1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Meteospasmyl lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrát és 300 mg szimetikon lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
-
GYÓGYSZERFORMA
Lágyzselatin kapszula.
Opálos, homogén, szürkésfehér színű, szagtalan szuszpenzió, amely 6-os méretű, hosszúkás, fehér, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletben sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem figyeltek meg, de kellő humán tapasztalat hiányában terhesség és szoptatás alatt nem adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Az alverin jelenlétéből adódóan ritka esetekben csalánkiütés, alkalmanként gége ödémával és sokkal.
Máj- és epebetegségek és tünetek:
Májelváltozások, melyek a kezelés abbahagyását követően normalizálódnak.
4.9 Túladagolás
Hipotenziót, atropinszerű toxikus hatást okozhat.
-
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, egyéb syntheticus anticholinerg szerek, ATC kód: A03A X58
Az alverin-citrát a papaverinhez hasonló hatásokkal rendelkező nem atropin típusú görcsoldó. Gátolja a görcsokozó anyagok hatását a simaizomrostokon. Specifikusan a bél- és a méh simaizomzatára hat.
A szimetikon védő-filmképző és antiflatulens hatású. Habzásgátló és nedvességmegkötő hatása révén csökkenti a gázosodott béltartalom felületi feszültségét, ezáltal lehetővé téve a jelenlévő gázbuborékok szétoszlását vagy gáztömeggé egyesülését. A szabaddá vált gázok jelentős része felszívódik, vagy a perisztaltikával eliminálódik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alverin-citrát felszívódás után aktív metabolittá alakul, csúcskoncentrációját 1-1,5 óra múlva éri el, a további metabolitok hatástalanok.
A metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
A szimetikon kémiailag semleges, nem szívódik fel, nincs szisztémás hatása és változatlan formában választódik ki.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyes hatóanyagokra vonatkozóan nincs olyan adat, amely készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulahéj: Titán-dioxid (E 171)
Glicerin
Zselatin
Tisztított víz
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Szója lecitin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 20 db, 30 db vagy 40 db lágy kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: kereszt nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l’Europe – B.P. 51
78401 Chatou cedex
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4539/01 20 db
OGYI-T-4539/02 10 db
OGYI-T-4539/03 30 db
OGYI-T-4539/04 40 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1995. június 14./2011. február 16.
10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012.05.24.
