Herbion izlandi zuzmó 6mg/ml szirup alkalmazási előírása
OGYI/51613-12/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER NEVE
Herbion izlandi zuzmó 6 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) sűrű kivonat (16-18:1), amely 96‑108 mg izlandi zuzmónak felel meg.
Kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 760 mg szorbit-szirupot (E420) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Sárgásbarna vagy barna színű, enyhén opálos, jellegzetes szagú és ízű folyadék. Megfigyelhető a természetes hatóanyagokra jellemző ülepedés.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint
-
száraz (irritáló) köhögés,
-
enyhe felsőlégúti gyulladás, valamint száj- és toroknyálkahártya irritáció, beleértve a torokfájást.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 16 év feletti serdülők:
15 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 360 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
10-16 év közötti gyermekek:
10 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 240 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
6-10 év közötti gyermekek:
5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
6 év alatti gyermekeknek a készítmény szedése csak orvosi javaslatra történhet.
4-6 év közötti gyermekek:
5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
1-4 év közötti gyermekek:
2,5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 60 mg izlandi zuzmó kivonatnak).
A szirup 1 év alatti gyermekeknek nem adható.
12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható.
A szirup bevétele a száj- és toroknyálkahártyán bevonatot képez, ezért közvetlenül a bevétel után ételt és italt nem szabad fogyasztani, hogy a bevonat a nyálkahártyán maradjon.
Meleg tea vagy egyéb folyadék bevitele a szirup szedése során ajánlott, de nem közvetlenül a gyógyszer bevételét követően.
Amennyiben a tünetek a készítmény folyamatos alkalmazás mellett nem javulnak 7 napon belül, esetleg rosszabbodnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Használat előtt felrázandó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a Parmeliaceae család tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az 1‑6 éves gyermekeknek a készítmény szedése orvosi javaslatra történhet.
12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 7 napon belül, vagy ha dyspnoe, láz, krónikus köhögés vagy véres köpet jelentkezik.
A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az izlandi zuzmó kivonat terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat, ezért a szirup terhes vagy szoptató nőknek nem ajánlott.
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatás, mellékhatás a MedDRA gyakorisági kategóriák alapján kerül besorolásra:
A gyakorisági csoportosítás mellett a mellékhatás az érintett szervrendszer alapján kerül felsorolásra.
| Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Hypersensitiv reakció |
Amennyiben súlyos mellékhatás fordul elő, a kezelést fel kell függeszteni.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni. Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók (kivéve kombináció expektoránsokkal)
ATC kód: R05D
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nem kristályosodó szorbit-szirup (E420)
Xantán gumi (E415)
Nátrium-benzoát (E211)
Citromsav-monohidrát (E330)
Citrom aroma (citromolaj, etanol, víz, kubebából kivont citrál)
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
A szirup 3 hónapig használható fel az üveg felbontását követően.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml szirup fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III-as típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy átlátszó polipropilén adagolókanál dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-37/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2013. február „..5....”
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. február
4
OGYI/51613/2011 sz. határozat
2/1. sz. melléklete
