NEO CITRAN MAX köptetővel belsőleges oldathoz 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, gvajfenezin

Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Max köptetővel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo Citran Max köptetővel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neo Citran Max köptetővel port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Max köptetővel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran Max köptetővel megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik az enyhe/közepes erősségű fájdalom, láz, orrdugulás és hurutos köhögés.
A Neo Citran Max köptetővel kizárólag felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt.

A Neo Citran Max köptetővel KIZÁRÓLAG akkor alkalmazható, ha az alábbi tünetek MINDEGYIKE fennáll: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

Hogyan fejti ki hatását a Neo Citran Max köptetővel?
A Neo Citran Max köptetővel három hatóanyagot tartalmaz:
• a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító.
• a fenilefrin az orrdugulást csökkenti. Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése révén megszünteti az orrdugulást és könnyebbé teszi a légzést.
• a gvajfenezin egy köptető, amely fellazítja a váladékot és megkönnyíti a hurutos köhögést.


2. Tudnivalók a Neo Citran Max köptetővel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neo Citran Max köptetővel port:
• ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha szívbetegsége van vagy magas a vérnyomása (hipertónia),
• ha cukorbeteg,
• ha pajzsmirigy-túlműködése van,
• ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szem belnyomása),
• ha a vese közelében található mellékvesét érintő bizonyos daganatos betegsége van (feokromocitóma),
• ha jelenleg monoamino-oxidáz-inhibitorokat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek),
• ha triciklusos antidepresszánsokat szed,
• ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláns szereket szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy a Neo Citran Max köptetővel port KIZÁRÓLAG akkor alkalmazza, ha az alábbi tünetek MINDEGYIKE fennáll: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

Paracetamolt tartalmaz.
NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, mert súlyos májkárosodás alakulhat ki

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszerinti alkalmazása, különösképpen több fájdalomcsillapító kombinációban történő alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, növelve a veseelégtelenség kockázatát.

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ne fogyasszon alkoholos italokat.
Ne alkalmazza együtt más, köhögés, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel.

Forduljon orvoshoz, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A Neo Citran Max köptetővel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha veseproblémája van,
• ha májproblémája van
• ha prosztata-megnagyobbodása van, mivel vizelet-visszatartás vagy vizelési nehézség állhat fenn Önnél,
• ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma),
• ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma),
• ha súlyos fertőzés áll fenn Önnél, súlyosan alultáplált, kórosan sovány vagy erős alkoholfogyasztó
• ha Önnél krónikus köhögés (például dohányzás miatt kialakuló), asztma, krónikus hörghurutvagy tüdőtágulat (tüdőbetegség) áll fenn.

Gyermekek és serdülők
A készítmény nem alkalmazható 16 év alatti gyermekek és serdülők esetében illetve olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran Max köptetővel
Ne alkalmazza a Neo Citran Max köptetővel port, ha jelenleg az alábbiakat szedi:
• a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAOI k), vagy a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok vagy ha az elmúlt 14 napban szedett ilyen készítményt.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók.
• szimpatomimetikus készítmények, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláns szerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
• a szívelégtelenség és a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok).
• vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok.
• hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon.
• tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol) elleni gyógyszerek.
• epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin.
• a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin.
• a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT).
• a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid.
• a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metizergid.
• láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szalicilátok/szalicil-amid).
• paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghűlés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás-csökkentők.
• a műtéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok.
• flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
• ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Neo Citran Max köptetővel egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon alkoholt, amíg a gyógyszert alkalmazza!
Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Neo Citran Max köptetővel port, ha terhes, vagy ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Neo Citran Max köptetővel az alábbiakat tartalmazza:
• Szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
• Nátrium: A készítmény 5,10 mmol (vagy 117 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6%-ának felnőtteknél.
• Aszpartám (E951): Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 5,814 mg aszpartámnak 1 g gyógyszerben. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az készítmény ajánlott adagja:
50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők:
• Egy tasak 4–6 óránként, szükség szerint.
• A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot (ez 3000 mg paracetamolnak, 36,6 mg fenilefrin-hidrokloridnak és 600 mg gvajfenezinnek felel meg).
• Újabb adagot csak az előző adag után 4 óra elteltével vegyen be. A tünetek kezeléséhez a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
• A készítményt 3 napnál tovább ne alkalmazza. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Az itt feltüntetett adagot ne lépje túl.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
A készítmény nem alkalmazható olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Májbetegek
Károsodott májműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 2 tasakot (az egyes adagok bevétele között legalább 8 óra eltelt idő szükséges).

Vesebetegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek.

Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port?
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg.
A por feloldódása után az oldat opálos sárga színű, citrom és mentolillatú. Nagyobb szemcséktől mentes.

Ha az előírtnál több Neo Citran Max köptetővel port alkalmazott
Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Neo Citran Max köptetővel alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
• allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása,
• bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,
• hámlás, hólyagok, sebek, fekélyek a szájban,
• vérrel kapcsolatos problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás,
• bőr vagy szem sárgás elszíneződése (sárgaság), mely májbetegségre utalhat.
A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1-beteget érinthet) vagy nagyon ritkák. Különösen a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az alábbi mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulhatnak elő (1000-ből legfeljebb 1-beteget érinthet vagy 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
• gyomorfájás vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás)
• fejfájás vagy szédülés
• emelkedett vérnyomás, erős szívdobogás, gyors szívverés
• alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység vagy zavartság
• légzési nehézség
• tág pupilla, magas szemnyomás
• fájdalmas vizeletürítés, vizeletürítési problémák.

Májproblémák, beleeértve a májfunkciós tesztek kóros eredményeit nagyon ritkán fordulnak elő..

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neo Citran Max köptetővel port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felh.: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citran Max köptetővel?
- A készítmény hatóanyagai: paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és gvajfenezin.
1000 mg paracetamolt, 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami megfelel 10 mg fenilefrinnek) és 200 mg gvajfenezint tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, vízmentes citromsav, borkősav, citrom aroma 87A069, citrom aroma 875060 (butilhidroxianizolt tartalmaz), porított mentol aroma 876026, aceszulfám-kálium (E950), citrom aroma 501.476/AP05.04, aszpartám (E951), citrom aroma 875928, kinolinsárga (E104).
(a fenti összetevők egy részéről a 2. pont végén is szerepel információ.)

Milyen a Neo Citran Max köptetővel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, szabadon folyó, nagy aggregátumoktól és szemcsés szennyeződésektől mentes por egyadagos tasakokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

OGYI-T-22745/02 10× több filmrétegből készült papír/ LDPE/Al/ionomer tasakban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за перорален разтвор
Ciprus Panadol Cold & Flu & Cough
Csehország Theraflu Forte horký nápoj
Észtország Theraflu
Görögország Panadol Cold & Flu & Cough
Horvátország Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
Lettország Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Litvánia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui
Lengyelország Theraflu Total Grip
Magyarország Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
Németország Theraflu Forte Erkältung & Husten Heißgetränk 1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Olaszország TERMAINFLU
Románia THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 200 mg/ 12,2 mg pulbere pentu soluţie orală

Szlovákia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj
Szlovénia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1 A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz


2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg paracetamolt, 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami megfelel 10 mg fenilefrinnek) és 200 mg gvajfenezint tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 2 g szacharózt, 117 g nátriumot (5,1 mmol nátrium), 30 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3 GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.
Csaknem fehér, szabadon folyó, nagy aggregátumoktól és szemcsés szennyeződésektől mentes por.


4 KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe/közepes erősségű fájdalommal és/vagy lázzal, orrdugulással járó megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelése, valamint köptető hatás hurutos köhögés esetén.

A Neo Citran Max köptetővel por felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők
Egy tasak 4–6 óránként, szükség szerint. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot (1 tasak naponta 3 alkalommal). Újabb adagot csak az előző adag után 4 óra elteltével szabad bevenni.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
A megadott dózist nem szabad túllépni. A hatékonyság eléréséhez a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a köhögéshez magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul.

A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Gyermekek és serdülők
A készítmény nem alkalmazható
• 16 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
• olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Májelégtelenség
Károsodott májműködésű vagy Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. Egyszeri dózisú 1000 mg paracetamol bevétele nem alkalmas olyan májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, amikor csökkentett adag alkalmazására van szükség. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek.
Károsodott májműködésű betegeknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 2 tasakot (az egyes adagok bevétele között legalább 8 óra eltelt idő szükséges).

Veseelégtelenség
Ezt a gyógyszert súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Egyszeri dózisú 1000 mg paracetamol bevétele nem alkalmas azokban az esetekben, amikor a glomerulus filtráció ≤ 50 ml/min és a betegnek csökkentett adag alkalmazására van szüksége. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg.
A por feloldódása után az oldat opálos sárga színű, citrom és mentolillatú, nagyobb szemcséktől mentes.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Szívbetegség, magas vérnyomás
• Cukorbetegség
• Pajzsmirigy-túlműködés
• Zárt zugú glaukóma
• Feokromocitóma
• Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI-kal), triciklusos antidepresszánsokkal vagy béta-blokkoló készítményekkel kezelt betegek (lásd 4.5 pont)
• Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú gyógyszert nem kaphatnak a túladagolás kockázata miatt. A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezethet.

A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más, köhögés, meghűlés vagy orrdugulás elleni készítményeket.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszerinti alkalmazása, különösképpen több fájdalomcsillapító kombinációban történő alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, növelve a veseelégtelenség kockázatát.

Krónikus köhögés, például dohányzás miatt kialakult, asztma, krónikus hörghurut vagy tüdőtágulat esetén a betegek konzultáljanak orvosukkal a készítmény alkalmazása előtt.

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt az alkoholos italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A nem májzsugorral járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei.

Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél enyhe/közepesen súlyos vesekárosodás, enyhe/közepesen súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ezen belül Gilbert-szindróma), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés áll fenn..
Májműködési zavarokról, elégtelenségről számoltak be glutationhiányos betegeknél, például olyanoknál, akik súlyosan alultápláltak, étvágytalanok, alacsony a testtömegindexük, krónikus alkoholfogyasztók vagy szepszisben szenvednek

Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:
• Prosztata-megnagyobbodás, mivel vizeletretencióra és diszuriára hajlamosíthat,
• Elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség),
• Glutationhiány, mivel a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Ezt a gyógyszert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.(lásd 4.2 pont)

Óvatosan alkalmazza a következő gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont):
• A béta-blokkolóktól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
• Érszűkítő szerek, például ergot alkaloidok (pl. ergotamin és metizergid)
• Digoxin és szívglikozidok
• flukloxacillin, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

Ez a gyógyszer akkor alkalmazható, amikor a tünetek mindegyike (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) fennáll. 3 napnál hosszabb ideig nem szabad használni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a lázhoz magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul.

Gyermekek és serdülők
Ez a készítmény nem alkalmazható 16 évnél fiatalabb gyermekeknél valamint olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Információ a segédanyagokról
Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:
• Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
• Nátrium: A készítmény 5,1 mmol (117 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6%-ának felnőtteknél.
• Aszpartám (E951) Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 5,814 mg aszpartámnak 1 g készítményben. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Paracetamol
A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami növeli a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír.

A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódásának mértékét.

A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biológiai hasznosulását, ami hatásának csökkenéséhez vezethet, mivel lehet, hogy indukálja a májban zajló metabolizmust.

A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása.

A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növeli a májkárosodás kockázatát.

A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges.

