1A GYÓGYSZER NEVE
Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
2MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg paracetamolt, 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami megfelel 10 mg fenilefrinnek) és 200 mg gvajfenezint tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 2 g szacharóz, 117 g nátrium (5,1 mmol nátrium), 30 mg aszpartám (E951).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Csaknem fehér, szabadon folyó, nagy aggregátumoktól és szemcsés szennyeződésektől mentes por.
4KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1Terápiás javallatok
Enyhe/közepes erősségű fájdalommal és/vagy lázzal, orrdugulással járó megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelése, valamint köptető hatás hurutos köhögés esetén.
A Neo Citran Max köptetővel por felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők
Egy tasak 4–6 óránként, szükség szerint. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot (1 tasak naponta 3 alkalommal). A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a köhögéshez magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul.
A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.
Gyermekek
A készítmény nem alkalmazható
-
16 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
-
olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.
Májelégtelenség
Károsodott májműködésű vagy Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. Egyszeri dózisú 1000 mg paracetamol bevétele nem alkalmas olyan májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, amikor csökkentett adag alkalmazására van szükség. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek.
Károsodott májműködésű betegeknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 2 tasakot (az egyes adagok bevétele között legalább 8 óra eltelt idő szükséges).
Veseelégtelenség
Ezt a gyógyszert súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Egyszeri dózisú 1000 mg paracetamol bevétele nem alkalmas azokban az esetekben, amikor a glomerulus filtráció ≤ 50 ml/min és a betegnek csökkentett adag alkalmazására van szüksége. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg.
A por feloldódása után az oldat opálos sárga színű, citrom és mentolillatú, nagyobb szemcséktől mentes.
4.3Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
Szívbetegség, magas vérnyomás
-
Cukorbetegség
-
Pajzsmirigy-túlműködés
-
Zárt zugú glaukóma
-
Feokromocitóma
-
Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz-inhibitorokkal (MAOI-kal), triciklusos antidepresszánsokkal vagy béta-blokkoló készítményekkel kezelt betegek (lásd 4.5 pont)
-
Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont).
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú gyógyszert nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt.
A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más, köhögés, meghűlés vagy orrdugulás elleni készítményeket.
Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszerinti alkalmazása, különösképpen több fájdalomcsillapító kombinációban történő alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, növelve a veseelégtelenség kockázatát.
Krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat esetén a betegek konzultáljanak orvosukkal a készítmény alkalmazása előtt.
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt az alkoholos italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A nem májzsugorral járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei.
Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél középsúlyos/súlyos veseelégtelenség, enyhe/középsúlyos hepatocelluláris elégtelenség (ezen belül Gilbert-szindróma), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, hemolitikus anémia, kiszáradás, alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság áll fenn.
Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:
-
Prosztata-megnagyobbodás, mivel vizeletretencióra és diszuriára hajlamosíthat,
-
Elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség).
Ezt a gyógyszert súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer akkor alkalmazható, amikor a tünetek mindegyike (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) fennáll. 3 napnál hosszabb ideig nem szabad használni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a lázhoz magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul.
Gyermekek
Ez a készítmény nem alkalmazható 16 évnél fiatalabb gyermekeknél valamint olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.
Információ a segédanyagokról
Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:
-
Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
-
Nátrium: A készítmény 5,1 mmol (117 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
-
Aszpartám (E951) (tasakonként 30 mg): Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Paracetamol
A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami növeli a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír.
A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódásának mértékét.
A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biológiai hasznosulását, ami hatásának csökkenéséhez vezethet, mivel lehet, hogy indukálja a májban zajló metabolizmust.
A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása.
A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növeli a májkárosodás kockázatát.
A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges.
A hepatotoxikus anyagok növelhetik a paracetamol felhalmozódásának és a túladagolásának a lehetőségét. A máj mikroszomális enzimjeit indukáló készítmények, mint például a barbiturátok, az epilepszia elleni szerek (azaz a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin), a tuberkulózis elleni kezelések (azaz a rifampicin és az izoniazid) és a túlzott alkoholfogyasztás növelhetik a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát.
A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket.
A szalicilátok/szalicil-amid meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét.
A paracetamol és számos más szer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezeket úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen.
Fenilefrin
A fenilefrin potencírozhatja a monoamino-oxidáz-inhibitorok (MAOI-k, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertenziót eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy két héten belül MAOI-kkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A fenilefrin más szimpatomimetikumokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel) egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív-érrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).
A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát. A magas vérnyomás és más szív-érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet.
A fenilefrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát.
Az ergot-alkaloidok (ergotamin és metil-szergid) egyidejű alkalmazása fokozhatja az ergotizmus kockázatát.
A halogénezett anesztetikumokkal, például ciklopropánnal, halotánnal, enfluránnal és izofluránnal egyidejűleg végzett alkalmazás kamrai ritmuszavart válthat ki, illetve súlyosbíthatja azt.
Gvajfenezin
A gvajfenezin alkalmazása a VMA (vanillin-mandulasav) teszt eredményét tévesen megemelheti, ha a vizeletmintát a Neo Citran Max köptetővel készítmény adagjának bevételét követő 24 órában gyűjtik.
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Neo Citran Max köptetővel készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt.
Paracetamol: A humán terhességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak az ajánlott adagban alkalmazott paracetamol miatt kialakuló káros hatásokat, de a betegeknek orvosuk tanácsát kell követniük az alkalmazást illetően.
Fenilefrin: A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A fenilefrin alkalmazása kapcsán a méh ereinek vazokonstrikciója és a méh csökkent vérellátása magzati hipoxiát eredményezhet. A fenilefrin alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.
Gvajfenezin: A gvajfenezin biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták teljes körűen.
Szoptatás
A Neo Citran Max köptetővel készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe.
A gvajfenezin biztonságosságát szoptatás alatt nem igazolták.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták.
A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiásnak megfelelő dózisok alkalmazása esetén nem mutattak különleges veszélyt a termékenységre nézve. A fenilefrinnel és a gvajfenezinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt jelentéseket, illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A korábbi klinikai vizsgálati adatok a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan egyrészt ritkák, másrészt korlátozott beteg-expozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA szervrendszerek szerint.
Paracetamol
A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a paracetamol mellékhatásai ritkák (?1/10 000 – <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000).
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Trombocitopénia1, agranulocitosis1, páncitopénia1, leukopénia1, neutropénia1 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók, ezen belül anafilaxiás reakció, angioödéma, valamint Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis2 |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospazmus3 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hányás, hasmenés, hasi panaszok |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májenzimek magas szintje |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Kiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, allergiás dermatitisz |
1 Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal.
2 Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
3 A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetil-szalicilsavra vagy más NSAID-kre érzékeny, asztmás személyek körében.
Fenilefrin
Az alábbi nemkívánatos eseményeket a fenilefrin klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során figyelték meg, és ezért a leggyakrabban előforduló mellékhatásokat tükrözhetik, ugyanakkor a tényleges gyakoriságuk nem ismert, de valószínűleg ritkák vagy nagyon ritkák.
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Pszichiátriai kórképek | Zavart állapot, idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés, fejfájás, álmatlanság |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Tág pupillák, akut zárt zugú glaukóma1 |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Tahikardia, palpitáció |
| Érbetegségek és tünetek | Magas vérnyomás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hányás, hasmenés |
1 A legnagyobb valószínűséggel zárt zugú glaukómás személyeknél jelentkezik.
Gvajfenezin
A lenti nemkívánatos események gyakorisága nem ismert, de valószínűleg ritkák vagy nagyon ritkák.
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angioödéma |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nehézlégzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hányás, hasmenés, hasi panaszok |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Kiütés, csalánkiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele súlyos egészségi problémákat okozhat. A gyors orvosi segítség még akkor is kritikus fontosságú, ha nem észlelhetők jelek vagy tünetek.
Paracetamol
A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist is okozhat. A paracetamol-túladagolás – beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is – irreverzibilis májelégtelenséggel járó vesebántalmat okozhat.
A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent).
A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24–48 óráig általában nem szembetűnő, és a készítmény bevétele után akár 4–6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72–96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség. Szívritmuszavarról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Az aktív szénnel végzett kezelés mérlegelendő, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A plazma paracetamol-koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetil-cisztein a paracetamol bevételét követő 48 órában alkalmazható, maximális védő hatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetil-cisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi országos központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni.
Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ
Fennáll a mérgezés kockázata, különösen idős betegek, kisgyermekek, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet.
A kockázatot növeli, ha a beteg:
-
karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll,
-
rendszeresen etanolt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben,
-
valószínűleg glutationhiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, kahexia esetén.
Fenilefrin
A fenilefrin szimpatomimetikus hatásának tünetei közé tartoznak a hemodinamikai változások és a szív- és érrendszeri elégtelenség légzésdepresszióval, így pl. álmosság, amit izgatottság (különösen gyermekek esetében), látászavar, kiütés, hányinger, hányás, tartós fejfájás, idegesség, szédülés, álmatlanság, keringési zavarok, kóma, görcsök, magas vérnyomás és lassú szívverés követhet.
A kezelés részeként korai gyomormosás, valamint tüneti és támogató kezelés alkalmazandó. A magas vérnyomást előidéző hatások intravénás alfa-receptor-blokkoló készítménnyel kezelhetők. Görcsök esetén diazepám adható.
Gvajfenezin
A gvajfenezin adásakor esetenként emésztőszervi panaszokat, hányingert és hányást jelentettek, különösen nagyon nagy adagok alkalmazásakor. A beteg álmosságot is tapasztalhat. Az efedrinnel kombinációban gvajfenezint tartalmazó készítményt nagy mennyiségben fogyasztó betegeknél húgykövességről számoltak be. A felszívódó gvajfenezin azonban gyorsan metabolizálódik és a vizelettel ürül. A betegeknél tüneti kezelés alkalmazandó.
5FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok.
ATC kód: N02BE51
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandin-szintézis gátlása révén valósul meg.
A fenilefrin-hidroklorid elsősorban közvetlenül az adrenerg receptorokra hat. Főként alfa-adrenerg aktivitást fejt ki, és a szokásos adagokban alkalmazva nincs jelentős központi idegrendszeri stimuláló hatása. Ismerten orrdugulást csökkentő aktivitással rendelkezik, és az erek összehúzásával csökkenti az ödémát és az orrnyálkahártya duzzanatát.
A gvajfenezin köptető hatású szer, a hörgők szekrétumának mennyiségének növelésével és viszkozitásának csökkentésével enyhíti a köhögés kellemetlenségét. Megkönnyíti a nyák kiürülését és csökkenti a hörgők irritációját. Hatására a köpetürítéssel nem járó köhögés produktív és ritkább köhögéssé alakul.
A hatóanyagok szedatív hatása nem ismert.
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazma csúcskoncentráció a szájon át történő bevétel után 10–60 perccel alakul ki. A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció útján. A vizelettel választódik ki, főként glükuronid és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési ideje körülbelül 1-3 óra.
Fenilefrin
A fenilefrin az emésztőtraktusból felszívódik, és a bélben és a májban a monoamino-oxidáz útján first-pass metabolizmuson megy keresztül; a szájon át alkalmazott fenilefrin biológiai hasznosulása tehát csökkent. Vizelettel választódik ki, szinte kizárólag szulfát konjugátum formájában. A plazma csúcskoncentráció 45 perc-2 óra között alakul ki, az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Gvajfenezin
A gvajfenezin szájon át végzett alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A változatlan gvajfenezin a cmax értéket 15-30 perc alatt éri el a bevételt követően. Elsősorban béta-(2-metoxi-fenoxi)-tejsavvá metabolizálódik. Plazma felezési ideje körülbelül 1 óra. A gvajfenezin gyorsan és szinte teljes egészében a vesén keresztül választódik ki. A beadott adag 81%-a 4 órán belül, 95%-a pedig 24 órán belül megjelenik a vizeletben.
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítményre vonatkozóan nincsenek preklinikai viszgálatok.
A paracetamol és a fenilefrin toxicitása jól dokumentált.
Terápiás szintek mellett a hagyományos, paracetamolra vonatkozó farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból valamint a fenilefrinre vonatkozó ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nem áll rendelkezésre gvajfenezinre vonatkozó termékenységi, korai embriotoxicitási, teratogenitási vagy karcinoigenitási állatokon végzett vizsgálat.
6GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1Segédanyagok felsorolása
Szacharóz
Nátrium-citrát
Vízmentes citromsav
Borkősav
Citrom aroma 87A069
Citrom aroma 875060 (butilhidroxianizolt tartalmaz)
Porított mentol aroma 876026
Aceszulfám-kálium (E950)
Citrom aroma 501.476/AP05.04
Aszpartám (E951)
Citrom aroma 875928
Kinolinsárga (E104).
6.2Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
5,16 g Neo Citran Max köptetővel por többrétegű tasakban: papír/LDPE/Al/ionomer (termékkel érintkező réteg).
10 db tasak.
6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22745/02 10x több filmrétegből készült papír/ LDPE/Al/ionomer tasakban
9A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. február 16.
10A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017.05.11.
