1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucopront 375 mg kemény kapszula
Mucopront 50 mg/g szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
375 mg karbocisztein kapszulánként.
50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban.
250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula:
1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak.
Szirup:
Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekek számára:
Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és kró?nikus bronchitis, bronchiectasia esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kemény kapszula
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Szirup:
Felnőtteknek:
3-szor 12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta.
Gyermek:
2 éves kor felett (12-20 ttkg között): naponta 2-szer 4 ml (2x250 mg),
4 éves kor felett (16 ttkg felett): naponta 3-szor 4 ml (3x250 mg).
A „gyermekbiztos” üveget lezáró csavaros kupak tetején átlátszó mérőkupak található, 4, 8, 12 ml-es vonaljelzésekkel az adagolás megkönnyítésére.
Az alkalmazás módja
4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 dia?betikus egységnek).
A szirup bevételét követően folyadékot kell inni.
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum).
-
Terhesség és szoptatás időszaka.
-
Szirup: 2 év alatti életkor.
-
A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén.
-
Kemény kapszula: 12 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható:
-
asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. „hyperresponder”-eknél a légúti obstrukció foko?zódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a keze?lést azonnal fel kell függesz?teni;
-
gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély (a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza).
A szirup metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospas?mus?sal.
Egyes jelentések szerint acetil-cisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5 napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (≥1/10),
gyakori (≥1/100 ‑ <1/10),
nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),
ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzé?keny?ség esetén stomatitis, rhinitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés .
Endokrin betegségek és tünetek
Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont).
A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reak?ció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelent?kez?het.
(lásd 4.3 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Carbocystein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be.A hasonló hatású acetil-cisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05C B03
A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyál?kahá?r?tya re?gene?rációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés. Egyes in vitro vizsgálatok szerint a kabocisztein gátolja a hörgőváladék viszkozitásának és a sialyl-Lewis x-epitopok MUC5AC fúziós fehérjén bekövetkező TNF-alfa okozta növekedését. Ez arra utal, hogy a karbocisztein a légutakban a fukóz és sziálsav tartalom módosításával normalizálhatja a mucin viszkozitását, mivel szabályozza a fukozil- és a szialil-transzferáz enzimek működését. Ezzel előnyös hatást gyakorolhat a köpet reológiai jellemzőire. A karbocisztein javítja a légutakban képződő nyák kiürülését és ezzel elősegíti az abban adszorbeált légúti patogének távozását. In vitro vizsgálatok szerint a carbociszteinnek gyulladáscsökkentő és szabad gyök fogó tulajdonságai vannak, melynek a krónikus légúti betegségekben kedvező hatása van.
Egy kettős vak, placebó kontrollos, multicentrikus vizsgálat szerint a nagy dózisú karbocisztein (1500 mg/nap) krónikus légúti obstrukcióban (COPD) szignifikánsan mérsékelte a kiújulások számát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból.
A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el. A karbocisztein valószínűleg bejut a tüdő szövetébe és a légúti váladékba.
Elimináció
Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki az adagolást követő 24 órában. A fő lebomlási utak az acetiláció, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kemény kapszula:
magnézium-stearát
makrogol 10000
mikrokristályos cellulóz
Kapszulahéj:
indigókármin (E 132)
sárga vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E 171)
zselatin
tisztított víz.
Szirup:
karamell aroma
metil-parahidroxibenzoát
sárgabarack-brandy aroma
szacharin-nátrium
70%-os szorbit oldat
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Kemény kapszula: 3 év.
Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve.
Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Mucopront 375 mg kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Mucopront szirup: 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db)
OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db)
OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml)
OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml)
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. augusztus 26.
