NASOPAX orrspray gyermekeknek 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasopax orrspray gyermekeknek

brómhexin-klorid, oximetazolin-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasopax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nasopax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasopax ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasopax ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nasopax és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Olyan állapotok tüneti kezelésére, amikor az orr nyálkahártyája gyulladt és duzzadt, ezért az orrlégzés nehezített, valamint a duzzadt nyálkahártya miatt a melléküregek belső kivezető járatai zártak, valamint a belső füljárat is zárt.
Ilyen állapotok az egyszerű nátha, az allergiás és az ún. „vazomotoros” orrnyálkahártya-gyulladás, a felső légúti gyulladások (melynek kellemetlen tünetei az orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, könnyezés), melléküreg-gyulladás valamint a náthával együtt járó fülkürt és középfülgyulladás.


2. Tudnivalók a Nasopax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasopax ot
- ha allergiás az oximetazolin-kloridra, a brómhexin-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos szív- és érrendszeri megbetegedése van,
- száraz orrnyálkahártya-gyulladás esetén,
- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasopax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha zöldhályogban (glaukóma) szenved.

A Nasopax orrspray-t legfeljebb 10 napig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát.

A brómhexin klorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemekben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Nasopax alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ez a gyógyszer 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz tartályonként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Nasopax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerrel egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül történő alkalmazása vérnyomás-emelkedést idézhet elő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Nasopax ot ?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: gyermekeknek, 3 éves kortól, naponta háromszor 2-2 adagot (permetet) kell bejuttatni egy-egy orrnyílásba.

Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba kell illeszteni, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatni. Ez megismétlendő a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.

Mennyi ideig alkalmazható a Nasopax?
A készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 10 nap lehet.

Ha az előírtnál több Nasopax ot alkalmazott
Azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni az Nasopax ot
Amint észrevette, hogy elfelejtett befújni egy adagot, pótolja azt minél előbb.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenységi reakciók, szívdobogásérzés, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Izgatottság, álmatlanság, álmosság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Alkalmazása során esetenként előfordulhat émelygés, égő, csípő érzés, kellemetlen ízérzet, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nasopax ot tárolni?

A gyógyszert gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza a Nasopax ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasopax?
- A készítmény hatóanyagai: Egy üveg 6 mg brómhexin-kloridot és 0,5 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz. Egy adag (0,1 ml) 0,06 mg brómhexin-kloridot és 0,005 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Nasopax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.
10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumíniumkupakkal lezárva, és műanyag (PP) dózisadagoló feltéttel, valamint műanyag (PP) védőkupakkal ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő

OGYI-T-8270/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nasopax orrspray gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6 mg brómhexin-kloridot és 0,5 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz üvegenként.
0,06 mg brómhexin-kloridot és 0,005 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz adagonként (0,1 ml).

Ismert hatású segédanyag:
0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Orrspray.
Színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Rhinitis acuta,
- Rhinitis vasomotorica és allergica,
- Grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés),
- Nasopharingitis,
- Rhinosinusitis acuta.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja: gyermekeknek 3 éves kortól naponta háromszor 2-2 adagot (permetet) kell bejuttatni egy-egy orrnyílásba.

Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba illesztjük, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatjuk. Ezt megismételjük a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 10 nap lehet.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A Nasopax orrspray-t legfeljebb 10 napig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosát, ill. rhinopathia vasomotoricát eredményezhet.

Glaucomában használata fokozott óvatosságot igényel.

A brómhexin klorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) tünetek állnak fenn, a brómhexin klorid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ez a gyógyszer 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Triciklusos antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül alkalmazva vérnyomás-emelkedést idézhet elő.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, álmosság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás emelkedés

Érbetegségek és tünetek
Ritka: reaktív hyperaemia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: Tüsszögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Átmenetei émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csecsemők és kisgyermekek Nasopax orrspray-vel történő kezelése, valamint nagyobb mennyiségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszméletvesztést, keringési collapsust okozhat.
Sokk esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazmaexpanderek, valamint O2 adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények
ATC: R01A X30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Nasopax orrspray az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tartalmazza.
Az oximetazolinnak alfa-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyulladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladék-elválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállítását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya-duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez megkönnyíti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.

A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén meg¬akadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja, és annak kiürülését elősegíti.
A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a váladék (mucus) viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát,
Benzalkónium-klorid,
Tejsav,
Nátrium-hidroxid,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumíniumkupakkal van lezárva, és PP dózisadagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal van ellátva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8270/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 3.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. szeptember 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nasopax orrspray gyermekeknek

brómhexin-klorid
oximetazolin-klorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

6 mg brómhexin-kloridot és 0,5 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz üvegenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml orrspray


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország

{Teva logó}


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 8270/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Egyszerű nátha, allergiás és úgynevezett vazomotoros orrnyálkahártya gyulladás, felső légúti gyulladások (melynek kellemetlen tünetei az orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, könnyezés), melléküreg-gyulladás valamint a náthával együtt járó fülkürt és középfülgyulladás kezelésére.

Szokásos adagja: 3 éves kor feletti gyermekeknek naponta háromszor, 2-2 adagot (permetet) kell juttatni egy-egy orrnyílásba.

Ne alkalmazza a Nasopaxot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oximetazolin-kloridra, a brómhexin-kloridra vagy a Nasopax egyéb összetevőjére,
- ha súlyos szív- és érrendszeri megbetegedése van,
- száraz orrnyálkahártya gyulladása van,
- ha terhes vagy szoptat.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nasopax gyermekeknek

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Üveg


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Nasopax orrspray gyermekeknek
brómhexin-klorid
oximetazolin-klorid


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{Teva logó}