Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Moxalole por belsőleges oldathoz
makrogol 3350
nátrium-klorid
kálium-klorid
nátrium-hidrogénkarbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha székrekedése 2 héten belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik. Amennyiben nagyon súlyos székrekedéssel kezelik (úgynevezett besült széklet), kövesse kezelőorvosa utasításait.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a Moxalole por belsőleges oldathoz (a továbbikban Moxalole) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a Moxalole szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Moxalole-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Moxalole-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxalole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moxalole segít Önnek, hogy megfelelő bélmozgásai legyenek, még abban az esetben is, ha hosszabb ideje fennálló székrekedése van. Amennyiben megbeszélte kezelőorvosával, a Moxalole nagyon súlyos székrekedés (úgynevezett besült széklet) kezelésére is alkalmazható.
A makrogol 3350 megnöveli a széklet térfogatát a víz megkötése révén, és ezáltal normalizálja a vastagbél mozgását. Ennek élettani következményei a lágyabb széklet könnyebb haladása a bélben és a székelés megkönnyítése. A készítmény sói segítenek fenntartani a szervezet normális só- és vízháztartásának egyensúlyát.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Amennyiben nagyon súlyos székrekedéssel kezelik (úgynevezett besült széklet), kövesse kezelőorvosa utasításait.
2. Tudnivalók a Moxalole szedése előtt
Ne szedje a Moxalole-t:
-
ha allergiás a makrogolra, nátrium-kloridra, kálium-kloridra vagy nátrium-hidrogénkarbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha Önnek elzáródás van a beleiben , átlyukadt a bélfala vagy súlyos fokú gyulladásos bélbetegsége van, mint fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), Crohn-betegség, toxikus megakolon vagy bélelzáródás.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moxalole szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön gyengének érzi magát, nem kap levegőt, nagyon szomjas és fáj a feje, szívelégtelenségben szenved vagy bedagad a bokája, hagyja abba a Moxalole szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ne szedje hosszabb ideig a Moxalole-t, kivéve, ha orvosa ezt mondja Önnek, például ha olyan gyógyszereket szed, amelyek székrekedést okozhatnak, vagy olyan betegségben szenved, amelyek székredéssel járnak pl. Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex (SM).
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Moxalole
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
3. Hogyan kell szedni a Moxalole-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja székrekedés esetén:
1 tasak naponta 1-3-szor. A normál adag a legtöbb betegnél 1-2 tasak naponta. Az egyéni válaszreakciótól függően napi 3 tasak is szükséges lehet. Az adag az Ön székrekedésének súlyosságától függ. Néhány nap után ez a legkisebb hatásos adagra csökkenthető. A kezelés időtartama általában két hét. Amennyiben tünetei két hét után is fennállnak, forduljon orvosához.
Egy tasak tartalmát keverje el fél pohár vízzel (kb. 125 ml). Keverje az oldatot addig, amíg a por feloldódik és igya meg. Amennyiben szeretné, gyümölcslevet és szörpöt is tehet hozzá közvetlenül a bevétel előtt.
Gyermekek (12 éves kor alatt): nem javasolt.
A készítmény ajánlott adagja besült (impaktálódott) széklet esetén:
Felnőttek: a szokásos adag 8 tasak naponta. A 8 tasak tartalmát minden nap egy 6 órás időtartamon belül kell bevenni, maximum 3 napig, amennyiben ez szükséges. A kezelés időtartama besült széklet esetén általában nem haladja meg a 3 napot.
Amennyiben a Moxalole-t besült széklet kezelésére alkalmazza, 8 tasak tartalmát elkeverheti 1 liter vízben. Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolható.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:
Besült széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként maximum két tasak legyen.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Sem a székrekedés, sem a besült széklet kezelésekor nem szükséges az adag módosítása.
Ha az előírtnál több Moxalole-t vett be
Amennyiben túl sok Moxalole-t vett be és súlyos fokú hasmenése jelentkezett vagy hányni kezdett, hagyja abba a Moxalole szedését addig, amíg ezek elmúlnak, ezt követően alacsonyabb adaggal kezdje újra. Amennyiben emiatt nyugtalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Moxalole-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom és -görcs, hasmenés, hányás, hányinger, gyomormorgás, gyomor-bélrendszeri gázképződési problémák
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):viszketés, fejfájás, kéz- láb- vagy bokaduzzanat
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, emésztési zavar, gyomorfelfúvódás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát okozhatják. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Moxalole szedését és azonnal forduljon orvosához. Allergiás reakciók (mint pl. bőrreakció, orrfolyás), magas és alacsony a vér káliumszintek, végbéltáji diszkomfort érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moxalole-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat jól lezárva hűtőszekrényben (2°C-8°C között) tárolható . A 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Moxalole?
-
A készítmény hatóanyagai: makrogol 3350 (polietilén-glikol 3350 néven is ismert) 13,125 g, nátrium-klorid 350,7 mg, nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg, kálium-klorid 46,6 mg.
-
Egyéb összetevők (segédanyagok): aceszulfám-kálium (E950) (édesítőszer), citrom aroma.
Milyen a Moxalole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér por belsőleges oldathoz.
13,8 gramm össztömegű tasak, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 vagy 2x 50 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út. 91.
Magyarország
Gyártó:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs
Svédország
vagy
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia, Norvégia, Franciaország, Finnország, Izland, Lengyelország és Svédország: Moxalole.
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Németország,Görögország, Olaszország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország Hollandia, Portugália és Egyesült Királyság: Molaxole.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út. 91.
OGYI-T-21291/01 2 x (tasakban)
OGYI-T-21291/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21291/03 8 x (tasakban)
OGYI-T-21291/04 10 x (tasakban)
OGYI-T-21291/05 20 x (tasakban)
OGYI-T-21291/06 30 x (tasakban)
OGYI-T-21291/07 40 x (tasakban)
OGYI-T-21291/08 50 x (tasakban)
OGYI-T-21291/09 60 x (tasakban)
OGYI-T-21291/10 100 x (tasakban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január
