Mucoplant Dr.Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazási előírása
OGYI/4094-14/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mucoplant Dr.Theiss Lándzsás útifű szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma:
Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg
kivonószer: 20 % (m/m) etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sötétbarna viszkózus aromás illatú szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a köhögési inger csillapítására, a letapadt nyálka oldására, a légúti megfázásos tünetek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja
Felnőttek és serdülők számára naponta 4 x 15 ml
5-11 éves korú gyermekek számára 4 x 10 ml,
3-4 éves korú gyermekek számára 4 x 5 ml a nap folyamán elosztva.
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető.
A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény nem alkalmazható a hatóanyaggal (lándzsás útifű) vagy az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekkel illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
-
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szacharózt (cukorrépaszirup), valamint glükóz és fruktóz keverékét (invertcukor szirup) tartalmazza. 15 ml, 10 ml és 5 ml adagolási egység mintegy 9,34 g, 6,22 g és 3,11 g szénhidrátot tartalmaz, amit diabétesz mellituszban szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, illetve szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél a készítmény nem szedhető.
Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben a tünetek súlyosbodnak vagy magas láz lép fel a készítmény alkalmazása során, illetve a panaszok tartósan fennállnak, valamint nehézlégzés, gennyes vagy véres köpet esetén keresse fel kezelőorvosát.
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
A készítmény 1,6 % V/V alkoholt (legfeljebb 187,5 mg/15 ml adagonként és 125 mg /10 ml adagonként, ami 4,7 ml és 3,2 ml sörrel, 1,9 ml és 1,2 ml borral megegyező adag) tartalmaz. A készítmény 5 ml-ekevesebb, mint 100 mg etanolt (alkohol) tartalmaz.
Alkohol probléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes és szoptató nők, magas rizikófaktorú betegek (pl. máj betegség, epilepszia,) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelésére a következő MedDRA kategóriát alkalmaztuk:
Nem gyakori: (0,1% - <1%) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés
Nagyon ritka (0,01%): A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók.
4.9 Túladagolás
Túladagolás nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei
ATC kód: R05
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát, borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlanul: 3 év
Felbontás után: 1 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml vagy 250 ml szirup LDPE tömítő betéttel ellátott PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus).
Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
Michelinstr. 10,
D-66424 Homburg,
Németország
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
100 ml OGYI-TN-34/01
250 ml OGYI-TN-34/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2012. szeptember „05.”
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. szeptember
OGYI/4094/2011 sz. határozat
2/1. sz. melléklete 4
