INTESTAL tabletta 21 DB

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Intestal tabletta

bizmut-szubszalicilát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Intestal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Intestal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Intestal tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Intestal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intestal tabletta hatóanyaga a bizmut-szubszalicilát, amely gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut, gasztritisz), gyomorégés, hányinger és hasmenés esetén tüneti kezelésre alkalmazható.

A bizmut-szubszalicilát formájában alkalmazott bizmut nagyon csekély, míg a szalicilát jelentős mértékben szívódik fel a szervezetbe.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Intestal tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Intestal tablettát
• ha túlérzékeny (allergiás) a bizmut-szubszalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• ha gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• ha mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ellen kap infúziós kezelést,
• terhességének utolsó harmadában
• 12 éves kor alatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
Óvatosság ajánlott
• terhesség első és második harmadában,
• szoptatás ideje alatt,
• gyulladáscsökkentőkkel vagy reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,
• véralvadásgátló készítményekkel (például kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejű kezelés esetén,
• szájon át szedett vércukorszint-csökkentő, tetraciklint tartalmazó antibiotikum illetve köszvény elleni kezelésben részesülő betegeknél történő egyidejű alkalmazás esetén.
• vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel a szalicilát tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
• krónikus vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy emésztőrendszeri vérzések esetén,
asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, például bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél a szalicilát kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
• vesekárosodás esetén,
• májkárosodás esetén,
• súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az szalicilát hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az Intestal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a kezelőorvos azt indokoltnak tartja.

Az előírtnál nagyobb adagok, illetve a hosszabb időtartamban történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát (különös tekintettel a bizmut összetevőre).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és kizárólag akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (Reye-szindróma) jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Intestal tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Intestal tabletta nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát kezelés esetén.

Intestal tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása fokozódik:
• egyes véralvadásgátlók,
• más nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
• egyes vércukorszint csökkentők,
• az autoimmun és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,
• az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,
• a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,
• a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI).

Intestal tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken:
• egyes vérnyomáscsökkentők,
• egyes vizelethajtók,
• szteroid gyulladáscsökkentők,
• tetraciklinek,
• a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők.

Az Intestal tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Intestal tabletta a terhesség első 6 hónapjában kizárólag indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható.

Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a szalicilátok hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.


3. Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása 12 év feletti serdülőknél és felnőtteknél
A gyógyszer ajánlott egyszeri adagja 2 tabletta.
Az egyszeri adag szükség szerint ½-1 óránként ismételhető.
Huszonnégy óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Intestal tabletta a szalicilát-tartalommal összefüggő Reye-szindróma kockázata miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.

Ha az előírtnál több Intestal tablettát vett be
Az előírt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben mégis több Intestal tablettát vett be az előírt adagnál, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Intestal tablettát
Az Intestal tabletta nem rendszeresen szedendő, hanem a tünetek függvényében, legfeljebb 2 napon át (lásd fentebb a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?”)

Csak akkor vegyen be újabb egyszeri adagot, ha tünetei ezt szükségessé teszik.

Ne vegyen be nagyobb adagot egyszerre, mint az előírt egyszeri adag (2 tabletta), és ne lépje túl a napi legnagyobb adagot (16 tabletta).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatás (10–ből több, mint 1 beteget érinthet): fekete színű széklet.

Gyakori mellékhatás (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv fekete elszíneződése.

Ritka mellékhatás (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri gyulladá, fekély .

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet, beleértve az egyedülálló eseteket is): súlyos vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, átfúródás. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás, nyelv fekete elszíneződése és a szurokszéklet. Műtét körüli (perioperatív) vérzés, orrvérzés, húgy- és ivarszervi (urogenitális) vérzés, fogínyvérzés. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.
Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).
Előfordulhat átmeneti májkárosodás.
Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) :koponyaűri vérzés. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek.
Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.
Megemelkedett transzamináz értékek (vérvétellel mutatható ki).
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.
Néhány esetben a bizmut-szubszalicilát szedése kapcsán agyvelőbántalmat írtak le.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Intestal tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Intestal tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: bizmut-szubszalicilát. Tablettánként 262,5 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz.
- Egyéb segédanyagok: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, Povidon, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid

Milyen az Intestal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „két pont negyed körívvel” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
7 db tabletta átlátszó PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban. 3 db buborékcsomagolás egy kartondobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.
Magyarország

OGYI-T-23191/01 21x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november

1. A GYÓGYSZER NEVE

Intestal tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

262,5 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „két pont negyed körívvel” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tüneti kezelésre gastritis, gyomorégés, hányinger, valamint hasmenés esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Serdülők 12 éves életkortól és felnőttek: egyszeri adag: 2 tabletta.
Az egyszeri adag szükség szerint ½-1 óránként ismételhető.
Huszonnégy óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.

Egy felnőtt egyszeri adag (2 tabletta) 525 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz.

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.

Gyermekek
Az Intestal tabletta a szalicilát-tartalommal összefüggő Reye-szindróma kockázata miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a beteg állapota indokoltnak tartja.

4.3 Ellenjavallatok

Az Intestal tabletta alkalmazása ellenjavallott az alábbi esetekben:
• a készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
• a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
• akut gastrointestinalis fekély,
• fokozott vérzékenység,
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont).
• terhesség utolsó trimesztere,
• 12 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Intestal tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység,
• gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés,
• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,
• vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel a szalicilát tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
• májkárosodás.

A szalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).

A szalicilát okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás).

A szalicilát csökkenti az urea kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.

Óvatosság ajánlott antikoaguláns, orális vércukorszint-csökkentő, illetve köszvény elleni kezelésben részesülő betegeknél történő egyidejű alkalmazás esetén.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Szalicilát-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet szalicilát egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet.

Súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél a szalicilát haemolysist vagy haemolytikus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.

A szalicilát és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a beteg állapota indokoltnak tartja.

Különösen legyengült és idős betegek hasmenése esetében folyadék és elektrolit veszteség következhet be, az ilyen betegek kezelésében a legfontosabb a megfelelő folyadék és elektrolit pótlás.

Az előírtnál nagyobb adagok, illetve a hosszabb időtartamon át történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát (különös tekintettel a bizmut toxicitásra).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni a szalicilátot:

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Az alábbi gyógyszerekkel kizárólag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt a szalicilát:

15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása:
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Az Intestal tabletta nem szedhető egyidejűleg más szalicilát-tartalmú gyógyszerekkel.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.

Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok:
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú szalicilát-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, a szalicilát hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.

Magas dózisú szalicilát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.

Magas dózisú szalicilát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki a szalicilát és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt.

A tetraciklin felszívódása csökkenhet bizmut tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásakor, ez az interakció kivédhető, ha a gyógyszerek adása között néhány óra eltelik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a szalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést a szalicilát bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformatiokra vonatkozó, szalicilátokkal kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1 4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformatiok megnövekedett arányával.

Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimesztere alatt kizárólag alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható szalicilát-tartalmú gyógyszer. Amennyiben szalicilát alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.

A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
• kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia),
• vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin szintézis gátlók az alábbi kockázatoknak tehetik ki az anyát és a magzatot a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
• az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet.

Ennek megfelelően, a szalicilát kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.

Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Intestal tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez utóbbiakat azonban károsíthatják azok a kórállapotok (gyomorrontás, gyomorégés, hányinger, hasmenés), amelyekben az Intestal tabletta szedése javallott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (>1/100, <1/10)
Nem gyakori (>1/1000, <1/100)
Ritka (>1/10 000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer
(MedDRA) Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: vérzékenység: perioperatív vérzés, orrvérzés, urogenitális vérzés, fogínyvérzés,
Nem ismert gyakoriság: cerebralis vérzés (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).
Nem ismert gyakoriság: haemolysis és haemolytikus anaemia súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél

Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók – asztma, kiütés, ödéma, viszketés, rhinitis, orrdugulás, anafilaxiás sokk

Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: szédülés

A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei Nagyon ritka: fülzúgás és fülcsengés, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: vérömleny

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: orrvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fekete színű széklet
Gyakori: nyelv fekete elszíneződése
Ritka: dyspepsia, hasi fájdalom, ritka gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély,
Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyes vérzés

Máj és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert gyakoriság: megemelkedett transzamináz értékek

Vese és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringéssel rendelkező betegeknél.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények Lásd 4.9 Túladagolás c. részt

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Bizmut
A bizmut-mérgezés akut encephalopathia formájában manifesztálódhat, amelyet zavartság, myoclonus, tremor, dysarthria, járási és állási rendellenességek kísérhetnek.
A bizmutmérgezés ezen felül okozhat gastrointestinalis zavarokat, bőrreakciókat, a nyálkahártyák elszíneződését és vesekárosodást is (akut tubularis necrosis következtében).

A bizmut túladagolás kezelése gyomormosásból, purgálásból és folyadékpótlásból áll. A kelátképző szerek röviddel a bevételt követően, a mérgezés kezdeti szakaszában hatásosak lehetnek. Haemodialysis is szükséges lehet.

Szalicilát


Krónikus túladagolás

A 100 mg/ttkg/nap (vagy ezt meghaladó) adagban alkalmazott szalicilát már 2 napon keresztül szedve is túladagoláshoz vezethet.

A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.

Akut túladagolás

Felnőtteknél az egyszeri 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.

Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely az életkornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis.

A szalicilát-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, az eltelt idő és a klinikai tünetek határozzák meg. Specifikus antidotum nincs. A legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, a sav-bázis egyensúly helyreállítása és szükség esetén a folyadék- és elektrolit vesztés pótlása. Ezeken felül – megfelelő indikációval – haemodyalizís is végezhető.

A szalicilát-túladagolás tünetei és a javasolt kezelés az alábbiak lehetnek:


ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS
tünetek eltérések kezelés

Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis Alkalémia, alkaluria Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis
Izzadás testhőmérséklet Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS
tünetek eltérések kezelés
Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis
Folyadék- és elektrolit valamint a sav-bázis egyensúly helyreállítása A szövődmények megelőzése vagy szakszerű kezelése – az akut toxikológiai beavatkozáson túl.


Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal vizeletvizsgálat
Magas láz, kimerültség, verejtékezés testhőmérséklet
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonális ödéma, légzésleállás, fulladás mellkasi funkciók fizikális eltérései: dyspnoe, hyperpnoea, tachypnoe, Kussmaul légzés
Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás nyugalmi EKG, vérnyomás
Folyadék- és elektrolit veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség releváns laboratóriumi paraméterek eltérései
Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett keton-szint
Fülcsengés, süketség
Gasztrointesztinális: vérzés, hányás felső gasztrointesztinális endoszkópia
Hematológiai: vérlemezke aggregáció gátlása, koagulopátia hematológiai labor értékek változása
Idegrendszeri tünetek: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: béladszorbensek– bismuth-készítmények; ATC kód: A07BB

Korlátozott in vitro vizsgálatok alapján a bizmut-szubszalicilát hatásos bizonyos enteropatogének (pl. Clostridium, Bacteroides, E. coli, Salmonella, Shigella, Helicobacter és Yersinia) ellen, de az anaerob baktériumokkal szemben hatástalan. Az in vitro és in vivo vizsgálati eredmények alapján a hatóanyag antibakteriális, bélszekréciót gátló és antioxidáns hatással egyaránt rendelkezik. A készítmény réteget képez a nyelőcső alsó részén és a gyomorban, amely megvédi a károsodott szöveteket a sósav hatásaival szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bizmut-szubszalicilát a vékonybélben bizmut-karbonáttá és nátrium-szaliciláttá alakul. A bizmut-szubszalicilát formájában alkalmazott bizmut per os biohasznosulása rendkívül alacsony. A bizmut megoszlásáról az emberi szövetekben nagyon kevés információ áll rendelkezésre. A felszívódott bizmut eliminációja elsősorban a vesén át zajlik, azonban az epével való kiürülés is szerepet játszik. A fennmaradó mennyiség oldhatatlan bizmut sók formájában ürül a széklettel. A legnagyobb ajánlott felnőtt adag bevételét követően a biológiai felezési idő kb. 33 óra és a bizmut plazma-csúcskoncentrációja 35 ppb alatt marad.
A szalicilát a bélből felszívódva gyorsan eloszlik a szövetekben. A maximális ajánlott adag bevételét követően mért plazma-csúcskoncentráció kb. 110 mikrogramm/ml. A szalicilát gyorsan kiürül a szervezetből; átlagos biológiai féléletideje kb. 4–5,5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás fenti pontjaiban megadott információkon kívül nem állnak rendelkezésre olyan preklinikai vizsgálati eredmények, amelyek a humán terápia szempontjából relevánsak lennének.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 db tabletta átlátszó PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban. 3 db buborékcsomagolás egy kartondobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23191/01 21× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. november 4.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 5.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Intestal tabletta

bizmut-szubszalicilát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

262,5 mg bizmut-szubszalicilát tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta.

21 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Tüneti kezelésre gyomorrontás, gyomorégés, hányinger, valamint hasmenés esetén.

Adagolás
Serdülők 12 éves életkortól és felnőttek: egyszeri adag: 2 tabletta.
Az egyszeri adag szükség szerint ½-1 óránként ismételhető.
Huszonnégy óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.

Az Intestal tabletta alkalmazása ellenjavallott az alábbi esetekben:
• a készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
• a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
• akut gastrointestinalis fekély,
• fokozott vérzékenység,
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont).
• terhesség utolsó trimesztere,
• 12 éves kor alatt.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23191/01 21× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Intestal

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:
SN:

 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Intestal tabletta
bizmut-szubszalicilát


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK