LIBEXIN 100 mg tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Libexin 100 mg tabletta

prenoxdiazin-hidroklorid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Libexin tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Libexin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Libexin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Libexin tabletta köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. A Libexin tabletta hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid, egy köhögéscsillapító hatású vegyület, mely hatását az alábbi módon fejti ki:

1. helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően,

2. hörgőtágító hatásán keresztül,

3. a légzőközpont működésének kismértékű csökkentése révén (ugyanakkor a légzést nem gátolja).



Ezen felül könnyíti a légzést és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. Az alábbi állapotokban alkalmazható:

· bármilyen eredetű heveny vagy idült, elsősorban száraz (váladékképződés nélküli) köhögés,

· a légzés és a gázcsere zavaraival járó betegségeket kísérő köhögés,

· a hörgők eszközös vizsgálatának (bronhoszkópia, bronhográfia) előkészítése során a köhögés elfojtására.





2. Tudnivalók a Libexin tabletta alkalmazása előtt



Ne szedje a Libexin tablettát

- ha allergiás a prenoxdiazin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- nagymértékű köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,

- műtét után, különösen, ha az általános érzéstelenítés altatógáz használatával történt.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Libexin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

- Légúti betegsége nehezen ürülő, sűrű légúti váladék képződésével jár együtt, mivel ebben az esetben köptető, illetve nyákoldó adására is szükség lehet.

- A száj nyálkahártyáján múló zsibbadást vagy érzéketlenséget észlel. Ilyen érzést a hosszú időn át a szájnyálkahártyán tartózkodó tabletta válthat ki. Emiatt a tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy porítani.

- Ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Libexin tabletta laktózt tartalmaz” pontot.



Egyéb gyógyszerek és a Libexin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Nem állnak adatok rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a Libexin tabletta más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Bár magzatkárosító hatásra a legkisebb gyanú sem merült fel, terhesek esetében, ill. szoptatás időszakában csak orvosi javaslatra alkalmazható.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a kezelőorvosnak kell elbírálni a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.



A Libexin tabletta laktózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy egy tabletta 38 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.





3. Hogyan kell szedni a Libexin tablettát?



A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki.



Az egyszeri maximális adag gyermekeknek ½ tabletta, felnőtteknek 3 tabletta.

A napi maximális adag gyermekeknek 2 tabletta, felnőtteknek 9 tabletta.



Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Libexin tabletta ajánlott adagja:



Felnőttek:

- Naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).

Súlyosabb esetben az adag:

- Naponta 3-4-szer 2 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra),

- vagy 3-szor 3 tablettára (3-szor 300 mg-ra) is emelhető.



Alkalmazása gyermekeknél (1-től 14 éves korig):

Ajánlott adagja a gyermek életkorának és a testtömegének megfelelően arányosan kevesebb:

- Naponta 3-4-szer negyed, vagy fél tabletta (3-4-szer 25-50 mg).

- 1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor fél tabletta (3-szor 50 mg).

- 6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer fél tabletta (3-4-szer 50 mg).

A tabletta vágóeszköz segítségével felezhető, ill. negyedelhető.



Hörgővizsgálat előkészítéséhez: csak orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban szabad alkalmazni.





Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha az előírtnál több Libexin tablettát vett be

Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül. Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát.



Ha elfelejtette bevenni a Libexin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A Libexin tabletta alkalmazása során ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók (pl. könnyező, viszkető szem, viszkető bőr, tüsszögés, bőrkiütés), illetve hőrgőgörcs (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Ilyen esetekben hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.



Egyéb mellékhatások



Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél léphet fel):

· száj- és torokszárazság,



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· gyomorfájás, székrekedés, melyek az étkezések során szűnnek.



Mellékhatások bejelentése



Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Libexin tablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25oC-on tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Libexin?

- A készítmény hatóanyaga 100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát (38,0 mg).



Milyen a Libexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „Libexin” felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel. A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokra osztható.



20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.



Gyártó

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai u.5.

Magyarország



OGYI-T-3295/01



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 5050050



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Libexin 100 mg tabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként.



Ismert hatású segédanyag: 38,0 mg laktóz-monohidrát.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Tabletta.

Csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „Libexin” felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel.

A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokra osztható.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Bármilyen (tracheobronchialis, pulmonalis, pleuralis és cardialis) eredetű akut és krónikus – elsősorban nem produktív – köhögés.

Előnyös a légzés és a gázcsere zavaraival járó kórképeket kísérő köhögés csillapítására, mivel nem gátolja a légzőközpont működését.

Bronchoscopos, vagy bronchographias vizsgálat során premedikációban.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Egyszeri maximális adagja gyermekeknek ½ tabletta, felnőtteknek 3 tabletta.

Napi maximális adagja gyermekeknek 200 mg (2 db tabletta), felnőtteknek 900 mg (9 db tabletta).



Felnőttek:

Ajánlott adagja naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).

Súlyosabb esetben az adag napi 3-4-szer 2 tablettára vagy 3-szor 3 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra, vagy

3-szor 300 mg-ra) is emelhető.



Gyermekek (1-14 éves korig):

Ajánlott adagja az életkornak és a testtömegnek megfelelően arányosan kevesebb: naponta 3-4-szer ¼-½ tabletta (3-4-szer 25-50 mg).

1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor ½ tabletta (3-szor 50 mg).

6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer ½ tabletta (3-4-szer 50 mg).



Bronchoscopos vizsgálat előkészítése: 0,9-3,8 mg prenoxdiazin-hidroklorid/ttkg, 0,5-1 mg atropinnal kombinálva, 1 órával a beavatkozás előtt.



Az alkalmazás módja

A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki.







4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nagymértékű bronchiális szekrécióval járó kórképek; posztoperatív állapotok (inhalációs narkózist követően).



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Nehezen ürülő, viszkózus váladék esetén expectoráns, illetve mukolitikum adása is szükséges.



A készítmény 38,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a prenoxdiazin-hidroklorid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Terhesek esetében csak orvosi javaslatra alkalmazható.



Szoptatás

Nincs arra vonatkozó klinikai adat, hogy az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás időszakában az előny/kockázat gondos mérlegelésével, az orvos javallatára adható.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a gépjárművezetés és a gépek üzemeltetése egyéni megítélést igényel.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem ismert: bronchospasmus



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Száj- és torokszárazság.

Nem ismert: Gyomor-bél rendszeri mellékhatások (gyomorfájás, székrekedés) előfordulhatnak (az esetek kevesebb, mint 10%-ában), melyek az étkezések során szűnnek.





Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B18



Hatásmechanizmus

A Libexin tabletta hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid antitusszív hatását a következő mechanizmussal fejti ki:

- helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően a perifériás szenzoros (köhögési) receptorok ingerlékenységét csökkenti;

- bronchodilatátor hatásán keresztül a köhögési reflex kiváltásában szerepet játszó nyújtási (feszülési) receptorokat gátolja;

- a légzőközpont aktivitását kis mértékben csökkenti, de légzésdepressziót nem okoz.

A légzést könnyíti és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás

Hatóanyaga gyorsan és nagy mértékben felszívódik a gyomorból.



Eloszlás

A szérum csúcskoncentrációt a bevételt követő 30 percen belül eléri; a terápiás gyógyszerszint 6-8 órán keresztül figyelhető meg. Átlagos mértékben, az első órában 55-59%-ban, kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2,6 óra.



Biotranszformáció

A beadott dózis nagy része metabolizálódik a májban, a bevett adag kb. 1/3 része ürül ki változatlan formában. A változatlan forma mellett 4 metabolit formájában választódik ki.



Elimináció

A biliáris kiválasztás játssza a legfontosabb szerepet a szer metabolizmusa során az első 12 órában.

A szer 93 %-a a bevételét követő 24 órán belül kiválasztódik. A beadott dózis 50-74%-a a széklettel, és 26-50 %-a a vizelettel ürül a bevételt követő 72 órán belül.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (38,0 mg).



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.





6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25oC-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-3295/01





9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. május 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 4.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021.10.01.