HERBION borostyán 7 mg/ml szirup 1 doboz

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Herbion borostyán 7 mg/ml szirup
borostyánlevél száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Herbion borostyán szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Herbion borostyán szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény borostyánlevél száraz kivonatot tartalmaz.

A Herbion borostyán szirup növényi gyógyszer, mely hurutos köhögésnél köptetőként a nyák felszakadását és kiürítését segíti elő.


2. Tudnivalók a Herbion borostyán szirup szedése előtt

Ne szedje a Herbion borostyán szirupot:
- ha allergiás a borostyánlevél kivonatra, más az aráliafélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adható a gyógyszer 2 év alatti gyermeknek, mivel a légutakban letapadt nyák oldásával ható köhögés elleni gyógyszerekkel összefüggésbe hozható az, hogy a légzési panaszok súlyosbodását okozhatják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Herbion borostyán szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
- Ha a panaszok nem enyhülnek a készítmény 7 napos alkalmazása után, keresse fel kezelőorvosát.
- Orvosi tanács nélkül nem ajánlott ezt a gyógyszert más, köhögéscsillapító szerekkel (például kodeinnel, dextrometorfánnal) együtt szedni.
- Ha gyomorproblémái (hurut, fekély) vannak, a gyógyszer szedése során fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Gyermekek
Ha 2 4 éves kor közötti gyermekeknél a köhögés hosszantartóan vagy visszatérő jelleggel jelentkezik, akkor a kezelés megkezdése előtt orvosi diagnózis felállítása szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Herbion borostyán szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatásait.

A Herbion borostyán szirup egyidejű bevétele étellel és itallal
Étkezésektől függetlenül szedhető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A Herbion borostyán szirup nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elégséges adat a borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.

A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420), nátrium-benzoátot (E211), etanolt és nátriumot (a nátrium-benzoátból) tartalmaz
5 ml szirup (1 adagolókanál) 1750 mg szorbitot, 10 mg nátrium-benzoátot és 0,5 mg etanolt (a citrom balzsam aroma részeként) tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapítottak meg Önnel (vagy gyermekénel), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnel (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. A szorbit (≥ 140 mg/ttkg/nap) hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Ez a készítmény 0,5 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 5 ml szirupban (1 adagolókanál). A készítmény maximális adagjában, 15 ml-ben található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,0375 ml sörnek vagy 0,015 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők szokásos adagja: 5 7,5 ml szirup kétszer naponta.

Alkalmazása gyermekeknél
A szokásos adag 6 11 éves gyermekek számára: 5 ml szirup kétszer naponta.
A szokásos adag 2 5 éves gyermekek számára: 2,5 ml szirup kétszer naponta.

Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.

A szirupot reggel és kora délután kell bevenni. A gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető.

A Herbion borostyán szirup szedése során ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt fogyasztani.

Ha tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Herbion borostyán szirupot vett be
Ne vegyen be a javasoltnál nagyobb adagokat. Az ajánlottnál nagyobb (a napi adag kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herbion borostyán szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányinger, hányás, hasmenés.
- allergiás reakció, ami csalánkiütés, bőrkiütés és nehézlégzés (dyspnoe) formájában mutatkozhat meg.
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amely az ajkak, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanatát okozza, légzési vagy nyelési nehézséggel (mellkasi szorítás vagy zihálás formájában).

Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén kérjen sürgősen orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Herbion borostyán szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herbion borostyán szirup?
 A készítmény hatóanyaga: borostyánlevél száraz kivonata. A szirup milliliterenként 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonatot tartalmaz (5–7,5:1).
Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.
 Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330), citrom balzsam aroma (tartalmaz propilénglikolt és etanolt), tisztított víz. Lásd 2. pont „A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420), nátrium-benzoátot (E211), etanolt és nátriumot (a nátrium-benzoátból) tartalmaz”.

Milyen a Herbion borostyán szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A sárgásbarna szirup sajátos illatú és ízű. Csekély üledéket tartalmazhat.
150 ml szirup műanyag kupakkal lezárt barna üvegben (III. hidrolitikai osztály) adagolókanállal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neve A gyógyszerkészítmény neve
Ausztria Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup
Bulgária Хербион Бръшлян
Csehország Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml
Észtország Herbion Luuderohi
Lengyelország Herbion na kaszel mokry
Lettország Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
Litvánia Herbion Ivy 7 mg/ml sirupas
Magyarország Herbion borostyán 7 mg/ml szirup
Románia Herbion iederă 7 mg/ml sirop
Szlovákia Herbion brečtanový sirup
Szlovénia Herbion bršljanov sirup 7 mg/ml

OGYI-T-22048/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Herbion borostyán 7 mg/ml szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szirup tartalma: 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata DER (5–7,5:1).
Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyagok: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), nátrium-benzoát (E211), etanol
5 ml szirup (1 adagolókanál) 1750 mg szorbitot, 10 mg nátrium-benzoátot és 0,5 mg etanolt (a citrom balzsam aroma részeként) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup
A sárgásbarna szirup sajátos illatú és ízű. Csekély üledéket tartalmazhat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Herbion borostyán szirup növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 5 7,5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 70 105 mg borostyánlevél száraz kivonatának).

Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6 11 éves korig: 5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 70 mg borostyánlevél száraz kivonatának).

Gyermekek 2 5 éves korig: 2,5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 35 mg borostyánlevél száraz kivonatának).

Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szirupot reggel és kora délután kell bevenni.
Bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt ajánlott fogyasztani. A gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kétévesnél fiatalabb gyermekeknek ellenjavallt, a köptető gyógyszerek okozta légzési panaszok súlyosbodásának általános kockázata miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik.

Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni.

Fokozott elővigyázatosság ajánlott gastritis vagy ulcus ventriculi esetén.

Gyermekek
2 4 éves gyermekek makacs, vagy kiújuló köhögése esetén csak orvosi diagnózis felállítása után alkalmazható.

Szorbit (E420)
A készítmény szorbitot tartalmaz. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha az feltétlenül szükséges.
A szorbit (140 mg/ttkg/nap) hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Nátrium-benzoát (E211)
5 ml szirup (1 adagolókanál) 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

Etanol
Ez a készítmény 0,5 mg etanolt tartalmaz 5 ml szirupban (1 adagolókanál). A készítmény maximális adagjában, 15 ml-ben található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,0375 ml sörnek vagy 0,015 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű etanol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Nátrium (nátrium-benzoátból)
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Biztonságosságát terhesség ideje alatt nem vizsgálták, ezért alkalmazása a terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás
Biztonságosságát szoptatás ideje alatt nem vizsgálták, ezért alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott.

Termékenység
A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:
- nagyon gyakori (≥ 1/10)
- gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
- nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
- ritka ( 1/10 000, < 1/1000)
- nagyon ritka (< 1/10 000)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat a súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.

A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként:

Gyakorisága nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók (urticaria, exanthema, dyspnoe, anaphylaxiás reakció)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés

Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A javasolt adagot nem szabad túllépni. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.

Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7 10 mérőkanálnyi Herbion borostyán szirupnak megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakosság és hasmenés jelentkezett.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők (a köhögéscsillapítóval kombinált készítmények kivételével).
ATC kód: R05CA12.

A hatásmechanizmus nem ismert.

A borostyánlevél száraz kivonatának fő összetevői triterpén-szaponinok, nagyobb mennyiségben hederakozid C és alfa-hederin.
A borostyánlevél kivonat görcsoldó hatását állatkísérletekben mutatták ki.
Izolált tüdőhámsejteken (A549 sejtvonalon) elvégzett vizsgálatok során kimutatták, hogy az alfa hederin gátolja a béta2-adrenerg receptorok endocitózisát, ezáltal növeli a béta2-adrenerg sejtek aktivitását a hörgőizomzatban és a tüdőhámban. Ez az intracelluláris kalciumszint csökkenéséhez vezet a hörgőizomzatban és a hörgők ellazulását idézi elő. A béta2-adrenerg receptorok ingerlése miatt a II-es típusú alveoláris hámsejtek nagyobb mennyiségben termelnek felületaktív anyagot („surfactant”) és ennek eredményeként csökken a nyák viszkozitása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A borostyánlevélből izolált alfa-hederin, béta-hederin és delta-hederin a Salmonella typhimurium TA 98 törzseivel (S9 aktiválással vagy a nélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek.

A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA100, TA 1535 és TA102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek.

Egyéb genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási teszteket nem végeztek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nem kristályosodó szorbit-szirup (E420)
glicerin (E422)
nátrium-benzoát (E211)
citromsav-monohidrát (E330)
citrom balzsam aroma (tartalmaz propilénglikolt és etanolt)
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

150 ml szirup műanyag kupakkal lezárt barna üvegben (III. hidrolitikai osztály) adagoló kanállal, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22048/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.01.16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ többnyelvű (EE/HU)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Herbion borostyán 7 mg/ml szirup

borostyánlevél száraz kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml szirup tartalma: 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5–7,5:1).
Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), nátrium-benzoát (E211), etanol.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szirup

150 ml szirup
Adagolókanál


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22048/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Köptető hatású készítmény
Cukormentes
Gyermekek 2+ és felnőttek részére

A Herbion borostyán szirup egy növényi gyógyszer, hurutos köhögésnél köptetőként a nyák felszakadását és kiürítését segíti elő.

Adagolás:
Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők 5 7,5 ml szirup naponta kétszer
Gyermekek 6 11 éves korig 5 ml szirup naponta kétszer
Gyermekek 2 5 éves korig 2,5 ml szirup naponta kétszer

A gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. A szirup szedése során ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt fogyasztani.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Herbion borostyán szirup


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG többnyelvű (EE/HU)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Herbion borostyán 7 mg/ml szirup

borostyánlevél száraz kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml szirup tartalma: 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5–7,5:1).
Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), nátrium-benzoát (E211), etanol.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szirup

150 ml szirup


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

KRKA


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Köptető hatású készítmény
Cukormentes


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.