Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban 10db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban
dexketoprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó, fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmak, például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid ideig tartó tüneti kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére ajánlott.


2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot:
• ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre;
• ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési nehézség, ún. légzési diszstressz) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha korábban a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során;
• ha gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra használt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepes vagy súlyos vese problémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége, vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratált, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhesség 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketodex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiak esetén:
• ha allergiás, vagy allergiás volt.
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadékvisszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtót kap, vagy kiszáradás és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll Önnél (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• ha idős: nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél a kezelés okozta mellékhatások (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával;
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a gyógyszer alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• ha korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségben (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenvedett;
• ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett;
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns (az ún. szelektív szerotoninvisszavétel- gátlók), a vérrögképződést-gátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését).
• ha asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és/vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra.

Fertőzések
A Ketodex elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Ketodex késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
A Ketodex hatásait gyermekek és serdülők esetében eddig nem tanulmányozták. Mivel a biztonságosságát és a hatásosságát gyermekeken és serdülőkön még nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Ketodex mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Nem ajánlott kombinációk:
• acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek;
• warfarin, heparin vagy más véralvadásgátlók;
• lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer);
• metotrexát (daganatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet 15 mg/hét nagy dózisokban alkalmaznak);
• hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek);
• szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer).

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
• ACE-gátlók, vizelethajtók és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek);
• pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer);
• zidovudin (vírusfertőzések elleni szer);
• aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek);
• szufonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid), (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek);
• metotrexát, melyet kis adagokban, kevesebb, mint 15 mg/hét alkalmaznak.

Olyan kölcsönhatások, melyeknek lehetősége nem zárható ki:
• kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin), amelyek bakteriális fertőzések elleni szerek;
• ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt szerek);
• sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló szerek);
• probenecid (köszvény elleni szer);
• digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer);
• mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer);
• bizonyos antidepresszánsok (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak);
• vérlemezke-aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését;
• béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak);
• tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Ketodex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Általában ajánlott étkezéskor bevenni a Ketodexet, mivel így csökkenthető a gyomorpanaszok kockázata (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja”).
A gyógyszer alkalmazása közben nem szabad alkoholt fogyasztania. Néhány mellékhatás, például a gyomor-bélrendszerre vagy a központi idegrendszerre gyakorolt hatás nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha az alkoholt a Ketodex-el egyidejűleg fogyasztják.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Ketodex-et a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.
Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Ketodex-et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől a Ketodex veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat..

A Ketodex alkalmazása nem javasolt fogamzási próbálkozások vagy meddőségi vizsgálatok során.
A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat illetően lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg azok el nem múlnak. Forduljon orvosához tanácsért.

A Ketodex metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezért (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagonként 2,0 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Ketodex nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

18 év feletti felnőttek
Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg dexketoprofén) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Forduljon kezelőorvosához, ha 3-4 nap elteltével nem érzi magát jobban vagy ha állapota rosszabbodik. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges dózis.

Ha Ön idős, vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasakkal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.
Idős betegek esetében, ha a Ketodex-kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában javasolt adagra (75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).

Az alkalmazás módja
A belsőleges oldatot közvetlenül a tasakból a szájba juttatva, vagy előzetesen a tasak teljes tartalmát egy pohár vízben elkeverve ajánlott meginni.
A tasak felnyitása után annak teljes tartalmát be kell venni.
A tasakok tartalmát étkezés közben vegye be, mivel ez segít csökkenteni a gyomor vagy bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 2. pontját is).
Ha erős fájdalma van, és gyors fájdalomcsillapításra van szüksége, vegye be a tasakok tartalmát éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt), mert ez elősegíti a gyógyszer hatásának kissé gyorsabb kialakulását.

Ha az előírtnál több Ketodex-et alkalmazott
Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni a Ketodex-et”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben. Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofén belsőleges oldat alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, nem zárható ki az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger és/vagy hányás, főleg a has felső negyedét érintő fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülékenység, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogás érzése, kipirulás, gyomor-nyálkahártya gyulladás (gasztritisz), székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtságérzet, fájdalom, láz és borzongás érzése, rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése, (amely vérhányásban vagy fekete székletben nyilvánul meg), ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, folyadék-felhalmozódás, és a végtagok duzzanata (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztata-zavarok, abnormális májfunkciós értékek (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, amely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (bronchospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elkezdésekor (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellék-hatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés során, de különösen akkor, ha Ön idős.

Hagyja abba a Ketodex használatát, ha bőrkiütést, illetve a száj- vagy a nemi szervek nyálka-hártyájának bármilyen sérülését, vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt folyadék-felhalmozódás és duzzanat kialakulását (főleg a bokán és a lábakon), vérnyomás emelkedést és szívelégtelenséget jelentettek.

A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A gyomor peptikus fekélye, átfúródása vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés esetenként végzetes is lehet, különösen idős betegek esetében.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbél-gyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Ritkábban gyomor-nyálkahártya-gyulladást (gasztritiszt) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) fordulhat elő, többnyire szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, akiknél vérképzőszervi, ún. hematológiai reakciók, így bőrvérzés (purpura), vérszegénység (aplasztikus és hemolítikus anémia), illetve ritkán az egyik fehérvérsejt típus, a granulociták számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), továbbá a vérképző csontvelő sorvadása (medulláris hipoplázia) is felléphet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban?
- A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).
Tasakonként 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában).
- Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizát, neoheszperidin-dihidrokalkon, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin nátrium, szacharóz, makrogol 400, citrom aroma, povidone K-90, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, tisztított víz (lásd 2. pont: A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz).

Milyen a Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány, citromos illatú és édes, citrom-citrus ízű oldat.
Kiszerelés: 2, 4, 10, 20 db 10 ml-es belsőleges oldat egyadagos tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország

Gyártó:
Laboratorios Menarini, S. A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona),
Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Luxemburg, Olaszország, Portugália,
Spanyolország: Ketesse
Ciprus, Görögország: Nosatel
Csehország: Dexoket
Egyesült Királyság (Észak-Írország), Írország, Málta: Keral
Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen
Hollandia: Stadium
Lengyelország: Dexak
Magyarország: Ketodex
Németország: Sympal
Szlovákia: Dexadol
Szlovénia: Menadex

OGYI-T-8884/19 20× poliészter/Al/LDPE tasak
OGYI-T-8884/21 2× poliészter/Al/LDPE tasak
OGYI-T-8884/22 4× poliészter/Al/LDPE tasak
OGYI-T-8884/23 10× poliészter/Al/LDPE tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg dexketoprofént tartalmaz tasakonként, dexketoprofén-trometamol formájában.

Ismert hatású segédanyagok:
2 g szacharóz és 20 mg metil-parahidroxibenzoát (E218).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat tasakban (a továbbiakban: belsőleges oldat).

Halvány, citromos illatú és édes, citrom-citrus ízű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen súlyos akut fájdalmak, mint például akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea, fogfájás rövid távú tüneti kezelésére.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek
A fájdalom természetétől és súlyosságától függően a javasolt dózis általában 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Ezt a gyógyszert kizárólag rövid időtartamú alkalmazásra tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell korlátozni.

Idősek
Idősebbeknél a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha bizonyossá vált, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja.
A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az idős személyeket különösen gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni. A beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani. A dexketoprofén súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.

Vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A dexketoprofén közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható (kreatinin-clearance 59 ml/perc) (lásd 4.3 pont).


Gyermekek és serdülők
A dexketoprofén hatását gyermekekben és serdülőkben ezidáig nem vizsgálták. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg, ezért a készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges oldatot közvetlenül a tasakból a szájba juttatva vagy előzetesen a tasak teljes tartalmát egy pohár vízben elkeverve lehet meginni. A tasak felnyitása után annak teljes tartalmát be kell venni.
Ha az oldat bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért akut fájdalom esetén a gyógyszer bevétele legalább 15 perccel az étkezés előtt történjen.

4.3 Ellenjavallatok

• a készítmény hatóanyagával, bármely más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
• olyan betegeknek, akiknél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioödéma jelentkezett.
• ketoprofén vagy fibrát kezelés kapcsán előforduló ismert fényallergia vagy fototoxikus reakciók esetén.
• ha az anamnézisben gastrointestinális vérzés vagy perforáció fordult elő korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán.
• olyan betegeknek, akiknél aktív peptikus gyomorfekély vagy gastrointestinális haemorrhagia áll fenn, illetve akiknek a kórelőzményében gastrointestinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció fordult elő.
• krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknek.
• más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknek.
• Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknek.
• súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek.
• közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance  59 ml/perc).
• súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (10-15-ös Child-Pugh érték).
• haemorrhagias diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknek.
• súlyos dehidráció esetén (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozott).
• a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel.
Kerülendő a dexketoprofén egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.
A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat).

Gastrointestinális biztonsági megfontolások
Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordul elő a dexketoprofén alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladás-csökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha ahhoz szövődményként vérzés vagy perforáció társult (lásd 4.3 pont), valamint idősebbeknél.

Alkalmazása időseknél
Időseknél gyakrabban jelentkeznek nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mellékhatások, különösen gastrointestinális vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.
Hasonlóan más nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz, ki kell szűrni minden olyan beteget, akinél korábban oesophagitis, gastritis vagy gyomorfekély fordult elő, mivel a dexketoprofén kezelés csak akkor kezdhető el, ha megállapítható, hogy a beteg teljesen meggyógyult.
Az emésztési zavarok, különösen a gastrointestinális vérzés jelentkezésére különös gonddal kell figyelni olyan betegeknél, akiknek gyomor-béltraktust érintő tüneteik vannak, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális betegség szerepel.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) esetén, mivel alkalmazásuk a betegek állapotát súlyosbíthatja (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél protektív gyógyszerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa inhibitorok) alkalmazása megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd alább és a 4.5 pontot).
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális toxicitási tünetei voltak, különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint pl. a warfarin, szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Vesére vonatkozó biztonsági megfontolások
Óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a vesefunkció romlását, folyadék-visszatartást és ödéma képződését eredményezhet. Fokozott óvatosság szükséges vízhajtó kezelésben részesülő, illetve hypovolaemiára hajlamos betegeknél is, mert esetükben fokozott a nephrotoxicitás kockázata.
A kezelés során biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a kiszáradás és az esetlegesen ezzel járó fokozott vesekárosító hatás megelőzésére.

Mint az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is megemelheti a szérum urea nitrogén- és a kreatininszintet. Mint az egyéb prosztaglandinszintézis-gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, így például glomerulonephritishez, interstitiális nephritishez, renális papillaris necrosishoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vesekárosodás (lásd 4.2 pont).

Májra vonatkozó biztonsági megfontolások
Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Mint az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelhet egyes májfunkciós értékeket és szignifikánsan növeli a glutamát-oxálacetát transzamináz, GOT [ASAT] és a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT [ALAT] -szintet.
A fenti paraméterek nagyobb mértékű emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő májkárosodás (lásd 4.2 pont).

Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonsági megfontolások
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos szívkárosodás előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatosság ajánlott az előzetesen szívbetegségben szenvedőknél, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és ödéma kapcsán.

Klinikai vizsgálatokból származó és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Következésképpen nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszú távú kezelésének megkezdése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn.

A nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentők a prosztaglandinszintézis gátlása révén gátolhatják a thrombocyták aggregációját és meghosszabbíthatják a vérzési időt. Ezért nem ajánlott a dexketoprofén alkalmazása olyan betegeknél, akik a hemosztázist befolyásoló kezelést, például warfarint vagy más kumarin-, illetve heparin származékot kapnak, (lásd 4.5 pont).

Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek cardiovasculáris zavarokban (lásd 4.2 pont).

Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos, esetenként végzetes kimenetelű bőrreakciókat, – beleértve az exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolysist – jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A dexketoprofén elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a dexketoprofént fertőzés kapcsán láz vagy fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Egyéb információk
Különös óvatosságra van szükség az alábbi esetekben:
- veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenesség (pl. akut intermittáló porphyria) esetén,
- dehidráció esetén,
- közvetlenül nagy műtét után.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy hosszú távú dexketoprofén terápia szükséges, a máj- és a vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás shockot) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani a dexketoprofén bevételét követően fellépő súlyos túlérzékenységi reakciók első jeleinek felléptekor. A tünetektől függően megfelelő orvosi beavatkozásokra is szükség lehet.

A lakosság többi részéhez viszonyítva nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának az olyan asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban szenvednek. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (lásd 4.3 pont).

Kivételesen a varicella összefüggésbe hozható súlyos bőr- és lágyrész-fertőzéses szövődmények kialakulásával. Nem zárható ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szerepe ezen fertőzéses állapotok romlásában. Ezért ajánlott elkerülni a dexketoprofén használatát varicella fertőzés esetén.

A dexketoprofén fokozott óvatossággal alkalmazható vérképzőszervi betegségek, szisztémás lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén.


Kerülni kell az alkohol egyidejű fogyasztását, mivel ez fokozhatja a nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait, különösen a hatóanyaghoz köthető mellékhatásokat, a gyomor-bél traktuson vagy a központi idegrendszeren fellépőket.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ezért (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A szacharóz tartalmat figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi kölcsönhatások általában a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vonatkoznak:

Nem ajánlott kombinációk:
• Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, beleértve a szalicilátok nagy dózisait ( 3 g/nap): több nem-szteroid gyulladáscsökkentő együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, szinergista hatás révén.
• Antikoagulánsok: a nem-szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és gátolja a vérlemezkék funkcióját, valamint károsítja a gastroduodenális nyálkahártyát. Ha a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi paraméterek rendszeres ellenőrzésére van szükség.
• Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi paraméterek rendszeres ellenőrzésére van szükség.
• Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy a vérzés kockázata megnő. (lásd 4.4 pont)
• Lítium (mint azt számos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szernél leírták): a nem-szteroid gyulladáscsökkentők növelik a vérben a lítium szintjét, ami toxikus értékeket is elérhet (a lítium csökkent renális kiválasztása miatt). Ezért a lítium szintjét a dexketoprofén kezelés megkezdésekor, a dózis változtatásakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.
• Metotrexát magas, 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisokban, dexketoprofénnel együtt adva: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a vesén át történő kiürülését.
• Hidantoinok és szulfonamidok: ezen hatóanyagok toxikus hatásai erősödhetnek.

Fokozott óvatosságot igénylő kombinációk:
• Diuretikumok, ACE-gátlók, antibakteriális aminoglikozidok és angiotenzin II-receptor antagonisták dexketoprofénnel együtt adva: A dexketoprofén csökkentheti a diuretikumok és vérnyomáscsökkentők hatását. Csökkent vesefunkciójú betegeknél (azaz dehidratált vagy idősebb, csökkent vesefunkciójú betegeknél) előfordul, hogy a ciklooxigenáz-gátló szerek együttadása ACE-inhibitorokkal, angiotenzin II-receptor antagonistákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további, általában reverzibilis romlását eredményezheti. Dexketoprofén és diuretikum egyidejű felírásakor biztosítani kell, hogy a beteg megfelelően hidratált legyen, és ellenőrizni kell a vesefunkciót a kezelés megkezdésekor, és időnként a kezelés során is. Ketodex és kálium-megtakarító vízhajtók együttes adása hyperkalemiához vezethet. A vér kálium-koncentrációjának ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
• Metotrexát alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban, dexketoprofénnel együtt adva:
a metotrexát haematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik vesén át történő kiürülését. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél.
• Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai megfigyelésre és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
• Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer adagolásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés megkezdése után egy-két héttel ellenőrizni kell a teljes vérképet és a retikulocyta számot.
• Szulfonilurea készítményekkel együtt adva: a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek fokozhatják a szulfonilurea készítmények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről.

Fokozott figyelmet igénylő kombinációk:
• Béta-blokkolók: nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés a prosztaglandinszintézis gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat.
• Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem-szteroid gyulladáscsökkentők a prosztaglandin által mediált hatásokon keresztül fokozhatják. Kombináció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.
• Thrombolytikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata.
• A thrombocytaaggregáció-gátlók és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-ok): fokozódik a fekélyek és a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Probenecid: együttadás esetén a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubuláris szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami a dexketoprofén dózisának megváltoztatását teszi szükségessé.
• Szívglikozidok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők megnövelhetik a plazma glikozid koncentrációját.
• Mifepriszton: a prosztaglandinszintézis-gátlók megváltoztathatják a mifepriszton hatásosságát. Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatékonyságát.
• Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok nem-szteroid gyulladáscsökkentővel kombinálva fokozhatják a convulsiók kialakulásának kockázatát.
• Tenofovir: egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel növelheti a szérum urea-nitrogén- és kreatininszintjét, ezért a vesefunkciót monitorozni kell annak érdekében, hogy ellenőrizzék a vese működésére kifejtett potenciális szinergikus hatás jelenlétét.
• Deferazirox: egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel növelheti a gastrointestinalis toxicitást. Szoros klinikai megfigyelés szükséges, ha a deferaziroxot ezekkel a szerekkel kombinálják.
• Pemetrexed: A pemetrexeddel egyidejűleg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a pemetrexed eliminációját, ezért óvatosan kell eljárni nagyobb dózisú nem-szteroid gyulladáscsökkentők adásakor. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű adása kerülendő 2 nappal a pemetrexed alkalmazása előtt és 2 nappal azt követően.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt a Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális/foetális letalitás.

Állatkísérletek eredményei szerint az organogenezis periódusában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása (lásd 5.3 pont).
A terhesség 20. hetétől kezdődően a dexketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a dexketoprofént terhességet tervező nő szedi, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha a Ketodex-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
o cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonális hypertensióhoz vezethet),
o vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
o a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
o gátolhatja a méh összehúzódását és késleltetheti vagy elnyújthatja a szülést.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Termékenység:
Mint más nem-szteroid gyulladásgátló, a dexketoprofén alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott megtermékenyülni szándékozó nők kezelésére. Megfontolandó a Ketodex-kezelés leállítása azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknél infertilitás vizsgálatot végeznek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásakor mellékhatások léphetnek fel, például szédülés, látászavarok vagy álmosság. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a közlekedésben való aktív részvételhez, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A (tabletta gyógyszerformával végzett) klinikai vizsgálatok során jelentett, és a dexketoprofénnel legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozható nemkívánatos eseményeket, valamint a Ketodex belsőleges oldat tasakban forgalomba hozatala után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve az alábbi táblázat adja meg:

Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofén belsőleges oldat alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, nem zárható ki az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása.

SZERV-RENDSZER OSZTÁLY Gyakori
(1/100 – <1/10 Nem gyakori
(1/1000 –<1/100) Ritka
(1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek --- --- --- Neutropenia, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek --- --- Laryngealis oedema Anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek --- --- Anorexia ---
Pszichiátriai kórképek --- Insomnia szorongás --- ---
Idegrendszeri betegségek és tünetek --- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság Paraesthesia, ájulás ---
Szembetegségek és szemészeti tünetek --- --- --- Homályos látás
A fül- és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei --- Vertigo --- Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek --- Palpitatio --- Tachycardia
Érbetegségek és tünetek --- Kipirulás Hypertensio Hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek --- --- Lelassult légzés Bronchospasmus,
Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger / vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia Gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, flatulentia Gyomorfekély, vérző gyomor-fekély vagy gyomorfekély perforáció (lásd 4.4 pont) Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek --- --- Hepato-cellularis károsodás ---
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei --- Bőrkiütés Urticaria,
acne,
fokozott izzadás Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), angioödéma, arcödéma, fényérzékenységi reakciók, viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei --- --- Hátfájás ---
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek --- --- Akut veseelégtelen-ség, polyuria Nephritis vagy nephrosis szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek --- --- Menstruációs zavar, prosztata rendellenesség ---
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók --- Fáradtság, fájdalom, asthenia, rigor, rossz közérzet Perifériás oedema ---
Laboratóriumi és egyéb vizs¬gálatok eredményei --- --- Abnormális májfunkciós paraméterek ---

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn-betegség súlyosbodását (lásd 4.4 pont) is jelentették az alkalmazást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Ödémát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő kezeléssel összefüggésben.

Mint más nem-szteroid gyulladásgátlók használata esetén is, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplastikus és haemolytikus anaemia, valamint ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia).
Bullózus reakciók, belértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist is (nagyon ritkán).
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén) kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerek gastrointestinális tüneteket (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai rendellenességeket (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) okoztak.
Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le.
A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok.
ATC-kód: M01AE17

A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik, és a gyógyszerek nem-szteroid gyulladáscsökkentő csoportjába tartozik (M01AE).

Hatásmechanizmus
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2 és a PGD2, valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandinszintézis gátlása egyéb gyulladásos mediátorokat is gátolhat, mint például a kinineket, ami indirekt hatásként hozzájárul a direkt hatáshoz.

Farmakodinámiás hatások
Mind kísérleti állatokon, mind embereken kimutatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1 és a COX-2 enzimeket.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Számos fájdalom-modellen végzett klinikai vizsgálatban igazolták a dexketoprofén hatékony fájdalomcsillapító aktivitását. Néhány vizsgálatban a hatás a kezelés megkezdése után 30 perccel kezdődött. Az analgetikus hatás 4-6 órán keresztül fennáll.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Két, egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálatban a vízzel együtt illetve a víz nélkül alkalmazott 25 mg-os dexketoprofén belsőleges oldatotot hasonlították össze a filmtablettával.
A dexketoprofén tablettát és a vízzel együtt szedett belsőleges oldatot összehasonlítva megállapították, hogy a két gyógyszerforma a totál expozíciót (AUC) tekintve bioekvivalens. A csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 20%-kal volt magasabb a belsőleges oldatnál, mint a tablettánál.
A dexketoprofén tabletta és a víz nélkül alkalmazott belsőleges oldat összehasonlítása azt mutatta, hogy a két gyógyszerforma bioekvivalens mind AUC, mind Cmax vonatkozásában.

Felszívódás
A dexketoprofén szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik, és 15-20 perc után (10 - 75 perces tartományban) mérhető a maximális plazmakoncentráció.
Étkezéssel együtt alkalmazva az AUC érték nem változik, azonban a dexketoprofén Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnő a tmax).

Eloszlás
A dexketoprofén megoszlási felezési ideje 0,35 óra, illetve eliminációs felezési ideje 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) gyógyszerhez hasonlóan a megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatti.
Ismételt dóziso

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban
dexketoprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt és metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldat tasakban.
2 db 10 ml-es tasak
4 db 10 ml-es tasak
10 db 10 ml-es tasak
20 db 10 ml-es tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8884/19 20x poliészter/Al/LDPE tasak
OGYI-T-8884/21 2x poliészter/Al/LDPE tasak
OGYI-T-8884/22 4x poliészter/Al/LDPE tasak
OGYI-T-8884/23 10x poliészter/Al/LDPE tasak


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak kezelésére felnőttekben (azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás). Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére javasolt.

Az ajánlott adag általában 1 tasak 8 óránként. Ne vegyen be 3 tasaknál többet naponta.
Forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon túl is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető. 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban
dexketoprofén

Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

A belsőleges oldatot felrázva, közvetlenül a tasakból a szájba juttatva, vagy előzetesen a tasak teljes tartalmát egy pohár vízben elkeverve lehet meginni.
A tasak felnyitása után annak teljes tartalmát be kell venni.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.
Szacharózt és metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)