IBUSTAR 400 mg filmtabletta 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibustar 400 mg filmtabletta
6 év feletti (≥20 kg) gyermekek és felnőttek részére
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha gyermekeknél és serdülőknél 3 nap elteltével a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak,
- ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve ha a fájdalmas állapot 4 napon túl is fennáll.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibustar 400 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibustar 400 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID), amely lázcsillapító (antipiretikus) hatással is rendelkezik.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta tüneti kezelésre alkalmazandó
• enyhe vagy közepesen erős fájdalom és
• láz esetén.


2. Tudnivalók az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Ibustar 400 mg filmtablettát
• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél korábban hasonló hatású anyagok, így az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók szedését követően allergiás reakciók léptek fel, így pl.
• hörgőgörcs (bronhospazmus);
• asztmás rohamok;
• az orrnyálkahártya duzzanata;
• bőrreakciók (pl. a bőr kivörösödése, csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés);
• tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok esetén;
• fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód);
• a kórelőzményben szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátlókkal történt kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció);
• agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzés;
• súlyos máj- vagy veseműködési zavarok;
• súlyos szívelégtelenség esetén;
• a terhesség harmadik harmadában.

Gyermekek
Az Ibustar 400 mg filmtabletta 6 év alatti vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekeknek nem adható, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserősség nem megfelelő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával:
• mielőtt elkezdi szedni az Ibustar 400 mg filmtablettát.
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A mellékhatások csökkenthetők a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel, beleértve a COX-2-gátlókat (ún. szelektív ciklooxigenáz-2-gátló is.

Idősek:
Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás
Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt (ulkuszt) vagy végzetessé váló gyomor-bélrendszeri átfúródást (perforációt) is jelentettek minden nem-szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított (lásd a 2. fejezetet: „Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát”), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést.
Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak.

Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl. warfarin), az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. thrombocytaaggregáció-gátlót, pl. acetilszalicilsav (lásd 2. fejezet: „Egyéb gyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta”).
Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem-szteroid gyulladásgátlót óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. fejezet: „Lehetséges mellékhatások”).

Szív- és érrendszeri hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az Ibustar szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is.
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve a családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibustar 400 mg filmtabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazását kerülni.

Fertőzések
Az Ibustar 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibustar 400 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

További megjegyzések
• Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos orvosi mérlegelésével alkalmazható bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél, a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. fejezet).
• Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
o gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
o magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
o vesekárosodás, májkárosodás;
o nagyobb műtéti beavatkozások után közvetlenül;
o allergiás kórelőzmény (pl. más gyógyszerekre kialakuló bőrtünetek, asztma, szénanátha, az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szűkülésével járó krónikus légzési betegség) esetén.
• Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
• Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocita-aggregáció). Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.

• Ibuprofén tartalmú gyógyszerek egyidejű adása gyengítheti az alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav véralvadásgátló (vérrögképződést megelőző) hatását. Ilyen esetben ezért csak kifejezett orvosi utasításra szedhető ibuprofén tartalmú gyógyszer.

• Ha egyidejűleg véralvadásgátló vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszereket kell szednie, elővigyázatosságból ajánlatos ellenőrizni a véralvadási jellemzőket illetve a vércukorszintet.

• Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a máj- és veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

• Tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, ha a sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt Ibustar 400 mg filmtablettát szedett.

• Bármely típusú fájdalomcsillapító fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angol rövidítése: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt).

• Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, ún. analgetikum nefropátia).

Gyermekek és serdülők
Gyeremekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ibustar és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II
receptor antagonisták, pl. lozartán)

Az Ibustar-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az alábbi hatóanyagok vagy gyógyszerkészítmények hatását befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott Ibustar 400 mg filmtabletta.

Fokozódhat a hatás és/vagy a mellékhatások:
Ha ibuprofénnel egyidejűleg az alábbi gyógyszereket szedi, megemelkedhet ezen gyógyszerek koncentrációja a vérben:
• digoxin (a szívizom-összehúzódások erejét növelő szer, ún. szívglikozid);
• fenitoin (görcsgátló, epilepszia-ellenes szer);
• lítium (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szer).
Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (lásd a 3.pontot: „Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?”).
• véralvadásgátló gyógyszerek;
• metotrexát (daganatellenes illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer): Ne szedjen Ibustar 400 mg filmtablettát a metotrexát adása előtt vagy után 24 órával, mivel megemelheti a metotrexát koncentrációját és súlyosbíthatja mellékhatásait.
• Az acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat (nem-szteroid gyulladásgátló szerek), továbbá a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), kortizon tartalmú készítmények (mellékvesekéreg hormon, ún. glükokortikoid) együttes alkalmazása ibuprofénnel: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.
• Ha egyidejűleg probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed:
Ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását, ami a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezetve fokozhatja a mellékhatások kialakulását.

