LACTINELLE kemény hüvelykapszula 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lactinelle kemény hüvelykapszula
Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactinelle kemény hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lactinelle kemény hüvelykapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lactinelle kemény hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lactinelle kemény hüvelykapszula különböző eredetű és intenzitású hüvelyfertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazható természetes készítmény.
A hüvely mikroflóra-egyensúlyának felborulása következtében kialakuló viszkető/csípő/égő érzés, hüvelyszárazság, illetve kellemetlen szagú és/vagy megnövekedett mennyiségű hüvelyi folyás megelőzésére és kezelésére alkalmazható.
A Lactinelle kemény hüvelykapszula a hüvely természetes mikróflórájához tartozó élő tejsavbaktériumokat juttat a hüvelybe, amelyek ott természetes módon szaporodva segítik a hüvely fertőzések elleni védekező mechanizmusait. Tejsavat termelnek, és így a hüvelyflóra megváltozott pH ját csökkentik (segítik a természetes pH-érték visszaállítását). A hüvely-nyálkahártyán való megtapadásukkal korlátozzák a nemkívánatos baktériumok növekedési lehetőségeit. A Lactobacillus gasseri ezen túlmenően hidrogén-peroxid termelésével további pozitív hatást gyakorol a hüvely mikroflórájára. Mindezek fontos tényezők a hüvely természetes baktériumflórájának fenntartásában, illetve helyreállításában.

A Lactinelle kemény hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvelyflóra természetes részét képezik.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a betegtájékoztatótól eltérő adag alkalmazását írja elő az Ön számára. Mindig az orvosi utasításnak megfelelően, illetve az adagolási útmutató szerint alkalmazza a készítményt.


2. Tudnivalók a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lactinelle kemény hüvelykapszulát:
• ha allergiás a tejsavbaktériumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a tünetek rosszabbodnak, véres váladékozást tapasztal, illetve a kellemetlen tünetek 8 nap elteltével sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát, ugyanis előfordulhat, hogy ezen tünetek eltérő kezelést igényelnek.
Visszatérő tünetek esetén javasolt a kezelőorvos felkeresése.

Egyéb gyógyszerek és a Lactinelle kemény hüvelykapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Lactinelle hüvelykapszula alkalmazható a terhesség ideje alatt.

Szoptatás
A Lactinelle hüvelykapszula alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactinelle hüvelykapszula nem gyakorol hatást a munka-, illetve közlekedésbiztonságra.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél

Kezelés:
Esténként, lefekvés előtt helyezzen az ujja segítségével egy hüvelykapszulát a hüvelybe, 6 8 napon át.

Megelőzés:
- Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően:
Esténként, lefekvés előtt helyezzen az ujja segítségével egy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe, 4 6 napon át.

- Antibiotikumos kezelést követően:
Esténként lefekvés előtt helyezzen az ujja segítségével egy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe, 6 8 napon át.

A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan mosson kezet.
A kapszulát egy ujjal, a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.

Amennyiben a tünetek rosszabbodnak, véres váladékozást tapasztal, illetve a kellemetlen tünetek 8 nap elteltével sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél
A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Lactinelle kemény hüvelykapszulát alkalmazott
Amennyiben a betegtájékoztatóban előírt mennyiségnél több Lactinelle hüvelykapszulát alkalmazott és rosszul érzi magát, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, illetve keresse fel a sürgősségi betegellátó osztályt.
A készítmény dobozát mutassa meg kezelőorvosának.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát
Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát, folytassa a kezelést lefekvés előtt 1 hüvelykapszulával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazását
Keresse fel kezelőorvosát, ha a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazásának abbahagyását követően tünetei rosszabbodnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása során nem számoltak be kellemetlen mellékhatásról.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lactinelle kemény hüvelykapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Lactinelle kemény hüvelykapszula legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Lactinelle kemény hüvelykapszulát, amennyiben a csomagolás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lactinelle kemény hüvelykapszula?
- A készítmény hatóanyagai:
Lactobacillus gasseri, EB01™: Minimum 100 millió tejsavbaktérium-csíra hüvelykapszulánként.
Lactobacillus rhamnosus, PB01™: Minimum 100 millió tejsavbaktérium-csíra hüvelykapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktitol-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, xantán gumi, vízmentes glükóz, magnézium-sztearát és titán-dioxid (E171).

Milyen a Lactinelle kemény hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér por, fehér színű keményzselatin kapszulába töltve.

Fehér polietilén kupakkal lezárt alumíniumtubus (a kupak belsejében nedvességmegkötő anyaggal), dobozban
Kiszerelések: 8 db vagy 10 db hüvelykapszula.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.

Gyártó:
ADM Denmark A/S
Bogbinderivej 6, 3390 Hundested,
Dánia

OGYI-T-22194/01 8×
OGYI-T-22194/02 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lactinelle kemény hüvelykapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok.
Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül).

Fehér por, fehér színű, 0-ás méretű keményzselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására.
• A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Kiegészítő kezelés
- Antibiotikumos kezelést követően:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6 8 napon át.

Megelőzés, fenntartó kezelés
- Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4 6 napon át.

A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.
A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni.

Gyermekek
A Lactinelle alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény.
Hatása a termékenységre nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lactinelle hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról, illetve mellékhatásokról.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A termék túladagolhatóságáról nincs adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok
ATC kód: G01A X14

A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik.
A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a tejsav (mely a glikogén lebontása során képződik) termelésével hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez.
A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában.
A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktitol-monohidrát
kukoricakeményítő
zselatin
xantán gumi
vízmentes glükóz
magnézium-sztearát
titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumíniumtubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban.

Kiszerelés: 8 db vagy 10 db hüvelykapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport:
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-22194/01 8×
OGYI-T-22194/02 10×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. január 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lactinelle kemény hüvelykapszula

Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok
Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium.
Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

kemény hüvelykapszula

8 db kapszula
10 db kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Különböző eredetű és intenzitású hüvelyfertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazható természetes készítmény.

Javallat: A készítmény a hüvelyi mikroflóra egyensúlyájának felborulása következtében kialakuló viszkető/csípő/égő érzés, hüvelyszárazság, illetve kellemetlen szagú és/vagy megnövekedett mennyiségű hüvelyi folyás megelőzésére és kezelésére alkalmazható.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Hüvelyi alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22194/01 8×
OGYI-T-22194/02 10×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Lactinelle


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ALUMÍNIUMTUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Lactinelle kemény hüvelykapszula

Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus

Hüvelyi alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

8 db kapszula
10 db kapszula


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mediner Kft.