1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasopax orrspray gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg brómhexin-klorid és 0,5 mg oximetazolin-klorid üvegenként.
0,06 mg brómhexin-klorid és 0,005 mg oximetazolin-klorid adagonként (0,1 ml).
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrspray: színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Rhinitis acuta,
-
Rhinitis vasomotorica és allergica,
-
Grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés),
-
Nasopharingitis,
-
Sinusitis acuta.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja: gyermekeknek 3 éves kortól naponta háromszor 2-2 adagot (permetet) kell bejuttatni egy-egy orrnyílásba.
Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba illesztjük, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatjuk. Ezt megismételjük a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 4 hét lehet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A Nasopax orrspray-t legfeljebb 4 hétig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosát, ill. rhinopathia vasomotoricát eredményezhet.
Glaucomában használata fokozott óvatosságot igényel.
A brómhexin‑klorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) tünetek állnak fenn, a brómhexin‑klorid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Triciklikus antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül alkalmazva vérnyomás-emelkedést idézhet elő.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, álmosság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás‑emelkedés
Érbetegségek és tünetek
Ritka: reaktív hyperaemia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: Tüsszögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:: Átmenetei émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csecsemők és kisgyermekek Nasopax orrspray-vel történő kezelése, valamint nagyobb mennyiségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszméletvesztést, keringési collapsust okozhat.
Sokk esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazmaexpanderek, valamint O2 adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények
ATC: R01A X30
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Nasopax orrpermet az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tartalmazza.
Az oximetazolinnak alfa-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyulladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladék-elválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállítását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya-duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez megkönnyíti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.
A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén megakadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja, és annak kiürülését elősegíti.
A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a váladék (mucus) viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát,
Benzalkónium-klorid,
Tejsav,
Nátrium-hidroxid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumíniumkupakkal van lezárva, és PP dózisadagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal van ellátva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8270/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 19.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. március 4.