A hepatotoxikus anyagok növelhetik a paracetamol felhalmozódásának és a túladagolásának a lehetőségét. A máj mikroszomális enzimjeit indukáló készítmények, mint például a barbiturátok, az epilepszia elleni szerek (azaz a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin), a tuberkulózis elleni kezelések (azaz a rifampicin és az izoniazid) és a túlzott alkoholfogyasztás növelhetik a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát.

A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket.

A szalicilátok/szalicil-amid meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A paracetamol és számos más szer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezeket úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen.

Fenilefrin
A fenilefrin potencírozhatja a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertenziót eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy két héten belül MAOI-kkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A fenilefrin más szimpatomimetikumokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel) egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív-érrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).

A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát (lásd 4.4 pont). A magas vérnyomás és más szív-érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet.

A fenilefrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát (lásd 4.4 pont).

Az ergot-alkaloidok (ergotamin és metizergid) egyidejű alkalmazása fokozhatja az ergotizmus kockázatát (lásd 4.4 pont).

A halogénezett anesztetikumokkal, például ciklopropánnal, halotánnal, enfluránnal és izofluránnal egyidejűleg végzett alkalmazás kamrai ritmuszavart válthat ki, illetve súlyosbíthatja azt.

Gvajfenezin
A gvajfenezin alkalmazása a VMA (vanillin-mandulasav) teszt eredményét tévesen megemelheti, ha a vizeletmintát a Neo Citran Max köptetővel készítmény adagjának bevételét követő 24 órában gyűjtik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Neo Citran Max köptetővel készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt.

Paracetamol: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. A betegeknek orvosuk tanácsát kell követniük az alkalmazást illetően.

Fenilefrin: A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.. A fenilefrin alkalmazása kapcsán lehetséges a méh ereinek érösszehúzódása és a méh csökkent vérellátása magzati hipoxiát eredményezhet.
A fenilefrin alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.

Gvajfenezin: A gvajfenezin biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták teljes körűen.

Szoptatás
A Neo Citran Max köptetővel készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe.
A gvajfenezin biztonságosságát szoptatás alatt nem igazolták.

Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták.
A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiásnak megfelelő dózisok alkalmazása esetén nem mutattak különleges veszélyt a termékenységre nézve. A fenilefrinnel és a gvajfenezinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt jelentéseket, illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A korábbi klinikai vizsgálati adatok a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan egyrészt ritkák, másrészt korlátozott beteg-expozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA szervrendszerek szerint.

A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a mellékhatások ritkák (1/10 000 – <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000).
Paracetamol

Szervrendszer Nemkívánatos hatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia1, agranulocitosis1, páncitopénia1, leukopénia1, neutropénia1
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, ezen belül anafilaxiás reakció, angioödéma, valamint Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis2
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospazmus3
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés, hasi panaszok
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májdiszfunkció
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, allergiás dermatitisz
1 Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal.
2 Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
3 A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetil-szalicilsavra vagy más NSAID-kre érzékeny, asztmás személyek körében.

Fenilefrin
.

Szervrendszer Nemkívánatos hatás
Immunrendszer rendellenességek Túlérzékenység, allergiás dermatitisz, csalánkiütés
Pszichiátriai kórképek Zavart állapot, idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés, fejfájás, álmatlanság
Szembetegségek és szemészeti tünetek Tág pupillák, akut zárt zugú glaukóma1
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Emelkedett vérnyomás, tahikardia, palpitáció
Bőr és sub-cutan rendellenességek
r Kiütés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés
Vese és húgyúti rendellenességek Nehezített vizelés. vizelet-visszatartás2
1 A legnagyobb valószínűséggel zárt zugú glaukómás személyeknél jelentkezik.
2 A legnagyobb valószínűséggel hólyagürítési zavarral, mint például prosztata hipertrófiával rendelkező személyeknél

Gvajfenezin

Szervrendszer Nemkívánatos hatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angioödéma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nehézlégzés1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés, hasi panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés, csalánkiütés
1 A túlérzékenység egyéb tüneteivel összefüggésben légszomjról számoltak be

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele súlyos egészségi problémákat okozhat. A gyors orvosi segítség még akkor is kritikus fontosságú, ha nem észlelhetők jelek vagy tünetek.

Paracetamol
A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt.

Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist és májelégtelenséget is okozhat, mely májtranszplantációt okozhat vagy halálhoz vezethet. A paracetamol-túladagolás – beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is – irreverzibilis májelégtelenséggel járó vesebántalmat okozhat.

A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent).

A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24–48 óráig általában nem szembetűnő, és a készítmény bevétele után akár 4–6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72–96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak.

A plazma paracetamol-koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetil-cisztein a paracetamol bevételét követő 48 órában alkalmazható, maximális védő hatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetil-cisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi országos központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni.

Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ
Fennáll a mérgezés kockázata, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet.
A kockázatot növeli, ha a beteg nagy valószínűséggel glutationhiányos:
• karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll,
• rendszeresen etanolt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben,
• . étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, kahexia esetekben.

Fenilefrin
A fenilefrin túladagolásának hatásai elsősorban a szimpatomimetikus hatásának tulajdonítható, melyek közé a hemodinamikai változások, a szív- és érrendszeri elégtelenség és a légzésdepresszió tartoznak.A tünetek, mint például az álmosság, amit izgatottság (különösen gyermekek esetében), zavartság, látászavar, hallucinációk, kiütés, hányinger, hányás, tartós fejfájás, idegesség, szédülés, álmatlanság, magas vérnyomás, lassú szívverés, keringési zavarok, szívritmuszavarok, agyvérzés görcsök és kóma.

A kezelés részeként tüneti és támogató kezelés alkalmazandó. A magas vérnyomást előidéző hatások intravénás alfa-receptor-blokkoló készítménnyel kezelhetők. Görcsök esetén diazepám adható.

Gvajfenezin
A gvajfenezin adásakor esetenként emésztőszervi panaszokat, hányingert és hányást jelentettek, különösen nagyon nagy adagok alkalmazásakor. A beteg álmosságot is tapasztalhat. Az efedrinnel kombinációban gvajfenezint tartalmazó készítményt nagy mennyiségben fogyasztó betegeknél húgykövességről számoltak be. A felszívódó gvajfenezin azonban gyorsan metabolizálódik és a vizelettel ürül. A betegeknél tüneti kezelés alkalmazandó, hányás esetén folyadék pótlás és a megjelölt elektrolitok monitorozása szükséges.


5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok.
ATC kód: N02BE51

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandin-szintézis gátlása révén valósul meg.
A fenilefrin-hidroklorid elsősorban közvetlenül az adrenerg receptorokra hat. Főként alfa-adrenerg aktivitást fejt ki, és a szokásos adagokban alkalmazva nincs jelentős központi idegrendszeri stimuláló hatása. Ismerten orrdugulást csökkentő aktivitással rendelkezik, és az erek összehúzásával csökkenti az ödémát és az orrnyálkahártya duzzanatát.
A gvajfenezin köptető hatású szer, a hörgők szekrétumának mennyiségének növelésével és viszkozitásának csökkentésével enyhíti a köhögés kellemetlenségét. Megkönnyíti a nyák kiürülését és csökkenti a hörgők irritációját. Hatására a köpetürítéssel nem járó köhögés produktív és ritkább köhögéssé alakul.

A hatóanyagok szedatív hatása nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol
A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazma csúcskoncentráció a szájon át történő bevétel után 10–60 perccel alakul ki. A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció útján. A vizelettel választódik ki, főként glükuronid és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési ideje körülbelül 1-3 óra.

Fenilefrin
A fenilefrin az emésztőtraktusból felszívódik, és a bélben és a májban a monoamino-oxidáz útján first-pass metabolizmuson megy keresztül; a szájon át alkalmazott fenilefrin biológiai hasznosulása tehát csökkent. Vizelettel választódik ki, szinte kizárólag szulfát konjugátum formájában. A plazma csúcskoncentráció 45 perc-2 óra között alakul ki, az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.

Gvajfenezin
A gvajfenezin szájon át végzett alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A változatlan gvajfenezin a cmax értéket 15-30 perc alatt éri el a bevételt követően. Elsősorban béta-(2-metoxi-fenoxi)-tejsavvá metabolizálódik. Plazma felezési ideje körülbelül 1 óra. A gvajfenezin gyorsan és szinte teljes egészében a vesén keresztül választódik ki. A beadott adag 81%-a 4 órán belül, 95%-a pedig 24 órán belül megjelenik a vizeletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítményre vonatkozóan nincsenek preklinikai viszgálatok.
A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre paracetamolra vonatkozóan.

Terápiás szintek mellett a fenilefrinre vonatkozó ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nem áll rendelkezésre gvajfenezinre vonatkozó termékenységi, korai embriotoxicitási, teratogenitási vagy karcinoigenitási állatokon végzett vizsgálat.


6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz
nátrium-citrát
vízmentes citromsav
borkősav
citrom aroma 87A069
citrom aroma 875060 (butilhidroxianizolt tartalmaz)
porított mentol aroma 876026
aceszulfám-kálium (E950)
citrom aroma 501.476/AP05.04
aszpartám (E951)
citrom aroma 875928
kinolinsárga (E104).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5,16 g Neo Citran Max köptetővel por többrétegű tasakban: papír/LDPE/Al/ionomer (termékkel érintkező réteg).
10 db tasak.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22745/02 10× több filmrétegből készült papír/ LDPE/Al/ionomer tasakban


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. február 16.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, gvajfenezin
Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy tasak tartalma:
1000 mg paracetamol
12,2 mg fenilefrin-hidroklorid
200 mg gvajfenezin


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharóz, nátrium, aszpartám (E951)

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por belsőleges oldathoz
10 tasak

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22745/02 10x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Max köptetővel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neo Citran Max köptetővel megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik az enyhe/közepes erősségű fájdalom, láz, orrdugulás és hurutos köhögés. A Neo Citran Max köptetővel hurutos köhögés esetén köptető hatású (nyákoldó).

Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port?

50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében:
Egy tasak 4–6 óránként, szükség szerint.
A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot. Ne alkalmazza 3 napnál hosszabb ideig.

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Feloldódásig keverje. Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg.

A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

A FELTÜNTETETT ADAGOT NE LÉPJE TÚL.
Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak.
Paracetamolt tartalmaz.

Ne alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól van.
Ne alkalmazza más köhögés, megfázás vagy orrdugulás elleni gyógyszerekkel, sem alkohollal együtt.
Ne alkalmazza terhesség és szoptatás ideje alatt.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha más gyógyszert is szed,
• ha orvosi ellátás alatt áll.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Neo Citran Max köptetővel por


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, gvajfenezin

Felnőttek számára és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Egy tasak tartalma: 1000 mg paracetamol, 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid, 200 mg gvajfenezin


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharóz, nátrium, aszpartám (E951)

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por belsőleges oldathoz
5,16 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22745/02 10x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Neo Citran Max köptetővel megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik az enyhe/közepes erősségű fájdalom, láz, orrdugulás és hurutos köhögés. A Neo Citran Max köptetővel hurutos köhögés esetén köptető hatású (nyákoldó).

50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében: Egy tasak 4–6 óránként, szükség szerint. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot. Ne alkalmazza 3 napnál tovább.

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Feloldódásig keverje. Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg.

A feltüntetett adagot ne lépje túl.
Ne alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól van.
Ne alkalmazza más köhögés, megfázás vagy orrdugulás elleni gyógyszerekkel, sem alkohollal együtt.
Ne alkalmazza terhesség és szoptatás ideje alatt.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha más gyógyszert is szed,
• ha orvosi ellátás alatt áll.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK