1. A GYÓGYSZER NEVE
Intestal tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
262,5 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „két pont negyed körívvel” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Tüneti kezelésre gastritis, gyomorégés, hányinger, valamint hasmenés esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Serdülők 12 éves életkortól és felnőttek: egyszeri adag: 2 tabletta.
Az egyszeri adag szükség szerint ½-1 óránként ismételhető.
Huszonnégy óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.
Egy felnőtt egyszeri adag (2 tabletta) 525 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.
Gyermekek
Az Intestal tabletta a szalicilát-tartalommal összefüggő Reye-szindróma kockázata miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a beteg állapota indokoltnak tartja.
4.3 Ellenjavallatok
Az Intestal tabletta alkalmazása ellenjavallott az alábbi esetekben:
-
a készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
-
a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
-
akut gastrointestinalis fekély,
-
fokozott vérzékenység,
-
súlyos vesekárosodás,
-
súlyos májkárosodás,
-
súlyos szívelégtelenség,
-
15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont).
-
terhesség utolsó trimesztere,
-
12 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Intestal tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
-
gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység,
-
gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés,
-
antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,
-
vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel a szalicilát tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
A szalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).
A szalicilát okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás).
A szalicilát csökkenti az urea kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
Óvatosság ajánlott antikoaguláns, orális vércukorszint-csökkentő, illetve köszvény elleni kezelésben részesülő betegeknél történő egyidejű alkalmazás esetén.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Szalicilát-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet szalicilát egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet.
Súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél a szalicilát haemolysist vagy haemolytikus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
A szalicilát és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.
Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a beteg állapota indokoltnak tartja.
Különösen legyengült és idős betegek hasmenése esetében folyadék és elektrolit veszteség következhet be, az ilyen betegek kezelésében a legfontosabb a megfelelő folyadék és elektrolit pótlás.
Az előírtnál nagyobb adagok, illetve a hosszabb időtartamon át történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát (különös tekintettel a bizmut toxicitásra).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni a szalicilátot:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).
Az alábbi gyógyszerekkel kizárólag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt a szalicilát:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).
Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása:
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Az Intestal tabletta nem szedhető egyidejűleg más szalicilát-tartalmú gyógyszerekkel.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok:
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú szalicilát-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, a szalicilát hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.
Magas dózisú szalicilát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát‑túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.
Magas dózisú szalicilát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki a szalicilát és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt.
A tetraciklin felszívódása csökkenhet bizmut tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásakor, ez az interakció kivédhető, ha a gyógyszerek adása között néhány óra eltelik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a szalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin‑szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést a szalicilát bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformatiokra vonatkozó, szalicilátokkal kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1‑4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformatiok megnövekedett arányával.
Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimesztere alatt kizárólag alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható szalicilát-tartalmú gyógyszer. Amennyiben szalicilát alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
-
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia),
-
vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet.
A prosztaglandin‑szintézis gátlók az alábbi kockázatoknak tehetik ki az anyát és a magzatot a terhesség végén:
-
a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
-
az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet.
Ennek megfelelően, a szalicilát kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Intestal tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez utóbbiakat azonban károsíthatják azok a kórállapotok (gyomorrontás, gyomorégés, hányinger, hasmenés), amelyekben az Intestal tabletta szedése javallott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (>1/100, <1/10)
Nem gyakori (>1/1000, <1/100)
Ritka (>1/10000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszer (MedDRA) | Mellékhatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka: vérzékenység: perioperatív vérzés, orrvérzés, urogenitális vérzés, fogínyvérzés, Nem ismert gyakoriság: cerebralis vérzés (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek). Nem ismert gyakoriság: haemolysis és haemolytikus anaemia súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók - asztma, kiütés, ödéma, viszketés, rhinitis, orrdugulás, anafilaxiás sokk |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka: szédülés |
| A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei | Nagyon ritka: fülzúgás és fülcsengés, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek. |
| Érbetegségek és tünetek | Nagyon ritka: vérömleny |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka: orrvérzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori: nyelv fekete elszíneződése Nagyon gyakori: fekete színű széklet Ritka: dyspepsia, hasi fájdalom, ritka gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyes vérzés |
| Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek | Nem ismert gyakoriság: megemelkedett transzamináz‑értékek |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | Nem ismert gyakoriság:vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringéssel rendelkező betegeknél. |
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények | Lásd 4.9 Túladagolás c. részt |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Bizmut
A bizmut-mérgezés akut encephalopathia formájában manifesztálódhat, amelyet zavartság, myoclonus, tremor, dysarthria, járási és állási rendellenességek kísérhetnek.
A bizmutmérgezés ezen felül okozhat gastrointestinalis zavarokat, bőrreakciókat, a nyálkahártyák elszíneződését és vesekárosodást is (akut tubularis necrosis következtében).
A bizmut túladagolás kezelése gyomormosásból, purgálásból és folyadékpótlásból áll. A kelátképző szerek röviddel a bevételt követően, a mérgezés kezdeti szakaszában hatásosak lehetnek. Haemodialysis is szükséges lehet.
Szalicilát
Krónikus túladagolás
A 100 mg/ttkg/nap (vagy ezt meghaladó) adagban alkalmazott szalicilát már 2 napon keresztül szedve is túladagoláshoz vezethet.
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150‑300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Akut túladagolás
Felnőtteknél az egyszeri 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely az életkornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis.
A szalicilát-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, az eltelt idő és a klinikai tünetek határozzák meg. Specifikus antidotum nincs. A legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, a sav-bázis egyensúly helyreállítása és szükség esetén a folyadék- és elektrolit vesztés pótlása. Ezeken felül – megfelelő indikációval – haemodyalizís is végezhető.
A szalicilát-túladagolás tünetei és a javasolt kezelés az alábbiak lehetnek:
Enyhe-középsúlyos túladagolás |
| tünetek | eltérések | kezelés |
| Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis | Alkalémia, alkaluria | Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis |
| Izzadás | testhőmérséklet | Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása |
| Hányinger, hányás |
| KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS |
| tünetek | eltérések | kezelés |
| Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis Folyadék- és elektrolit valamint a sav-bázis egyensúly helyreállítása A szövődmények megelőzése vagy szakszerű kezelése – az akut toxikológiai beavatkozáson túl. |
| Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal | vizeletvizsgálat |
| Magas láz , kimerültség, verejtékezés | testhőmérséklet |
| Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonális ödéma, légzésleállás, fulladás | mellkasi funkciók fizikális eltérései: dyspnoe, hyperpnoea, tachypnoe, Kussmaul légzés |
| Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás | nyugalmi EKG, vérnyomás |
| Folyadék- és elektrolit‑veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség | releváns laboratóriumi paraméterek eltérései |
| Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis | Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél) Megemelkedett keton-szint |
| Fülcsengés, süketség |
| Gasztrointesztinális: vérzés, hányás | felső gasztrointesztinális endoszkópia |
| Hematológiai: vérlemezke‑aggregáció gátlása, koagulopátia | hematológiai labor értékek változása |
| Idegrendszeri tünetek: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat |
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béladszorbensek– bismuth-készítmények; ATC kód: A07BB
Korlátozott in vitro vizsgálatok alapján a bizmut-szubszalicilát hatásos bizonyos enteropatogének (pl. Clostridium, Bacteroides, E. coli, Salmonella, Shigella, Helicobacter és Yersinia) ellen, de az anaerob baktériumokkal szemben hatástalan. Az in vitro és in vivo vizsgálati eredmények alapján a hatóanyag antibakteriális, bélszekréciót gátló és antioxidáns hatással egyaránt rendelkezik. A készítmény réteget képez a nyelőcső alsó részén és a gyomorban, amely megvédi a károsodott szöveteket a sósav hatásaival szemben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bizmut-szubszalicilát a vékonybélben bizmut-karbonáttá és nátrium-szaliciláttá alakul. A bizmut-szubszalicilát formájában alkalmazott bizmut per os biohasznosulása rendkívül alacsony. A bizmut megoszlásáról az emberi szövetekben nagyon kevés információ áll rendelkezésre. A felszívódott bizmut eliminációja elsősorban a vesén át zajlik, azonban az epével való kiürülés is szerepet játszik. A fennmaradó mennyiség oldhatatlan bizmut sók formájában ürül a széklettel. A legnagyobb ajánlott felnőtt adag bevételét követően a biológiai felezési idő kb. 33 óra és a bizmut plazma-csúcskoncentrációja 35 ppb alatt marad.
A szalicilát a bélből felszívódva gyorsan eloszlik a szövetekben. A maximális ajánlott adag bevételét követően mért plazma-csúcskoncentráció kb. 110 mikrogramm/ml. A szalicilát gyorsan kiürül a szervezetből; átlagos biológiai féléletideje kb. 4-5,5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás fenti pontjaiban megadott információkon kívül nem állnak rendelkezésre olyan preklinikai vizsgálati eredmények, amelyek a humán terápia szempontjából relevánsak lennének.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7 db tabletta átlátszó PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban. 3 db buborékcsomagolás egy kartondobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23191/01 21x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. május 31.
