l. A GYÓGYSZER NEVE
Iberogast belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:
Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Köménytermés (Carum carvi L. fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/
aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Keserű tatárvirág (Iberis amara L., viridis planta tota)
folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) 15 ml
Kivonószer: etanol 50% V/V
Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert; flos] 20 ml
folyékony kivonat (1: 2-4)
Kivonószer: etanol 30% V/V
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek.
Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes etanol szagú belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger) felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Naponta 3-szor 20 csepp.
Az egyszeri dózis (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg.
Gyermekek
Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama alapvetően nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Amennyiben azonban a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor kezelőorvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.
Használat előtt felrázandó!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény 31 térfogatszázalék (V/V) vagyis adagonként 240 mg alkoholt tartalmaz, ami megfelel 6,2 ml sörnek vagy 2,6 ml bornak. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor keresse fel kezelőorvosát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek ismert kölcsönhatások.
4.6 Termékenység, terhesség, és szoptatás
Az elérhető toxicitási adatok alapján nem találtak veszélyes hatásra utaló jelet a gyógyszer terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan (embrionális, teratogenitási, peri- és posztnatális toxicitást vizsgálva).
A terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazás esetén ajánlott az orvos tanácsának kikérése az Iberogast szedésének megkezdése előtt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Iberogast nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 – <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)
Ritka (³1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon ritka:
-
allergiás reakciók, mint pl. bőrtünetek, pruritus, dyspnoe. Ebben az esetben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Még nem fordult elő dokumentált túladagolásos eset.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek.
ATC kód: A03AX
Hatásmechanizmus
A kombinált Iberogast a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon - különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően - tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig az Iberogast spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki.
Továbbá, az Iberogast in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet.
Ez az Iberogast különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiátreceptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsav-termelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast rendelkezik az 5‑lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal.
Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast megfelel a multi-target-hatás kritériumainak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az Iberogast hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak.
Eloszlás
Az ismétlődő, alkalmanként akár 6 hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az Iberogast-tal kapcsolatban átfogó akut, szubkrónikus és krónikus (3 és 6 hónap) toxicitási vizsgálatokat végeztek el két állatfajon a készítmény reprodukciós toxicitási, a fertilitásra, az embrionális, a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatását, valamint a készítmény mutagenitását illetően. A vizsgálatok során a napi ajánlott adag 1200-szoros mennyiségét alkalmazták. A fenti vizsgálatok eredményei alapján semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer emberre nézve potenciális veszélyt jelenthetne.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%-os etanol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
20 ml: 18 hónap.
50 ml és 100 ml: 2 év.
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat színtelen, LDPE cseppentő feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20701/01 20 ml
OGYl-T-20701/02 50 ml
OGYI-T-20701/03 100 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. február 17.
