MAGNEROT tabletta 100 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magnerot tabletta

magnézium-orotát-dihidrát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnerot tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magnerot tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Magnerot tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magnerot tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Magnerot tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magnerot tabletta ásványi anyag, ezen belül magnézium-tartalmú készítmény.
Magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére javasolt.
A magnézium-tartalmú készítményeket alkalmazzák magnéziumhiánnyal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek esetén, így:
o szívroham (szívinfarktus) és a szívizom sejtek elhalásának (nekrózis) kivédésére;
o szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kiegészítő kezelésére;
továbbá:
o érelmeszesedés (arterioszklerozis);
o a nagy és kis verőerek falának gyulladása (arteritisz és arteriolitisz);
o a zsír (lipid) anyagcsere zavarainak kiegészítő kezelésére.

A fenti kórképekben azonban hatékonyságuk nincs igazolva a mai követelményeknek megfelelő klinikai vizsgálatokkal.
A Magnerot tabletta alkalmazható a sima- és harántcsíkolt izomzat görcsös állapotai, így az éjszakai lábikragörcs, fokozott ideg-izom ingerlékenység kezelésére is, ha az izomműködés zavarának oka a magnéziumhiány.


2. Tudnivalók a Magnerot tabletta szedése előtt

Ne szedje a Magnerot tablettát, ha:
- allergiás a magnézium-orotát-dihidrát hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos vesebetegsége van (vesefunkciói károsodtak);
- kalcium-, illetve magnézium-ammónium-foszfát vesekövessége van;
- szív ingerületvezetési zavara van (pitvar-kamra átvezetési blokk);
- szervezetében felborult az ásványi anyagok egyensúlya (súlyos zavar a sóháztartásban);
- súlyos izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magnerot tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha állapota a kezelés ellenére sem javul, forduljon orvosához, aki szükség esetén módosítani fogja a terápiát:
• ha Ön más gyógyszert is szed;
• ha veseelégtelenségben szenved;
• ha nincs vizelete;
• ha kiszáradás áll fenn.

Egyéb gyógyszerek és a Magnerot tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Magnerot tabletta egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
– foszfát-, kalcium-tartalmú készítményekkel (gátolják a magnézium felszívódását a bélből);
– vas(II)-ion tartalmú készítményekkel (a magnézium gátolja a vas felszívódását);
– tetraciklin antibiotikumokkal, valamint csontritkulás elleni bifoszfonátokkal és nátrium fluoriddal (felszívódásukat a magnézium gátolhatja).
A fenti készítmények és a Magnerot tabletta bevétele között 2–3 óra idő intervallum ajánlott.

A Magnerot tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
Nem ajánlott az alkoholfogyasztás a Magnerot tablettával történő kezelés időtartama alatt. Az alkohol a szervezetben gátolja a magnézium felszívódását és fokozza a kiürülését.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A magnézium vegyületek biztonságosan alkalmazhatók terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magnerot tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Magnerot tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a Magnerot tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Az ajánlott adag naponta 3-szor 2 db tabletta 1 héten át.
Fenntartó adagja naponta 2–3 db tabletta.
Éjszakai lábikragörcs jelentkezésekor esténként 2–3 db tabletta bevétele ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél
6 éven felüli gyermekek szokásos napi adagja 1–3 db tabletta.

A kezelés időtartama:
A Magnerot tablettát legalább 6 hétig kell szedni, de a készítmény tartósan is alkalmazható. Kezelőorvosa fogja meghatározni a kezelés időtartamát.

Az alkalmazás módja:
A Magnerot tablettát szétrágva, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés előtt vagy közben.

Ha az alkalmazás során a Magnerot tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Magnerot tablettát vett be
Nagy adagok hasmenést vagy híg székletet okozhatnak, azonban ezek a tünetek nem veszélyesek. Ha hasmenés lép fel, csökkentse a napi adagot vagy szakítsa félbe a kezelést, és keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Magnerot tablettát
Folytassa a kezelést oly módon, hogy a legközelebbi szokásos időpontban vegye be a következő Magnerot adagot és továbbiakban figyeljen arra, hogy a jövőben rendszeresen szedje a tablettákat.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Magnerot tabletta szedését
A kezelés eredményessége érdekében a Magnerot tablettákat olyan rendszeresen kell szedni, amennyire csak lehetséges. Ha idő előtt kívánja megszakítani vagy abbahagyni a kezelést, kérjük, beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasmenés vagy híg széklet jelentkezhet (a szokásos adagok túllépésekor), amelyek azonban ártalmatlan tünetek. Hasmenés esetén csökkenteni kell a napi adagot vagy abba kell hagyni a kezelést.
Nagy adagok tartós alkalmazása esetén fáradékonyság fordulhat elő. (Ez esetben klinikai- és laboratóriumi vizsgálat, a szérum magnéziumszint ellenőrzése szükséges). Magnézium-tartalmú savkötő szerek egyidejű szedése fokozhatja a hatást.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Magnerot tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnerot tabletta
A készítmény hatóanyaga: 500 mg magnézium-orotát-dihidrát.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-ciklamát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, talkum, kukoricakeményítő, povidon K30, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Magnerot tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

20 db, 50 db, 100 db, 200 db tabletta, illetve kórházi kiszerelésben 1000 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország

Gyártó:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking
Németország

vagy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország

vagy

S.C. Magistra C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A
cod 900055
Constanţa Jud., Constanţa
Románia


OGYI-T-1645/01 (20 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/02 (50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/03 (100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/04 (200 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/05 (1000 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/06 (20 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/07 (50 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/08 (100 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/09 (200 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/10 (1000 db PVC//Al buborékcsomagolás)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022 május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnerot tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg magnézium-orotát-dihidrátot tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Az ajánlott adag naponta 3-szor 2 db tabletta 1 héten át a magnézium raktárak telítésére.
Fenntartó adagja naponta 2–3 db tabletta.

Éjszakai lábikragörcs jelentkezésekor esténként 2–3 db tabletta bevétele ajánlott.

Gyermekek
6 éven felüli gyermekek szokásos napi adagja 1–3 db tabletta.

A kezelés időtartama
A kúra minimálisan 6 hétig tart, de a készítmény tartósan, folyamatosan is szedhető.

Az alkalmazás módja
A tablettákat szétrágva, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés előtt vagy közben.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- súlyos vesefunkciós zavarok (szérum-kreatininszint >110 µmol);
- kalcium-, ill. magnézium-ammónium-foszfát vesekövesség;
- AV-block I.-III. fokozata;
- az elektrolitháztartás súlyos zavarai;
- myasthenia gravis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Minden egyes esetben meg kell vizsgálni a szervezet aktuális elektrolit-, vízháztartását, valamint sav bázis-egyensúlyát, figyelembe véve, áll-e fenn ellenjavallat a kérdéses kationra vagy anionra nézve (mindenekelőtt veseelégtelenség, anuria, exsiccosis esetében).
Nem állnak rendelkezésre a magnéziumhiányt – egyértelműen – bizonyító klinikai-kémiai paraméterek. A normál értéknél kisebb szérummagnézium-koncentráció általában csak súlyos magnéziumhiány esetén alakul ki. Normál szérummagnézium-szint mellett sem zárható ki azonban egy enyhe vagy közepes magnéziumhiány jelenléte, mivel a plazma- és az intracellularis magnézium koncentráció nem korrelál szükségszerűen. A magnéziumhiány diagnózisának felállításában ezért inkább a klinikai tüneteknek van döntő jelentőségük. Az egyre gyakoribbá váló magnéziumhiány egyik alapvető oka a táplálékkal bevitt magnézium elégtelen mennyisége.

A tabletta gluténmentes.

A készítmény segédanyagként 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-tartalmú készítményekkel (gátolják a magnézium intestinalis felszívódását);
- vas (II)-ion-tartalmú készítményekkel (a magnézium gátolja a vas felszívódását);
- tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal és nátrium-fluoriddal (felszívódásukat a Magnerot tabletta gátolhatja)
A fenti készítmények és a Magnerot tabletta bevétele között 2–3 óra idő intervallum ajánlott.

Az alábbi készítmények alkalmazása magnézium kiválasztással jár, ezért fokozott magnézium-bevitel szükséges: szívglikozidok, aminoglikozid antibiotikumok, laxatívumok, diuretikumok és kortikoidok.

A túlzott izzadás – pl. atlétikai versenyek – magnéziumvesztést okoznak, amely tovább fokozódik az ennek a kompenzálására ajánlott sótartalmú italok fogyasztásakor.

D-vitamin-adagolás elősegíti a kalcium-retenciót, és ez a magnézium anyagcsere zavarához vezethet, úgy, mint a hosszú ideig történő napozás.

Ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók gyakran okoznak alacsony magnéziumszintet.

Mindenféle stressz – főleg a zaj (magnéziumra van szükség a katekolamin tároláshoz a vesevelőben és az adrenalin felszabadulásához) megnöveli a napi bevitelt. A vizelettel történő magnézium kiválasztás 15%-kal megnő, ahol magas a zajszint.

Nem ajánlott az alkoholfogyasztás a Magnerot-kezelés időtartama alatt. Az alkohol a szervezetben gátolja a magnézium felszívódását és fokozza a kiürülését.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.
Terhesség és szoptatás alatt a magnézium szükséglet megnő.

Körültekintően végzett epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a magnézium terhességre vagy szoptatásra gyakorolt káros hatására. Ezek az állapotok valójában a magnéziumkészítmények alkalmazási területei.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magnerot tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hasmenés vagy híg széklet jelentkezhet (a szokásos adagok túllépésekor), amely a napi dózis csökkentésével megszüntethető.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: nagy dózisok tartós alkalmazása esetén fáradékonyság fordulhat elő.
(Ez esetben klinikai- és laboratóriumi vizsgálat, a szérummagnézium-szint ellenőrzése szükséges). Magnézium-tartalmú antacidumok egyidejű szedése fokozhatja a hatást.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ép veseműködés esetén magnézium-mérgezés ritkán fordul elő. Orális bevitel, így Magnerot tabletta alkalmazása esetén gyakorlatilag nem kell számolni mérgezéssel. A túladagolás tüneteit lásd a 4.8 pontban.
Esetleges magnézium-mérgezés esetén vegetatív idegrendszeri tünetek (hányinger, hányás, lethargia, húgyhólyag obstructio, székrekedés, légzésbénulás), valamint szívhatások (AV- és ventricularis vezetési zavarok), továbbá a neuromuscularis vezetés kurare-típusú gátlása figyelhető meg.
A magnézium-mérgezést kalcium intravénás adagolásával (5–10 percen keresztül 100–200 mg Ca2+ adásával) kell kezelni. Szükség lehet haemodialysis, peritonealis dialysis, illetve mesterséges lélegeztetés alkalmazására is.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium készítmények
ATC kód: A12CC09

A magnézium, mint fontos intracellularis kation fontos szerepet játszik mintegy 300 enzimreakcióban, valamint a sejt permeabilitás és a neuromuscularis ingerlékenység szabályozásában.

A nemzetközi szakirodalom szerint a magnézium anyagcserezavarok legfőbb okai az alábbiak:
- A túlzott fehérje- és zsírfogyasztás gátolja a magnézium felszívódását, és a bélrendszeren
keresztül történő kiválasztás megnövekedéséhez vezet.
- A foszfát-tartalmú üdítőitalok megnövekedett fogyasztása elősegíti a magnéziumhiány kialakulását.
- A fokozott nátrium bevitel (sóban gazdag étrend) fokozza a vesén keresztül történő ürülést, és ezáltal a magnézium szükségletet.
- Fogyókúrák és diéták alatt az ásványi anyagok bevitelét gyakran elhanyagolják.

