MAGNE B6 bevont tabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Magne B6 bevont tabletta

magnézium, B6-vitamin



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Magne B6 bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.



Alkalmazható a Magne B6 bevont tabletta:

-ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;

-ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);

-ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).



Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B6 bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);

- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.





2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt



Ne szedje a Magne B6 bevont tablettát:

- ha allergiás a Magne B6 bevont tabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin-klírensz <30 ml/perc/1,73m2);

- ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt)

- ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magne B6 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A Magne B6 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

- amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

- enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

- digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.

- Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).

- A Magne B6 bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Együttes alkalmazása ellenjavallt:

- A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és nátrium-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).

- Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 bevont tabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.



A Magne B6 bevont tabletta bevétele étellel és itallal

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.

A javasolt napi adag legfeljebb 4 darab bevont tabletta.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.





3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja:



Felnőttek

Javasolt napi adag 4–6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.



Gyermekek

A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap a javasolt adag, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.



Testtömeg (kg)

Ajánlott napi adag (tabletta)

20-29

2

30-39

3

40-49

4



Serdülők

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.



A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.



Ha az előírtnál több Magne B6 bevont tablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.



Ha a B6-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.



Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?



A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.



A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Magne B6 bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)

- Egyéb összetevő:

Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.

Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.

20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, illetve 180 darab bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.



Gyártó:

1. Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

2. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.



OGYI-T-4353/11 20 db

OGYI-T-4353/01 30 db

OGYI-T-4353/12 40 db

OGYI-T-4353/02 50 db

OGYI-T-4353/08 60 db

OGYI-T-4353/13 80 db

OGYI-T-4353/14 100 db

OGYI-T-4353/15 120 db

OGYI-T-4353/16 180 db





A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

1. A GYÓGYSZER NEVE



Magne B6 bevont tabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



470 mg magnézium-laktát-dihidrátot (= 48 mg magnézium) és 5 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz bevont tablettánként.



Ismert hatású segédanyag:

330,569 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Bevont tabletta

Fehér színű, sima és fényes felületű, ovális bevont tabletta.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Magnéziumhiány kezelésére.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Felnőtteknek:

Javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.



Gyermekeknek:

A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható).

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.



Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.



A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.



A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.



4.3 Ellenjavallatok



- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).

- Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.

- Piridoxin-tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



- Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

- Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

- Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).

- A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

- Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:

Hosszan tartó, magas dózisban történő alkalmazásánál (több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet fel (lásd 4.9. pont).

- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére javasolt.

- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Levodopa: A Magne B6 bevont tabletta ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (i.e.: perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3 pont).



Foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.



Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevont tabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.



Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban. A javasolt napi dózis legfeljebb 4 bevont tabletta.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori: (³ 1/10);

gyakori: (³1/100 - <1/10);

nem gyakori: (³1/1000 - <1/100);

ritka: (³1/10 000 - <1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).



Szervrendszeri kategória:

nemkívánatos hatás:

Gyakoriság:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenység

nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hasi fájdalom

nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema.

nem ismert



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Csak a magnéziumsóra vonatkozóan:

Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a szérum magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzéscsökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.



Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.



Csak a piridoxinra vonatkozóan:

A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok

ATC kód: A12C C30



A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főleg intracellulárisan elhelyezkedő kation.

Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.

Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs, vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);

- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.



A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.



A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.



Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:



A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6) hatásait magnézium-laktát tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy fázis IV, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18–50 éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.



A klinikai vizsgálat szerint a B6 vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.



A vizsgálat eredményei a következők voltak:

- a magnézium-kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;

- a magnézium B6 vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium-laktát és piridoxin kombináció 24–38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4 hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8 hét után is fennmaradt.

- A magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4 hetes kezelés után.



A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges.



A magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollált vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.



Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5–0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)



A magnéziumhiány oka lehet:

-primer: veleszületett magnézium felszívódási és/vagy anyagcserezavar;

-szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.

A bevitt magnézium 40–50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.

Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.

A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95–97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.



A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.

Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



2 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, illetve 180 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-4353/11 20 db

OGYI-T-4353/01 30 db

OGYI-T-4353/12 40 db

OGYI-T-4353/02 50 db

OGYI-T-4353/08 60 db

OGYI-T-4353/13 80 db

OGYI-T-4353/14 100 db

OGYI-T-4353/15 120 db

OGYI-T-4353/16 180 db







9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 04. 12.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2022. június 13.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Magne B6 bevont tabletta
Magnézium- és B6-vitamin-tartalmú kombinált készítmény


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 470 mg magnézium-laktát-dihidrátot és 5 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamint) tartalmaz bevont tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db bevont tabletta
30 db bevont tabletta
40 db bevont tabletta
50 db bevont tabletta
60 db bevont tabletta
80 db bevont tabletta
100 db bevont tabletta
120 db bevont tabletta
180 db bevont tabletta



5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Javallatok:
Magnéziumhiány kezelésére.
Ez a gyógyszer magnéziumot tartalmaz.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat: idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül) izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; súlyos veseelégtelenség; levodopa hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való együttes alkalmazása; az elektrolitháztartás súlyos zavarai.

Mellékhatások: nem ismert gyakorisággal túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség jelentkezhetnek.

Adagolás:
Felnőtteknek: javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek: a gyógyszer 6 éves kor alatt nem adható. 6 éves kor (20 kg-os testtömeg felett) kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.
Serdülőknek: 14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Figyelmeztetés: A gyógyszer szacharózt tartalmaz.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet



12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4353/11 20 db
OGYI-T-4353/01 30 db
OGYI-T-4353/12 40 db
OGYI-T-4353/02 50 db
OGYI-T-4353/08 60 db
OGYI-T-4353/13 80 db
OGYI-T-4353/14 100 db
OGYI-T-4353/15 120 db
OGYI-T-4353/16 180 db



13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Magne B6 bevont tabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Magne B6 bevont tabletta
470 mg magnézium-laktát-dihidrát  5 mg piridoxin HCl


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Cégjelzés (logó)