A hatás gyengülése következhet be:
• A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, diuretikumok) és magas vérnyomás elleni szerek (antihipertenzívumok) egyidejű adásakor.
• ACE gátlók (szívelégtelenség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek): fokozódik a veseműködés zavarának kockázata.
• Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegítő vérlemezkékre kifejtett hatását (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
• Zidovudin (AIDS kezelésére szolgál): Zidovudin és ibuprofén együttadása fokozza az ízületekben a vérzés és a zúzódások előfordulását HIV-fertőzött hemofíliás betegeken.
• Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgál): Fennáll a vesekárosodás kockázata.
• Takrolimusz: Fennáll a vesekárosodás kockázata.
• Kálium-spóroló vízhajtók (egyes diuretikumok): Együttadásuk emelheti a szérum kálium szintjét.
• Szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentők: Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén vagy más NSAID-ok és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
• Véralvadásgátlók (antikoagulánsok): Szórványosan jelentettek ibuprofén és antikoagulánsok közötti kölcsönhatásokat. Egyidejű kezelés esetén ajánlott a véralvadási jellemzők ellenőrzése.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Ha lehetséges, ne fogyasszon alkoholt az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején, mivel fokozódnak a nemkívánatos hatások, elsősorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején teherbe esne, közölje kezelőorvosával. Orvosi javaslatra is csak a terhesség első 6 hónapjában alkalmazható az ibuprofén.
Az Ibustar 400 mg filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel szedése az anyára és gyermekére nézve a szövődmények fokozott kockázatával jár.

Termékenység
Az Ibustar 400 mg filmtabletta a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Szoptatás
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ír elő, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, így fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket, valamint ne dolgozzon csúszós talajon vagy padlón.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja:

Testsúly (kg)
(életkor) Egyszeri adag
Napi maximális adag
(24 óra alatt)
20 –29 kg
(6 - 9 éves gyermekek) ½ filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
1½ filmtabletta
(600 mg ibuprofénnek felel meg)

30–39 kg
(10 - 11 éves gyermekek) ½ filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
2 filmtabletta
(800 mg ibuprofénnek felel meg)

≥ 40 kg
(12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek) ½ - 1 filmtabletta
(200 mg – 400 mg ibuprofénnek felel meg) 3 filmtabletta
(1200 mg ibuprofénnek felel meg)

Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következő adag bevételéig legalább 6 órát kell várnia.

Időseknél illetve a kórelőzményben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély esetén:
Ez esetben ajánlott, hogy a kezelést a lehető legalacsonyabb hatásos adaggal kezdjék el (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Vesekárosodás, májkárosodás:
Enyhe-közepes mértékben károsodott vesefunkció vagy májfunkció esetén nem szükséges dóziscsökkentés.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben 6 évesnél idősebb gyemekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.

A tabletta felezésére vonatkozó utasítás:
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fogja két keze hüvelyk- és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a felezővonal alulra essen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a felezővonal mentén.

Az alkalmazás időtartama
A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.
Nem ajánlott az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása orvosi javaslat nélkül gyermekek és serdülők esetében 3 napnál hosszabb ideig, felnőttek esetében pedig akkor, ha a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar 400 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be
Az Ibustar 400 mg filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje.
Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, NE emelje az adagot önhatalmúlag, hanem kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be, vagy ha a gyermekek véletlenül gyógyszert szedtek be, akkor mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy véleményt kapjon a kockázatról és tanácsot, hogy milyen intézkedést tegyen.

A túladagolás tünetei:
• A tünetek közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavarodottság és szemremegés. Nagy dózisban álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsöket (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, vér jelenlétét a vizeletben, fázásérzést és légzési problémákat jelentettek.
• központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekeken izomrángással járó görcsök is felléphetnek),
• gyomor-bélrendszeri zavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor- vagy bélvérzés,
• máj- és veseműködési zavarok,
• a vérnyomás hirtelen csökkenése,
• légzési zavarok (légzésdepresszió),
• a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis).

