MAGNE B6 bevont tabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Magne B6 bevont tabletta

magnézium, B6-vitamin



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Magne B6 bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.



Alkalmazható a Magne B6 bevont tabletta:

-ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;

-ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);

-ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).



Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B6 bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);

- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.





2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt



Ne szedje a Magne B6 bevont tablettát:

- ha allergiás a Magne B6 bevont tabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin-klírensz <30 ml/perc/1,73m2);

- ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt)

- ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magne B6 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A Magne B6 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

- amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

- enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

- digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.

- Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).

- A Magne B6 bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Együttes alkalmazása ellenjavallt:

- A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és nátrium-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).

- Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 bevont tabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.



A Magne B6 bevont tabletta bevétele étellel és itallal

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.

A javasolt napi adag legfeljebb 4 darab bevont tabletta.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.





3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja:



Felnőttek

Javasolt napi adag 4–6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.



Gyermekek

A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap a javasolt adag, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.



Testtömeg (kg)

Ajánlott napi adag (tabletta)

20-29

2

30-39

3

40-49

4



Serdülők

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.



A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.



Ha az előírtnál több Magne B6 bevont tablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.



Ha a B6-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.



Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?



A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.



A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Magne B6 bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)

- Egyéb összetevő:

Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.

Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.

20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, illetve 180 darab bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.



Gyártó:

1. Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

2. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.



OGYI-T-4353/11 20 db

OGYI-T-4353/01 30 db

OGYI-T-4353/12 40 db

OGYI-T-4353/02 50 db

OGYI-T-4353/08 60 db

OGYI-T-4353/13 80 db

OGYI-T-4353/14 100 db

OGYI-T-4353/15 120 db

OGYI-T-4353/16 180 db





A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

1. A GYÓGYSZER NEVE



Magne B6 bevont tabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



470 mg magnézium-laktát-dihidrátot (= 48 mg magnézium) és 5 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz bevont tablettánként.



Ismert hatású segédanyag:

330,569 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Bevont tabletta

Fehér színű, sima és fényes felületű, ovális bevont tabletta.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Magnéziumhiány kezelésére.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Felnőtteknek:

Javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.



Gyermekeknek:

A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható).

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.



Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.



A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.



A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.



4.3 Ellenjavallatok



- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).

- Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.

- Piridoxin-tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



- Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

- Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

- Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).

- A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

- Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:

Hosszan tartó, magas dózisban történő alkalmazásánál (több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet fel (lásd 4.9. pont).

- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére javasolt.

- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Levodopa: A Magne B6 bevont tabletta ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (i.e.: perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3 pont).



Foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.



Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevont tabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.



Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban. A javasolt napi dózis legfeljebb 4 bevont tabletta.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori: (³ 1/10);

gyakori: (³1/100 - <1/10);

nem gyakori: (³1/1000 - <1/100);

ritka: (³1/10 000 - <1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).



Szervrendszeri kategória:

nemkívánatos hatás:

Gyakoriság:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenység

nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hasi fájdalom

nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema.

nem ismert



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Csak a magnéziumsóra vonatkozóan:

Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a szérum magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzéscsökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.



Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.



Csak a piridoxinra vonatkozóan:

A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok

ATC kód: A12C C30



A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főleg intracellulárisan elhelyezkedő kation.

Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.

Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs, vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);

- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.



A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.



A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.



Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:



A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6) hatásait magnézium-laktát tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy fázis IV, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18–50 éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.



A klinikai vizsgálat szerint a B6 vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.



A vizsgálat eredményei a következők voltak:

- a magnézium-kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;

- a magnézium B6 vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium-laktát és piridoxin kombináció 24–38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4 hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8 hét után is fennmaradt.

- A magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4 hetes kezelés után.



A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges.



A magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollált vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.



Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5–0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)



A magnéziumhiány oka lehet:

-primer: veleszületett magnézium felszívódási és/vagy anyagcserezavar;

-szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.

A bevitt magnézium 40–50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.

Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.

A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95–97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.



A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.

Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



2 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, illetve 180 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-4353/11 20 db

OGYI-T-4353/01 30 db

OGYI-T-4353/12 40 db

OGYI-T-4353/02 50 db

OGYI-T-4353/08 60 db

OGYI-T-4353/13 80 db

OGYI-T-4353/14 100 db

OGYI-T-4353/15 120 db

OGYI-T-4353/16 180 db







9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 04. 12.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2022. június 13.