A tartós magnézium-hiány minden esetben klinikai tünetekben nyilvánul meg, így pl. neuromuscularis zavarokban (motoros és szenzoros hyperexcitabilitas, izomgörcsök, paraesthesiák), psychés rendellenességekben (depressziós állapotok, zavartság és hallucinációk) és cardiovascularis zavarokban (ventricularis extrasystole és tachycardia, digitálisz iránti fokozott érzékenység, simaizom görcsök). A magnéziumhiány fokozza a koraszülés és a gestosis iránti hajlamot is.

A magnéziumhiány tüneteinek kezelése nemcsak azért fontos, hogy a normál fiziológiás állapot helyreálljon, hanem a magnézium alábbi klinikai hatásai miatt is: a magnézium kurare-típusú hatásokat fejt ki a cholinerg végkészülékeken, mivel csökken az acetilkolin felszabadulása; továbbá a magnézium és a kalcium a szervezetben részben szinergikus hatásúak, bár a magnézium „fiziológiás kalcium antagonistaként” is szerepelhet, mivel a kötőhelyeken kompetitív módon gátolja a kalciumot.

A magnézium-tartalmú készítményeket alkalmazzák magnéziumhiánnyal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek esetén (pl. myocardiális infarctus és necrosis protektív kezelése, angina pectoris, stenocardia, arteritis és arteriolitis; arteriosclerosis és a lipid anyagcsere zavarainak adjuváns kezelése), azonban ezekben a kórképekben hatékonyságuk nincs igazolva a mai követelményeknek megfelelő klinikai vizsgálatokkal.

A Magnerot tabletta alkalmazható a sima- és harántcsíkolt izomzat spasztikus állapotai, éjszakai lábikragörcs, fokozott neuromuscularis ingerlékenység kezelésére is, ha az izomműködés zavarának oka a magnéziumhiány.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szervezet a standard táplálkozással bevitt mennyiséget meghaladó nettó magnéziummennyiség kb. 35–40%-át abszorbeálja. A magnéziumhiány fokozza a magnézium felszívódását. A plazmában a magnézium 25–30%-a fehérjéhez kötött.
Szakirodalmi adatok alapján magnézium felszívódása fokozódik, ha szerves savakkal (aszparaginsav, orotsav) egyidejűleg juttatják a szervezetbe, mint a Magnerot tabletta esetében is.

A felszívódott magnézium főként a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A renalis magnézium kiürülés jól alkalmazkodik a magnézium kínálathoz. Magnéziumhiány esetén csökken a kiválasztás, míg a túlzott mértékben bevitt magnézium eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a gyógyszer klinikai alkalmazását befolyásolná.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát
nátrium-ciklamát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
karmellóz-nátrium
talkum
kukoricakeményítő
povidon K 30
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletták fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db, 200 db tabletta.
Kórházi kiszerelés: 1000 db tabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1645/01 (20 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/02 (50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/03 (100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/04 (200 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/05 (1000 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/06 (20 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/07 (50 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/08 (100 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/09 (200 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/10 (1000 db PVC//Al buborékcsomagolás)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnerot tabletta
magnézium-orotát-dihidrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg magnézium-orotát-dihidrátot tartalmaz tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db, 50 db, 100 db, 200 db, 1000 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
A Magnerot tablettát szétrágva, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés előtt vagy közben.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1645/01 (20 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/02 (50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/03 (100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/04 (200 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/05 (1000 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/06 (20 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/07 (50 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/08 (100 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/09 (200 db PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-1645/10 (1000 db PVC//Al buborékcsomagolás)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére javasolt.
Az ajánlott adag naponta 3-szor 2 db tabletta1 héten át.
Fenntartó adagja naponta 2–3 db tabletta.
Éjszakai lábikragörcs jelentkezésekor esténként 2–3 db tabletta bevétele ajánlott.
6 éven felüli gyermekek szokásos napi adagja 1–3 db tabletta.

Ne szedje a készítményt, ha allergiás a hatóanyagra vagy az egyéb összetevőkre, súlyos vesebetegség, vesekövesség, szív ingerületvezetési zavar, súlyos sóháztartás-zavar, miaszténia grávisz esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Magnerot tabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnerot tabletta
magnézium-orotát-dihidrát


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK