A kosár üres.
Vásárláshoz kattintson ide!
IMODIUM 2 mg kemény kapszula 8 db
OTC termék
Gyártó
Kenvue
EP termék
Igen
OGYI kód
OGYI-T-02221/01
Kiszerelés
doboz
Kiszállítás
Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
1 290 Ft
Egységár: 161 Ft/db8
Nincs raktáron
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
áttekintés
Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Felnőtteknek Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására. 18 év feletti felnőtteknél orvos által korábban diagnosztizált irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésre.
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
- Részletek
- Betegtájékoztató
- Alkalmazási előírás
- Címkeszöveg
9
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 127 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Zöld felsőrészű és sötétszürke alsórészű, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek
-
Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése.
Felnőtteknek
-
Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására.
-
18 év feletti felnőtteknél orvos által korábban diagnosztizált irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolás a beteg korától és az eset súlyosságától függ.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek
-
Akut diarrhoea
Akut esetben a kezdő adag 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek, illetve 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden laza széklet után.
-
Krónikus diarrhoea
Krónikus esetekben a kezdő adag napi 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek, illetve napi 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek.
A kezdő adagot a napi 1‑2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint 1‑6kapszula/nap adaggal (2 mg-12 mg) érhető el.
A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 kapszula (2 mg-12 mg).
A maximális napi adag felnőttek esetében akut és krónikus hasmenés kezelésére 8 kapszula (16 mg).
Gyermekek esetében testtömegtől függően, maximum 3 kapszula/20 ttkg adható, de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg (lásd az alábbi táblázatot).
| A 6 évnél idősebb gyermek testtömege (kg) | A naponta maximálisan adható kemény kapszulák száma |
| 20 - 26 | 3 kemény kapszula |
| 27 - 33 | 4 kemény kapszula |
| 34 - 39 | 5 kemény kapszula |
| 40 - 46 | 6 kemény kapszula |
| 47 - 53 | 7 kemény kapszula |
| 54 -től | 8 kemény kapszula |
-
18 év feletti felnőtteknél irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelése
A kezdő adag 2 kapszula (4 mg), ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden laza széklet után, vagy ahogy az orvos javasolta korábban. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 6 kapszulát (12 mg).
12 éves kor alatti gyermekek
A 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásról korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
6 éves kor alatti gyermekek
Az Imodium kapszula nem alkalmazható 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Időskorúak
Időskorban nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetén, a loperamid-hidrokloridot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
-
Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Az Imodium kapszula 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
- A loperamid-hidroklorid nem lehet elsőként választandó szer az alábbi esetekben:
- magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria,
- akut colitis ulcerosa,
- széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis,
-
invazív kórokozó, pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta bakteriális enterocolitis.
A loperamid-hidroklorid nem alkalmazható olyan kórkép esetén, amelyben a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon, toxicus megacolon, stb.). A loperamid-hidroklorid alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, amint székrekedés, hasi puffadás, illetve ileus lép fel.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvosi javallat nélkül kizárólag akut, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Az Imodium kapszulával csak tüneti kezelés érhető el. Amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni.
Amíg a diarrhoea fennáll, a szervezet víz- és elektrolit pótlásáról – különösen gyermekek esetében – és a megfelelő diétáról gondoskodni kell.
Fertőzéses eredetű diarrhoeaban nem pótolja az antibakteriális kezelést.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha akut diarrhoeaban 48 órán belül nem következik be javulás, a kezelést abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia.
Amennyiben a beteg irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, az alábbiakban részletezett további figyelmeztetések és óvintézkedések is vonatkozóak:
-
Az Imodium kapszula csak abban az esetben alkalmazható irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére, amennyiben az irritábilis bél szindrómát korábban már orvos diagnosztizálta.
-
A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium kapszula alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben az irritábilis bél szindróma tüneteit egy ideje már nem tapasztalták.
-
A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium kapszula alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben a jelenleg tapasztalt tünetek eltérnek a korábbi tünetegyüttestől.
-
A betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával, amennyiben súlyos székrekedést vagy testsúlycsökkenést tapasztal.
-
Ha a beteg tünetei rosszabbodnak, új tüneteket tapasztal, a tünetegyüttes megváltozik, vagy ha 2 hét után is jelentkeznek hasmenéses epizódok, a betegnek ismét kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha diarrhoeaban szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, az Imodium kapszula adását abba kell hagyni. Loperamid-hidroklorid kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxicus megacolon előfordulását jelentették.
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, az Imodium kapszulát ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt.
Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknek, mivel a relatív túladagolás a központi idegrendszer toxicitásához vezethet.
Ópiátfüggő egyéneknél a loperamiddal, mint ópiát-helyettesítővel történő visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit írták le (lásd 4.9 pont, Túladagolás).
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz egy Imodium kapszula.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nem klinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető.
Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel vagy ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják. A javasolt (2‑16 mg/nap) adagban alkalmazott loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
A loperamid (4 mg egyszeri adag) egyidejű alkalmazása itrakonazollal, amely CYP3A4 és P‑glikoprotein inhibitor, a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését okozta. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8 gátlószer, a gemfibrozil a loperamid plazmaszintjének kétszeres emelkedését okozta. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a csúcsplazmaszint 4-szeres emelkedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedését eredményezte. Ezeket az emelkedett értékeket nem kísérték központi idegrendszeri hatások a pszichomotoros vizsgálatok (pl. szubjektív álmosság és a szám-szimbólum behelyettesítés teszt) szerint.
A loperamid (16 mg egyszeri adag) és a ketokonazol, egy CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor egyidejű alkalmazása a loperamid plazma-koncentrációjának 5-szörös emelkedését okozta. Ez az emelkedés nem járt megnövekedett farmakodinámiás hatással a pupillavizsgálat szerint.
A loperamid együttadása orális dezmopresszinnel, a dezmopresszin plazma-koncentrációjának 3‑szoros emelkedését okozta, feltehetően a lassabb gasztrointesztinális motilitás miatt.
Várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek erősíthetik, illetve azok, amelyek gyorsítják a gyomor-bél ürülést, csökkenthetik az Imodium kapszula hatását.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben.
