MOXALOLE por belsőleges oldathoz 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moxalole por belsőleges oldathoz
makrogol 3350
nátrium-klorid
kálium-klorid
nátrium-hidrogénkarbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha székrekedése 2 héten belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik. Amennyiben nagyon súlyos székrekedéssel kezelik (úgynevezett besült széklet), kövesse kezelőorvosa utasításait!


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxalole por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Moxalole) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moxalole szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Moxalole t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Moxalole t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Moxalole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxalole segít Önnek, hogy megfelelő bélmozgásai legyenek, még abban az esetben is, ha hosszabb ideje fennálló székrekedése van. Amennyiben megbeszélte kezelőorvosával, a Moxalole nagyon súlyos székrekedés (úgynevezett besült széklet) kezelésére is alkalmazható.

A makrogol 3350 megnöveli a széklet térfogatát a víz megkötése révén, és ezáltal normalizálja a vastagbél mozgását. Ennek élettani következményei a lágyabb széklet könnyebb haladása a bélben és a székelés megkönnyítése. A készítmény sói segítenek fenntartani a szervezet só- és vízháztartásának egyensúlyát.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Amennyiben nagyon súlyos székrekedéssel kezelik (úgynevezett besült széklet), kövesse kezelőorvosa utasításait.


2. Tudnivalók a Moxalole szedése előtt

Ne szedje a Moxalole t:
- ha allergiás a makrogolra, nátrium-kloridra, kálium-kloridra vagy nátrium-hidrogénkarbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek elzáródás van a beleiben, átlyukadt a bélfala vagy olyan súlyos fokú, gyulladásos bélbetegsége van, mint a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), a Crohn-betegség, a toxikus megakolon vagy a bélelzáródás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moxalole szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Moxalole alkalmazása mellett továbbra is igyon sok folyadékot. A Moxalole folyadéktartalma nem helyettesítheti a rendszeres folyadékfogyasztást.

Ha Önnél mellékhatások alakulnak ki, mint például duzzanat, légszomj, fáradtságérzet, folyadékhiányos állapot (dehidráció, amelynek tünetei közé tartozik a növekvő szomjúságérzet, szájszárazság és gyengeség), vagy szívpanaszok, abba kell hagynia a Moxalole szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Ne szedje hosszabb ideig a Moxalole t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek, például ha olyan gyógyszereket szed, amelyek székrekedést okozhatnak, vagy olyan betegségben szenved, amelyek székredéssel járnak pl. Parkinson kór vagy szklerózis multiplex (SM).

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Moxalole
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek, pl. antiepileptikumok hatékonysága esetlegesen csökkenhet a Moxalole alkalmazása során.

A Moxalole kölcsönhatásba léphet a keményítőalapú élelmiszer-sűrítőkkel, amelynek kővetkeztében elfolyósíthatja azokat a készítményeket, amelyeknek a nyelési problémákkal küzdők számára sűrűnek kell maradniuk. A Moxalole-t óvatosan kell alkalmazni, ha keményítőalapú sűrítőszerekkel együtt alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Moxalole alkalmazható terhesség alatt és szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.

A Moxalole nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tasakonként 187 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott legnagyobb napi nátriumbevitel 9,5%-ának.


3. Hogyan kell szedni a Moxalole t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja székrekedés esetén:
1 tasak naponta 1 3 szor. A normál adag a legtöbb betegnél 1 2 tasak naponta. Az egyéni válaszreakciótól függően napi 3 tasak is szükséges lehet. A szükséges adag az Ön székrekedésének súlyosságától függ. Néhány nap után ez a legkisebb hatásos adagra csökkenthető. A kezelés időtartama általában két hét. Amennyiben tünetei két hét után is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Egy tasak tartalmát keverje el fél pohár vízzel (kb. 125 ml). Keverje az oldatot addig, amíg a por feloldódik és igya meg. Amennyiben szeretné, gyümölcslevet és szörpöt is tehet hozzá közvetlenül a bevétel előtt.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt): nem javasolt.

A készítmény ajánlott adagja besült (impaktálódott) széklet esetén:
Felnőttek: a szokásos adag 8 tasak naponta. A 8 tasak tartalmát minden nap egy 6 órás időtartamon belül kell bevenni, legfeljebb 3 napig, amennyiben ez szükséges. A kezelés időtartama besült széklet esetén általában nem haladja meg a 3 napot.
Amennyiben a Moxalole t besült széklet kezelésére alkalmazza, 8 tasak tartalmát elkeverheti 1 liter vízben. Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolható.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:
Besült széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként legfeljebb két tasak legyen.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Sem a székrekedés, sem a besült széklet kezelésekor nem szükséges az adag módosítása.

Ha az előírtnál több Moxalole t vett be
Amennyiben túl sok Moxalole t vett be és súlyos fokú hasmenése jelentkezett vagy hányni kezdett, hagyja abba a Moxalole szedését addig, amíg ezek elmúlnak, majd ezt követően alacsonyabb adaggal kezdje újra. Amennyiben emiatt nyugtalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni a Moxalole-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom és -görcs, hasmenés, hányás, hányinger, gyomormorgás, gyomor-bélrendszeri gázképződési problémák.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés, fejfájás, kéz- láb- vagy bokaduzzanat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, emésztési zavar, gyomorfelfúvódás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát okozhatják. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Moxalole szedését és azonnal forduljon orvosához! Allergiás reakciók (mint pl. bőrreakció, orrfolyás), magas és alacsony a vér káliumszintek, végbéltáji diszkomfort érzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a szervezet folyadék- vagy elektrolitszintjének változása (alacsony nátriumszint).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Moxalole-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldat jól lezárva hűtőszekrényben (2 °C 8 °C között) tárolható. A 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Moxalole?
- A készítmény hatóanyagai: makrogol 3350 (polietilén-glikol 3350 néven is ismert) 13,125 g, nátrium-klorid 350,7 mg, nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg, kálium-klorid 46,6 mg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): aceszulfám-kálium (E950) (édesítőszer), citrom aroma.

Milyen a Moxalole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér por belsőleges oldathoz.
13,8 gramm töltettömegű tasak. 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 vagy 2×50 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Gyártó:
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-77767 Appenweier
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Norvégia, Finnország, Magyarország, Izland és Svédország: Moxalole
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Olaszország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Hollandia, Portugália és Egyesült Királyság: Molaxole
Lengyelország: Duphagol

OGYI-T-21291/01-10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Moxalole por belsőleges oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

Makrogol 3350 13,125 g
Nátrium-klorid 350,7 mg
Kálium-klorid 46,6 mg
Nátrium-hidrogén-karbonát 178,5 mg

A készítmény ionösszetétele tasakonként, 125 ml oldatot készítve:

Nátrium 65 mmol/l
Kálium 5,4 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Hidrogén-karbonát 17 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.

Fehér kristályos por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Krónikus székrekedés kezelésére. Impaktálódott széklet – a végbél és/vagy vastagbél széklettel való teltségével járó refrakter székrekedés – oldására, a has és végbél fizikális vizsgálatával megerősített esetekben.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Krónikus székrekedés:
Felnőttek: 1-3 tasak naponta, több részletben. A normál adag a legtöbb betegnél 1-2 tasak naponta. Az egyéni választól függően napi 3 tasak is szükséges lehet.
A székrekedés kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a két hetet, mindazonáltal a kezelés szükség esetén megismételhető.
Hosszan tartó alkalmazáskor a legkisebb hatásos adagot kell használni.

Impaktálódott széklet:
Felnőttek: 8 tasak naponta, a teljes mennyiséget 6 órás időtartamon belül kell elfogyasztani.
A beékelődött széklet kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a három napot.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:
Impaktálódott széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként maximum két tasak legyen.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Sem a székrekedés, sem az impaktálódott széklet kezelésekor nem szükséges dózismódosítás.

Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Alkalmazás
A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

4.3 Ellenjavallatok

A bélfal strukturális vagy funkcionális betegségének következtében kialakuló bélperforáció vagy bélezáródás, ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, mint Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vízben feloldott Moxalole folyadéktartalma nem helyettesítheti a normális folydékbevitelt, így biztosítani kell a megfelelő mennyiségű folyadék bevitelét.

A rectumba impaktálódott széklet diagnózisát a rectum és a has fizikális vagy radiológia vizsgálatával kell megerősíteni.

Amennyiben hashajtó mindennapi használata szükséges, a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
Azoknak a betegeknek, akiknél a készítmény szedését követő két héten belül nincs javulás, további orvosi segítség szükséges

Hosszú távú alkalmazás válhat szükségessé pl. sclerosis multiplex (SM) vagy Parkinson-kór következtében fellépő súlyos krónikus vagy refrakter székrekedés esetében vagy székrekedést kiváltó gyógyszerek, különösen opiátok vagy antimuszkarin készítmények alkalmazásakor.

Hasmenés esetén óvatosság szükséges, különösen olyan betegeknél, akiknél nagyobb a víz-elektrolit egyensúly rendellenességek kockázata (pl. az idősek, a károsodott máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek, illetve a vizelethajtókat szedők), és mérlegelni kell az elektrolit-kontroll biztosítását.

Amennyiben a betegeknél a folyadék- és elektrolitháztartás változásának bármely tünete jelentkezne (pl. ödéma, szapora légzés, fokozódó fáradtság, dehidráció, szívelégtelenség), a Moxalole alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az elektrolitszinteket ellenőrizni kell, és bármely eltérés esetén adekvát kezelés szükséges.

Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincs klinikai adat a Moxalole por belsőleges oldathoz készítménnyel kapcsolatban, ezért nem ajánlott.

A Moxalole növeli a gastrointestinalis áthaladás sebességét, ezért az egyéb gyógyszerek felszívódása átmenetileg csökkenhet (lásd 4.5 pont).

Olyan nyelési problémákkal küzdő betegeknél, akiknek sűrítőanyagot kell hozzáadniuk oldatokhoz a megfelelő bevitel fokozása érdekében, mérlegelni kell a kölcsönhatásokat (lásd 4.5 pont).

Ez a gyógyszer tasakonként 187 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium bevitel 9,5%-ának.

Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Moxalole szedésekor az egyéb gyógyszerek tápcsatornából való felszívódása átmenetileg csökkenhet (lásd 4.4 pont). Egyes esetekben néhány egyidejüleg alkalmazott gyógyszer (pl. antiepileptikumok) hatásosságának csökkenéséről számoltak be.

A Moxalole potenciális kölcsönhatást eredményezhet, ha keményítőalapú élelmiszersűrítő-szerekkel együtt alkalmazzák. A makrogol összetevő ellensúlyozza a keményítő sűrítő hatását, hatékonyan elfolyósítja azokat a készítményeket, amelyeknek sűrűn kellene maradniuk a nyelési problémákkal küzdők számára.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a makrogol 3350 terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletekben közvetett reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). A terhesség során nem várható semmilyen hatás, mert a makrogol 3350 szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Moxalole alkalmazható terhesség alatt.

Szoptatás
Mivel a szoptató anya szisztémás makrogol 3350 expozíciója elhanyagolható, a szoptatott csecsemőre várhatóan nem gyakorol hatást.

Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Moxalole termékenységre gyakorolt hatásáról. Egy nem-klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a makrogol 3350 nem gyakorol hatást a patkányok termékenységére (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxalole nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb nemkívánatos hatások a gyomor-bélrendszeri hatások. Ezek a hatások a hatóanyag gyomor-bélrendszerben történő megduzzadásának és a Moxalole motilitást fokozó farmakológiai hatásának a következményei lehetnek. Az enyhe hasmenés dóziscsökkentéssel rendszerint rendeződik

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek megadásra. A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100) ritka: (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori Pruritus
Nem gyakori Kiütés
Nagyon ritka Allergiás reakciók, mint anaphylaxia, angioödéma, légszomj, erythema, urticaria és rhinitis
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka Elektrolitzavarok, elsősorban hyperkalaemia és hypokalaemia.
Nem ismert Dehidráció, elektrolit-egyensúlyzavarok (hyponatraemia)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyomorfájdalom és -görcs, diarrhoea, hányás, hányinger, gyomormorgás, flatulencia
Nem gyakori Dyspepsia, hasfelfúvódás
Nagyon ritka Anális diszkomfort
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Perifériás ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A súlyos fájdalom vagy felfúvódás nasogastrikus aspirációval kezelhető. A hasmenés vagy hányás kapcsán jelentkező nagy mértékű folyadékvesztés az elektrolitzavarok korrekcióját teheti szükségessé.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:Székrekedés elleni szerek Ozmotikusan ható hashajtók
ATC kód: A06AD65

A makrogol 3350 ozmotikusan hat a bélben, melynek révén hashajtó hatást idéz elő. A makrogol 3350 növeli a széklet térfogatát, ami neuromuscularis úton vastagbélmotilitást vált ki. Mindezek fiziológiás következményei a lágyabb széklet javuló propulzív vastagbél transzportja és a székelés megkönnyítése. A makrogol 3350 mellett lévő elektrolitok kicserélődnek az intestinalis barrieren (mucosa) keresztül a szérum elektrolitjaival, és a széklet víztartalmával választódnak ki, anélkül, hogy növekedne vagy csökkenne a nátrium-, kálium- vagy vízveszteség.

A székletszorulás javallata esetén kontrollált összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek más kezelési módokkal (pl. enema). Egy 27 beteget magába foglaló nem-komparatív vizsgálatban a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát rendezte a széklet szorulását 12/27 arányban (44%) egy napi kezelés után, 23/27 arányban (85%) két napos kezelés után és 24/27 arányban (89%) a harmadik nap végére.

A krónikus székrekedés kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatok szerint a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát normál formált széklet előidézéséhez szükséges adagját az idő előrehaladtával csökkenteni lehetett. A betegek nagy része napi 1-2 tasakra jól reagál, de ezt az adagot az egyéni válasznak megfelelően kell módosítani.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A makrogol változatlanul halad végig a bélben. Látszólag nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból és nincs ismert farmakológiai hatása. A makrogol 3350-nek az a kis mennyisége, mely felszívódott, a vizelettel távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai viszgálatok bizonyítják, hogy a makrogol 3350 nem rendelkezik jelentős szisztémás toxikus hatással. Ezt hagyományos farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, valamint reproduktív és fejlődés-toxicitási vizsgálatokban igazolták (patkányokban).

Patkányokban nem észleltek közvetlen embriotoxicitási, illetve teratogén hatásokat még olyan dózisszinteknél sem, amelyek toxikusak voltak az anyaállat számára és amelyek 66-szor magasabbak voltak, mint a krónikus székrekedés esetén és 25-ször magasabbak, mint a faecalomában megengedett maximális humán dózis. Közvetett embryofoetalis hatásokat, köztük a magzati testtömeg és a placenta tömegének csökkenését, a magzati túlélés csökkenését, a végtagok és a mancsok fokozott hyperreflexióját, valamint a vetélések emelkedett számát figyelték meg nyulakon olyan anyaállatok számára toxikus dózisok mellett, amelyek a krónikus székrekedésben alkalmazott maximális humán dózis 3,3-szorosát és a faecalomában alkalmazott maximális humán dózis 1,3-szeresét tették ki. A nyulak különösen érzékenyek a gastrointestinalis tractusra ható anyagokra, ráadásul a vizsgálatokat szélsőséges körülmények között, klinikailag irrelevánsan magas dózisok alkalmazásával végezték. Ezek az eredmények valószínűleg a makrogol 3350 közvetett hatásának és az anyaállatnak a – fokozott farmakodinámiás válaszreakció következtében kialakuló – rossz általános állapotának együttes következménye. Nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.

A makrogol 3350 alkalmazásának toxikus és karcinogén hatását hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokban tanulmányozták. Ezek és más olyan toxicitási vizsgálatok eredményei, amelyekben nagy dózisú és nagy molekulatömegű makrogolt alkalmaztak per os, igazolják, hogy a készítmény az ajánlott terápiás dózisban alkalmazva biztonságos.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

aceszulfám-kálium (E950)
citrom aroma

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó és a 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Papír/LDPE/Alumínium/LDPE tasakok vagy
papír/PE/Alumínium/ etilén metakrilsav kopolimer pl. Surlyn tasakok.
2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60; 100 vagy 2×50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21291/01 2 × (tasakban)
OGYI-T-21291/02 6 × (tasakban)
OGYI-T-21291/03 8 × (tasakban)
OGYI-T-21291/04 10 × (tasakban)
OGYI-T-21291/05 20 × (tasakban)
OGYI-T-21291/06 30 × (tasakban)
OGYI-T-21291/07 40 × (tasakban)
OGYI-T-21291/08 50 × (tasakban)
OGYI-T-21291/09 60 × (tasakban)
OGYI-T-21291/10 100 × (tasakban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023.május 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Moxalole por belsőleges oldathoz


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy tasak tartalma:
makrogol 3350 13,125 g
nátrium klorid 350,7 mg
kálium klorid 46,6 mg
nátrium hidrogénkarbonát 178,5 mg


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por belsőleges oldathoz.
13,8 gramm töltettömegű tasak.
2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 és 100 vagy 2x50 tasak.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolandó. A 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21291/01 2 x (tasakban)
OGYI-T-21291/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21291/03 8 x (tasakban)
OGYI-T-21291/04 10 x (tasakban)
OGYI-T-21291/05 20 x (tasakban)
OGYI-T-21291/06 30 x (tasakban)
OGYI-T-21291/07 40 x (tasakban)
OGYI-T-21291/08 50 x (tasakban)
OGYI-T-21291/09 60 x (tasakban)
OGYI-T-21291/10 100 x (tasakban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Székrekedés enyhítésére.
Székrekedés: 1 tasak naponta 1 3 szor. Az adagolásra vonatkozó további információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Egy tasak tartalmát fél pohár vízzel elkeverve meg kell inni.

Besült (impaktálódott) széklet: napi 8 tasak, 6 órán belül bevéve. Az elkészített oldatot 6 órán belül lehet felhasználni, amennyiben az oldatot jól lezárva, hűtőszekrényben tárolják.

Gyermeknek 12 év alatt nem javasolt.

Ne alkalmazza, amennyiben Önnek bélelzáródása, bélátlyukadása (perforációja) vagy súlyos fokú gyulladásos bélbetegsége van.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Moxalole


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Moxalole por belsőleges oldathoz

makrogol 3350 / nátrium klorid / kálium klorid / nátrium hidrogénkarbonát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

makrogol 3350 13,125 g
nátrium klorid 350,7 mg
kálium klorid 46,6 mg
nátrium hidrogénkarbonát 178,5 mg


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por belsőleges oldathoz
13,8 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolandó. A 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21291/01 2 x (tasakban)
OGYI-T-21291/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21291/03 8 x (tasakban)
OGYI-T-21291/04 10 x (tasakban)
OGYI-T-21291/05 20 x (tasakban)
OGYI-T-21291/06 30 x (tasakban)
OGYI-T-21291/07 40 x (tasakban)
OGYI-T-21291/08 50 x (tasakban)
OGYI-T-21291/09 60 x (tasakban)
OGYI-T-21291/10 100 x (tasakban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Székrekedés enyhítésére.
Székrekedés: 1 tasak naponta 1 3 szor. Az adagolásra vonatkozó további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Egy tasak tartalmát fél pohár vízzel elkeverve meg kell inni.

(Besült) impaktálódott széklet: napi 8 tasak, 6 órán belül bevéve. Az elkészített oldatot 6 órán belül lehet felhasználni, amennyiben az oldatot jól lezárva, hűtőszekrényben tárolják.

Gyermeknek 12 év alatt nem javasolt.

Ne alkalmazza, amennyiben Önnek bélelzáródása, bélátlyukadása (perforációja) vagy súlyos fokú gyulladásos bélbetegsége van.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK