1. A GYÓGYSZER NEVE
Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1,5 mg cetilpiridinium‑klorid‑monohidrát préselt szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 742,35 mg szorbit tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Préselt szopogató tabletta.
Leírás: fehér, téglalap alakú, lapos, metszett élű préselt szopogató tabletta, jellegzetes borsmenta és mentol illattal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj- és garatüreg nyálkahártya megbetegedéseinek lokális kezelésére (torokgyulladás, fájdalmas nyelés, rekedtség, fogínygyulladás, nyálkahárty‑gyulladás).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekeknek 6 éves kor felett: 2‑3 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 6 préselt szopogató tabletta.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:1‑2 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 8 préselt szopogató tabletta.
Az alkalmazás módja
Az optimális hatás eléréséhez a tablettának a szájban lassan kell szétolvadnia (szopogatni kell, egészben lenyelni vagy szétrágni nem szabad).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fruktóz‑intolerancia.
6 év alatti életkor (a préselt szopogató tabletta véletlenszerű lenyelésének veszélye miatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos pharyngitis vagy fájdalmas torok esetén, ha az magas lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással jár együtt, vagy ha 2 napnál tovább tart, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok, mint pl. fogkrém, csökkentik a cetilpiridin hatásfokát. Ezért a fogmosás és a préselt szopogató tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.
Szorbit tartalma miatt fruktóz‑intoleranciában, valamint fruktóz 1,6‑difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása nem javallt.
Figyelmeztetés cukorbetegnek: A Halset préselt szopogató tabletta szorbittal van ízesítve, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 1 préselt szopogató tabletta 742,35 mg szorbitot tartalmaz (0,06 BU‑nak felel meg).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Embriotoxikus hatást nem észleltek. A Halset préselt szopogató tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Halset préselt szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán allergiás reakciók (pl. bőrkiütés) jelentkeztek. Egyes esetekben átmeneti ízérzékelési zavart észleltek. Előfordulhat a fogak átmeneti barnás elszíneződése, ami rendszeres fogmosással elkerülhető.
Hasmenés (a szorbit‑tartalom miatt) is előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a szájnyálkahártyán, ill. a nyelven irritáció, ún. „égő érzés” jelentkezhet, valamint hasmenés, különösen gyermekekben a szorbit hashajtó hatása miatt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények – antiszeptikumok,ATC kód: R02A A06
A cetilpiridinium‑klorid a kvaterner ammónium vegyületekhez tartozik és mind a Gram‑pozitív, mind a Gram‑negatív mikroorganizmusok ellen jelentős hatással bír, valamint fungicid tulajdonsággal is rendelkezik. A kvaterner ammónium vegyületek antimikrobás hatásukat a mikroorganizmusok enzimreakcióinak bénításával, a sejtmembrán permeábilitásának nem‑specifikus megváltoztatásával, valamint az élesztőgombák légzési enzimjeinek blokkolásával fejtik ki. A cetilpiridinium‑klorid nagyfokú felületaktivitása miatt könnyen bejut a nyálkahártya mély rétegeibe és redőibe. A száj és a torok nyálkahártyájának nehezen elérhető helyein megtelepedett mikroorganizmusokat is képes eltávolítani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cetilpiridinium‑kloridot a nyálból a szopogatás kezdete után legalább 15 perc múlva lehet kimutatni HPLC-vel, az átlagos csúcskoncentráció kb. 200 mg/ml.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A cetilpiridinium-kloridnak nagyon alacsony az akut, a krónikus és a lokális toxicitása. Reprodukciós toxicitási, valamint genotoxicitási, ill. karcinogenitási potenciálra vonatkozó adatok nincsenek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Racém mentol
Borsmentaolaj
Magnézium-sztearát
Szorbit (0,06 BU-val egyenértékű)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
18 db, ill. 24 db préselt szopogató tabletta átlátszó PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4106/01 24 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-4106/02 18 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. május 8.