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.
Szoptatás
A loperamid kismértékben kiválasztódhat a humán anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.
Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
-
A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Imodium kapszulával kezelt hasmenéses tünetegyüttes részeként fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel, ezért gépjármű vezetése vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése csak nagyon óvatosan javasolt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Felnőttek és 12 éves és ennél idősebb gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálatban összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával értékelték. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.
Klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az akut hasmenés miatt loperamid-hidrokloriddal kezelt betegek körében a székrekedés (2,7%), a fokozott bélgáz-képződés (1,7%), a fejfájás (1,2%), és a hányinger (1,1%) voltak. A krónikus hasmenéses betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fokozott bélgáz-képződés (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%).
Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálat során, melyeket összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végeztek. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.
A gyakorisági kategóriák az alábbi egyezmény szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
1. táblázat A loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos gyógyszerhatások
| Szervrendszer | Indikáció | |
| Akut hasmenés (N=2755) | Krónikus hasmenés (N=321) | Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok - akut és krónikus hasmenés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Túlérzékenységi reakció* | Ritka | |
| Anafilaxiás reakció* (beleértve az anafilaxiás sokkot)* | Ritka | |
| Anafilaktoid reakció* | Ritka | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Fejfájás | Gyakori | Nem gyakori |
| Szédülés | Nem gyakori | Gyakori |
| Somnolentia* | Nem gyakori | |
| Eszméletvesztés* | Ritka | |
| Stupor* | Ritka | |
| Csökkent éberségi szint* | Ritka | |
| Fokozott izomtónus* | Ritka | |
| Koordinációs nehézség* | Ritka | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | ||
| Miosis* | Ritka | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés | Gyakori | Gyakori |
| Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság | Nem gyakori | Nem gyakori |
| Felső hasi fájdalom, hányás | Nem gyakori | |
| Dyspepsia | Nem gyakori | |
| Hasi feszülés | Ritka | |
| Ileus* (beleértve a paralitikus ileust) | Ritka | |
| Megacolon* (beleértve a toxikus megacolont) | Ritka | |
| Glossalgia* | Ritka | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ||
| Bőrkiütés | Nem gyakori | |
| Hólyagos kiütés* (beleértve a Stevens‑Johnson szindrómát, toxikus epidermalis necrolysist és erythema multiformét) | Ritka | |
| Angioödéma* | Ritka | |
| Csalánkiütés* | Ritka | |
| Viszketés* | Ritka | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | ||
| Vizeletretenció* | Ritka | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ||
| Fáradtság* | Ritka |
* Ezeket a tüneteket a forgalomba hozatal után jelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek különbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut indikáció tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, a gyakoriságokat az összes loperamid-hidrokloriddal végzett vizsgálat eredményeiből becsülték.
Gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti gyermeken vizsgálták, akik összesen 13 kontrollált és nem-kontrollált, az akut hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban vettek részt. Általánosságban a nemkívánatos hatások ebben a populációban is hasonlóak voltak, mint a felnőtteken, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeken végzett vizsgálatokban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén (beleértve májfunkciós zavar miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavar, aluszékonyság, miosis, izomtónus-fokozódás, légzésdepresszió), vizeletretenció, továbbá ileus is előfordulhat.
A központi idegrendszeri hatások tekintetében a gyermekek nagyobb érzékenységet mutathatnak, mint a felnőttek.
A loperamid-hidrokloridot szándékosan túladagoló egyének esetén (40 mg és 792 mg közötti adagokat jelentettek) QT-intervallum megnyúlást és venrticularis arythmiát figyeltek meg (lásd 4.4 pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések). Halásos esetekről is érkezett jelentés.
Kezelés
Túladagolás esetén QT-intervallum EKG-val való monitorozásának megkezdése szükséges.
Ha a túladagolás központi idegrendszeri tünetei jelentkeznek, antidotumként naloxon adható. Mivel a loperamid hatástartama hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), ezért ismételt naloxon-kezelés is indokolt lehet. Ezért a beteget további 48 órán keresztül fokozott megfigyelés alatt kell tartani az esetleges központi idegrendszeri depresszió észlelésére.
5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA03
Hatásmechanizmus
A loperamid a bélfal opiát receptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intestinalis tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget.
A bélfal iránti nagy affinitása és magas first pass metabolizmusa miatt a loperamid alig jut el a szisztémás keringésbe.
Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban, melyet 56 akut hasmenésben szenvedő, loperamidot kapó beteggel végeztek, 4 mg egyszeri loperamid-adagot követően a hasmenést csökkentő hatás már egy órán belül megfigyelhető volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A loperamid a bélből könnyen felszívódik.
Biotranszformáció
A loperamid a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik, főként oxidatív N-demetilálódás révén, majd a széklettel ürül.
Elimináció
Felezési ideje 11 (9-14) óra.
Az elimináció főként oxidatív N-demetilációval megy végbe, ez a loperamidnál a fő metabolikus út. Ezt követően a loperamid konjugálódik, és az epével kiválasztódik, majd a változatlan loperamid és a metabolitok főleg a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányon 18 hónapon és kutyán 12 hónapon át 40 mg/ttkg/nap loperamid (20-szoros MHUL= Maximum Human Use Level – legnagyobb dózisú humán alkalmazásnak megfelelő szint), illetve 5 mg/ttkg/nap loperamid (8-szoros MHUL, 16 mg/50 kg/nap) adagban végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat a testfelszínre számolt dózisösszehasonlítás alapján (mg/m2).
A vizsgálat során a testsúlycsökkenésen, lelassult súlygyarapodáson és a csökkent táplálékfogyasztáson kívül más toxikus hatást nem észleltek.
A terápiában releváns koncentráció tartományon és ennek szignifikáns többszörösein belül (47-szereséig) a loperamid nem okoz szignifikáns szívelektrofiziológiai változásokat. Ennek ellenére, in vitro és in vivo állatmodellekben szándékos túladagolás során fellépő extrém magas koncentrációknál (lásd 4.4 pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések), a loperamid szívelektrofiziológiai változásokat okoz: a kálium- (hERG) és nátrium-csatornák blokkolása és arrythmiák.
A loperamiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak genotoxikus és karcinogén hatást.
A patkányon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (40 mg/ttkg/nap loperamid adag –20‑szoros MHUL) csökkent fertilitás és embrio-túlélés társult az anyai toxicitáshoz. Alacsonyabb NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) dózisok (≥10 mg/kg – 5-szörös MUHL) nem voltak hatással az anya és az embrio egészségi állapotára, illetve a peri- vagy postnatalis fejlődésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát.
Kemény kapszula:
sárga vas-oxid (E172)
indigokármin (E132)
eritrozin (E127)
fekete vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
zselatin.
- Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db vagy 20 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
-
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ?(egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Johnson & Johnson Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2221/01 (8x)
OGYI-T-2221/02 (20x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. november 3.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium 2 mg kemény kapszula (a továbbiakban Imodium kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imodium kemény kapszula hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
Az Imodium kemény kapszula a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát.
Alkalmazható:
• Különböző eredetű heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetén.
• Ileosztómia utáni állapotban a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, illetve a széklet keménységének fokozására felnőtteknél.
• Előzőleg orvos által diagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként előforduló hasmenés tüneti kezelésére 18 évnél idősebb felnőtteknél (lásd 2. pont, Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek).
Az Imodium kemény kapszula heveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, míg IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált, IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható.
Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Imodium kemény kapszulát
• ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• 6 éves kor alatt;
• ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik;
• heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);
• egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban;
• székrekedés, hasi puffadás fellépésekor, bélelzáródásban.
Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imodium kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Az Imodium kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
• A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagy figyelmet kell fordítani.
• Fertőzéses eredetű hasmenés esetén az Imodium kemény kapszula nem pótolja az antibakteriális kezelést.
• Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
• Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium kemény kapszulát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi puffadást tapasztal.
• AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi puffadás jelei esetén az Imodium kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.
• Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek
Csak abban az esetben kezdje el szedni ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa korábban már megállapította, hogy Ön IBS-ben szenved.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön 18 év alatti.
Mielőtt elkezdi szedni az Imodium kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön 40 éves vagy idősebb, és egy ideje már nem volt IBS-hez kötődő panasza
• ha Ön 40 éves vagy idősebb, és az IBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektől
• ha súlyos székrekedése van
• ha étvágycsökkenést vagy fogyást tapasztal.
Hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha:
• már 2 napja szedi ezt a gyógyszert
• új tünetet tapasztal az IBS-éhez kapcsolódóan
• IBS-hez kapcsolódó tünetei rosszabbodnak
• IBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hét óta nem javulnak.
Az Imodium kemény kapszula hatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit jelentették.
Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imodium kemény kapszula hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Egyéb gyógyszerek és az Imodium kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik az Imodium kemény kapszula hatását.
Az Imodium kemény kapszula szájon át szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.
Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Imodium kemény kapszula vérben mérhető szintjét:
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére)
- gemfibrozil (a vér lipidszintjének csökkentésére).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.
Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogy szedheti-e az Imodium kemény kapszulát.
Szoptatás
Mivel az Imodium kemény kapszula hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Imodium kemény kapszula szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Az Imodium kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Egy Imodium kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
Az alkalmazás időtartama
Már egy adag (2 kapszula) 1 órán belül megszüntetheti a hasmenés tüneteit.
Heveny hasmenés
Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.
Ha heveny hasmenés esetén tünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium kemény kapszula alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
IBS-hez kapcsolódó hasmenés
Legfeljebb 2 héten keresztül alkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál tovább tart, hagyja abba az Imodium kemény kapszula alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek heveny és tartós hasmenés esetén
Heveny hasmenés esetén:
A kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, illetve 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Tartós hasmenés esetén:
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
A javasolt kezdő adag napi 2 kapszula felnőtteknek, illetve napi 1 kapszula gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1 2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint napi 1 6 kapszula adaggal érhető el.
A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1 6 kapszula.
A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 kapszula.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ. (maximum 3 kapszula/20 testtömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg.
A gyermek testtömege A naponta adható kemény kapszulák száma nem lehet több
20 – 26 kg 3 kemény kapszulánál
27 – 33 kg 4 kemény kapszulánál
34 – 39 kg 5 kemény kapszulánál
40 – 46 kg 6 kemény kapszulánál
47 – 53 kg 7 kemény kapszulánál
54 kg-tól 8 kemény kapszulánál
6 éves kor alatt az Imodium kapszula nem adható.
Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén
A kezdő adag 2 kapszula, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja.
A maximális napi adag IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére 6 kapszula.
Időskor
Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Ha Ön májkárosodásban szenved, az Imodium kemény kapszula alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Imodium kemény kapszulát vett be
Ha túl sok Imodium kemény kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszűkület, reagálási képtelenség (stupor), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
A gyermekek erősebben reagálnak az Imodium kemény kapszula nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni az Imodium kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gyomortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (akut pankreatitisz).
Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi
segítséget.
Az Imodium kemény kapszulával történő kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint például székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán székrekedés, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették:
• Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).
Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés
székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
aluszékonyság
hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség
bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, angioödéma
eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek
pupillaszűkület
hasi feszülés
bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is)
nyelvfájdalom
csalánkiütés, bőrviszketés
vizelési nehézségek (vizelet-elakadás)
fáradtság.
Az Imodium kemény kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hányinger, hasi fájdalom, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imodium kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Imodium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld felsőrészű és sötétszürke alsórészű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
8 db, 12 db,20 db vagy 40 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Gyártó
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont,
Val de Reuil, 27100, Franciaország
OGYI-T-2221/01 Imodium 2 mg kemény kapszula 8 db
OGYI-T-2221/02 Imodium 2 mg kemény kapszula 20 db
OGYI-T-2221/07 Imodium 2 mg kemény kapszula 12 db
OGYI-T-2221/08 Imodium 2 mg kemény kapszula 40 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Információ az orvos számára túladagolás esetére:
- naloxon injekció,
- 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció,
- szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás.
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium 2 mg kemény kapszula (a továbbiakban Imodium kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imodium kemény kapszula hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
Az Imodium kemény kapszula a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát.
Alkalmazható:
• Különböző eredetű heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetén.
• Ileosztómia utáni állapotban a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, illetve a széklet keménységének fokozására felnőtteknél.
• Előzőleg orvos által diagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként előforduló hasmenés tüneti kezelésére 18 évnél idősebb felnőtteknél (lásd 2. pont, Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek).
Az Imodium kemény kapszula heveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, míg IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált, IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható.
Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Imodium kemény kapszulát
• ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• 6 éves kor alatt;
• ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik;
• heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);
• egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban;
• székrekedés, hasi puffadás fellépésekor, bélelzáródásban.
Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imodium kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Az Imodium kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
• A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagy figyelmet kell fordítani.
• Fertőzéses eredetű hasmenés esetén az Imodium kemény kapszula nem pótolja az antibakteriális kezelést.
• Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
• Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium kemény kapszulát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi puffadást tapasztal.
• AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi puffadás jelei esetén az Imodium kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.
• Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek
Csak abban az esetben kezdje el szedni ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa korábban már megállapította, hogy Ön IBS-ben szenved.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön 18 év alatti.
Mielőtt elkezdi szedni az Imodium kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön 40 éves vagy idősebb, és egy ideje már nem volt IBS-hez kötődő panasza
• ha Ön 40 éves vagy idősebb, és az IBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektől
• ha súlyos székrekedése van
• ha étvágycsökkenést vagy fogyást tapasztal.
Hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha:
• már 2 napja szedi ezt a gyógyszert
• új tünetet tapasztal az IBS-éhez kapcsolódóan
• IBS-hez kapcsolódó tünetei rosszabbodnak
• IBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hét óta nem javulnak.
Az Imodium kemény kapszula hatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit jelentették.
Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imodium kemény kapszula hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Egyéb gyógyszerek és az Imodium kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik az Imodium kemény kapszula hatását.
Az Imodium kemény kapszula szájon át szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.
Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Imodium kemény kapszula vérben mérhető szintjét:
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére)
- gemfibrozil (a vér lipidszintjének csökkentésére).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.
Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogy szedheti-e az Imodium kemény kapszulát.
Szoptatás
Mivel az Imodium kemény kapszula hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Imodium kemény kapszula szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Az Imodium kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Egy Imodium kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
Az alkalmazás időtartama
Már egy adag (2 kapszula) 1 órán belül megszüntetheti a hasmenés tüneteit.
Heveny hasmenés
Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.
Ha heveny hasmenés esetén tünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium kemény kapszula alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
IBS-hez kapcsolódó hasmenés
Legfeljebb 2 héten keresztül alkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál tovább tart, hagyja abba az Imodium kemény kapszula alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek heveny és tartós hasmenés esetén
Heveny hasmenés esetén:
A kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, illetve 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Tartós hasmenés esetén:
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
A javasolt kezdő adag napi 2 kapszula felnőtteknek, illetve napi 1 kapszula gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1 2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint napi 1 6 kapszula adaggal érhető el.
A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1 6 kapszula.
A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 kapszula.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ. (maximum 3 kapszula/20 testtömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg.
A gyermek testtömege A naponta adható kemény kapszulák száma nem lehet több
20 – 26 kg 3 kemény kapszulánál
27 – 33 kg 4 kemény kapszulánál
34 – 39 kg 5 kemény kapszulánál
40 – 46 kg 6 kemény kapszulánál
47 – 53 kg 7 kemény kapszulánál
54 kg-tól 8 kemény kapszulánál
6 éves kor alatt az Imodium kapszula nem adható.
Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén
A kezdő adag 2 kapszula, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja.
A maximális napi adag IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére 6 kapszula.
Időskor
Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Ha Ön májkárosodásban szenved, az Imodium kemény kapszula alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Imodium kemény kapszulát vett be
Ha túl sok Imodium kemény kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszűkület, reagálási képtelenség (stupor), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
A gyermekek erősebben reagálnak az Imodium kemény kapszula nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni az Imodium kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gyomortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (akut pankreatitisz).
Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi
segítséget.
Az Imodium kemény kapszulával történő kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint például székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán székrekedés, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették:
• Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).
Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés
székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
aluszékonyság
hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség
bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, angioödéma
eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek
pupillaszűkület
hasi feszülés
bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is)
nyelvfájdalom
csalánkiütés, bőrviszketés
vizelési nehézségek (vizelet-elakadás)
fáradtság.
Az Imodium kemény kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hányinger, hasi fájdalom, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imodium kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Imodium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld felsőrészű és sötétszürke alsórészű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
8 db, 12 db,20 db vagy 40 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Gyártó
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont,
Val de Reuil, 27100, Franciaország
OGYI-T-2221/01 Imodium 2 mg kemény kapszula 8 db
OGYI-T-2221/02 Imodium 2 mg kemény kapszula 20 db
OGYI-T-2221/07 Imodium 2 mg kemény kapszula 12 db
OGYI-T-2221/08 Imodium 2 mg kemény kapszula 40 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Információ az orvos számára túladagolás esetére:
- naloxon injekció,
- 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció,
- szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 127 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Zöld felsőrészű és sötétszürke alsórészű, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek
• Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése.
Felnőtteknek
• Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására.
• 18 év feletti felnőtteknél orvos által korábban diagnosztizált irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolás a beteg korától és az eset súlyosságától függ.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek
1. Akut diarrhoea
Akut esetben a kezdő adag 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek, illetve 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden laza széklet után.
2. Krónikus diarrhoea
Krónikus esetekben a kezdő adag napi 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek, illetve napi 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek.
A kezdő adagot a napi 1 2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint 1 6 kapszula/nap adaggal (2 mg-12 mg) érhető el.
A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 kapszula (2 mg-12 mg).
A maximális napi adag felnőttek esetében akut és krónikus hasmenés kezelésére 8 kapszula (16 mg).
Gyermekek esetében testtömegtől függően, maximum 3 kapszula/20 ttkg adható, de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg (lásd az alábbi táblázatot).
A 6 évnél idősebb gyermek testtömege (kg) A naponta maximálisan adható kemény kapszulák száma
20 - 26 3 kemény kapszula
27 - 33 4 kemény kapszula
34 - 39 5 kemény kapszula
40 - 46 6 kemény kapszula
47 - 53 7 kemény kapszula
54 -től 8 kemény kapszula
3. 18 év feletti felnőtteknél irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelése
A kezdő adag 2 kapszula (4 mg), ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden laza széklet után, vagy ahogy az orvos javasolta korábban. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 6 kapszulát (12 mg).
12 éves kor alatti gyermekek
A 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásról korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
6 éves kor alatti gyermekek
Az Imodium kapszula nem alkalmazható 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Idősek
Időskorban nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetén, a loperamid-hidrokloridot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Az Imodium kapszula 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
- A loperamid-hidroklorid nem lehet elsőként választandó szer az alábbi esetekben:
- magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria,
- akut colitis ulcerosa,
- széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis,
- invazív kórokozó, pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta bakteriális enterocolitis.
A loperamid-hidroklorid nem alkalmazható olyan kórkép esetén, amelyben a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon, toxicus megacolon, stb.). A loperamid-hidroklorid alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, amint székrekedés, hasi puffadás, illetve ileus lép fel.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvosi javallat nélkül kizárólag akut, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Az Imodium kapszulával csak tüneti kezelés érhető el. Amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni.
Amíg a diarrhoea fennáll, a szervezet víz- és elektrolit pótlásáról – különösen gyermekek esetében – és a megfelelő diétáról gondoskodni kell.
Fertőzéses eredetű diarrhoeaban nem pótolja az antibakteriális kezelést.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha akut diarrhoeaban 48 órán belül nem következik be javulás, a kezelést abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia.
Amennyiben a beteg irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, az alábbiakban részletezett további figyelmeztetések és óvintézkedések is vonatkozóak:
• Az Imodium kapszula csak abban az esetben alkalmazható irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére, amennyiben az irritábilis bél szindrómát korábban már orvos diagnosztizálta.
• A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium kapszula alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben az irritábilis bél szindróma tüneteit egy ideje már nem tapasztalták.
• A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium kapszula alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben a jelenleg tapasztalt tünetek eltérnek a korábbi tünetegyüttestől.
• A betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával, amennyiben súlyos székrekedést vagy testtömegcsökkenést tapasztal.
• Ha a beteg tünetei rosszabbodnak, új tüneteket tapasztal, a tünetegyüttes megváltozik, vagy ha 2 hét után is jelentkeznek hasmenéses epizódok, a betegnek ismét kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha diarrhoeaban szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, az Imodium kapszula adását abba kell hagyni. Loperamid-hidroklorid kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxicus megacolon előfordulását jelentették.
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, az Imodium kapszulát ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt.
Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknek, mivel a relatív túladagolás a központi idegrendszer toxicitásához vezethet.
Ópiátfüggő egyéneknél a loperamiddal, mint ópiát-helyettesítővel történő visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit írták le (lásd 4.9 pont, Túladagolás).
A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük a QT-szakasz, illetve a QRS-komplexum megnyúlásáról és torsades de pointes-ról számoltak be. Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára. A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz egy Imodium kapszula.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nem klinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető.
Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel vagy ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják. A javasolt (2 16 mg/nap) adagban alkalmazott loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
A loperamid (4 mg egyszeri adag) egyidejű alkalmazása itrakonazollal, amely CYP3A4 és P glikoprotein inhibitor, a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését okozta. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8 gátlószer, a gemfibrozil a loperamid plazmaszintjének kétszeres emelkedését okozta. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a csúcsplazmaszint 4-szeres emelkedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedését eredményezte. Ezeket az emelkedett értékeket nem kísérték központi idegrendszeri hatások a pszichomotoros vizsgálatok (pl. szubjektív álmosság és a szám-szimbólum behelyettesítés teszt) szerint.
A loperamid (16 mg egyszeri adag) és a ketokonazol, egy CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor egyidejű alkalmazása a loperamid plazma-koncentrációjának 5-szörös emelkedését okozta. Ez az emelkedés nem járt megnövekedett farmakodinámiás hatással a pupillavizsgálat szerint.
A loperamid együttadása orális dezmopresszinnel, a dezmopresszin plazma-koncentrációjának 3 szoros emelkedését okozta, feltehetően a lassabb gasztrointesztinális motilitás miatt.
Várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek erősíthetik, illetve azok, amelyek gyorsítják a gyomor-bél ürülést, csökkenthetik az Imodium kapszula hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben.
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.
Szoptatás
A loperamid kismértékben kiválasztódhat a humán anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.
Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Imodium kapszulával kezelt hasmenéses tünetegyüttes részeként fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel, ezért gépjármű vezetése vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése csak nagyon óvatosan javasolt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Felnőttek és 12 éves és ennél idősebb gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálatban összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával értékelték. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.
Klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az akut hasmenés miatt loperamid-hidrokloriddal kezelt betegek körében a székrekedés (2,7%), a fokozott bélgáz-képződés (1,7%), a fejfájás (1,2%), és a hányinger (1,1%) voltak. A krónikus hasmenéses betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fokozott bélgáz-képződés (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%).
Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálat során, melyeket összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végeztek. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.
A gyakorisági kategóriák az alábbi egyezmény szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
1. táblázat A loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos gyógyszerhatások
Szervrendszer Indikáció
Akut hasmenés
(N=2755) Krónikus hasmenés
(N=321) Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok - akut és krónikus hasmenés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakció* Ritka
Anafilaxiás reakció* (beleértve az anafilaxiás sokkot)* Ritka
Anafilaktoid reakció* Ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás Gyakori Nem gyakori
Szédülés Nem gyakori Gyakori
Somnolentia* Nem gyakori
Eszméletvesztés* Ritka
Stupor* Ritka
Csökkent éberségi szint* Ritka
Fokozott izomtónus* Ritka
Koordinációs nehézség* Ritka
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Miosis* Ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés Gyakori Gyakori
Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság Nem gyakori Nem gyakori
Felső hasi fájdalom, hányás Nem gyakori
Dyspepsia Nem gyakori
Hasi feszülés Ritka
Ileus* (beleértve a paralitikus ileust) Ritka
Megacolon* (beleértve a toxikus megacolont) Ritka
Glossalgia* Ritka
Acut pancreatitis* Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés Nem gyakori
Hólyagos kiütés* (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermalis necrolysist és erythema multiformét) Ritka
Angioödéma* Ritka
Csalánkiütés* Ritka
Viszketés* Ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vizeletretenció* Ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság* Ritka
* Ezeket a tüneteket a forgalomba hozatal után jelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek különbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut indikáció tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, a gyakoriságokat az összes loperamid-hidrokloriddal végzett vizsgálat eredményeiből becsülték.
Gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti gyermeken vizsgálták, akik összesen 13 kontrollált és nem-kontrollált, az akut hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban vettek részt. Általánosságban a nemkívánatos hatások ebben a populációban is hasonlóak voltak, mint a felnőtteken, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeken végzett vizsgálatokban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén (beleértve májfunkciós zavar miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavar, aluszékonyság, miosis, izomtónus-fokozódás, légzésdepresszió), vizeletretenció, továbbá ileus is előfordulhat.
A központi idegrendszeri hatások tekintetében a gyermekek nagyobb érzékenységet mutathatnak, mint a felnőttek.
Azoknál a betegeknél, akik túladagolták a loperamidot (40 mg és 792 mg közötti adagokat jelentettek), kardiális eseményeket, köztük a QT-szakasz és a QRS-komplexum megnyúlását, és/vagy egyéb súlyos ventrikuláris aritmiát (köztük torsades de pointes-t), szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára.
A leszokás során elvonási szindróma eseteit figyelték meg olyan egyéneknél, akik a loperamid rendkívül nagy adagjaival visszaéltek, nem megfelelően alkalmazták, illetve szándékosan túladagolták.
Kezelés
Túladagolás esetén QT-intervallum EKG-val való monitorozásának megkezdése szükséges.
Ha a túladagolás központi idegrendszeri tünetei jelentkeznek, antidotumként naloxon adható. Mivel a loperamid hatástartama hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), ezért ismételt naloxon-kezelés is indokolt lehet. Ezért a beteget további 48 órán keresztül fokozott megfigyelés alatt kell tartani az esetleges központi idegrendszeri depresszió észlelésére.
5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA03
Hatásmechanizmus
A loperamid a bélfal opiát receptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intestinalis tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget.
A bélfal iránti nagy affinitása és magas first pass metabolizmusa miatt a loperamid alig jut el a szisztémás keringésbe.
Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban, melyet 56 akut hasmenésben szenvedő, loperamidot kapó beteggel végeztek, 4 mg egyszeri loperamid-adagot követően a hasmenést csökkentő hatás már egy órán belül megfigyelhető volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A loperamid a bélből könnyen felszívódik.
Biotranszformáció
A loperamid a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik, főként oxidatív N-demetilálódás révén, majd a széklettel ürül.
Elimináció
Felezési ideje 11 (9-14) óra.
Az elimináció főként oxidatív N-demetilációval megy végbe, ez a loperamidnál a fő metabolikus út. Ezt követően a loperamid konjugálódik, és az epével kiválasztódik, majd a változatlan loperamid és a metabolitok főleg a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányon 18 hónapon és kutyán 12 hónapon át 40 mg/ttkg/nap loperamid (20-szoros MHUL= Maximum Human Use Level – legnagyobb dózisú humán alkalmazásnak megfelelő szint), illetve 5 mg/ttkg/nap loperamid (8-szoros MHUL, 16 mg/50 kg/nap) adagban végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat a testfelszínre számolt dózisösszehasonlítás alapján (mg/m2).
A vizsgálat során a testtömegcsökkenésen, lelassult súlygyarapodáson és a csökkent táplálékfogyasztáson kívül más toxikus hatást nem észleltek.
A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres). Azonban a szándékos túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
A loperamiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak genotoxikus és karcinogén hatást.
A patkányon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (40 mg/ttkg/nap loperamid adag –20 szoros MHUL) csökkent fertilitás és embrio-túlélés társult az anyai toxicitáshoz. Alacsonyabb NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) dózisok (≥10 mg/kg – 5-szörös MUHL) nem voltak hatással az anya és az embrio egészségi állapotára, illetve a peri- vagy postnatalis fejlődésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát.
Kemény kapszula:
sárga vas-oxid (E172)
indigokármin (E132)
eritrozin (E127)
fekete vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db, 12 db, 20 db vagy 40 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2221/01 (8×)
OGYI-T-2221/02 (20×)
OGYI-T-2221/07 (12×)
OGYI-T-2221/08 (40×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 08.
Imodium 2 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 127 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Zöld felsőrészű és sötétszürke alsórészű, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek
• Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése.
Felnőtteknek
• Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására.
• 18 év feletti felnőtteknél orvos által korábban diagnosztizált irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolás a beteg korától és az eset súlyosságától függ.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek
1. Akut diarrhoea
Akut esetben a kezdő adag 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek, illetve 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden laza széklet után.
2. Krónikus diarrhoea
Krónikus esetekben a kezdő adag napi 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek, illetve napi 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek.
A kezdő adagot a napi 1 2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint 1 6 kapszula/nap adaggal (2 mg-12 mg) érhető el.
A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 kapszula (2 mg-12 mg).
A maximális napi adag felnőttek esetében akut és krónikus hasmenés kezelésére 8 kapszula (16 mg).
Gyermekek esetében testtömegtől függően, maximum 3 kapszula/20 ttkg adható, de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg (lásd az alábbi táblázatot).
A 6 évnél idősebb gyermek testtömege (kg) A naponta maximálisan adható kemény kapszulák száma
20 - 26 3 kemény kapszula
27 - 33 4 kemény kapszula
34 - 39 5 kemény kapszula
40 - 46 6 kemény kapszula
47 - 53 7 kemény kapszula
54 -től 8 kemény kapszula
3. 18 év feletti felnőtteknél irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelése
A kezdő adag 2 kapszula (4 mg), ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden laza széklet után, vagy ahogy az orvos javasolta korábban. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 6 kapszulát (12 mg).
12 éves kor alatti gyermekek
A 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásról korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
6 éves kor alatti gyermekek
Az Imodium kapszula nem alkalmazható 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Idősek
Időskorban nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetén, a loperamid-hidrokloridot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Az Imodium kapszula 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
- A loperamid-hidroklorid nem lehet elsőként választandó szer az alábbi esetekben:
- magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria,
- akut colitis ulcerosa,
- széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis,
- invazív kórokozó, pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta bakteriális enterocolitis.
A loperamid-hidroklorid nem alkalmazható olyan kórkép esetén, amelyben a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon, toxicus megacolon, stb.). A loperamid-hidroklorid alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, amint székrekedés, hasi puffadás, illetve ileus lép fel.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvosi javallat nélkül kizárólag akut, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Az Imodium kapszulával csak tüneti kezelés érhető el. Amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni.
Amíg a diarrhoea fennáll, a szervezet víz- és elektrolit pótlásáról – különösen gyermekek esetében – és a megfelelő diétáról gondoskodni kell.
Fertőzéses eredetű diarrhoeaban nem pótolja az antibakteriális kezelést.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha akut diarrhoeaban 48 órán belül nem következik be javulás, a kezelést abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia.
Amennyiben a beteg irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, az alábbiakban részletezett további figyelmeztetések és óvintézkedések is vonatkozóak:
• Az Imodium kapszula csak abban az esetben alkalmazható irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére, amennyiben az irritábilis bél szindrómát korábban már orvos diagnosztizálta.
• A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium kapszula alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben az irritábilis bél szindróma tüneteit egy ideje már nem tapasztalták.
• A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium kapszula alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben a jelenleg tapasztalt tünetek eltérnek a korábbi tünetegyüttestől.
• A betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával, amennyiben súlyos székrekedést vagy testtömegcsökkenést tapasztal.
• Ha a beteg tünetei rosszabbodnak, új tüneteket tapasztal, a tünetegyüttes megváltozik, vagy ha 2 hét után is jelentkeznek hasmenéses epizódok, a betegnek ismét kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha diarrhoeaban szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, az Imodium kapszula adását abba kell hagyni. Loperamid-hidroklorid kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxicus megacolon előfordulását jelentették.
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, az Imodium kapszulát ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt.
Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknek, mivel a relatív túladagolás a központi idegrendszer toxicitásához vezethet.
Ópiátfüggő egyéneknél a loperamiddal, mint ópiát-helyettesítővel történő visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit írták le (lásd 4.9 pont, Túladagolás).
A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük a QT-szakasz, illetve a QRS-komplexum megnyúlásáról és torsades de pointes-ról számoltak be. Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára. A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz egy Imodium kapszula.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nem klinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető.
Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel vagy ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják. A javasolt (2 16 mg/nap) adagban alkalmazott loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
A loperamid (4 mg egyszeri adag) egyidejű alkalmazása itrakonazollal, amely CYP3A4 és P glikoprotein inhibitor, a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését okozta. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8 gátlószer, a gemfibrozil a loperamid plazmaszintjének kétszeres emelkedését okozta. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a csúcsplazmaszint 4-szeres emelkedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedését eredményezte. Ezeket az emelkedett értékeket nem kísérték központi idegrendszeri hatások a pszichomotoros vizsgálatok (pl. szubjektív álmosság és a szám-szimbólum behelyettesítés teszt) szerint.
A loperamid (16 mg egyszeri adag) és a ketokonazol, egy CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor egyidejű alkalmazása a loperamid plazma-koncentrációjának 5-szörös emelkedését okozta. Ez az emelkedés nem járt megnövekedett farmakodinámiás hatással a pupillavizsgálat szerint.
A loperamid együttadása orális dezmopresszinnel, a dezmopresszin plazma-koncentrációjának 3 szoros emelkedését okozta, feltehetően a lassabb gasztrointesztinális motilitás miatt.
Várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek erősíthetik, illetve azok, amelyek gyorsítják a gyomor-bél ürülést, csökkenthetik az Imodium kapszula hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben.
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.
Szoptatás
A loperamid kismértékben kiválasztódhat a humán anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.
Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Imodium kapszulával kezelt hasmenéses tünetegyüttes részeként fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel, ezért gépjármű vezetése vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése csak nagyon óvatosan javasolt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Felnőttek és 12 éves és ennél idősebb gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálatban összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával értékelték. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.
Klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az akut hasmenés miatt loperamid-hidrokloriddal kezelt betegek körében a székrekedés (2,7%), a fokozott bélgáz-képződés (1,7%), a fejfájás (1,2%), és a hányinger (1,1%) voltak. A krónikus hasmenéses betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fokozott bélgáz-képződés (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%).
Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálat során, melyeket összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végeztek. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.
A gyakorisági kategóriák az alábbi egyezmény szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
1. táblázat A loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos gyógyszerhatások
Szervrendszer Indikáció
Akut hasmenés
(N=2755) Krónikus hasmenés
(N=321) Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok - akut és krónikus hasmenés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakció* Ritka
Anafilaxiás reakció* (beleértve az anafilaxiás sokkot)* Ritka
Anafilaktoid reakció* Ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás Gyakori Nem gyakori
Szédülés Nem gyakori Gyakori
Somnolentia* Nem gyakori
Eszméletvesztés* Ritka
Stupor* Ritka
Csökkent éberségi szint* Ritka
Fokozott izomtónus* Ritka
Koordinációs nehézség* Ritka
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Miosis* Ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés Gyakori Gyakori
Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság Nem gyakori Nem gyakori
Felső hasi fájdalom, hányás Nem gyakori
Dyspepsia Nem gyakori
Hasi feszülés Ritka
Ileus* (beleértve a paralitikus ileust) Ritka
Megacolon* (beleértve a toxikus megacolont) Ritka
Glossalgia* Ritka
Acut pancreatitis* Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés Nem gyakori
Hólyagos kiütés* (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermalis necrolysist és erythema multiformét) Ritka
Angioödéma* Ritka
Csalánkiütés* Ritka
Viszketés* Ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vizeletretenció* Ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság* Ritka
* Ezeket a tüneteket a forgalomba hozatal után jelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek különbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut indikáció tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, a gyakoriságokat az összes loperamid-hidrokloriddal végzett vizsgálat eredményeiből becsülték.
Gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti gyermeken vizsgálták, akik összesen 13 kontrollált és nem-kontrollált, az akut hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban vettek részt. Általánosságban a nemkívánatos hatások ebben a populációban is hasonlóak voltak, mint a felnőtteken, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeken végzett vizsgálatokban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén (beleértve májfunkciós zavar miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavar, aluszékonyság, miosis, izomtónus-fokozódás, légzésdepresszió), vizeletretenció, továbbá ileus is előfordulhat.
A központi idegrendszeri hatások tekintetében a gyermekek nagyobb érzékenységet mutathatnak, mint a felnőttek.
Azoknál a betegeknél, akik túladagolták a loperamidot (40 mg és 792 mg közötti adagokat jelentettek), kardiális eseményeket, köztük a QT-szakasz és a QRS-komplexum megnyúlását, és/vagy egyéb súlyos ventrikuláris aritmiát (köztük torsades de pointes-t), szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára.
A leszokás során elvonási szindróma eseteit figyelték meg olyan egyéneknél, akik a loperamid rendkívül nagy adagjaival visszaéltek, nem megfelelően alkalmazták, illetve szándékosan túladagolták.
Kezelés
Túladagolás esetén QT-intervallum EKG-val való monitorozásának megkezdése szükséges.
Ha a túladagolás központi idegrendszeri tünetei jelentkeznek, antidotumként naloxon adható. Mivel a loperamid hatástartama hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), ezért ismételt naloxon-kezelés is indokolt lehet. Ezért a beteget további 48 órán keresztül fokozott megfigyelés alatt kell tartani az esetleges központi idegrendszeri depresszió észlelésére.
5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA03
Hatásmechanizmus
A loperamid a bélfal opiát receptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intestinalis tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget.
A bélfal iránti nagy affinitása és magas first pass metabolizmusa miatt a loperamid alig jut el a szisztémás keringésbe.
Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban, melyet 56 akut hasmenésben szenvedő, loperamidot kapó beteggel végeztek, 4 mg egyszeri loperamid-adagot követően a hasmenést csökkentő hatás már egy órán belül megfigyelhető volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A loperamid a bélből könnyen felszívódik.
Biotranszformáció
A loperamid a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik, főként oxidatív N-demetilálódás révén, majd a széklettel ürül.
Elimináció
Felezési ideje 11 (9-14) óra.
Az elimináció főként oxidatív N-demetilációval megy végbe, ez a loperamidnál a fő metabolikus út. Ezt követően a loperamid konjugálódik, és az epével kiválasztódik, majd a változatlan loperamid és a metabolitok főleg a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányon 18 hónapon és kutyán 12 hónapon át 40 mg/ttkg/nap loperamid (20-szoros MHUL= Maximum Human Use Level – legnagyobb dózisú humán alkalmazásnak megfelelő szint), illetve 5 mg/ttkg/nap loperamid (8-szoros MHUL, 16 mg/50 kg/nap) adagban végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat a testfelszínre számolt dózisösszehasonlítás alapján (mg/m2).
A vizsgálat során a testtömegcsökkenésen, lelassult súlygyarapodáson és a csökkent táplálékfogyasztáson kívül más toxikus hatást nem észleltek.
A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres). Azonban a szándékos túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
A loperamiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak genotoxikus és karcinogén hatást.
A patkányon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (40 mg/ttkg/nap loperamid adag –20 szoros MHUL) csökkent fertilitás és embrio-túlélés társult az anyai toxicitáshoz. Alacsonyabb NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) dózisok (≥10 mg/kg – 5-szörös MUHL) nem voltak hatással az anya és az embrio egészségi állapotára, illetve a peri- vagy postnatalis fejlődésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát.
Kemény kapszula:
sárga vas-oxid (E172)
indigokármin (E132)
eritrozin (E127)
fekete vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db, 12 db, 20 db vagy 40 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2221/01 (8×)
OGYI-T-2221/02 (20×)
OGYI-T-2221/07 (12×)
OGYI-T-2221/08 (40×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 08.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Figyelmeztetés: egy Imodium kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
8 db
12 db
20 db
40 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
[email protected]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2221/01 (8×)
OGYI-T-2221/02 (20×)
OGYI-T-2221/07 (12×)
OGYI-T-2221/08 (40×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Különböző eredetű hasmenés tüneti kezelésére, már egy adag (2 kapszula) megszüntetheti a hasmenést.
Különböző eredetű akut és krónikus hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek részére, illetve felnőtteknél IBS-hez kapcsolódó hasmenés tünteinek kezelésére.
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja.
Nem adható: ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
6 éves kor alatti gyermeknek; ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik; heveny fekélyes vastagbélgyulladásban; egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén; álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban; székrekedés, hasi feszülés esetén, illetve bélelzáródásban;
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imodium kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Figyelmeztetés: egy Imodium kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
8 db
12 db
20 db
40 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
[email protected]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2221/01 (8×)
OGYI-T-2221/02 (20×)
OGYI-T-2221/07 (12×)
OGYI-T-2221/08 (40×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Különböző eredetű hasmenés tüneti kezelésére, már egy adag (2 kapszula) megszüntetheti a hasmenést.
Különböző eredetű akut és krónikus hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek részére, illetve felnőtteknél IBS-hez kapcsolódó hasmenés tünteinek kezelésére.
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja.
Nem adható: ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
6 éves kor alatti gyermeknek; ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik; heveny fekélyes vastagbélgyulladásban; egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén; álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban; székrekedés, hasi feszülés esetén, illetve bélelzáródásban;
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imodium kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kiegészítő termékek
Adatok
OTC termék
Igen
Cikkszám
10017934