Nincs mérgezés esetén specifikus ellenanyaga (antidótuma).

Ha feltételezhető, hogy az Ibustar 400 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságától függően az orvos meghatározza a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Ibustar 400 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, kérje ki orvosa tanácsát, aki rendelkezni fog a további teendőkről.

Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is -, a rövidtávú, szájon át, legfeljebb napi 1200 mg-os adagban, illetve végbélkúpban, legfeljebb napi 1800 mg-os adagban történő alkalmazás szolgált.

Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és jelentős egyéni eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik.
Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, főként idős betegeken (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, véres széklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz) előfordulását, valamint vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn betegség fellángolását (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) is jelentették.
Ritkábban gyomornyálkahártya gyulladást (gasztritiszt) is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

Ha a has felső tájékán erős fájdalom, véres hányás lépne fel vagy véres székletet és/vagy a széklet feketére színeződését észlelné, azonnal abba kell hagyni az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ödéma, magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazása kapcsán.
Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
• Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat.

Nem-gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):
• Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel):
Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a továbbiakban a betegnek nem szabad Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.
• Központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
• Látászavarok.
• Esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforációval) járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn betegség fellángolása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).

Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):
• Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1 beteget érinthet):
• Nagyon ritkán bizonyos nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, amelyek közé az Ibustar 400 mg filmtabletta is sorolható) szedése kapcsán fertőzéses eredetű gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló faszciitisz kialakulását) figyelték meg.
Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Fokozott kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek.
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
• Vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia; csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia; csökkent vérlemezke-szám, azaz trombocitopénia; valamennyi vérsejttípusnál kóros sejtszám csökkenés, azaz páncitopénia; a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és bőr-bevérzések.
Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tilos bármilyen láz- vagy fájdalomcsillapító orvosi rendelvény nélküli használata.
• Súlyos általános túlérzékenységi reakciók
Melynek tünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szűkületével járó gégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), vérnyomásesés, amely akár életveszélyes sokkállapotba mehet át.
Ha a fenti tünetek közül – akár az első alkalmazás során – bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• Pszichotikus reakciók, depresszió.
• Szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus („miokardiális infarktus”).
• Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
• Nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), membránszerű szűkületek képződése (diafragma-szerű striktúrák) a vékony- és vastagbélben.
• Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor; májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.
• Súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütések, bőrvörösség és hólyagképződés, néhányuk halálos kimenetelű (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) (lásd a 2. pontot is), hajhullás (alopécia).
Kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel, bárányhimlő (varicsella) fertőzés vagy az arcon kialakuló orbánc (eriszipelasz)/övsömör fennállása idején.
• A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul.
• Fokozott víz-visszatartás a szövetekben (a szövetekben felhalmozódó víz, ödéma), különösen magas vérnyomás vagy vesefunkció károsodás esetén, nefrózis-szindróma, melyet testszerte fokozott víz-visszatartás és a vizelettel jelentős mennyiségű fehérje ürítése jellemez, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.
• A vizeletkiválasztás csökkenése, vizenyő (ödéma) képződés, valamint rossz általános közérzet a veseműködési zavar jele lehet, amely veseelégtelenségig fokozódhat.
Ha a fenti tünetek fellépnek vagy súlyosbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése. Lásd a 2. pontot is.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• fényérzékenység.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibustar 400 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar 400 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: ibuprofén.
400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E 171).

Milyen az Ibustar 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelölés található.

10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db filmtabletta gyermek-biztonsági záras, fehér PVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária MIG-400
Észtország IBUSTAR
Lengyelország MIG
Lettország IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Magyarország IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Németország Eudorlin Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Románia MIG-400
Szlovák Köztársaság MIG-400

OGYI-T-20626/01 (10 db)
OGYI-T-20626/02 (20 db)
OGYI-T-20626/03 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibustar 400 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelölés található.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tüneti kezelés
• enyhe, közepesen erős fájdalom és
• láz esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Adagolása az alábbi táblázat szerint. Gyermekeknek és serdülőknek az Ibustar 400 mg filmtablettát a testtömeg vagy az életkor alapján kell adagolni, szem előtt tartva, hogy az egyszeri dózis általában 7 – 10 mg/testtömeg kg legyen, és a maximális napi dózis ne haladja meg a 30 mg/testtömeg kg-ot.
Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi dózis határozza meg. Két adag bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.

Ha gyermekeknél és serdülőknél a panaszok 3 napnál hosszabb ideig tartanak, vagy ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Testtömeg
(életkor) Egyszeri adag
Napi maximális adag
(24 óra alatt)
20 kg – 29 ttkg
(6 - 9 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén
600 mg ibuprofén
30 kg – 39 ttkg
(10 - 11 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén
800 mg ibuprofén
≥ 40 ttkg
(12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek) 200 mg – 400 mg ibuprofén
1200 mg ibuprofén


A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még enyhíteni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok
Idősek
Nem szükséges az adagolás módosítása. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

Vesekárosodás
Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt vesefunkció károsodás esetén (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot.)

Májkárosodás (lásd 5.2 pont)
Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt májfunkció károsodás esetén (súlyos májfunkció romlás esetén lásd a 4.3 pontot.)

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál való alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.3 pontot is.
Amennyiben 6 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
Az Ibustar 400 mg filmtablettát egészben, bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után kell lenyelni.
Az érzékeny gyomrú betegeknek célszerű az Ibustar 400 mg filmtablettát étkezés közben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• Korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásakor fellépő bronchospazmus, asztma, rhinitis, urticaria jelentkezése;
• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;
• Aktív ill. az anamnézisben előforduló rekurrens peptikus fekély/ haemorrhagia (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód);
• Az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy perforáció;
• Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés;
• Súlyos máj- vagy vesefunkciós zavar;
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).;
• Terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont),
• 20 ttkg (6 év) alatti gyermekek kezelésére ez a hatáserősség nem alkalmas magas hatóanyagtartalma miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Gastrointestinalis bizonságossági megfontolások
Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is.

Idősek:
Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, amely akár végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:
Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem-szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinalis anamnézissel vagy anélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval volt súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinalis kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd alább és a 4.5 pontban).

Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinalis toxicitásra utaló tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-reuptake gátlók vagy a thrombocytaaggregáció gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem-szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hipertóniában és/vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Súlyos bőrreakciók
Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.

Kivételesen a varicella is lehet a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények kiváltója.
Az NSAID-ok hozzájárulását a fertőzések súlyosbodásához ezidáig nem lehetett kizárni. Ezért bárányhimlő esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta használatát kerülni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
Az Ibustar 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibustar 400 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

További megjegyzések
Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti kórképben szenvednek – az aszeptikus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont).

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
• gastrointestinalis panaszok vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség);
• magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
• károsodott veseműködés;
• májfunkció károsodás;
• közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozások után;
• szénanátha, orrpolyp vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet;
• más hatóanyagok iránt túlérzékeny betegek esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazásakor is.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás shock) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. A Ibustar 400 mg filmtabletta szedését/adását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani. Haladéktalanul a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás szükséges.

Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (thrombocytaaggregáció). Szigorú monitorozás javasolt véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor a máj- és vesefunkciós paramétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Bármely típusú analgetikum fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angolul: medication overuse hedache, röviden: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (analgetikum nephropathia).

Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID-ok szedésekor fokozhatja a hatóanyaggal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, különösen a gastrointestinalis rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.

A női termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”..

Gyermekek és serdülők
Gyeremekek és serdülők dehidrációja esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szalicilátokat is:
Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ibuprofén és más NSAID-ok együttadása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium:
Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű szedése digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (az alkalmazás maximális időtartamára nézve lásd a 4.2 pontot).

Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Az Ibustar 400 mg filmtabletta és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Metotrexát:
Az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:
A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosodás kockázata fokozódhat egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.

Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Szulfonilurea tartalmú készítmények:
Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:
Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:
A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
• renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
• a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
• a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézis-gátlók az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzíbilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagyobb dózisokban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése egyes esetekben befolyásolhatja a reagálási képességet, a közlekedésben való aktív részvételt és a veszélyes gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori: 1/10
Gyakori: 1/100 – <1/10
Nem gyakori: 1/1000 – <1/100
Ritka: 1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, orális gyógyszerformákban (napi 1200 mg maximális adagban), illetve rektális kúpban (napi 1800 mg maximális adagban) történő alkalmazás szolgált.

Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyedi eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, főként időskorú betegeknél (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén alkalmazását követően hányinger, hányás, diarrhoea, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, abdominalis fájdalom, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis előfordulását, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) is jelentették. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritkán nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások exacerbatióját (pl. necrotizáló fasciitis kialakulását). Ez feltehetőleg a nem- szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával hozható összefüggésbe.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznak vagy a fennálló fertőzés rosszabbodik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, aki mérlegeli, hogy szükség van-e antiinfectív/antibiotikus terápiára.

Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó aseptikus meningitis tünetei, fejfájás, nausea, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Prediszponáló tényezőnek számítanak az autoimmun betegségek (SLE, MCTD, azaz kevert kötőszöveti betegség).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis).
Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenzaszerű tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és petechiák.

Tartós alkalmazás során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel).

Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.

Nagyon ritka : súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei arc-ödéma, nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, respiratorikus distress, palpitatio, vérnyomásesés lehetnek, de életveszélyes sokk is kialakulhat.
Ha a fenti tünetek közül, akár az első alkalmazás során, bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látási zavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: artériás hipertónia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gastrointestinalis panaszok, pl. gyomorégés, abdominális fájdalom, nausea, hányás, flatulentia, diarrhoea, constipatio és kisfokú gastrointestinalis vérvesztés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat.
Nem gyakori: potenciálisan vérző és perforálódó gastrointestinalis fekélyek, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis szűkületek képződése.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha súlyos felső abdominalis fájdalom, melaena vagy haematemesis lépne fel.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: májfunkciós zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bullózus reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, hajhullás (alopecia).
Nem ismert: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fényérzékenységi reakciók.

Bárányhimlő (Varicella) fertőzés során kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel (lásd a „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” bekezdést is).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: ödéma képződés, különösen hipertóniás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.
A vese szöveti károsodása (papilláris necrosis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul.
A vesefunkciót ezért rendszeresen ellenőrizni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok: fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekeken myoclonusos görcsök is felléphetnek), valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavarok lehetségesek.
A továbbiakban hipotónia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel.
Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Terápia túladagolás esetén
Specifikus antidotum nem ismert.
Az intoxikáció kezelési lehetőségeit a túladagolás súlyossága, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, a szokásos intenzív terápiás ellátásnak megfelelően.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények;
Propionsav-származékok. ATC kód: M01AE01

Hatásmechanizmus
Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával a hagyományos állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a lázat, a gyulladásos eredetű fájdalmat és duzzanatot, továbbá gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocytaaggregációt.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az ibuprofén per os alkalmazás során részlegesen már a gyomorból felszívódik, majd a felszívódás a vékonybélben válik teljessé. A plazma csúcskoncentráció normális hatóanyag leadású gyógyszerforma szájon át történt alkalmazását követően 1 2 óra alatt alakul ki.

Eloszlás
A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%-os.

Biotranszformáció
Az ibuprofén a májban metabolizálódik (hidroxiláció, karboxiláció révén).

Elimináció
A farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%-ban) távoznak, de az epén keresztül is eliminálódnak. Egészséges egyénekben, valamint máj- és vesebetegekben az eliminációs felezési idő 1,8 3,5 óra.

Linearitás/nem-linearitás
200 - 400 mg közötti dózistartományban az ibuprofén lineáris kinetikát mutat. Magasabb dózisokban a gyógyszer kinetikája nem-lineárisnak bizonyult.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek.
Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.
Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően a patkányszaporulatban megemelkedett a malformációk (kamrai szeptum defektusok) előfordulási gyakorisága.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
kukoricakeményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú)
magnézum-sztearát

Filmbevonat:
hipromellóz
makrogol 4000
povidon K 30
titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db filmtabletta gyermek-biztonsági záras, fehér PVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Tel.: +49 30-6707-0
Fax: +49 30-6707-2120
www.berlin-chemie.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20626/01 (10 db)
OGYI-T-20626/02 (20 db)
OGYI-T-20626/03 (30 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 01.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.08.01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibustar 400 mg filmtabletta
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

400 mg ibuprofén filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA



4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db filmtabletta
20 db filmtabletta
30 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20626/01 (10 db)
OGYI-T-20626/02 (20 db)
OGYI-T-20626/03 (30 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

6 év feletti (20 testtömeg-kilogrammtól) gyermekek és felnőttek részére.

Enyhe, közepesen erős fájdalom és láz esetén tüneti kezelésre.
Ne alkalmazza a készítményt 3 napnál hosszabb ideig gyermekeknél és serdülőknél, illetve felnőtteknél lázas állapot esetén 3 napnál tovább, és fájdalmas állapot esetén 4 napnál hosszabb ideig orvosi javaslat nélkül.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ibustar 400 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibustar 400 mg filmtabletta
ibuprofén


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK