1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Hepa-Merz granulátum belsőleges oldathoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: L-ornitin-L-aszpartát.
1 db 5 g-os tasak 3 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.
Segédanyag(ok): narancs-sárga S (E 110), fruktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz.
Inhomogén, fehér és narancsszínű, narancs illatú granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A máj méregtelenítő funkciójának csökkenését (pl. májcirrózisban) kísérő és következményes betegségek kezelésére, amelyekben látens és/vagy manifeszt hepatikus enkefalopátia tünetei jelentkeznek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 tasak Hepa-Merz granulátum feloldott tartalma naponta 3-szor alkalmazható. A Hepa-Merz granulátumot bőséges folyadékban kell feloldani (pl. egy pohár víz, tea vagy gyümölcslé) és étkezés közben vagy azt követően beadni.
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd. 4.4 pont), ezért a készítmény gyermekeknek nem ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Az L-ornitin-L-aszpartáttal, a narancs-sárga S-sel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség (renalis insufficientia). A 3 mg/100 ml fölötti szérumkreatinin-szint használható indikátorértékként.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Hepa-Merz granulátum fruktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
A Hepa-Merz granulátum 1,13 g fruktózt tartalmaz tasakonként (ami 0,11 BU mennyiségnek felel meg.). Ezt az információt figyelembe kell venni cukorbetegek esetén.
A Hepa-Merz granulátum fogkárosodást (caries) okozhat hosszú távú alkalmazás esetén.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért a készítmény nem ajánlott gyermekeknek..
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezeddig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezése klinikai adatok a Hepa-Merz granulátum terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát illetően. Nem folytattak minden részletre kiterjedő állatkísérletes vizsgálatokat az L-ornitin-L-aszpartát reprodukcióra gyakorolt toxicitását illetően. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen.
Nem ismert, hogy az L-ornitin-L-aszpartát kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása szoptatás alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alapbetegségből kifolyóan a gépjárművezetési és a gépek kezelésére vonatkozó képességek az L-ornitin-L-aszpartáttal folytatott kezelés során is romolhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
| Nagyon gyakori: | (>1/10) |
| Gyakori: | (>1/100, <1/10) |
| Nem gyakori | (>1/1000, <1/100) |
| Ritka: | (>1/10000, <1/1000) |
| Nagyon ritka: | (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.) |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, bélgázosság (flatulentia), hasmenés.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: végtagfájdalom.
Ezek a nemkívánatos hatások rendszerint átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásának elhagyását.
Az E 110 (naracs-sárga S) kiválthat túlérzékenységi reakciókat.
4.9 Túladagolás
Ez ideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartát túladagolását követően. Túladagolás esetén tüneti kezelés ajánlott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport Májvédők,
ATC kód: A05BA
In vivo, az L-ornitin-L-aszpartát hatásait az ornitin és az aszpartát aminosavakon keresztül fejti ki, az ammónia detoxifikálás két kulcsfolyamatában: az urea és a glutamin szintézisén keresztül.
Az ureaszintézis a periportalis hepatocytákban zajlik. Ezekben a sejtekben az ornitin mind az ornitin-karbamoiltranszferáz és a karbamoil-foszfát-szintetáz enzimek aktivátoraként, mind az ureaszintézis szubsztrátjaként is szolgál.
A glutaminszintézis a perivenosus hepatocytákba lokalizált. Különösen patológiás állapotokban az aszpartát és más dikarboxilátok, köztük az ornitinmetabolizmus termékei is, felvételre kerülnek ezekbe a sejtekbe és glutaminná alakulva az ammónia megkötésére szolgálnak.
A glutamát (glutaminsav) egy az ammóniát mind fiziológiás, mind patológiás körülmények között megkötő aminosav. A következményesen felszabaduló glutamin aminosav nem csupán az ammónia egy nem-toxikus kiválasztási formáját jelenti, hanem a fontos ureaciklust is aktiválja (intracelluláris glutamin kicserélődés).
Fiziológiás körülmények között az ornitin és az aszpartát az ureaszintézist nem korlátozzák.
Állatkísérletek eredményeiből azt a következtetést vonták le, hogy az L-ornitin-L-aszpartát ammóniakoncentráció csökkentő hatását a fokozott glutaminszintézis okozza. Egyes klinikai vizsgálatokban az elágazó szénláncú aminosavak és az aromás aminosavak közötti hányados kedvező változását észlelték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az L-ornitin-L-aszpartát gyorsan bomlik ornitinre és aszpartátra. Mindkét aminosav rövid, 0,3-0,4 órás eliminációs feleződési idővel rendelkezik. Az aszpartát bizonyos hányada változatlan formában választódik ki a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, a krónikus toxicitási és a mutagenitási vizsgálatokra alapuló preklinikai adatok az ajánlott adagolás mellett semmilyen humán kockázatot nem vetettek fel.
Nem végeztek vizsgálatokat semmilyen karcinogenetikai potenciál felderítésére.
Egy dóziskereső vizsgálatban az L-ornitin-L-aszpartát nem volt megfelelően tanulmányozva a reprodukcióra gyakorolt hatásai tekintetében.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sunset yellow FCF” (E 110), sacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-ciklamát, povidon, narancs aroma, vízmentes citromsav, fruktóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó..
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az eredeti csomagolási egységek 30 db, belsőleges oldathoz való granulátumot tartalmazó tasakot tartalmaznak.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: kereszt jelzés nélküli szer Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
Frankfurt/Main, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1946/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
/2009. március 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. február 15.
