- A GYÓGYSZER NEVE
Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg ciklopirox 1 gramm gyógyszeres körömlakkban.
Ismert hatású segédanyag: 10 mg cetil-sztearil-alkohol 1 g oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
- GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
- KLINIKAI JELLEMZŐK
- Terápiás javallatok
A körmök dermatophytonok és/vagy más ciklopirox‑érzékeny gombák által okozott enyhe, közepes fertőzései a körömágy érintettsége nélkül.
- Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek
A Kitonail gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A kézujjak és lábujjak körmein és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken (perionychium, hyponychium) helyileg alkalmazva.
Ha az orvos másként nem rendeli, a Kitonail gyógyszeres körömlakkot naponta egyszer kell vékony rétegben felvinni az érintett körömre (körmökre) a körmök megmosása és megszárítása után. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni az egész körömlemezre, a környező bőr 5 mm-es sávjára, és ha lehetséges, a köröm szabad széle alá is. Körülbelül 30 másodpercet kell várni a Kitonail körömlakk száradásáig. A kezelt körmöket a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.
A Kitonail gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), elegendő a körmöket vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt néhány napos kezelés után esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail gyógyszeres körömlakkot véletlenül eltávolítják lemosással, újra fel lehet kenni.
Javasolt rendszeresen levágni a köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a teljes gyógyulást gombatenyésztéssel és klinikai vizsgálattal igazolják, és egészséges köröm nő vissza. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké 9–12 hónapig.
A gombatenyésztést meg kell ismételni 4 héttel a kezelés befejezése után, mert a korábbi tenyésztés eredményét befolyásolhatja a körömben esetleg visszamaradt hatóanyag.
Mivel helyi kezelésről van szó, nem szükséges más adagolást alkalmazni speciális betegcsoportokban.
Ha az állapot nem reagál a Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelésre, illetve egy vagy több kéz- vagy lábköröm kiterjedt érintettsége áll fenn, meg kell fontolni a körömlakkon kívül per os kezelés alkalmazását is.
- Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.
- Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenység kialakulása esetén a körömlakk alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Mint minden onychomycosis helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt (> 5 köröm) érint, ha a köröm felület több mint 2/3‑át érinti, és ha hajlamosító tényező, mint például diabetes és immunbetegség áll fenn, megfontolandó egy szisztémás kiegészítő terápia alkalmazása.
A nem hozzánőtt, fertőzött köröm egészségügyi szakember általi vagy tisztálkodáskor a beteg általi eltávolításának kockázatát gondosan meg kell fontolni, ha a beteg inzulinfüggő diabetes mellitusban, vagy diabeteses neuropathiában szenved.
Kerülendő a körömlakk érintkezése a szemmel és a nyálkahártyákkal.
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál.
A kezelt körmökön nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy egyéb kozmetikai termékeket használni.
A Kitonail gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat, például irritációs kontakt dermatitist okozhat.
- Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be a ciklopirox és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Másféle kölcsönhatásokról sem számoltak be.
- Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nincsenek klinikai adatok terhes nők ciklopiroxszal való kezeléséről. Állatkísérletekben nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió fejlődésére, a magzati fejlődésre és a születésre. Nincsen azonban elegendő adat a születés utáni fejlődésre gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokról (lásd az 5.3 pontot).
Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak abszolút szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.
- A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kitonail gyógyszeres körömlakk alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:
nagyon gyakori (? 10%), gyakori (? 1/100 – < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100), ritka (? 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból).
Nem várható szisztémás mellékhatások jelentkezése. Az alkalmazás helyén tapasztalt tünetek enyhék voltak és spontán megszűntek.
Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:
Nagyon ritka:
Az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: erythema, kiütés, égő érzés és viszketés
Nem ismert:
Az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: bőrkiütés, ekcéma.
A köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának az onychomycosisnak is a tünete lehet).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
- Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásról e termékkel kapcsolatban.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények
ATC: D01A E14
A Kitonail gyógyszeres körömlakk egy szabadalmazott, hatóanyagok körömbe juttatására szolgáló technológián (ONY-TEC) alapuló készítmény. A készítmény a hidroxipropilkitozán vizes-alkoholos oldata, amely jól oldódik vízben, nagy képlékenységű, affinitást mutat a keratin iránt, sebgyógyító hatású, és kompatibilis a humán szövetekkel.
A Kitonail gyógyszeres körömlakk helyileg antimycoticus hatású. Hatóanyaga a piridon‑származék ciklopirox. A ciklopirox in vitro fungicid és fungisztatikus, valamint sporocid hatású. A ciklopirox a dermatophytonok, az élesztőgombák, a penészgombák és más gombák széles spektrumára hat. A legtöbb dermatophyton (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton fajok) és élesztőgomba (Candida albicans és más Candida fajok) esetében a MIC a 0,9–3,9 ?g/ml-es tartományba esik.
Több mint 2 évtized során egyszer sem számoltak be ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról.
Érzékeny gombák (kórokozó fajok):
| Dermatophytonok | Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp. Microsporum canis Epidermophyton floccosum |
| Élesztőgombák | Candida albicans Candida parapsilosis |
| Penészgombák | Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp. Fusarium solani |
A köröm felületére történő felvitel után a Kitonail gyógyszeres körömlakk láthatatlan, nedvesség és levegő számára átjárható bevonatot képez, amely rögzül a köröm keratin felszínéhez, ezzel lehetővé téve a hatóanyag könnyű és gyors kibocsátását a köröm anyagába.
A Kitonail gyógyszeres körömlakkot vizsgálták onychomycosisban szenvedő 467 beteg részvételével végzett hosszú távú klinikai vizsgálatban. A vizsgálat három ágában a Kitonail gyógyszeres körömlakkot hasonlították össze placebóval (a körömlakk vivőanyagával) és a ciklopirox 8%-os körömlakk egyik forgalomban lévő kiszerelésével. Mindegyik készítményt naponta alkalmazták 48 héten keresztül a fertőzött körmökre. Ezután a betegeket további 12 hétig követték. A készítmények eltérő jellemzői miatt a referenciaként szolgáló ciklopiroxot tartalmazó körömlakkot hetente egyszer eltávolították oldószerrel és körömreszeléssel, míg a Kitonail körömlakkot és a placebót (mindkettő vízoldékony) csak lemosással.
A hatásosságra vonatkozó adatok 454 betegről álltak rendelkezésre (kezelési szándék szerinti elemzés), és az eredményt 433 beteg esetében erősítették meg (protokoll szerinti elemzés). A Kitonail gyógyszeres körömlakk hatásosabbnak bizonyult, mint akár a placebo, akár a referenciaként szolgáló ciklopirox készítmény. Jobb hatás mutatkozott a vizsgálat elsődleges értékelési szempontja, a „gyógyulási” arány (negatív mycologiai eredmény és 100%-ban tünetmentes köröm) és a másodlagos értékelési szempont, a „terápiás válasz” aránya (negatív mycologiai eredmény és ? 90%‑ban tünetmentes köröm) tekintetében is.
A 48. és az 52. héten a teljes gyógyulást mutató és a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail‑csoportban következetesen nagyobb volt, mint a referenciaként szolgáló ciklopirox készítménnyel kezelt csoportban.
A 60. hétre, tehát a kezelés befejezése után 12 héttel, a teljes gyógyulást, illetve a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail‑csoportban a referenciacsoporthoz képest tovább növekedett: a teljes gyógyulást mutató betegek aránya 119%-kal volt nagyobb, a terápiás választ mutató betegek aránya pedig 66%-kal (a különbség mindkét esetben statisztikailag szignifikáns, p< 0,05).
A Kitonail gyógyszeres körömlakk hatásossága mindkét hatásossági értékelési szempont tekintetében folyamatosan növekedett a 48., az 52. és a 60. hét között, eltérően a referenciaterméktől.
Az alkalmazás helyén való tolerálhatóságot folyamatosan ellenőrizték a kezelési időszak során. A kezelés által kiváltott tüneteket és panaszokat a betegek kis részében tapasztaltak mindhárom kezelési csoportban. Összességében tünetek és panaszok gyakrabban fordultak elő a referenciaként szolgáló ciklopirox termék esetén (tünetek: 8,6%, panaszok: 16%), mint Kitonail esetén (tünetek: 2,8%, panaszok: 7,8%). A placebo‑csoport 7,2%-ában tapasztaltak tüneteket és a 12,4%-ában panaszokat. A leggyakoribb tünet az erythema volt. Ezt a vizsgáló a Kitonail‑csoport 2,8%-ában és a referenciacsoport 8,6%-ában figyelte meg. Ezen kívül erythemáról számolt be a referenciacsoport további 2,1%-a. A leggyakoribb panasz az égő érzés volt. Erről a Kitonail‑csoport 2,8%-a és a referenciacsoport 10,7%-a számolt be.
Eddig nem számoltak be a ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról.
- Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ONY-TEC technológiának köszönhetően a Kitonail gyógyszeres körömlakk a keratinba való jó penetrációs képességet mutatott. A gyógyszert tartalmazó körömlakknak az elszarusodott szövetekre való felvitele után a hatóanyag azonnal felszabadul és behatol a körömbe. A hatóanyag a fertőzés helyén fungicid koncentrációt ér el és irreverzíbilisen kötődik a gombák sejtfalához, ezzel gátolja a sejtben történő szintetikus folyamatokhoz és a légzési lánc működéséhez szükséges anyagok felvételét.
Igen kis mennyiségű ciklopirox szívódik fel szisztémásan (az alkalmazott adag < 2%-a) és egy, a hosszú távú alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban a vérszint 6 hónap után 0,904 ng/ml volt (n= 163), 12 havi alkalmazás után pedig 1,144 ng/ml (n= 149). Ez azt mutatja, hogy a gyógyszer hatását kifejezetten lokálisan fejti ki és elhanyagolható a szervezet normális működésére gyakorolt esetleges hatása.
- A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A legfeljebb napi 10 mg/kg per os ciklopiroxszal kapott preklinikai eredmények nem mutattak semmilyen különleges veszélyt emberekre nézve a hagyományos ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, ill. karcinogenitási vizsgálatokban.
Patkányokban és nyulakban végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak embryotoxicitásra, foetotoxicitásra vagy teratogén hatásra utaló jeleket. Patkányokban per os 5 mg/kg dózis mellett csökkent fertilitási indexet tapasztaltak. Nem találtak peri- vagy postnatalis toxicitásra utaló jeleket, bár nem vizsgálták az utódokra gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokat. A Kitonail gyógyszeres körömlakk nem okozott irritációt nyulakon és tengerimalacokon a lokális toleranciát tanulmányozó vizsgálatokban.
A készítményben található kitozán‑származék nem tartalmaz tropomiozint, és nem mutatott allergiakeltő hatást kagylóra allergiás betegeknél.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- Segédanyagok felsorolása
Etil-acetát
Etanol (96%)
Cetil-sztearil-alkohol
Hidroxipropilkitozán
Tisztított víz
- Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
- Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az üveg felnyitása után 6 hónap.
- Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A készítmény párolgása miatt, az üveget tartsa jól lezárva.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
15°C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk géllé alakulhat. Ilyenkor előfordulhat enyhe pelyhes kicsapódás vagy enyhe üledékképződés, ami visszafordítható úgy, hogy az üveget a két kéz között kell dörzsölni (körülbelül egy percig), és így szobahőmérsékletre (25°C) felmelegíteni, amíg az oldat ismét átlátszóvá nem válik. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy alkalmazhatóságát.
Az üveg első felnyitását követő tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Amikor a termék nincs használatban, az üvegen rajta kell lennie a kupaknak. Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól tartsa távol!
- Csomagolás típusa és kiszerelése
PP csavaros kupakkal lezárt, színtelen (III-as típusú) üveg, a kupak belsejében egy ecset található.
Csomagolás: 3,3 ml vagy 6,6 ml oldat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- A megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburg
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20955/01 3,3 ml
OGYI-T-20955/02 6,6 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.07.16.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. január
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. január 18.
