NEO CITRAN COLD AND SINUS por belsőleges oldathoz 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára
paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz (továbbiakban Neo Citran Cold and Sinus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran Cold and Sinus két hatóanyagot tartalmaz:
• a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító.
• a pszeudoefedrin-hidroklorid az orrdugulást csökkenti. Az orrjáratok duzzanatának csökkentése révén felszabadítja az eldugult orrot és segíti a könnyebb légzést. Az orrmelléküregi nyomást is csökkenti.

A Neo Citran Cold and Sinus a megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhítésére alkalmazandó.

A gyógyszer felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.

Kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne használja 3 napnál tovább.

Ha a fenti tünetek közül csak egyet észlel, lehet, hogy megfelelőbb lenne olyan gyógyszert szednie, amely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.


2. Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt

NE szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t:
• ha allergiás a paracetamolra, a pszeudoefedrin-hidrokloridra, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mivel ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz,
• ha veseelégtelenségben szenved, hacsak kezelőorvosa másképp nem tanácsolja Önnek,
• ha szívbetegsége vagy súlyos koszorúér-betegsége van, vagy magas a vérnyomása (hipertónia),
• ha pajzsmirigy-túlműködése van,
• ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemnyomása),
• ha Önnél vizeletelakadás (vizeletretenció) áll fenn,
• ha a vese közelében található mellékvesét érintő daganatos betegsége van (feokromocitóma),
• ha jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek),
• ha triciklusos antidepresszánsokat szed,
• ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláló szereket szed,
• ha furazolidon vagy linezolid antibiotikumot szed,
• a terhesség első trimeszterében

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
A javasolt adagot ne lépje túl, mert az súlyos májkárosodást okozhat.

A Neo Citran Cold and Sinus alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Neo Citran Cold and Sinus alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár.

Amennyiben hirtelen fellépő láz, bőrpír vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis – AGEP) jelentkezne fel Önnél, hagyja abba Neo Citran Cold and Sinus alkalmazását és azonnal forduljon kezelő orvosához vagy kérjen orvosi segítséget. (Lásd 4. pont)

A Neo Citran Cold and Sinus alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Neo Citran Cold and Sinus alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm idegrendszeri tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és ezt orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.

Műtét esetén a kezelést javasolt a műtét előtt legalább 24 órával felfüggeszteni.

Ne szedje együtt más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

A Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha veseproblémája van,
• ha súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált, súlyosan sovány vagy krónikus, erős alkoholfogyasztó, mert ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát,
• ha májproblémája van,
• ha cukorbeteg,
• ha prosztatamegnagyobbodása van, ami vizeletelakadást okozhat Önnél,
• ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma),
• ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma),
• ha kiszáradásban szenved,
• ha pszichózis áll fenn Önnél,
• ha több mint 60 éves.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 15 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

Idősek
Ezek a betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran Cold and Sinus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
• a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamin-oxidáz-gátlók (MAO gátlók): ne használja a Neo Citran Cold and Sinus-t, ha jelenleg vagy az elmúlt 14 napban MAO gátlókat szed/szedett.
• a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók.
• a szívelégtelenség és a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok).
• vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok.
• hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon.
• tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol, furazolidon vagy linezolid) elleni gyógyszerek.
• görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin.
• a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin.
• a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT).
• a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid.
• a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metil-szergid.
• paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghűlés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás csökkentők.
• láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (acetilszalicilsav, szalicilátok).
• a műtéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok.
• flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Ha Önnél vizelet- vagy vérvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Neo Citran Cold and Sinus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedése során ne igyon alkoholt.
A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t, a terhesség első trimesztere alatt. A Neo Citran Cold and Sinus szedése a terhesség második és harmadik trimeszterében nem javasolt.
Szoptatás ideje alatt a Neo Citran Cold and Sinus szedése kerülendő

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információ a gyógyszer bizonyos összetevőiről
A Neo Citran Cold and Sinus az alábbiakat tartalmazza:
• Szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény adagonként 6,9 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
• Aszpartám (E951) (tasakonként 38 mg): Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
• Nátrium: Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél.
• Alluravörös AC (Allura red AC [E129]), narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők esetében:
Az ajánlott adag szükség szerint egy tasak 4–6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 tasaknyinál többet (ez 2000 mg paracetamolnak és 120 mg pszeudoefedrinnek felel meg). Ne alkalmazza négy óránál gyakrabban. A tünetei kezelésére lehető legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A feltüntetett adagot ne lépje túl.

Májbetegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
15 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőnek nem adható.

Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?
Szájon át történő alkalmazásra.

Oldja fel agy tasak tartalmát egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Igya meg, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.

A készítményt kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül 3 napnál tovább ne használja.

Ha az előírtnál több Neo Citran Cold and Sinus-t vett be
Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata. A túladagolás tünetei lehetnek ingerlékenység, nyugtalanság, izgalom, remegés, rohamok, szívdobogás és vizelési nehézség.

Ha elfelejtette bevenni a Neo Citran Cold and Sinus-t
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A paracetamol lehetséges mellékhatásai:
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja:
• allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj, az ajkak, nyelv, torok vagy szem bedagadása,
• bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,
• hámlás, hólyagok, sebek a bőrön, fekélyek a szájüregben,
• vérképzőszervi problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás.
A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
• májproblémák. Ritka esetekben a májfunkcióra utaló laboreredmények kórosak lehetnek.
• hirtelen fellépő hasi fájdalom vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás) vagy véres széklet.
• hirtelen jeletkező és súlyos fejfájás, melyet émelygés vagy látási zavar kísér.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja:
• magas vérnyomás, gyors szívverés,
• alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység, zavartság, nem valós dolgok érzékelése (hallucinációk), különösen gyermekek esetében,
• bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,
• vizelési nehézségek. Prosztatamegnagyobbodásban szenvedő férfiak esetében nagyobb a kialakulás valószínűsége.
Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
• szájszárazság.

Gyakoriság: „Nem ismert”
• hirtelen fellépő láz, bőrpír vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis – AGEP tünetei) előfordulhat a kezelés első két napja során (lásd 2. pont).
• vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis)
• szorongás
• fejfájás, remegés
• A látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia)
Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, azonal hagyja abba a Neo Citran Cold and Sinus szedését és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citran Cold and Sinus?
- A készítmény hatóanyagai: paracetamol és pszeudoefedrin-hidroklorid.
Tasakonként 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, aszpartám (E951), feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), málnaaroma (szójalecitint tartalmaz), tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), mentolaroma (szójalecitint tartalmaz), zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz), vízmentes citromsav, nátrium citrát (E331), dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, maltodextrin, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és brillantkék (Brilliant blue FCF [E133]). (A fenti összetevők egy részéről a 2. pont végén is szerepel információ.)

Milyen a Neo Citran Cold and Sinus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény 9,2 g szemcsés por belsőleges oldathoz, amely különálló tasakokba csomagolt, esetleg barna szemcséket tartalmazó, szabadon folyó, fehér/törtfehér porból áll.
A Neo Citran Cold and Sinus 6, 8, 10, 12 és 14 tasakot tartalmazó dobozok formájában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GSK – Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn
Ausztria

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

Delpharm Orleans
5 avenue de Concyr
Orleans cedex 2 45071
Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Észtország TheraFlu SN
Németország Theraflu Erkältung Heissgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Görögország Comtrex Cold Day
Magyarország Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
Olaszország TERMADEC 500 mg + 30 mg polvere per soluzione orale
Lettország Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Litvánia Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui

Spanyolország Termalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral

OGYI-T-22589/01 6 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/02 8 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/03 10 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/04 12 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/05 14 db tasakban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 6,9 g szacharóz, 38 mg aszpartám (E951) (fenilalanin-forrás, 21,33 mg mennyiségnek felel meg), 35 mg nátrium (20 mg dinátrium-edetát, 141 mg nátrium-citrát [E331]), 0,6 mg narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), 0,3 mg alluravörös AC (Allura red AC [E129]), 9,76 mg szójalecitin (E322), mentol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó por, amely barna szemcséket tartalmazhat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú tüneti kezelése.

A Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz készítmény felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők
Egy tasaknyi por forró vízben feloldva 4–6 óránként, szükség szerint. 24 órán belül 4 adagnál (tasaknál) több nem vehető be.
A lehető legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak.

Vesekárosodás
Vesekárosodással diagnosztizált betegeknek a gyógyszer szedése előtt orvoshoz kell fordulniuk. A vesekárosodáshoz tartozó korlátozások a paracetamolra és a pszeudoefedrinre is vonatkoznak. A pszeudoefedrin elsősorban a veséken keresztül ürül. Ezt a készítményt tilos súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazni (lásd 4.3 pont) és óvatosan alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos (GFR 30-59 ml/perc) vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni.

Gyermekek és serdülők
A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A javasolt dózist nem szabad túllépni. Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.
A por forró vízben történő feloldása után a folyadék homályos narancsszínű, erdeigyümölcs-illatú.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, a mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz, ezért szójára vagy földimogyoróra allergiás betegek esetében a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt a készítmény nem alkalmazható.
• Hypertonia (180 Hgmm szisztolés vagy 120 Hgmm diasztolés vagy magasabb), valamint szív- és érrendszeri betegség.
• Pajzsmirigy-túlműködés.
• Zárt zugú glaucoma.
• Vizeletretenció.
• Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc).
• Pheochromocytoma.
• Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegek. Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek (lásd 4.5 pont).
• Béta-blokkoló készítményeket szedő betegek (lásd 4.5 pont).
• Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont).
• Oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikumot (mint a furazolidonot és linezolidot) szedő betegek (lásd 4.5 pont).
• A terhesség első trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél enyhe/középsúlyos vesekárosodás, enyhe/középsúlyos hepatocelluláris elégtelenség (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés és kiszáradás áll fenn. Májműködési zavarról/hibáról számoltak be olyan betegek esetében, akik glutationkészlete kimerült, súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony a testtömegindexük, krónikus, súlyos alkoholfogyasztók vagy szepszisben szenvednek.

A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt, ami májátültetés szükségességéhez vagy halálhoz vezethet.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és használatukat orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.

Pszeudoefedrin-tartalmű készítményekkel történő kezelés során súlyos bőrreakciók, mint például akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP) léphetnek fel. Ez az akut pusztuláris erupció a kezelés első két napja során jelentkezik lázzal és számos, nem follikuláris pusztulával, erythemás, oedemás alapon, melyek leginkább a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon fordulnak elő. A betegek szoros megfigyelése szükséges. Tünetek, mint pyrexia, erythema vagy számos apró pusztula megjelenése, megjelenése esetén a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz adagolását fel kell függeszteni és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, amennyiben szükséges.

A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más szimpatomimetikum-tartalmú készítményeket, beleértve az orrdugulást, illetve a szem vörösségét csökkentő egyéb készítményeket is.

A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A májzsugorral nem járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei.

Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:
• glutation-kimerülés, mivel a paracetamol alkalmazása növeli a metabolikus acidózis kockázatát,
• hypertonia,
• cukorbetegség,
• prosztatamegnagyobbodás, mivel vizeletretenciót és vizeletürítési nehézséget válthat ki (lásd 4.3 pont),
• elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség),
• pszichózis.

Elővigyázatossággal alkalmazandó:
• vérnyomáscsökkentő (pl.: debrizoquin, guanetidin, rezerpin, metildopa) vagy vasokonstriktor szereket, mint az ergotalkaloidok alkalmazók (lásd 4.5 pont),
• idős betegnél tekinettel a csökkent vesefunkcióra nagyobb kockázattal jelentkezik mellékhatás és nemkívánt reakció (különösképpen pszeudoefedrin okozta központi idegrendszrei hatások) orális szimpatomimetikumokkal alkalmazásakor,
• műtét esetén ajánlott a pszeudoefedrin-kezelést 24 órávával az altatás előtt leállítani. A hipertóniás krízis kockázata nő, ha halogénezett anesztetikumokat indirekt szimpatomimetikus szerekkel együtt alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
• flukloxacillinnel együtt, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

Ez a gyógyszer akkor ajánlott, amikor fájdalom és/vagy láz, orrdugulás tünetei észlelhetők. Csak néhány napig szabad alkalmazni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak.

A készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi segítséget kell kérni:
• ha hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischemiás colitis egyéb más tünete jelentkezik, mivel a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatban ischemiás colitis eseteit jelentették,
• ha hirtelen súlyos fejfájás jelentkezik, hányinger, hányás és látási zavarok alakulnak ki. Ezek utalhatnak posterior reverzibilis encephalopathia szindrómára (PRES) / reverzibilis cerebralis vasokonstrikciós szindrómára (RCVS). A szimpatomimetikus szerek, mint a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatban ritkán PRES / RCVS eseteit jelentették. A legtöbb eset a megfelelő kezelést követő néhány napon belül javult vagy megoldódott.

Ischaemiás opticus neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők
A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.

Információ a segédanyagokról
Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:

Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ezt a diabetes mellitusos betegek esetében is figyelembe kell venni.

Aszpartám (E951) (38 mg tasakonként): aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Nátrium: A készítmény 1,52 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Az alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és a narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Paracetamol

A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami fokozza a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír.

A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódását.

A tuberkulózis elleni kezelésként alkalmazott rifampicin és izoniazid fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitását.

A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák.

Az epilepszia elleni szerek, mint például a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin (enzimindukáló gyógyszerek) növelhetik a májkárosodás kockázatát.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, ami a hatásának lehetséges csökkenéséhez vezethet, mivel előfordulhat, hogy indukálja annak májban zajló lebontását.

A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása.

A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növelheti a májkárosodás kockázatát.

A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges.

A jelentős alkoholfogyasztás potencírozhatja a paracetamol hepatotoxicitását (lásd 4.4 pont).

A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket és a vércukorszint-vizsgálatokat.

A szalicilátok/acetilszalicilsav meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A paracetamol és számos más gyógyszer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezekről úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen.

Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin potencírozhatja a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertóniát eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy az elmúlt két hétben MAO-gátlókkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A pszeudoefedrin más szimpatomimetikumokkal, mint a dekongesztánsok, triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel), étvágycsökkentők és amfetaminszármazékok egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).

A pszeudoefedrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokin, guanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát (lásd 4.4 pont). A magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet.

A pszeudoefedrin kölcsönhatásba léphet a halogénezett anesztetikumokkal, mint például a ciklopropán, a halotán, az enflurán és az izoflurán (lásd 4.4 pont).

A pszeudoefedrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát.

Ergotalkaloidok (pl. ergotamin és metil-szergid): az ergotizmus fokozott kockázata állhat fenn (lásd 4.4 pont).

Oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikumokkal (mint furazolidon és linezolid) történő egyidejű alkalmazással kapcsolatosan ismert, hogy dózisfüggő módon monoamin-oxidáz gátlást okoz és növelheti a hipertóniás krízis kockázatát (lásd 4.3 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítmény terhesség során kifejtett hatásait célzottan nem vizsgálták.


Paracetamol: A rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal arra, hogy terhes nőknél malformáció vagy foetalis/neonatalis toxicitás alakulna ki. Méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegfejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem vezettek egyértelmű eredményekhez. Amennyiben az klinikailag indokolt, a paracetamol alkalmazható terhesség folyamán, de a kezelés időtartamát, gyakoriságát valamint az alkalmazott dózist minimalizálni szükséges.

Pszeudoefedrin: A pszeudoefedrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A pszeudoefedrin ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt, a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott.

A rendelkezésre álló ismeretek alapján a készítmény ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt (lásd 4.3 pont), a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott.

Szoptatás

Kis mennyiségben mind a paracetamol, mind a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel e két hatóanyag kombinációjáról nem állnak rendelkezésre adatok, a készítmény alkalmazása szoptatás során kerülendő.

Termékenység

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták.
A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiás jelentőségű adagok esetén nem jeleznek különleges veszélyt a termékenységre nézve. A pszeudoefedrinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ /100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Paracetamol

A történeti klinikai vizsgálati adatokból a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan nyert adatok egyrészt ritkák, másrészt pedig korlátozott betegexpozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA – szervrendszer-adatbázis szerint. A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a paracetamol mellékhatásai ritkák (1/10 000 – <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000).

Szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, leucopenia, neutropenia

Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal. Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angiooedema, toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma és bőrkiütések** Nagyon ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi diszkomfort, hasmenés, hányinger és hányás Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek bronchospasmus* Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar Nagyon ritka
* A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra érzékeny, asztmás betegek körében.
** Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Pszeudoefedrin

Szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakoriság
Pszichiátriai kórképek idegesség, álmatlanság gyakori
zaklatottság, nyugtalanság nem gyakori
hallucinációk (különösen gyermekeknél) ritka
szorongás nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
szédülés gyakori
fejfájás, tremor nem ismert
Szembetegségek és szemészeti tünetek Ischaemiás opticus neuropathia nem ismert
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
tachycardia, palpitáció
ritka
Érbetegségek és tünetek vérnyomás emelkedése nem beállított magas vérnyomás esetén ritka
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek hányás, szájszárazság, hányinger gyakori
ischemiás colitis nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP), allergiás dermatitis,* bőrkiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
vizeletretenció**, vizelési zavar
nem gyakori
* Az pszeudoefedrin használatát követően számos allergiás bőrreakcióról számoltak be, szisztémás tünetekkel vagy anélkül, például bronchospasmus és angiooedema.
** Vizeletretenció legnagyobb valószínűséggel prosztata-hipertrófiában szenvedő betegeknél


Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

Jelek és tünetek
Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist is okozhat. A paracetamol-túladagolás – beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is – irreverzibilis májelégtelenséggel járó nefropátiát okozhat.

A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent).

A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24–48 óráig általában nem szembetűnő és a készítmény bevétele után akár 4–6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72–96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség. Szívritmuszavarról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak.

Kezelés
Túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges abban az esetben is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Az aktív szénnel végzett kezelés mérlegelendő, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A plazma paracetamol koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetilcisztein a paracetamol bevételét követő 24 órában alkalmazható, maximális védőhatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetilcisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni.

Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ
Fennáll a mérgezés kockázata, különösen idős betegek, kisgyermekek, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet.
A kockázatot növeli, ha a beteg:
• karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll,
• rendszeresen etil-alkoholt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben,
• valószínűleg glutationhiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, cachexia esetén.

Pszeudoefedrin

Jelek és tünetek
A szimpatomimetikum jellegéből adódóan a túladagolás általában központi idegrendszeri stimulációhoz vezet. Tünetei az ingerlékenység, a nyugtalanság, az izgatottság, a remegés, a görcsrohamok, a szívdobogásérzés, a magas vérnyomás és a vizelési nehézségek. A hatások a szimpatomimetikus tulajdonságokkal kapcsolatos egyéni érzékenység miatt nem jól korrelálnak a bevett adaggal.
A szimpatomimetikus hatás tünetei:
Központi idegrendszeri depresszió: pl. szedáltság, apnoé, cianózis, kóma.
Központi idegrendszeri stimuláció (gyermekek esetében valószínűbb): pl. álmatlanság, hallucinációk, pszichózis, görcsrohamok, remegés.
A nemkívánatos hatásként már említett tüneteken felül az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hipertóniás krízis, szívritmuszavar, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgalom, szomjúság, mellkasi fájdalom, szédülés, fülzúgás, ataxia, homályos látás, hypokalemia és alacsony vérnyomás.

Kezelés
Nagyon súlyos túladagolás esetén lépéseket kell tenni a görcsrohamok kontrollálása érdekében; görcsoldóként és nyugtatóként diazepám alkalmazható. A légzés fenntartására intézkedéseket kell tenni. A szapora szívverést, ritmuszavart és hipokalémiát okozó lehetséges mellékhatások ellensúlyozására béta-blokkolók adhatók.
A pszeudoefedrin eliminációjának felgyorsítására dialízis vagy savas diurézis alkalmazható. Hólyagkatéterezésre lehet szükség.


5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés elleni készítmények; Meghűlés elleni egyéb készítmények.
Fájdalomcsillapítók; Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok.
ATC kód: R05X
N02BE51

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandinszintézis gátlása révén valósul meg.

A pszeudoefedrin alfa-agonista aktivitást mutató szimpatomimetikum. Az efedrin dextroizomerje; mindkét szer ugyanolyan hatásosan csökkenti az orrdugulást. Az erek simaizmaiban található alfa adrenerg receptorokat stimulálják, ezáltal összehúzzák az orrnyálkahártya kitágult arterioláit, és csökkentik az eldugult terület vérellátását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol

Felszívódás
A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az gasztrointesztinális traktusból. A plazmakoncentráció már 5 perccel a bevétel után mérhető, a plazma-csúcskoncentráció pedig a szájon át történő bevétel után 15–60 perccel alakul ki.

Eloszlás
A paracetamol plazmafehérjékhez történő kötődése terápiás koncentrációknál minimális.

Biotranszformáció
A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció.

Elimináció
A vizelettel választódik ki, főként glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 6 óra.

Pszeudoefedrin

Felszívódás
A pszeudoefedrin szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az gasztrointesztinális traktusból. A plazma-csúcskoncentráció a szájon keresztül történő bevétel után 15 perc és 3 óra között mérhető.

Eloszlás
A fehérjekötődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Biotranszformáció
Kevesebb mint 1%-a demetilálódik a májban norpszeudoefedrinné (aktív metabolit).

Elimináció
A pszeudoefedrin 96,3%-a 24 órán belül változatlan formában választódik ki a vizelettel, és nincs olyan jelentős aktív metabolitja, amely hozzájárulna a hatásosságához (fő metabolitja a norpszeudo fenil-efedrin).

Eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 5 óra; ez azonban a vizelet savasságától függ. Savasabb vizelet esetén a vizelettel történő elimináció fokozódik, ezért a felezési idő csökken. Ha a vizelet lúgosabb, megnő a pszeudoefedrin tubuláris reabszorpciója.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szakirodalomban ezekről a hatóanyagokról fellelhető preklinikai biztonságossági adatok semmilyen mérvadó és meggyőző megállapítást nem tartalmaznak, amely a készítmény ajánlott adagolása és alkalmazása szempontjából jelentőséggel bírna, és amelyet ez az alkalmazási előírás máshol eleve ne tartalmazna.
Paracetamol: A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz
Aszpartám (E951)
Feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz)
Málnaaroma (szójalecitint tartalmaz)
Tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz)
Mentolaroma (szójalecitint tartalmaz)
Zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz)
Vízmentes citromsav
Nátrium-citrát (E331)
Dinátrium-edetát
Aceszulfám-kálium
Maltodextrin
Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Narancssárga FCF (Sunset yellow [E110])
Alluravörös AC (Allura red AC [E129])
Brillantkék FCF (Brilliant blue FCF [E133])

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A készítmény egységadagonként az alábbi összetételű, többrétegű tasakba kerül csomagolásra: polietilén-tereftalát film/kis sűrűségű polietilén film/alumíniumfólia/kis sűrűségű polietilén bevonat; tasakonként 9,2 g Neo Citran Cold and Sinus port tartalmaz.
6, 8, 10, 12 és 14 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22589/01 6× tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/02 8× tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/03 10× tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/04 12× tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/05 14× tasakban és dobozban


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 28.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 4.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára
Paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Egy 9,2 g-os tasak tartalma:
500 mg paracetamol
30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt, aszpartámot (E951), nátriumot, narancssárga FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezéket, szójalecitint (E322), mentolt tartalmaz.
Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por belsőleges oldathoz
6 tasak
8 tasak
10 tasak
12 tasak
14 tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Belsőleges alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22589/01 6x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/02 8x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/03 10x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/04 12x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/05 14x tasakban és dobozban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NEO CITRAN COLD AND SINUS?
A Neo Citran Cold and Sinus a megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhítésére alkalmazandó.

HOGYAN KELL SZEDNI A NEO CITRAN COLD AND SINUS -T?
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők:
Szükség szerint egy tasak 4–6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 adagnál többet. A készítményt 3 napnál tovább ne használja.
Oldja fel egy tasak tartalmát körülbelül 250 ml forró, de nem forrásban levő vízben. Igya meg, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.
15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A feltüntetett adagot ne lépje túl.
Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak.
Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól van.
Ne alkalmazza más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni gyógyszerekkel, sem alkohollal együtt.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha terhes vagy szoptat,
• ha más gyógyszert is szed,
• ha orvosi ellátás alatt áll.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára
Paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Egy 9,2 g-os tasak tartalma: 500 mg paracetamol, 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt, aszpartámot (E951), nátriumot, narancssárga FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezéket, szójalecitint (E322), mentolt tartalmaz.
Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por belsőleges oldathoz
9,2 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Belsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22589/01-05


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhítésére.

HOGYAN KELL SZEDNI A NEO CITRAN COLD AND SINUS-T?
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők: Szükség szerint egy tasak 4–6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 adagnál többet. A készítményt 3 napnál tovább ne használja.
Oldja fel egy tasak tartalmát körülbelül 250 ml forró, de nem forrásban levő vízben. Igya meg, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.

A feltüntetett adagot ne lépje túl.
Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól van.

Ne alkalmazza más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni gyógyszerekkel, sem alkohollal együtt.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha terhes vagy szoptat,
• ha más gyógyszert is szed,
• ha orvosi ellátás alatt áll.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.