás vagy fájdalmas torok esetén, ha az magas lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással jár együtt, vagy ha 2 napnál tovább tart, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Halset tabletta
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Halset tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A cetilpiridin baktérium elleni hatását az egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok, pl. fogkrém, csökkentik. Ezért legalább 30 perc teljen el a fogmosás és a Halset alkalmazása között.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Halset tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a vezetési és a gépkezelési képességeket.

A Halset tabletta szorbitot tartalmaz
Cukorbetegeknek is adható, mivel édesítőszerként 742,35 mg szorbitot (0,06 szénhidrát egység) tartalmaz tablettánként.
Szorbit tartalma miatt gyümölcscukor túlérzékenységben, valamint a gyümölcscukrot bontó (fruktóz 1,6 difoszfatáz) enzim hiányában alkalmazása nem javallt.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!


3. Hogyan kell szedni a Halset tablettát?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek: kb. 1 2 óránként ajánlott 1 tablettát lassan elszopogatni, egy nap alatt maximum 8 tablettát.

6 és 12 éves kor közötti gyermekeknek: kb. 2 3 óránként ajánlott 1 tablettát lassan elszopogatni, egy nap alatt maximum 6 tablettát.

6 éven aluli gyermekeknek: a tabletta alkalmazása nem javasolt.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Halset tablettát vett be
Túladagolás esetén a száj nyálkahártyán ill. a nyelven égő érzés jelentkezhet. Főként gyermekkorban a szorbit tartalom miatt hasmenés jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Halset tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán allergiás reakció léphet fel, mint pl. bőrkiütés. Egyes esetekben átmeneti ízérzékelési zavart okozhat. Előfordulhat a fogak átmeneti barnás elszíneződése, ami rendszeres fogmosással elkerülhető. A szorbit tartalom miatt előfordulhat hasmenés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Halset tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halset tabletta
- A készítmény hatóanyaga a cetilpiridinium-klorid. 1,5 mg cetilpiridinium klorid monohidrát tablettánként.
- Egyéb összetevők: racém mentol, borsmentaolaj, magnézium-sztearát, szorbit.

Milyen a Halset tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: préselt szopogató tabletta – fehér, téglalap alakú, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes borsmenta és mentol illattal és ízzel.
Csomagolás: 18 db, ill. 24 db tabletta átlátszó műanyag-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria

A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559

OGYI-T-4106/01 24 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-4106/02 18 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1,5 mg cetilpiridinium klorid monohidrát préselt szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 742,35 mg szorbit tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta.
Leírás: fehér, téglalap alakú, lapos, metszett élű préselt szopogató tabletta, jellegzetes borsmenta és mentol illattal és ízzel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj- és garatüreg nyálkahártya megbetegedéseinek lokális kezelésére (torokgyulladás, fájdalmas nyelés, rekedtség, fogínygyulladás, nyálkahárty gyulladás).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekeknek 6 éves kor felett: 2 3 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 6 préselt szopogató tabletta.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek: 1 2 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 8 préselt szopogató tabletta.

Az alkalmazás módja

Az optimális hatás eléréséhez a tablettának a szájban lassan kell szétolvadnia (szopogatni kell, egészben lenyelni vagy szétrágni nem szabad).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fruktóz intolerancia.
6 év alatti életkor (a préselt szopogató tabletta véletlenszerű lenyelésének veszélye miatt).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos pharyngitis vagy fájdalmas torok esetén, ha az magas lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással jár együtt, vagy ha 2 napnál tovább tart, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok, mint pl. fogkrém, csökkentik a cetilpiridin hatásfokát. Ezért a fogmosás és a préselt szopogató tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.

Szorbit tartalma miatt fruktóz intoleranciában, valamint fruktóz 1,6 difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása nem javallt.

Figyelmeztetés cukorbetegnek: A Halset préselt szopogató tabletta szorbittal van ízesítve, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 1 préselt szopogató tabletta 742,35 mg szorbitot tartalmaz (0,06 BU nak felel meg).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Embriotoxikus hatást nem észleltek. A Halset préselt szopogató tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Halset préselt szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán allergiás reakciók (pl. bőrkiütés) jelentkeztek. Egyes esetekben átmeneti ízérzékelési zavart észleltek. Előfordulhat a fogak átmeneti barnás elszíneződése, ami rendszeres fogmosással elkerülhető.
Hasmenés (a szorbit tartalom miatt) is előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a szájnyálkahártyán, ill. a nyelven irritáció, ún. „égő érzés” jelentkezhet, valamint hasmenés, különösen gyermekekben a szorbit hashajtó hatása miatt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények – antiszeptikumok, ATC kód: R02A A06

A cetilpiridinium klorid a kvaterner ammónium vegyületekhez tartozik és mind a Gram pozitív, mind a Gram negatív mikroorganizmusok ellen jelentős hatással bír, valamint fungicid tulajdonsággal is rendelkezik. A kvaterner ammónium vegyületek antimikrobás hatásukat a mikroorganizmusok enzimreakcióinak bénításával, a sejtmembrán permeábilitásának nem specifikus megváltoztatásával, valamint az élesztőgombák légzési enzimjeinek blokkolásával fejtik ki. A cetilpiridinium klorid nagyfokú felületaktivitása miatt könnyen bejut a nyálkahártya mély rétegeibe és redőibe. A száj és a torok nyálkahártyájának nehezen elérhető helyein megtelepedett mikroorganizmusokat is képes eltávolítani.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A cetilpiridinium kloridot a nyálból a szopogatás kezdete után legalább 15 perc múlva lehet kimutatni HPLC-vel, az átlagos csúcskoncentráció kb. 200 mg/ml.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A cetilpiridinium-kloridnak nagyon alacsony az akut, a krónikus és a lokális toxicitása. Reprodukciós toxicitási, valamint genotoxicitási, ill. karcinogenitási potenciálra vonatkozó adatok nincsenek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Racém mentol
Borsmentaolaj
Magnézium-sztearát
Szorbit (0,06 BU-val egyenértékű)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

18 db, ill. 24 db préselt szopogató tabletta átlátszó PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4106/01 24 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-4106/02 18 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 2.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. május 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta
cetilpiridinium-klorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,5 mg cetilpiridinium-klorid monohidrát tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A készítmény szorbitot tartalmaz!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szopogató tabletta.
24 db
18 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Ausztria

Forgalmazza: Sager Pharma Kft, Budapest


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4106/01 24 db
OGYI-T-4106/02 18 db


13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: a torok- és szájüreg enyhe és középsúlyos gyulladásos vagy fertőzéses megbetege¬dései esetén.
Ellenjavallat: a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, 6 év alatti életkor, gyümölcscukor érzékenység.
Adagolás: Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek 1-2 óránként 1 tabletta (max. 8 tabletta naponta), gyermekeknek 6 éves kortól 2-3 óránként 1 tabletta (max. 6 tabletta naponta).
A tablettát szétrágás nélkül, lassan kell elszopogatni.
Cukorbetegeknek is adható.
Mellékhatás: ritkán allergiás bőrkiütések, átmeneti fogelszíneződés, hasmenés.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

halset tabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A BUBORÉKFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta
cetilpiridinium-klorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Gebro Pharma


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK